Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisten kertakäyttöisten silikonihydrogeelimultifokaalisten tooristen piilolinssien kliinisen suorituskyvyn arviointi

torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on avoin, 3 käyntikertainen, yksihaarainen kliininen tutkimus näöntarkkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
        • Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Illinois
      • Clinton, Illinois, Yhdysvallat, 61727
        • Mid-State Eye
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
        • Luxe Vision and Optical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • West Virginia
      • Oak Hill, West Virginia, Yhdysvallat, 25901
        • New River Vision Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Seulonnan aikana on oltava vähintään 40 ja enintään 70 vuotta vanha.
  4. Omista käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä edellyttävät.
  5. Ole sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (esim. käyttäneet linssejä vähintään 8 tuntia päivässä vähintään kahtena päivänä viikossa viimeisen 4 viikon ajan).
  6. Käytä jo presbyopic-piilolinssien korjaustoimenpiteitä (esim. lukulasit piilolinssien päällä, moniteho- tai monovision piilolinssit jne.) tai jos et vastaa positiivisesti ainakin yhteen "Presbyopic Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireeseen.
  7. Kohteen taittuman etäisyyden pallokomponentin tulee olla välillä -1,25 D - -3,75 D tai +1,25 D - +4,25 D.
  8. Kohteen taittosylinterin tulee olla välillä -1,00 D - -1,75 D kummassakin silmässä, sylinterin akselien ollessa joko 90°±15° tai 180°±15°.
  9. Kohteen ADD-tehon tulee olla välillä +0,75 D - +2,50 D kummassakin silmässä.
  10. Kohteen parhaan korjatun näöntarkkuuden on oltava 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

Aihe ei saa:

  1. Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  2. Oman ilmoituksen mukaan sinulla on jokin systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma) tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen.
  3. Käytä systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä tai aiheuttaa näön hämärtymistä. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
  4. Käytä tällä hetkellä silmälääkitystä (poikkeuksena uudelleen kostuttavia tippoja).
  5. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio kertakäyttöisille säilöntäainevapaille kostutettaville tippoille tai natriumfluoreseiinille.
  6. Sinulla on ollut jokin aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
  7. Sinulla on ollut aiempia silmäluomen vammoja, leikkauksia tai toimenpiteitä, joiden tiedetään aiheuttaneen epänormaalia silmäluomien asentoa tai liikettä, oman ilmoituksen mukaan.
  8. olet osallistunut mihin tahansa piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  9. Ole kliinisen toimipisteen työntekijän (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) työntekijä tai perheenjäsen.
  10. Sinulla on ollut amblyopia tai karsastus, itseilmoituksen mukaan.
  11. Sinulla on ollut herpeettinen keratiitti, itseilmoituksen mukaan.
  12. Sinulla on silmäallergioita, infektioita tai muita silmän poikkeavuuksia, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, entropion, ektropion, chalazia, toistuvat styes, glaukooma, toistuvia sarveiskalvon eroosioita, afakia tai sarveiskalvon vääristymä.
  13. Onko sinulla 3. asteen tai sitä korkeamman rakolampun löydöksiä (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalisen poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n asteikolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testivarsi
Hakukelpoisille koehenkilöille, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä piilolinssejä, sovitetaan TEST-linssi molemmissa silmissä, jotta linssiä on käytettävä vähintään 6 tuntia päivässä, joka päivä, käyntien välillä noin 2 viikon ajan.
Laite: JJVC Investigational Multifocal Toric piilolinssi, joka on valmistettu Senofilcon A (C3) -materiaalista UV-suojalla / HEV-suodattimella
Testiobjektiivi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttisesti pyörivien silmien osuus alle tai yhtä suuri kuin 10 astetta
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Absoluuttinen pyöriminen arvioitiin kullekin tutkittavalle silmälle käyttämällä rakolamppua 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen. Hyväksyttävä absoluuttinen kierto dikotomisoitiin binäärivasteeksi, jossa Y = 1, jos absoluuttinen kierto oli pienempi tai yhtä suuri kuin 10 astetta ja Y = 0 muussa tapauksessa (absoluuttinen kierto suurempi kuin 10 astetta). Niiden silmien osuus, joiden absoluuttinen kierto on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 astetta, ilmoitettiin jokaiselle linssille.
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Niiden silmien osuus, joiden pyörimisvakaus on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 astetta
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Pyörimisstabiilisuus arvioitiin kullekin tutkittavalle silmälle käyttämällä rakolamppua 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen. Pyörimisvakaus jaettiin kaksijakoiseksi binäärivasteeksi, jossa Y = 1, jos pyörimisvakaus oli pienempi tai yhtä suuri kuin 5 astetta ja Y = 0 muussa tapauksessa (pyörimisvakaus suurempi kuin 5 astetta). Niiden silmien osuus, joiden pyörimisvakaus on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 astetta, ilmoitettiin kullekin linssille.
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
HLHC Binocular LogMar Visual Acutity
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Kinkulaarinen näköterveys mitattiin logMarilla (logaritmi minimaalisella resoluutiokulmalla) asteikolla korkealla luminanssilla korkealla kontrastiolosuhteella. Etäisyydellä (4 metriä) VA arvioidaan käyttämällä ETDRS: ää (varhainen käsittely diabeettinen retinopatiatutkimus) -kaavioita; kun taas lähellä (40 cm) ja keskitason (64 cm) arvioinnit tehtiin käyttämällä vähentyneitä guillonia puolivälin kaavioita. Kirje-kirjaimet laskivat visuaalisen suorituskyvyn pistemäärän jokaiselle luetulle kaaviolle. LogMAR -pisteet lähempänä nollaa tai nollan alapuolella osoittavat paremman näköterveyden. LogMAR -visuaalinen suorituskyvyn pisteet 0,0 vastaa Snellenin näköterävyyttä 20/20. Hyperopes- ja likinäköisten tiedot yhdistettiin tähän lopputulokseen, koska LogMAR -pisteet kahden populaation välillä ovat samanlaisia.
2 viikon seuranta
Clue Vision -pisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Subjektiivinen visio arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience ™ (CLUE) -kyselyä. Vihje on validoitu potilaan ilmoittama tulos (PRO) kyselylomake arvioidakseen pehmeiden piilolinssien (mukavuus, visio, käsittely ja pakkaus) potilaan kokemusominaisuudet kosketuslinssissä, joka käyttää väestöä Yhdysvalloissa, 18–65-vuotiaita. Johdetut vihjeet, joissa käytetään esineiden vaste teoriaa (IRT), seuraavat normaalia jakautumista populaation keskiarvolla 60 (SD 20), missä korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisen vasteen alueella 0-120. Jokaisen pallonkerroksen (hyperope ja myoope) keskimääräinen vihjeiden näköpiste ilmoitettiin.
2 viikon seuranta
Silmien osuus luokan 3 tai korkeamman rakovalaisimen löydöksistä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
Leikkausvalaisimien havainnot (SLF) arvioitiin biomikroskoopilla ja luokiteltiin FDA -luokitusasteikolla (luokka: 0, 1,2, 3 ja 4) luokan 0 kanssa edustaa havaintojen puuttumista ja 1–4 edustaen peräkkäin huonompia havaintoja (ts. Luokka 1 = jäljitys, luokka 2 = lievä, luokka 3 = kohtalainen ja luokka 4 = vakava). Tämä suoritettiin jokaiselle koehenkilölle jokaisella opintovierailulla (perusviiva, suunnittelemattomat vierailut ja yhden viikon seuranta). Tiedot dichotomisoitiin sitten kahteen ryhmään. Ne, joilla on luokka 3 tai korkeampi, ja ne, joilla on luokka 2 tai alhaisempi. SILF: n osuus SLF: n kanssa luokan 3 tai korkeampi ilmoitettiin. Hyperope- ja myopes -ryhmän tiedot yhdistettiin tähän tulokseen, koska SFLS -luokan 3+ nopeus on samanlainen näillä kahdella populaatiolla.
Jopa 2 viikon seuranta
Silmien osuus, jolla ei ole hyväksyä linssiä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta

Kukin silmällä arvioitiin kosketuslinssiä, joka sopii hyväksymään, käyttämällä biomikroskoopin jälkeistä linssin lisäystä yhden viikon seurannassa.

Objektiivi oli binaarimuuttuja, jossa ei voida hyväksyä linssiä = 1 ja hyväksyttävä linssi sopi = 0. Silmien osuus, jolla ei ole hyväksyttyä linssiä, ilmoitettiin. Hyperope- ja myopes -ryhmän tiedot yhdistettiin tähän lopputulokseen, koska linssin sovitusominaisuudet ovat samanlaisia ​​näissä kahdessa populaatiossa.
Jopa 2 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clue Vision -pisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Subjektiivinen visio arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience ™ (CLUE) -kyselyä. Vihje on validoitu potilaan ilmoittama tulos (PRO) kyselylomake arvioidakseen pehmeiden piilolinssien (mukavuus, visio, käsittely ja pakkaus) potilaan kokemusominaisuudet kosketuslinssissä, joka käyttää väestöä Yhdysvalloissa, 18–65-vuotiaita. Johdetut vihjeet, joissa käytetään esineiden vaste teoriaa (IRT), seuraavat normaalia jakautumista populaation keskiarvolla 60 (SD 20), missä korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisen vasteen alueella 0-120. Jokaisen pallonkerroksen (hyperope ja myoope) keskimääräinen vihjeiden näköpiste ilmoitettiin.
2 viikon seuranta
Vihjeiden mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Subjektiivinen mukavuus arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience ™ (CLUE) -kyselyä. Vihje on validoitu potilaan ilmoittama tulos (PRO) kyselylomake arvioidakseen pehmeiden piilolinssien (mukavuus, visio, käsittely ja pakkaus) potilaan kokemusominaisuudet kosketuslinssissä, joka käyttää väestöä Yhdysvalloissa, 18–65-vuotiaita. Johdetut vihjeet, joissa käytetään esineiden vaste teoriaa (IRT), seuraavat normaalia jakautumista populaation keskiarvolla 60 (SD 20), missä korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisen vasteen alueella 0-120. Jokaisen pallonkerroksen (hyperope ja myope) keskimääräiset mukavuuspisteet ilmoitettiin.
2 viikon seuranta
Vihjeiden käsittelypisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Subjektiivinen käsittely arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience ™ (CLUE) -kyselyä. Vihje on validoitu potilaan ilmoittama tulos (PRO) kyselylomake arvioidakseen pehmeiden piilolinssien (mukavuus, visio, käsittely ja pakkaus) potilaan kokemusominaisuudet kosketuslinssissä, joka käyttää väestöä Yhdysvalloissa, 18–65-vuotiaita. Johdetut vihjeet, joissa käytetään esineiden vaste teoriaa (IRT), seuraavat normaalia jakautumista populaation keskiarvolla 60 (SD 20), missä korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisen vasteen alueella 0-120. Jokaisen pallonkerroksen (hyperope ja myoppi) keskimääräiset vihjeiden käsittelypisteet ilmoitettiin.
2 viikon seuranta
Kohteen osuus, joka saavuttaa optimaalisen linssiparin 4 linssillä tai vähemmän.
Aikaikkuna: Jopa yhden viikon seuranta
Linssien lukumäärä optimaalisen parin saavuttamiseksi jokaiselle kohteelle laskettiin alkuperäisenä parina (2) plus kaikki vaadittavat modifikaatiot optimaalisen parin saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetty linssien vähimmäismäärä oli 2, jossa käytettyjen linssien enimmäismäärä oli 10. Tiedot dichotomisoitiin nimellä y = 1, jos kohde pystyi saavuttamaan optimaalisen linssiparin 4 linssillä tai linssillä tai vähemmän ja muuten. Objektiivien modifikaatio suoritettiin, jos kohteena on epätyydyttävä visio tai se ei pystynyt saamaan 20/30 etäisyyden näkökykyä molemmissa silmissä. Jos kohde ilmoitti tyydyttävän näkemyksen linsseistä, muutosta ei vaadittu. Tutkijan havaintojen perusteella mitatusta näköterävyydestä ja/tai liiallisesta taitemasta on kuitenkin voitu suorittaa. Hyperope- ja myOpo -ryhmien tiedot yhdistettiin tähän päätepisteeseen, koska vision optimointiin tarvittavien henkilöiden lukumäärä on riippumaton, mihin ryhmä A -aihe kuuluu.
Jopa yhden viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6542

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa