Ocena skuteczności klinicznej jednodniowych jednorazowych silikonowo-hydrożelowych wieloogniskowych torycznych soczewek kontaktowych
9 października 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Będzie to otwarte badanie kliniczne z trzema wizytami i jednoramiennym dozowaniem, mające na celu ocenę ostrości wzroku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Omega Vision Center
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Illinois
-
Clinton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61727
- Mid-State Eye
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48301
- Birmingham Vision Care
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- Procare Vision Centers
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- Luxe Vision and Optical
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
West Virginia
-
Oak Hill, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25901
- New River Vision Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE OŚWIADCZONEJ ZGODY i otrzymaj w pełni wykonaną kopię formularza.
- Wygląda na to, że jest zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
- W momencie badania mieć ukończone 40 i nie więcej niż 70 lat.
- Jeżeli jest to wymagane ze względu na widzenie na odległość, należy posiadać parę okularów do noszenia.
- Być dostosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach (tj. noszone soczewki przez co najmniej 8 godzin dziennie, co najmniej dwa dni w tygodniu przez ostatnie 4 tygodnie).
- Należy już nosić korekcję soczewek kontaktowych dla osób z prezbiopią (np. okulary do czytania zamiast soczewek kontaktowych, soczewki kontaktowe wieloogniskowe lub monowizja itp.) lub w przypadku braku pozytywnej reakcji na co najmniej jeden objaw w „Kwestionariuszu objawów starczowzroczności”.
- Sferyczna składowa refrakcji odległości obiektu musi mieścić się w zakresie od -1,25 D do -3,75 D lub od +1,25 D do +4,25 D.
- Cylinder refrakcyjny pacjenta musi mieścić się w zakresie od -1,00 D do -1,75 D w każdym oku, a osie cylindrów muszą znajdować się w zakresie 90°±15° lub 180°±15°.
- Moc ADD pacjenta musi mieścić się w zakresie od +0,75 D do +2,50 D w każdym oku.
- Osoba badana musi mieć najlepiej skorygowaną ostrość widzenia do dali wynoszącą 20/20-3 lub lepszą w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
Temat nie może:
- Być obecnie w ciąży lub karmić piersią.
- Według własnego zgłoszenia cierpisz na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, o których wiadomo, że zakłócają noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu.
- Stosuj leki ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub powodować niewyraźne widzenie. Dodatkowe szczegóły dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych można znaleźć w punkcie 9.1.
- Obecnie stosuję leki do oczu (z wyjątkiem kropli nawilżających).
- Czy występuje kiedykolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na jednorazowe krople nawilżające niezawierające konserwantów lub fluoresceinę sodową.
- Czy pacjent miał w przeszłości lub planuje operację oka lub wewnątrzgałkową (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK, operacja zaćmy, chirurgia siatkówki itp.).
- Miałeś w przeszłości urazy powiek, operacje lub zabiegi, o których wiadomo, że spowodowały nieprawidłowe położenie lub ruch powiek, według własnego zgłoszenia.
- Brać udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
- Być pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika ośrodka klinicznego (np. badacz, koordynator, technik).
- Masz historię niedowidzenia lub zeza, według własnego zgłoszenia.
- Czy w przeszłości występowało opryszczkowe zapalenie rogówki, według własnego zgłoszenia.
- Czy pacjent ma alergię oka, infekcję lub inne nieprawidłowości w oku, o których wiadomo, że zakłócają noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu. Może to obejmować między innymi entropion, ektropion, gradówkę, nawracający jęczmień, jaskrę, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezdech lub zniekształcenie rogówki.
- Czy występują jakiekolwiek zmiany w lampie szczelinowej stopnia 3 lub wyższego (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienie rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali FDA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię testowe
Kwalifikujące się osoby, które na co dzień noszą miękkie soczewki kontaktowe, będą mogły nosić soczewki TESTOWE w obu oczach przez co najmniej 6 godzin dziennie, każdego dnia, pomiędzy wizytami przez około 2 tygodnie.
|
Soczewka testowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja oczu z rotacją bezwzględną mniejszą lub równą 10 stopni
Ramy czasowe: 15 minut po założeniu soczewki
|
Rotację bezwzględną oceniano dla każdego oka pacjenta za pomocą lampy szczelinowej 15 minut po założeniu soczewki.
Dopuszczalny obrót bezwzględny podzielono na odpowiedź binarną, gdzie Y = 1, jeśli obrót bezwzględny był mniejszy lub równy 10 stopni, a Y = 0 w przeciwnym razie (obrót bezwzględny większy niż 10 stopni).
Dla każdej soczewki podano odsetek oczu z rotacją bezwzględną mniejszą lub równą 10 stopni.
|
15 minut po założeniu soczewki
|
|
Proporcja oczu o stabilności obrotowej mniejszej lub równej 5 stopni
Ramy czasowe: 15 minut po założeniu soczewki
|
Stabilność rotacyjną oceniano dla każdego oka pacjenta za pomocą lampy szczelinowej 15 minut po założeniu soczewki.
Stabilność obrotową podzielono na odpowiedź binarną, gdzie Y=1, jeśli stabilność obrotowa była mniejsza lub równa 5 stopni, a Y=0 w przeciwnym razie (stabilność obrotowa większa niż 5 stopni).
Dla każdej soczewki podano odsetek oczu ze stabilnością obrotową mniejszą lub równą 5 stopni.
|
15 minut po założeniu soczewki
|
|
HLHC Binokular Logmar wizualne
Ramy czasowe: 2-tygodniowe obserwacje
|
Binoczkową ostrość wzroku zmierzono w skali logmaru (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) w stanie wysokiego kontrastu w wysokim poziomie luminancji.
W odległości (4 metry) VA ocenia się za pomocą wykresów ETDRS (wczesne badanie retinopatii cukrzycowej); Podczas gdy dokonano ocen bliskich (40 cm) i pośredniego (64 cm) przy użyciu zmniejszonych wykresów guillon.
Wyniki liter-liter obliczały wizualny wynik wydajności dla każdego odczytu wykresu.
Logmar jest bliżej zeru lub poniżej zera, wskazuje lepszą ostrość wzroku.
Wynik wydajności wizualnej logmar wynoszący 0,0 jest równoważny ostrości wzroku Snellen 20/20.
Dane z hiperopów i krótkowzroczności zostały połączone dla tego wyniku, ponieważ wyniki logmar między dwiema populacjami są podobne.
|
2-tygodniowe obserwacje
|
|
Wyniki wizji wskazówki
Ramy czasowe: 2-tygodniowe obserwacje
|
Subiektywna wizja została oceniona za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience Experience ™ (Clue).
Clue jest zatwierdzonym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta (PRO) w celu oceny atrybutów miękkich soczewek kontaktowych (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji kontaktowej w USA w wieku 18–65 lat.
Wyniki wskazówek z wykorzystaniem teorii odpowiedzi pozycji (IRT) są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź z zakresem 0-120.
Zgłoszono średni wynik widzenia wskazówki dla każdej warstwy kuli (hiperopa i miopa).
|
2-tygodniowe obserwacje
|
|
Odsetek oczu z wyników klas 3 lub wyższej lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Wyniki lampy szczelinowej (SLF) oceniono za pomocą biomikroskopu i oceniono za pomocą skali oceny FDA (stopień: 0, 1,2, 3 i 4) z klasą 0 reprezentuje brak wyników, a 1 do 4 reprezentujących sukcesywnie gorsze wyniki (tj.
Stopień 1 = ślad, stopień 2 = łagodny, stopień 3 = umiarkowany i stopień 4 = ciężki).
Wykonano to na każdym obiekcie podczas każdej wizyty w badaniu (linia bazowa, nieplanowane wizyty i 1-tygodniowe obserwacje).
Dane zostały następnie podzielone na dwie grupy.
Osoby z klasą 3 lub wyższymi oraz osoby z klasą 2 lub niższą.
Zgłoszono odsetek oczu z SLF z klasą 3 lub wyższą.
Dane z grupy hiperopowej i krótkowzroczności zostały połączone dla tego wyniku, ponieważ szybkość SFLS stopnia 3+ jest podobna dla tych dwóch populacji.
|
Do 2 tygodni
|
|
Odsetek oczu z niedopuszczalnym dopasowaniem soczewki
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Akceptacja dopasowania soczewki kontaktowej oceniono dla każdego podmiotu przy użyciu biomikroskopu po wstawieniu soczewki podczas 1-tygodniowej obserwacji. Dopasowanie soczewki było zmienną binarną, w której niedopuszczalne dopasowanie soczewki = 1 i dopasowanie obiektywu = 0. Zgłoszono odsetek oczu z niedopuszczalnym dopasowaniem soczewki. Dane z grupy hiperopowej i krótkowzroczności zostały połączone dla tego wyniku, ponieważ charakterystyka dopasowania soczewki są podobne dla tych dwóch populacji. |
Do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wizji wskazówki
Ramy czasowe: 2-tygodniowe obserwacje
|
Subiektywna wizja została oceniona za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience Experience ™ (Clue).
Clue jest zatwierdzonym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta (PRO) w celu oceny atrybutów miękkich soczewek kontaktowych (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji kontaktowej w USA w wieku 18–65 lat.
Wyniki wskazówek z wykorzystaniem teorii odpowiedzi pozycji (IRT) są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź z zakresem 0-120.
Zgłoszono średni wynik widzenia wskazówki dla każdej warstwy kuli (hiperopa i miopa).
|
2-tygodniowe obserwacje
|
|
Wyniki komfortu wskazówki
Ramy czasowe: 2-tygodniowe obserwacje
|
Subiektywny komfort został oceniony za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience Experience ™ (Clue).
Clue jest zatwierdzonym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta (PRO) w celu oceny atrybutów miękkich soczewek kontaktowych (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji kontaktowej w USA w wieku 18–65 lat.
Wyniki wskazówek z wykorzystaniem teorii odpowiedzi pozycji (IRT) są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź z zakresem 0-120.
Zgłoszono średnie wyniki komfortu wskazówki dla każdej warstwy kuli (hiperopa i miopa).
|
2-tygodniowe obserwacje
|
|
Wyniki obsługi wskazówek
Ramy czasowe: 2-tygodniowe obserwacje
|
Subiektywne obsługa oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience Experience ™ (Clue).
Clue jest zatwierdzonym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta (PRO) w celu oceny atrybutów miękkich soczewek kontaktowych (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji kontaktowej w USA w wieku 18–65 lat.
Wyniki wskazówek z wykorzystaniem teorii odpowiedzi pozycji (IRT) są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź z zakresem 0-120.
Zgłoszono średnie wyniki obsługi wskazówki dla każdej warstwy kuli (hiperopa i miopa).
|
2-tygodniowe obserwacje
|
|
Odsetek przedmiotu osiągający optymalną parę soczewek w 4 lub mniejszych soczewkach.
Ramy czasowe: Do 1 tygodniowego okresu obserwacji
|
Liczba obiektywów do osiągnięcia optymalnej pary dla każdego pacjenta została obliczona jako oryginalna para (2) plus wszystkie wymagane modyfikacje, aby osiągnąć optymalną parę.
W tym badaniu minimalna liczba soczewek na zastosowany osobnik wynosiła 2, gdzie maksymalna możliwa liczba zastosowanych soczewek wynosiła 10.
Dane były dychotomizowane jako y = 1, jeśli pacjent był w stanie osiągnąć optymalną parę soczewek w 4 soczewkach lub soczewkach lub mniej, a 0 w przeciwnym razie.
Modyfikację soczewki przeprowadzono, jeśli podmiot zgłasza niezadowalającą widzenie lub nie był w stanie uzyskać ostrości wzroku odległości 20/30 w obu oczach.
Jeżeli podmiot zgłosił zadowalającą wizję z soczewkami, modyfikacja nie była wymagana.
Jednak w oparciu o ustalenia badacza na temat zmierzonej ostrości wzroku i/lub nadmiernej załamania mogła zostać przeprowadzona modyfikacja.
Dane dla grup hiperopowych i Myope zostały połączone dla tego punktu końcowego, ponieważ liczba osób potrzebnych do optymalizacji widzenia jest niezależna od której grupy należy.
|
Do 1 tygodniowego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-6542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firmy Johnson & Johnson Medical Devices zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu oceniającego w celu oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy na potrzeby badań naukowych, które poszerzą wiedzę medyczną i zdrowie publiczne.
Wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .