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Bewertung der klinischen Leistung von multifokalen torischen Tageskontaktlinsen aus Silikonhydrogel

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine offene klinische Studie mit drei Besuchen und einarmiger Abgabe zur Beurteilung der Sehschärfe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Illinois
      • Clinton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61727
        • Mid-State Eye
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Luxe Vision and Optical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • West Virginia
      • Oak Hill, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25901
        • New River Vision Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die ERKLÄRUNG DER EINVERSTÄNDLICHEN EINWILLIGUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
  2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Sie müssen zum Zeitpunkt der Untersuchung mindestens 40 und höchstens 70 Jahre alt sein.
  4. Besitzen Sie eine tragbare Brille, falls dies für die Fernsicht erforderlich ist.
  5. Seien Sie auf beiden Augen ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen (d. h. getragene Linsen für mindestens 8 Stunden pro Tag an mindestens zwei Tagen pro Woche in den letzten 4 Wochen).
  6. Tragen Sie bereits Kontaktlinsen zur Korrektur Ihrer Alterssichtigkeit (z. B. Lesebrille über Kontaktlinsen, Multifokal- oder Monovisionskontaktlinsen usw.) oder reagieren Sie, falls nicht, positiv auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu Alterssichtigkeitssymptomen“.
  7. Die sphärische Distanzkomponente der Refraktion des Subjekts muss im Bereich von entweder -1,25 D bis -3,75 D oder +1,25 D bis +4,25 D liegen.
  8. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 D bis -1,75 D liegen, wobei die Zylinderachsen entweder im Bereich von 90°±15° oder 180°±15° liegen.
  9. Die ADD-Stärke des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von +0,75 dpt bis +2,50 dpt liegen.
  10. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Fernvisusschärfe von 20/20-3 oder besser haben.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

Der Betreff darf nicht:

  1. Seien Sie derzeit schwanger oder stillen Sie.
  2. Laut Selbsteinschätzung haben Sie eine systemische Erkrankung (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Krankheiten (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  3. Verwenden Sie systemische Medikamente, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen oder verschwommenes Sehen verursachen können. Weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten finden Sie in Abschnitt 9.1.
  4. Verwenden Sie derzeit Augenmedikamente (mit Ausnahme von Rücknässtropfen).
  5. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf konservierungsmittelfreie Einmalbenetzungstropfen oder Natriumfluorescein.
  6. Hatten Sie eine frühere oder geplante Augen- oder Intraokularoperation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Kataraktchirurgie, Netzhautchirurgie usw.).
  7. Hatten frühere Augenlidverletzungen, Operationen oder Eingriffe, von denen bekannt ist, dass sie zu einer abnormalen Augenlidposition oder -bewegung geführt haben, wie aus eigener Aussage hervorgeht.
  8. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen.
  9. Seien Sie ein Mitarbeiter oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
  10. Sie haben laut Selbstbericht eine Vorgeschichte von Amblyopie oder Strabismus.
  11. Haben nach eigenen Angaben eine Vorgeschichte von herpetischer Keratitis.
  12. Sie haben Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dazu können unter anderem Entropium, Ektropium, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder Hornhautverkrümmung gehören.
  13. Sie haben Spaltlampenbefunde vom Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Skala.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testarm
Geeignete Probanden, die gewohnheitsmäßig weiche Kontaktlinsen tragen, werden mit der TEST-Linse auf beiden Augen ausgestattet sein, um die Linse mindestens 6 Stunden am Tag, jeden Tag, zwischen den Besuchen etwa 2 Wochen lang zu tragen.
Gerät: JJVC Investigational Multifokale torische Kontaktlinse, hergestellt aus Senofilcon A (C3)-Material mit UV-Blocker/HEV-Filter
Testobjektiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Augen mit einer absoluten Drehung von weniger als oder gleich 10 Grad
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Die absolute Rotation wurde für jedes Auge der Versuchsperson 15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse mit einer Spaltlampe beurteilt. Die akzeptable absolute Rotation wurde in eine binäre Antwort dichotomisiert, wobei Y=1, wenn die absolute Rotation kleiner oder gleich 10 Grad war, und Y=0 ansonsten (absolute Rotation größer als 10 Grad). Für jede Linse wurde der Anteil der Augen mit einer absoluten Rotation von weniger als oder gleich 10 Grad angegeben.
15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Anteil der Augen mit einer Rotationsstabilität von weniger als oder gleich 5 Grad
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Die Rotationsstabilität wurde für jedes Auge der Testperson 15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse mit einer Spaltlampe beurteilt. Die Rotationsstabilität wurde in eine binäre Antwort dichotomisiert, wobei Y=1, wenn die Rotationsstabilität kleiner oder gleich 5 Grad war, und Y=0 ansonsten (Rotationsstabilität größer als 5 Grad). Für jede Linse wurde der Anteil der Augen mit einer Rotationsstabilität von weniger als oder gleich 5 Grad angegeben.
15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
HLHC -Fernglas logmar visuelle Akuitäten
Zeitfenster: 2-wöchiger Nachuntersuchung
Die binokulare Sehschärfe wurde auf einer Logmar -Skala (Logarithmus mit minimalem Auflösungswinkel) unter hohem Luminanz hoher Kontrast gemessen. In Abstand (4 Meter) wird VA unter Verwendung von ETDRS -Diagrammen (Früher Behandlung Diabetic Retinopathy Study) bewertet; während nahe (40 cm) und Zwischenstufe (64 cm) Bewertungen unter Verwendung reduzierter Guillon-Poling-Diagramme vorgenommen wurden. Die Ergebnisse von Buchstaben für Buchstaben berechneten die visuelle Leistungsbewertung für jede Tabelle. LogMAR bewertet näher an Null oder unter Null, was auf eine bessere Sehschärfe hinweist. Eine visuelle Leistungsbewertung von Logmar von 0,0 entspricht Snellen Sehschärfe von 20/20. Daten aus Hyperopen und Myopen wurden für dieses Ergebnis kombiniert, da die Logmar -Ergebnisse zwischen den beiden Populationen ähnlich sind.
2-wöchiger Nachuntersuchung
Hinweis Vision Scores
Zeitfenster: 2-wöchiger Nachuntersuchung
Die subjektive Vision wurde anhand des Fragebogens Contact Linsen User Experience ™ (Hinweis) bewertet. Hinweis ist ein validierter Fragebogen (Patientenberichtete Ergebnisse), um die Attribute für weiche Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) in einer Kontaktlinsen in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren zu bewerten. Abgeleitete Hinweise unter Verwendung der Elemente-Antworttheorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte auf eine günstigere/positivere Reaktion mit einem Bereich von 0-120 hinweisen. Der durchschnittliche Anhaltspunkt für jede Kugelschicht (Hyperope und Myope) wurde berichtet.
2-wöchiger Nachuntersuchung
Anteil der Augen mit Befund 3 oder höherer Spaltlampen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen Follow-up
Die Spaltlampenbefunde (SLF) wurden unter Verwendung eines Biomikroskops bewertet und unter Verwendung der FDA -Bewertungsskala (Grad: 0, 1,2, 3 und 4) mit Grad 0 bewertet, wie es das Fehlen von Befunden und 1 bis 4 aufeinanderfolgende Ergebnisse darstellt (d.h. Grad 1 = Trace, Grad 2 = mild, Grad 3 = mittelschwer und Grad 4 = schwerwiegend). Dies wurde bei jedem Studienbesuch zu jedem Auge durchgeführt (Grundlinie, außerplanmäßige Besuche und 1-wöchige Nachuntersuchung). Die Daten wurden dann in zwei Gruppen dichotomiert. Diejenigen mit Klasse 3 oder höher und diejenigen mit 2 oder niedriger. Der Anteil der Augen mit SLF mit Grad 3 oder höher wurde berichtet. Daten aus der Hyperope- und Myopes -Gruppe wurden für dieses Ergebnis kombiniert, da die Rate der SFLS -Grad 3+ für diese beiden Populationen ähnlich ist.
Bis zu 2 Wochen Follow-up
Anteil der Augen mit inakzeptabler Linsenanpassung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen Follow-up

Die Anpassung an die Anpassung der Kontaktlinsen wurde für jedes Probandenauge unter Verwendung eines Biomikroskop-Post-Objektivs bei der 1-wöchigen Nachuntersuchung bewertet.

