Evaluatie van de klinische prestaties van dagelijkse wegwerpbare multifocale torische contactlenzen van silicone-hydrogel
9 oktober 2025 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit zal een open-label, drie-bezoeken, eenarmige, klinische proef zijn om de gezichtsscherpte te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- Omega Vision Center
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Illinois
-
Clinton, Illinois, Verenigde Staten, 61727
- Mid-State Eye
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48301
- Birmingham Vision Care
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- Procare Vision Centers
-
Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
- Luxe Vision and Optical
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
West Virginia
-
Oak Hill, West Virginia, Verenigde Staten, 25901
- New River Vision Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:
- Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
- Lijkt in staat en bereid om de instructies in dit klinische protocol op te volgen.
- Op het moment van de screening minimaal 40 en maximaal 70 jaar oud zijn.
- Zorg voor een draagbare bril als dat nodig is voor het zicht op afstand.
- Wees een aangepaste drager van zachte contactlenzen in beide ogen (d.w.z. lenzen gedragen gedurende minimaal 8 uur per dag, minimaal twee dagen per week gedurende de afgelopen 4 weken).
- U draagt al een presbyope contactlenscorrectie (bijvoorbeeld een leesbril over contactlenzen, multifocale of monovisie contactlenzen, enz.) of reageert niet positief op ten minste één symptoom op de "Presbyope Symptomen Vragenlijst".
- De sferische afstandscomponent van de breking van het onderwerp moet tussen -1,25 D en -3,75 D liggen, of tussen +1,25 D en +4,25 D.
- De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog binnen het bereik van -1,00 D tot -1,75 D liggen, met de cilinderassen in het bereik van 90°±15° of 180°±15°.
- Het ADD-vermogen van de proefpersoon moet in elk oog tussen +0,75 D en +2,50 D liggen.
- De proefpersoon moet in elk oog een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand hebben van 20/20-3 of beter.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
Het onderwerp mag niet:
- Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Volgens zelfrapportage: als u een systemische ziekte heeft (bijv. Syndroom van Sjögren), allergieën, infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. HIV), auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis), of andere ziekten waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren.
- Gebruik systemische medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren of wazig zien kunnen veroorzaken. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende details over uitgesloten systemische medicatie.
- Gebruik momenteel oogmedicatie (met uitzondering van herbevochtigingsdruppels).
- Als u een bekende overgevoeligheid of allergische reactie heeft op herbevochtigingsdruppels zonder bewaarmiddelen voor eenmalig gebruik of op natriumfluoresceïne.
- U heeft eerder een oog- of intraoculaire operatie ondergaan of heeft deze gepland (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, cataractchirurgie, netvlieschirurgie, enz.).
- U heeft eerder ooglidletsels, operaties of procedures gehad waarvan bekend is dat ze een abnormale ooglidpositie of -beweging hebben veroorzaakt, op basis van zelfrapportage.
- Hebben deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 7 dagen vóór deelname aan de studie.
- Een werknemer of direct familielid zijn van een werknemer van een klinische locatie (bijvoorbeeld onderzoeker, coördinator, technicus).
- Een voorgeschiedenis van amblyopie of scheelzien hebben, volgens zelfrapportage.
- Een voorgeschiedenis van herpetische keratitis hebben, volgens zelfrapportage.
- U heeft oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, een voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosies, afakie of cornea-vervorming.
- Een spleetlampbevinding graad 3 of hoger heeft (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsale afwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-schaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testarm
In aanmerking komende proefpersonen die gewoonlijk zachte contactlenzen dragen, zullen in beide ogen uitgerust zijn met de TEST-lens, waarbij ze de lens minimaal 6 uur per dag, elke dag, tussen de bezoeken door, gedurende ongeveer 2 weken moeten dragen.
|
Testlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel ogen met absolute rotatie kleiner dan of gelijk aan 10 graden
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen van de lens
|
De absolute rotatie werd voor elk oog van de proefpersoon beoordeeld met behulp van een spleetlamp 15 minuten na het inbrengen van de lens.
Aanvaardbare absolute rotatie werd gedichotomiseerd in een binaire respons waarbij Y = 1 als de absolute rotatie kleiner dan of gelijk was aan 10 graden en Y = 0 anders (absolute rotatie groter dan 10 graden).
Voor elke lens werd het aandeel ogen met een absolute rotatie van minder dan of gelijk aan 10 graden gerapporteerd.
|
15 minuten na het inbrengen van de lens
|
|
Aandeel ogen met rotatiestabiliteit kleiner dan of gelijk aan 5 graden
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen van de lens
|
De rotatiestabiliteit werd voor elk oog van de proefpersoon beoordeeld met behulp van een spleetlamp 15 minuten na het inbrengen van de lens.
Rotatiestabiliteit werd gedichotomiseerd in een binaire respons waarbij Y = 1 als de rotatiestabiliteit kleiner was dan of gelijk was aan 5 graden en Y = 0 anders (rotatiestabiliteit groter dan 5 graden).
Voor elke lens werd het aandeel ogen met rotatiestabiliteit kleiner dan of gelijk aan 5 graden gerapporteerd.
|
15 minuten na het inbrengen van de lens
|
|
HLHC Binoculaire logmar Visuele acuities
Tijdsspanne: Follow-up van 2 weken
|
Binoculaire gezichtsscherpte werd gemeten op een logmar (logaritme van minimale hoek van resolutie) schaal onder hoge luminantie hoge contrastconditie.
Op afstand (4 meter) wordt VA beoordeeld met behulp van ETDR's (vroege behandelingsdiabetische retinopathie -studie) grafieken; terwijl bijna (40 cm) en tussenliggende (64 cm) beoordelingen werden gemaakt met behulp van verminderde guillon-poleringskaarten.
Resultaten voor letter-per-letters berekende de visuele prestatiescore voor elke gelezen grafiek.
Logmar scoort dichter bij nul of onder nul, duidt op een betere gezichtsscherpte.
Een Logmar Visual Performance Score van 0,0 is gelijk aan Snellen Visual Acuity van 20/20.
Gegevens van hyperopes en myopes werden gecombineerd voor deze uitkomst, omdat LogMar -scores tussen de twee populaties vergelijkbaar zijn.
|
Follow-up van 2 weken
|
|
ALLES VISIE -scores
Tijdsspanne: Follow-up van 2 weken
|
Subjectieve visie werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience ™ (Clue) -vragenlijst.
Clue is een gevalideerde vragenlijst met patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) om patiënt-ervaringskenmerken van zachte contactlenzen (comfort, visie, hantering en verpakking) te beoordelen in een contactlenzen die populatie draagt in de VS, in de leeftijd van 18-65.
Afgeleide aanwijzingsscores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores een gunstiger/positieve respons aangeven met een bereik van 0-120.
De gemiddelde aanwijzingsvisiescore voor elke bol stratum (hyperope en myope) werd gemeld.
|
Follow-up van 2 weken
|
|
Aandeel ogen met graad 3 of hogere spleetlampbevindingen
Tijdsspanne: Tot 2 weken follow-up
|
Slit -lampbevindingen (SLF) werden beoordeeld met behulp van een biomicroscoop en werd beoordeeld met behulp van de FDA -beoordelingsschaal (graad: 0, 1,2, 3 en 4) met graad 0 vertegenwoordigt de afwezigheid van bevindingen en 1 tot 4 die achtereenvolgens slechtere bevindingen vertegenwoordigen (d.w.z.
Grade 1 = Trace, Grade 2 = Milde, Grade 3 = Matig en graad 4 = Ernstig).
Dit werd uitgevoerd op elk onderwerp van het onderwerp bij elk studiebezoek (baseline, ongeplande bezoeken en follow-up van 1 weken).
De gegevens werden vervolgens gedichotomiseerd in twee groepen.
Die met klasse 3 of hoger en die met graad 2 of lager.
Het aandeel ogen met SLF met graad 3 of hoger werd gemeld.
Gegevens van de Hyperope en Myopes -groep werden gecombineerd voor deze uitkomst, omdat de snelheid van SFLS -graad 3+ vergelijkbaar is voor deze twee populaties.
|
Tot 2 weken follow-up
|
|
Aandeel ogen met onaanvaardbare lensaanpassing
Tijdsspanne: Tot 2 weken follow-up
|
De acceptatie van de contactlens-montage werd voor elk onderwerp beoordeeld met behulp van een biomicroscoop na lensinvoeging bij de follow-up van 1 weken. Lens Fit was een binaire variabele waarbij onaanvaardbare lens -fit = 1 en acceptabele lens -pasvorm = 0. Het aandeel ogen met onacceptabele lensfit werd gemeld. Gegevens van de Hyperope en Myopes -groep werden gecombineerd voor dit resultaat, omdat lensaanpassingskenmerken vergelijkbaar zijn voor deze twee populaties. |
Tot 2 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ALLES VISIE -scores
Tijdsspanne: Follow-up van 2 weken
|
Subjectieve visie werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience ™ (Clue) -vragenlijst.
Clue is een gevalideerde vragenlijst met patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) om patiënt-ervaringskenmerken van zachte contactlenzen (comfort, visie, hantering en verpakking) te beoordelen in een contactlenzen die populatie draagt in de VS, in de leeftijd van 18-65.
Afgeleide aanwijzingsscores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores een gunstiger/positieve respons aangeven met een bereik van 0-120.
De gemiddelde aanwijzingsvisiescore voor elke bol stratum (hyperope en myope) werd gemeld.
|
Follow-up van 2 weken
|
|
Clue Comfort Scores
Tijdsspanne: Follow-up van 2 weken
|
Subjectief comfort werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience ™ (Clue) -vragenlijst.
Clue is een gevalideerde vragenlijst met patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) om patiënt-ervaringskenmerken van zachte contactlenzen (comfort, visie, hantering en verpakking) te beoordelen in een contactlenzen die populatie draagt in de VS, in de leeftijd van 18-65.
Afgeleide aanwijzingsscores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores een gunstiger/positieve respons aangeven met een bereik van 0-120.
De gemiddelde aanwijzingsfortsscores voor elke bol stratum (hyperope en myope) werden gemeld.
|
Follow-up van 2 weken
|
|
Aanwijzingsscores
Tijdsspanne: Follow-up van 2 weken
|
Subjectieve behandeling werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience ™ (Clue) -vragenlijst.
Clue is een gevalideerde vragenlijst met patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) om patiënt-ervaringskenmerken van zachte contactlenzen (comfort, visie, hantering en verpakking) te beoordelen in een contactlenzen die populatie draagt in de VS, in de leeftijd van 18-65.
Afgeleide aanwijzingsscores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores een gunstiger/positieve respons aangeven met een bereik van 0-120.
De gemiddelde aanwijzingscores voor elke bol stratum (hyperope en myope) werden gemeld.
|
Follow-up van 2 weken
|
|
Het aandeel van het onderwerp dat optimaal lenspaar bereikt in 4 lenzen of minder.
Tijdsspanne: Tot 1 weken follow-up
|
Het aantal lenzen om het optimale paar voor elk onderwerp te bereiken werd berekend als het oorspronkelijke paar (2) plus alle vereiste wijzigingen om het optimale paar te bereiken.
In deze studie was het minimale aantal gebruikte lenzen per gebruikte onderwerp 2 waarbij het maximaal mogelijke aantal gebruikte lenzen 10 was.
De gegevens werden gedichotomiseerd als y = 1 als het onderwerp in staat was om een optimaal lenspaar te bereiken in 4 lenzen of lenzen of minder en 0 anders.
Er werd een lensaanpassing uitgevoerd als het onderwerp onbevredigend visie meldt of niet in staat was om 20/30 gezichtsscherpte in beide ogen te verkrijgen.
Als het onderwerp een bevredigende visie rapporteerde met de lenzen, was een aanpassing niet vereist.
Op basis van de bevindingen van de onderzoeker over de gemeten gezichtsscherpte en/of overbreking kan echter een aanpassing zijn uitgevoerd.
Gegevens voor de Hyperope- en Myope -groepen werden gecombineerd voor dit eindpunt, omdat het aantal onderwerpen dat nodig is om de visie te optimaliseren onafhankelijk is van tot welke groep A subject behoort.
|
Tot 1 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-6542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA Project-site op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .