Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do desempenho clínico de lentes de contato tóricas multifocais de hidrogel de silicone descartáveis ​​diárias

9 de outubro de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este será um ensaio clínico aberto, de 3 visitas, de braço único e dispensação para avaliar a acuidade visual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Illinois
      • Clinton, Illinois, Estados Unidos, 61727
        • Mid-State Eye
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • Luxe Vision and Optical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • West Virginia
      • Oak Hill, West Virginia, Estados Unidos, 25901
        • New River Vision Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos potenciais devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem inscritos no estudo:

  1. Leia, compreenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia integralmente assinada do formulário.
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Ter pelo menos 40 e não mais de 70 anos de idade no momento da triagem.
  4. Tenha um par de óculos vestíveis, se necessário, para visão à distância.
  5. Ser um usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos (ou seja, lentes usadas por pelo menos 8 horas por dia, pelo menos dois dias por semana nas últimas 4 semanas).
  6. Já estar usando lentes de contato para correção de presbiopia (por exemplo, óculos de leitura sobre lentes de contato, lentes de contato multifocais ou monovisão, etc.) ou se não responder positivamente a pelo menos um sintoma no "Questionário de sintomas de presbiopia".
  7. O componente esférico de distância do sujeito de sua refração deve estar na faixa de -1,25 D a -3,75 D ou de +1,25 D a +4,25 D.
  8. O cilindro refrativo do sujeito deve estar na faixa de -1,00 D a -1,75 D em cada olho, com os eixos do cilindro na faixa de 90°±15° ou 180°±15°.
  9. O poder ADD do sujeito deve estar na faixa de +0,75 D a +2,50 D em cada olho.
  10. O sujeito deve ter acuidade visual para distância melhor corrigida de 20/20-3 ou melhor em cada olho.

Critério de exclusão:

Sujeitos potenciais que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

O sujeito não deve:

  1. Estar grávida ou amamentando.
  2. Por autorrelato, ter alguma doença sistêmica (por ex. Síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, VIH), doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças que interferem no uso de lentes de contato e/ou participação no estudo.
  3. Use medicamentos sistêmicos que possam interferir no uso de lentes de contato ou causar visão turva. Consulte a Seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
  4. Atualmente utiliza medicação ocular (com exceção de colírios reumectantes).
  5. Tem qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a gotas reumectantes sem conservantes de uso único ou fluoresceína sódica.
  6. Tiveram alguma cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planeada (por ex. ceratotomia radial, PRK, LASIK, cirurgia de catarata, cirurgia de retina, etc.).
  7. Teve lesões, cirurgias ou procedimentos anteriores nas pálpebras que se sabe terem causado posição ou movimento anormal das pálpebras, por autorrelato.
  8. Ter participado de qualquer ensaio clínico de lentes de contato ou produtos para cuidados com lentes nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo.
  9. Ser funcionário ou familiar imediato de funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
  10. Ter histórico de ambliopia ou estrabismo, por autorrelato.
  11. Ter histórico de ceratite herpética, por autorrelato.
  12. Ter alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que interferem no uso de lentes de contato e/ou participação no estudo. Isto pode incluir, mas não se limita a, entrópio, ectrópio, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção da córnea.
  13. Apresentar quaisquer achados de lâmpada de fenda de Grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades do tarso, injeção conjuntival) na escala FDA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de teste
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato gelatinosas receberão lentes de TESTE em ambos os olhos, para usar as lentes por um mínimo de 6 horas por dia, todos os dias, entre as visitas por aproximadamente 2 semanas.
Dispositivo: Lente de contato tórica multifocal investigacional JJVC fabricada em material Senofilcon A (C3) com bloqueador UV / filtro HEV
Lente de teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de olhos com rotação absoluta menor ou igual a 10 graus
Prazo: 15 minutos após a inserção da lente
A rotação absoluta foi avaliada para cada olho usando uma lâmpada de fenda 15 minutos após a inserção da lente. A rotação absoluta aceitável foi dicotomizada em uma resposta binária onde Y=1 se a rotação absoluta fosse menor ou igual a 10 graus e Y=0 caso contrário (rotação absoluta maior que 10 graus). A proporção de olhos com rotação absoluta menor ou igual a 10 graus foi relatada para cada lente.
15 minutos após a inserção da lente
Proporção de olhos com estabilidade rotacional menor ou igual a 5 graus
Prazo: 15 minutos após a inserção da lente
A estabilidade rotacional foi avaliada para cada olho usando uma lâmpada de fenda 15 minutos após a inserção da lente. A Estabilidade Rotacional foi dicotomizada em uma resposta binária onde Y=1 se a Estabilidade Rotacional for menor ou igual a 5 graus e Y=0 caso contrário (Estabilidade Rotacional maior que 5 graus). A proporção de olhos com estabilidade rotacional menor ou igual a 5 graus foi relatada para cada lente.
15 minutos após a inserção da lente
ACUIidades visuais binoculares de HLHC
Prazo: Acompanhamento de duas semanas
A acuidade visual binocular foi medida em uma escala logmar (logaritmo de ângulo de resolução mínima) sob alta condição de alto contraste de luminância. A distância (4 metros), o VA é avaliado usando gráficos de ETDRs (estudo de retinopatia diabética do tratamento precoce); enquanto as avaliações próximas (40 cm) e intermediárias (64 cm) foram feitas usando gráficos reduzidos de placa de Guillon. Os resultados da letra por letra calcularam a pontuação de desempenho visual para cada gráfico lido. O LogMar pontua mais próximo de zero, ou abaixo de zero, indica uma melhor acuidade visual. Uma pontuação de desempenho visual de logmar de 0,0 é equivalente à acuidade visual Snellen de 20/20. Os dados de hiperópios e micotes foram combinados para esse resultado, uma vez que os escores do logmar entre as duas populações são semelhantes.
Acompanhamento de duas semanas
Pontuações da visão da pista
Prazo: Acompanhamento de duas semanas
A visão subjetiva foi avaliada usando o questionário de experiência do usuário da lente de contato (pista). A CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos de experiência do paciente de lentes de contato suave (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma lente de contato usando população nos EUA, de 18 a 65 anos. Os escores de pista derivados usando a teoria da resposta de itens (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (DP 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0-120. Foi relatado o escore médio de visão de pista para cada estrato da esfera (hiperópio e miope).
Acompanhamento de duas semanas
Proporção de olhos com descobertas de lâmpadas de fenda de grau 3 ou superior
Prazo: Acompanhamento de até 2 semanas
Os achados da lâmpada de fenda (SLF) foram avaliados usando um biomicroscópio e foram classificados usando a escala de classificação do FDA (grau: 0, 1,2, 3 e 4) com grau 0 representa a ausência de achados e 1 a 4 representando achados sucessivamente piores (isto é. Grau 1 = rastreamento, grau 2 = leve, grau 3 = moderado e grau 4 = grave). Isso foi realizado em cada olho em todas as visitas de estudo (linha de base, visitas não programadas e acompanhamento de 1 semana). Os dados foram então dicotomizados em dois grupos. Aqueles com grau 3 ou superior e aqueles com grau 2 ou inferior. A proporção de olhos com SLF com grau 3 ou superior foi relatada. Os dados do grupo Hyperope e Myopes foram combinados para esse resultado, uma vez que a taxa de SFLS grau 3+ é semelhante para essas duas populações.
Acompanhamento de até 2 semanas
Proporção de olhos com encaixe de lentes inaceitáveis
Prazo: Acompanhamento de até 2 semanas

A aceitação do encaixe de lentes de contato foi avaliada para cada olho de sujeito usando uma inserção de lentes pós-biomicroscópio no acompanhamento de uma semana.

O ajuste da lente era uma variável binária onde o ajuste inaceitável da lente = 1 e o ajuste da lente aceitável = 0. A proporção de olhos com ajuste inaceitável de lentes foi relatada. Os dados do grupo hiperópio e míope foram combinados para esse resultado, uma vez que as características de ajuste das lentes são semelhantes para essas duas populações.
Acompanhamento de até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da visão da pista
Prazo: Acompanhamento de duas semanas
A visão subjetiva foi avaliada usando o questionário de experiência do usuário da lente de contato (pista). A CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos de experiência do paciente de lentes de contato suave (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma lente de contato usando população nos EUA, de 18 a 65 anos. Os escores de pista derivados usando a teoria da resposta de itens (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (DP 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0-120. Foi relatado o escore médio de visão de pista para cada estrato da esfera (hiperópio e miope).
Acompanhamento de duas semanas
Pontuações de conforto da pista
Prazo: Acompanhamento de duas semanas
O conforto subjetivo foi avaliado usando o questionário de experiência do usuário da lente de contato (pista). A CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos de experiência do paciente de lentes de contato suave (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma lente de contato que usa população nos EUA, de 18 a 65 anos. Os escores de pista derivados usando a teoria da resposta de itens (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (DP 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0-120. Os escores médios de conforto da pista para cada estrato da esfera (hiperópio e miope) foram relatados.
Acompanhamento de duas semanas
Pontuações de manuseio de pistas
Prazo: Acompanhamento de duas semanas
O manuseio subjetivo foi avaliado usando o questionário de experiência do usuário da lente de contato (pista). A CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos de experiência do paciente de lentes de contato suave (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma lente de contato que usa população nos EUA, de 18 a 65 anos. Os escores de pista derivados usando a teoria da resposta de itens (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (DP 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0-120. Foram relatados os escores médios de manuseio de pistas para cada estrato da esfera (hiperópio e miope).
Acompanhamento de duas semanas
Proporção de sujeito alcançando o par ideal de lentes em 4 lentes ou menos.
Prazo: Acompanhamento de até 1 semana
O número de lentes para atingir o par ideal para cada sujeito foi calculado como o par original (2) mais todas as modificações necessárias para atingir o par ideal. Neste estudo, o número mínimo de lentes por sujeito utilizado foi 2, onde o número máximo possível de lentes utilizadas era 10. Os dados foram dicotomizados como y = 1 se o sujeito pudesse obter o par ideal de lentes em 4 lentes ou lentes ou menos e 0 de outra forma. Uma modificação da lente foi realizada se o sujeito relatar uma visão insatisfatória ou não conseguir obter 20/30 de acuidade visual à distância nos dois olhos. Se o sujeito relatou visão satisfatória com as lentes, não foi necessária uma modificação. No entanto, com base nos achados do investigador na acuidade visual e/ou na refração medida, uma modificação pode ter sido realizada. Os dados para os grupos hiperope e miope foram combinados para esse ponto de extremidade, uma vez que o número de sujeitos necessários para otimizar a visão é independente de qual grupo do Grupo A pertence.
Acompanhamento de até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-6542

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que irão promover o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acuidade visual

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever