일일 일회용 실리콘 하이드로겔 다초점 토릭 콘택트렌즈의 임상 성능 평가
2025년 10월 9일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이는 시력을 평가하기 위한 공개 라벨, 3회 방문, 단일 팔, 조제 임상 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Stam & Associates Eye Care
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Jacksonville, Florida, 미국, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Omega Vision Center
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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Illinois
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Clinton, Illinois, 미국, 61727
- Mid-State Eye
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48301
- Birmingham Vision Care
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New York
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Manhattan, New York, 미국, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- Procare Vision Centers
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- Luxe Vision and Optical
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group, LLC
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75703
- Tyler Eye Associates
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West Virginia
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Oak Hill, West Virginia, 미국, 25901
- New River Vision Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 동의서(STATEMENT OF INFORMED CONSENT)를 읽고, 이해하고, 서명한 후 완전히 작성된 양식의 사본을 받으세요.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 능력과 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 검진 당시 연령은 40세 이상 70세 이하이어야 합니다.
- 원거리 시력을 위해 필요한 경우 착용 가능한 안경을 소유하십시오.
- 양쪽 눈에 적응된 소프트 콘택트렌즈 착용자(예: 지난 4주 동안 하루에 8시간 이상, 일주일에 2일 이상 렌즈를 착용했습니다.
- 이미 노안 콘택트렌즈 교정 장치(예: 콘택트렌즈 위에 독서 안경, 다초점 또는 단초점 콘택트렌즈 등)를 착용하고 있거나 "노안 증상 설문지"에서 최소한 한 가지 증상에 긍정적으로 반응하지 않는 경우.
- 피사체의 굴절 거리 구면 구성 요소는 -1.25D ~ -3.75D 또는 +1.25D ~ +4.25D 범위에 있어야 합니다.
- 피험자의 굴절 원통은 각 눈의 -1.00 D ~ -1.75 D 범위에 있어야 하며 원통 축은 90°±15° 또는 180°±15° 범위에 있어야 합니다.
- 피험자의 ADD 파워는 각 눈에서 +0.75 D ~ +2.50 D 범위에 있어야 합니다.
- 피험자는 각 눈의 최대 교정 거리 시력이 20/20-3 이상이어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
주제는 다음과 같은 행위를 해서는 안 됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 자가 신고 시 전신 질환(예: 쇼그렌 증후군), 알레르기, 감염성 질환(예: 간염, 결핵), 전염성 면역억제 질환(예: HIV), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염) 또는 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 기타 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해하거나 시야 흐림을 유발할 수 있는 전신 약물을 사용하십시오. 제외되는 전신 약물에 관한 추가 세부사항은 섹션 9.1을 참조하십시오.
- 현재 안약을 사용하고 있습니다(재습윤 점안제 제외).
- 일회용 방부제를 사용하지 않은 재습윤 방울 또는 플루오레세인나트륨에 대해 알려진 과민증 또는 알레르기 반응이 있는 경우.
- 이전에 안구 수술이나 안구내 수술을 받았거나 계획한 적이 있는 경우(예: 요골각막절개술, PRK, LASIK, 백내장 수술, 망막 수술 등).
- 자가 보고에 따르면 비정상적인 눈꺼풀 위치나 움직임을 유발한 것으로 알려진 이전에 눈꺼풀 부상, 수술 또는 시술을 받은 적이 있는 경우.
- 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다.
- 임상 현장 직원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자)의 직원 또는 직계 가족이어야 합니다.
- 자가 보고에 따르면 약시 또는 사시의 병력이 있는 경우.
- 자가 보고에 따르면 헤르페스 각막염의 병력이 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상이 있는 경우. 여기에는 엔트로피, 눈꺼풀꺼짐, 콩립종, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 침식의 병력, 무수정체 또는 각막 왜곡이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- FDA 등급에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈)이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 암
습관적으로 소프트 콘택트렌즈를 착용하는 적격 피험자는 양쪽 눈에 TEST 렌즈를 착용하여 약 2주 동안 방문 사이에 매일 최소 6시간 동안 렌즈를 착용해야 합니다.
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테스트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 회전이 10도 이하인 눈의 비율
기간: 렌즈 삽입 후 15분
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렌즈 삽입 15분 후 세극등을 사용하여 각 대상 눈의 절대 회전을 평가했습니다.
허용되는 절대 회전은 절대 회전이 10도 이하인 경우 Y=1이고 그렇지 않으면 Y=0(절대 회전이 10도보다 큼)인 이진 응답으로 이분화되었습니다.
절대 회전이 10도 이하인 눈의 비율이 각 렌즈에 대해 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 후 15분
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회전 안정성이 5도 이하인 눈의 비율
기간: 렌즈 삽입 후 15분
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렌즈 삽입 15분 후 세극등을 사용하여 각 대상 눈의 회전 안정성을 평가했습니다.
회전 안정성은 회전 안정성이 5도 이하인 경우 Y=1이고 그렇지 않으면 Y=0(회전 안정성이 5도보다 큼)인 이진 응답으로 이분화되었습니다.
회전 안정성이 5도 이하인 눈의 비율이 각 렌즈에 대해 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 후 15분
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HLHC 쌍안경 logmar 시각적 기업
기간: 2 주 후속 조치
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쌍안 시력은 높은 조명이 높은 대비 조건 하에서 로그 마 (최소 해상도 각도의 로그) 척도에서 측정되었다.
거리 (4 미터)에서 VA는 ETDR (초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구) 차트를 사용하여 평가됩니다. 근처 (40cm) 및 중간 (64cm) 평가는 감소 된 구일론 폴링 차트를 사용하여 이루어졌습니다.
Letter-By-Letter 결과는 각 차트 읽기의 시각적 성능 점수를 계산했습니다.
Logmar 점수는 0에 가까워 지거나 0보다 낮은 점수를 얻으려면 시력이 향상됩니다.
0.0의 Logmar 시각적 성능 점수는 20/20의 Snellen 시력과 동일합니다.
두 집단 사이의 로그 마르 점수가 비슷하기 때문에이 결과에 대해 과과선 및 근시의 데이터가 결합되었습니다.
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2 주 후속 조치
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단서 비전 점수
기간: 2 주 후속 조치
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Contact Lens User Experience ™ (CLUE) 설문지를 사용하여 주관적인 비전을 평가했습니다.
Clue는 18-65 세 미국의 접촉 렌즈 인구에서 소프트 콘택트 렌즈 (편안함, 시력, 취급 및 포장)의 환자 경험 속성을 평가하기위한 검증 된 환자보고 결과 (PRO) 설문지입니다.
항목 응답 이론 (IRT)을 사용한 파생 단서 점수는 모집단 평균 점수 60 (SD 20)의 정규 분포를 따릅니다. 여기서 더 높은 점수는 0-120 범위의 더 유리한/긍정적 응답을 나타냅니다.
각 구지 지층 (과수기 및 myope)에 대한 평균 단서 비전 점수 가보고되었습니다.
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2 주 후속 조치
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3 등급 이상의 슬릿 램프 결과를 가진 눈의 비율
기간: 최대 2 주 후속 조치
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SLIT 램프 소견 (SLF)을 생체 현미경을 사용하여 평가하고 FDA 등급 척도 (등급 : 0, 1,2, 3 및 4)를 사용하여 등급 0을 사용하여 등급을 매겼으며, 결과의 부재를 나타내고 1 ~ 4는 연속적으로 더 나쁜 발견을 나타냅니다 (즉.
1 학년 = 추적, 2 학년 = 경증, 3 학년 = 보통 및 등급 4 = 심한).
이것은 모든 연구 방문 (기준선, 예약되지 않은 방문 및 1 주 후속 조치)에서 각 주제에 대해 수행되었습니다.
이어서, 데이터를 두 그룹으로 이분법 화 하였다.
3 학년 이상이고 2 등급 이하의 사람들.
3 등급 이상의 SLF를 가진 눈의 비율이보고되었습니다.
SFLS 등급 3+의 비율 이이 두 집단에서 유사하기 때문에 Hyperope 및 myopes 그룹의 데이터 가이 결과에 대해 결합되었습니다.
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최대 2 주 후속 조치
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용납 할 수없는 렌즈 피팅이있는 눈의 비율
기간: 최대 2 주 후속 조치
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접촉 렌즈 피팅 수용은 1 주 추적 관찰에서 생체 현미경 포스트 렌즈 삽입을 사용하여 각 피험자 눈에 대해 평가되었다. 렌즈 맞춤은 용납 할 수없는 렌즈가 적합하고 허용 가능한 렌즈가 0 = 0 인 이진 변수였습니다. 용납 할 수없는 렌즈를 가진 눈의 비율 이보고되었습니다. 렌즈 피팅 특성은이 두 집단에 대해 유사하기 때문에 Hyperope 및 myopes 그룹의 데이터를 결합했습니다. |
최대 2 주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단서 비전 점수
기간: 2 주 후속 조치
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Contact Lens User Experience ™ (CLUE) 설문지를 사용하여 주관적인 비전을 평가했습니다.
Clue는 18-65 세 미국의 접촉 렌즈 인구에서 소프트 콘택트 렌즈 (편안함, 시력, 취급 및 포장)의 환자 경험 속성을 평가하기위한 검증 된 환자보고 결과 (PRO) 설문지입니다.
항목 응답 이론 (IRT)을 사용한 파생 단서 점수는 모집단 평균 점수 60 (SD 20)의 정규 분포를 따릅니다. 여기서 더 높은 점수는 0-120 범위의 더 유리한/긍정적 응답을 나타냅니다.
각 구지 지층 (과수기 및 myope)에 대한 평균 단서 비전 점수 가보고되었습니다.
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2 주 후속 조치
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단서 편의점
기간: 2 주 후속 조치
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Contact Lens User Experience ™ (CLUE) 설문지를 사용하여 주관적인 편안함을 평가했습니다.
Clue는 18-65 세 미국의 접촉 렌즈 인구에서 소프트 콘택트 렌즈 (편안함, 시력, 취급 및 포장)의 환자 경험 속성을 평가하기위한 검증 된 환자보고 결과 (PRO) 설문지입니다.
항목 응답 이론 (IRT)을 사용한 파생 단서 점수는 모집단 평균 점수 60 (SD 20)의 정규 분포를 따릅니다. 여기서 높은 점수는 0-120 범위의 더 유리한/양성 반응을 나타냅니다.
각 구지 지층 (과도 및 myope)에 대한 평균 단서 편의 점수 가보고되었습니다.
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2 주 후속 조치
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단서 처리 점수
기간: 2 주 후속 조치
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Contact Lens User Experience ™ (CLUE) 설문지를 사용하여 주관적 취급을 평가했습니다.
Clue는 18-65 세 미국의 접촉 렌즈 인구에서 소프트 콘택트 렌즈 (편안함, 시력, 취급 및 포장)의 환자 경험 속성을 평가하기위한 검증 된 환자보고 결과 (PRO) 설문지입니다.
항목 응답 이론 (IRT)을 사용한 파생 단서 점수는 모집단 평균 점수 60 (SD 20)의 정규 분포를 따릅니다. 여기서 높은 점수는 0-120 범위의 더 유리한/양성 반응을 나타냅니다.
각 구지 지층 (과도 및 myope)에 대한 평균 단서 취급 점수 가보고되었습니다.
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2 주 후속 조치
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4 렌즈 이하의 최적 렌즈 쌍을 달성하는 대상의 비율.
기간: 최대 1 주 후속 조치
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각 피험자에 대한 최적 쌍을 달성하기위한 렌즈의 수는 원래 쌍 (2)과 최적의 쌍에 도달하기 위해 필요한 모든 수정을 계산했습니다.
이 연구에서 사용 된 대상 당 최소 렌즈 수는 사용 된 최대 렌즈 수가 10이었다.
대상이 4 렌즈 나 렌즈에서 최적의 렌즈 쌍을 달성 할 수 있고 그렇지 않으면 0을 달성 할 수 있다면 데이터를 Y = 1으로 이분법 화 하였다.
대상이 불만족스러운 시력을보고하거나 양쪽 눈에서 20/30 거리의 시력을 얻을 수없는 경우 렌즈 변형이 수행되었습니다.
대상이 렌즈로 만족스러운 시력을보고 한 경우 수정이 필요하지 않았습니다.
그러나, 측정 된 시력 및/또는 과도한 굴절에 대한 조사자의 발견에 기초하여 수정이 수행되었을 수있다.
비전을 최적화하는 데 필요한 피험자의 수는 그룹 A 대상이 속한 그룹과 독립적이기 때문에 hyperope 및 myope 그룹에 대한 데이터는이 종말점에 대해 결합되었습니다.
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최대 1 주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-6542
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료 기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA)와 계약을 맺고 의학 지식을 발전시키고 의료 지식을 발전시킬 과학 연구를 위한 조사자 및 의사의 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 접근 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .