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Evaluación del rendimiento clínico de las lentes de contacto tóricas multifocales de hidrogel de silicona desechables diarias

9 de octubre de 2025 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este será un ensayo clínico de dispensación, de etiqueta abierta, de 3 visitas y de un solo brazo para evaluar la agudeza visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Illinois
      • Clinton, Illinois, Estados Unidos, 61727
        • Mid-State Eye
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • Luxe Vision and Optical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • West Virginia
      • Oak Hill, West Virginia, Estados Unidos, 25901
        • New River Vision Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos potenciales deben cumplir todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:

  1. Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completa del formulario.
  2. Parecer capaz y dispuesto a seguir las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. Tener al menos 40 y no más de 70 años de edad al momento de la evaluación.
  4. Poseer un par de gafas portátiles si es necesario para su visión de lejos.
  5. Ser un usuario adaptado de lentes de contacto blandas en ambos ojos (es decir, lentes usados ​​durante al menos 8 horas por día al menos dos días por semana durante las últimas 4 semanas).
  6. Estar ya usando lentes de contacto correctores para presbicia (por ejemplo, anteojos para leer sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o monovisión, etc.) o, en caso contrario, responder positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de síntomas de presbicia".
  7. El componente esférico de distancia de su refracción del sujeto debe estar en el rango de -1,25 D a -3,75 D, o de +1,25 D a +4,25 D.
  8. El cilindro refractivo del sujeto debe estar en el rango de -1,00 D a -1,75 D en cada ojo, con los ejes del cilindro en el rango de 90°±15° o 180°±15°.
  9. La potencia ADD del sujeto debe estar en el rango de +0,75 D a +2,50 D en cada ojo.
  10. El sujeto debe tener una agudeza visual lejana mejor corregida de 20/20-3 o mejor en cada ojo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

El sujeto no debe:

  1. Estar actualmente embarazada o en período de lactancia.
  2. Según autoinforme, padece alguna enfermedad sistémica (p. ej. Síndrome de Sjögren), alergias, enfermedades infecciosas (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (por ejemplo, VIH), enfermedades autoinmunes (por ejemplo, artritis reumatoide) u otras enfermedades que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio.
  3. Utilice medicamentos sistémicos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto o causar visión borrosa. Consulte la Sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
  4. Actualmente utiliza medicación ocular (a excepción de gotas rehumectantes).
  5. Tiene alguna hipersensibilidad o reacción alérgica conocida a las gotas humectantes sin conservantes de un solo uso o a la fluoresceína sódica.
  6. Ha tenido alguna cirugía ocular o intraocular previa o planificada (p. ej. queratotomía radial, PRK, LASIK, cirugía de cataratas, cirugía de retina, etc.).
  7. Haber tenido lesiones, cirugías o procedimientos previos en los párpados que se sabe que han causado una posición o movimiento anormal de los párpados, según autoinforme.
  8. Haber participado en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  9. Ser empleado o familiar inmediato de un empleado del sitio clínico (por ejemplo, investigador, coordinador, técnico).
  10. Tener antecedentes de ambliopía o estrabismo, según autoinforme.
  11. Tener antecedentes de queratitis herpética, según autoinforme.
  12. Tiene alergias oculares, infecciones u otras anomalías oculares que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal.
  13. Tiene algún hallazgo de grado 3 o superior en lámpara de hendidura (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de la FDA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de prueba
A los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto blandos se les colocará la lente de PRUEBA en ambos ojos, para usar la lente durante un mínimo de 6 horas al día, todos los días, entre visitas durante aproximadamente 2 semanas.
Dispositivo: Lente de contacto tórica multifocal de investigación JJVC fabricada en material Senofilcon A (C3) con bloqueador UV/filtro HEV
Lente de prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de ojos con rotación absoluta menor o igual a 10 grados
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción de la lente
Se evaluó la rotación absoluta para cada ojo del sujeto utilizando una lámpara de hendidura 15 minutos después de la inserción de la lente. La rotación absoluta aceptable se dicotomizó en una respuesta binaria donde Y=1 si la rotación absoluta era menor o igual a 10 grados e Y=0 en caso contrario (rotación absoluta mayor que 10 grados). Para cada lente se reportó la proporción de ojos con rotación absoluta menor o igual a 10 grados.
15 minutos después de la inserción de la lente
Proporción de ojos con estabilidad rotacional menor o igual a 5 grados
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción de la lente
La estabilidad rotacional se evaluó para cada ojo del sujeto utilizando una lámpara de hendidura 15 minutos después de la inserción de la lente. La estabilidad rotacional se dicotomizó en una respuesta binaria donde Y=1 si la estabilidad rotacional era menor o igual a 5 grados e Y=0 en caso contrario (estabilidad rotacional mayor que 5 grados). Se informó la proporción de ojos con estabilidad rotacional menor o igual a 5 grados para cada lente.
15 minutos después de la inserción de la lente
HLHC Binocular logMar Acuezas visuales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
La agudeza visual binocular se midió en una escala LogMar (logaritmo de ángulo de resolución mínimo) bajo una condición de alto contraste de alta luminancia. A distancia (4 metros), VA se evalúa utilizando cuadros ETDR (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano); mientras que las evaluaciones cercanas (40 cm) e intermedias (64 cm) se realizaron utilizando gráficos reducidos de pulido de guillon. Los resultados de letra por letra calcularon la puntuación de rendimiento visual para cada cuadro de lectura. LogMar obtiene puntajes más cerca de cero, o por debajo de cero, indican una mejor agudeza visual. Una puntuación de rendimiento visual LogMar de 0.0 es equivalente a la agudeza visual de Snellen de 20/20. Los datos de hipermetopos y miopes se combinaron para este resultado, ya que las puntuaciones de logMAR entre las dos poblaciones son similares.
Seguimiento de 2 semanas
Puntajes de visión de pista
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
La visión subjetiva se evaluó utilizando el cuestionario de la Lente de usuario de contacto ™ (pista). La pista es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (Pro) para evaluar los atributos de experiencia del paciente de las lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y embalaje) en una población con lente de contacto en los EE. UU., De 18 a 65 años. Las puntuaciones de pista derivada utilizando la teoría de respuesta de ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación promedio de población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120. Se informó el puntaje promedio de visión por pista para cada estrato de la esfera (Hyperope y Myope).
Seguimiento de 2 semanas
Proporción de ojos con hallazgos de lámparas de hendidura de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas de seguimiento
Los hallazgos de la lámpara de hendidura (SLF) se evaluaron utilizando un biomicroscopio y se calificaron utilizando la escala de calificación de la FDA (Grado: 0, 1,2, 3 y 4) con el Grado 0 representa la ausencia de hallazgos y 1 a 4 que representan hallazgos sucesivamente peores (es decir. Grado 1 = traza, grado 2 = leve, grado 3 = moderado y grado 4 = severo). Esto se realizó en cada ojo de sujeto en cada visita de estudio (línea de base, visitas no programadas y seguimiento de 1 semana). Los datos fueron dicotomizados en dos grupos. Aquellos con grado 3 o superior y aquellos con grado 2 o inferior. Se informó la proporción de ojos con SLF con grado 3 o superior. Los datos del grupo Hyperope y Myopes se combinaron para este resultado, ya que la tasa de SFLS Grado 3+ es similar para estas dos poblaciones.
Hasta 2 semanas de seguimiento
Proporción de ojos con ajuste de lente inaceptable
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas de seguimiento

La aceptación del ajuste de la lente de contacto se evaluó para cada ojo de sujeto utilizando una inserción del biomicroscopio posterior a la lente en el seguimiento de 1 semana.

El ajuste de la lente era una variable binaria donde el ajuste de lente inaceptable = 1 y el ajuste de lente aceptable = 0. Se informó la proporción de ojos con un ajuste de lente inaceptable. Los datos del grupo Hyperope y Myopes se combinaron para este resultado, ya que las características de ajuste de lentes son similares para estas dos poblaciones.
Hasta 2 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de visión de pista
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
La visión subjetiva se evaluó utilizando el cuestionario de la Lente de usuario de contacto ™ (pista). La pista es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (Pro) para evaluar los atributos de experiencia del paciente de las lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y embalaje) en una población con lente de contacto en los EE. UU., De 18 a 65 años. Las puntuaciones de pista derivada utilizando la teoría de respuesta de ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación promedio de población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120. Se informó el puntaje promedio de visión por pista para cada estrato de la esfera (Hyperope y Myope).
Seguimiento de 2 semanas
Puntajes de la comodidad de la pista
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
La comodidad subjetiva se evaluó utilizando el cuestionario de Lens User Experience ™ (pista) de contacto. La pista es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (Pro) para evaluar los atributos de experiencia del paciente de las lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y embalaje) en una población con lente de contacto en los EE. UU., De 18 a 65 años. Las puntuaciones de pista derivada utilizando la teoría de respuesta de ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación promedio de población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120. Se informaron los puntajes promedio de comodidad de la pista para cada estrato de la esfera (Hyperope y Myope).
Seguimiento de 2 semanas
Puntajes de manejo de pistas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
El manejo subjetivo se evaluó utilizando el cuestionario de experiencia de usuario de lente de contacto ™ (pista). La pista es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (Pro) para evaluar los atributos de experiencia del paciente de las lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y embalaje) en una población con lente de contacto en los EE. UU., De 18 a 65 años. Las puntuaciones de pista derivada utilizando la teoría de respuesta de ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación promedio de población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120. Se informaron los puntajes promedio de manejo de pistas para cada estrato de la esfera (Hyperope y Myope).
Seguimiento de 2 semanas
Proporción de sujeto que logra un par de lentes óptimo en 4 lentes o menos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana de seguimiento
El número de lentes para lograr el par óptimo para cada sujeto se calculó como el par original (2) más todas las modificaciones requeridas para alcanzar el par óptimo. En este estudio, el número mínimo de lentes por sujeto utilizadas fue 2, donde el número máximo posible de lentes utilizadas fue de 10. Los datos se dicotomizaron como y = 1 si el sujeto pudiera lograr un par de lentes óptimo en 4 lentes o lentes o menos y 0 de lo contrario. Se realizó una modificación de la lente si el sujeto informa una visión insatisfactoria o no pudo obtener la agudeza visual de distancia 20/30 en ambos ojos. Si el sujeto informó una visión satisfactoria con las lentes, no se requirió una modificación. Sin embargo, según los hallazgos del investigador sobre la agudeza visual medida y/o la exceso de refracción, se puede haber realizado una modificación. Los datos para los grupos Hyperope y Myope se combinaron para este punto final, ya que el número de sujetos necesarios para optimizar la visión es independiente de qué sujeto del grupo A pertenece.
Hasta 1 semana de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR-6542

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para actuar como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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