Die Objektivanpassung war eine binäre Variable, bei der eine nicht akzeptable Linsenanpassung = 1 und akzeptable Linsenanpassung = 0. Der Anteil der Augen mit inakzeptabler Objektivanpassung wurde berichtet. Daten aus der Hyperope- und Myopes -Gruppe wurden für dieses Ergebnis kombiniert, da die Objektivanpassungseigenschaften für diese beiden Populationen ähnlich sind.
Bis zu 2 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweis Vision Scores
Zeitfenster: 2-wöchiger Nachuntersuchung
Die subjektive Vision wurde anhand des Fragebogens Contact Linsen User Experience ™ (Hinweis) bewertet. Hinweis ist ein validierter Fragebogen (Patientenberichtete Ergebnisse), um die Attribute für weiche Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) in einer Kontaktlinsen in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren zu bewerten. Abgeleitete Hinweise unter Verwendung der Elemente-Antworttheorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte auf eine günstigere/positivere Reaktion mit einem Bereich von 0-120 hinweisen. Der durchschnittliche Anhaltspunkt für jede Kugelschicht (Hyperope und Myope) wurde berichtet.
2-wöchiger Nachuntersuchung
Hinweiskomfortzahlen
Zeitfenster: 2-wöchiger Nachuntersuchung
Der subjektive Komfort wurde anhand des Fragebogens Contact Linsen User Experience ™ (Hinweis) bewertet. Hinweis ist ein validierter Fragebogen (Patientenberichtete Ergebnisse), um die Attribute für weiche Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) in einer Kontaktlinsen in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren zu bewerten. Abgeleitete Hinweise unter Verwendung der Elemente-Antworttheorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte auf eine günstigere/positivere Reaktion mit einem Bereich von 0-120 hinweisen. Die durchschnittlichen Anhaltspunkte für jede Kugelschicht (Hyperope und Myope) wurden gemeldet.
2-wöchiger Nachuntersuchung
Ahnung der Handhabung
Zeitfenster: 2-wöchiger Nachuntersuchung
Die subjektive Handhabung wurde anhand des Fragebogens Contact Linsen User Experience ™ (Clue) bewertet. Hinweis ist ein validierter Fragebogen (Patientenberichtete Ergebnisse), um die Attribute für weiche Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) in einer Kontaktlinsen in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren zu bewerten. Abgeleitete Hinweise unter Verwendung der Elemente-Antworttheorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte auf eine günstigere/positivere Reaktion mit einem Bereich von 0-120 hinweisen. Die durchschnittlichen Hinweise zur Handhabung von Hinweisen für jede Kugelschicht (Hyperope und Myope) wurden gemeldet.
2-wöchiger Nachuntersuchung
Anteil des Subjekts, das ein optimales Objektivpaar in 4 Objektiven oder weniger erreicht hat.
Zeitfenster: Bis zu 1 Wochen Follow-up
Die Anzahl der Objektive, um das optimale Paar für jedes Subjekt zu erreichen, wurde als ursprüngliches Paar (2) plus alle erforderlichen Modifikationen berechnet, um das optimale Paar zu erreichen. In dieser Studie betrug die minimale Anzahl der verwendeten Objektive pro Betreff 2, wobei die maximal mögliche Anzahl der verwendeten Linsen 10 betrug. Die Daten wurden als y = 1 dichotomisiert, wenn das Subjekt in der Lage war, ein optimales Objektivpaar in 4 Objektiven oder Linsen oder weniger und 0 zu erreichen. Eine Objektivmodifikation wurde durchgeführt, wenn das Betreff das unbefriedigende Sehen berichtet oder in beiden Augen nicht in der Lage war, eine Sehschärfe von 20/30 Distanz zu erhalten. Wenn das Subjekt mit den Objektiven über ein zufriedenstellendes Sehen meldete, war keine Änderung erforderlich. Basierend auf den Befunden des Ermittlers zu der gemessenen Sehschärfe und/oder Über-Brechung wurde jedoch möglicherweise eine Modifikation durchgeführt. Daten für die Hyperope- und Myope -Gruppen wurden für diesen Endpunkt kombiniert, da die Anzahl der Probanden, die zur Optimierung des Sehens erforderlich sind, unabhängig davon ist, zu welcher Gruppe ein Subjekt gehört.
Bis zu 1 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) geschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern und verbessern soll Gesundheitswesen. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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