Avaliação do desempenho clínico de lentes de contato tóricas multifocais de hidrogel de silicone descartáveis ​​diárias

Critério de inclusão:

Os sujeitos potenciais devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem inscritos no estudo:

1. Leia, compreenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia integralmente assinada do formulário.
2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
3. Ter pelo menos 40 e não mais de 70 anos de idade no momento da triagem.
4. Tenha um par de óculos vestíveis, se necessário, para visão à distância.
5. Ser um usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos (ou seja, lentes usadas por pelo menos 8 horas por dia, pelo menos dois dias por semana nas últimas 4 semanas).
6. Já estar usando lentes de contato para correção de presbiopia (por exemplo, óculos de leitura sobre lentes de contato, lentes de contato multifocais ou monovisão, etc.) ou se não responder positivamente a pelo menos um sintoma no "Questionário de sintomas de presbiopia".
7. O componente esférico de distância do sujeito de sua refração deve estar na faixa de -1,25 D a -3,75 D ou de +1,25 D a +4,25 D.
8. O cilindro refrativo do sujeito deve estar na faixa de -1,00 D a -1,75 D em cada olho, com os eixos do cilindro na faixa de 90°±15° ou 180°±15°.
9. O poder ADD do sujeito deve estar na faixa de +0,75 D a +2,50 D em cada olho.
10. O sujeito deve ter acuidade visual para distância melhor corrigida de 20/20-3 ou melhor em cada olho.

Critério de exclusão:

Sujeitos potenciais que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

O sujeito não deve:

1. Estar grávida ou amamentando.
2. Por autorrelato, ter alguma doença sistêmica (por ex. Síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, VIH), doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças que interferem no uso de lentes de contato e/ou participação no estudo.
3. Use medicamentos sistêmicos que possam interferir no uso de lentes de contato ou causar visão turva. Consulte a Seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
4. Atualmente utiliza medicação ocular (com exceção de colírios reumectantes).
5. Tem qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a gotas reumectantes sem conservantes de uso único ou fluoresceína sódica.
6. Tiveram alguma cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planeada (por ex. ceratotomia radial, PRK, LASIK, cirurgia de catarata, cirurgia de retina, etc.).
7. Teve lesões, cirurgias ou procedimentos anteriores nas pálpebras que se sabe terem causado posição ou movimento anormal das pálpebras, por autorrelato.
8. Ter participado de qualquer ensaio clínico de lentes de contato ou produtos para cuidados com lentes nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo.
9. Ser funcionário ou familiar imediato de funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
10. Ter histórico de ambliopia ou estrabismo, por autorrelato.
11. Ter histórico de ceratite herpética, por autorrelato.
12. Ter alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que interferem no uso de lentes de contato e/ou participação no estudo. Isto pode incluir, mas não se limita a, entrópio, ectrópio, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção da córnea.
13. Apresentar quaisquer achados de lâmpada de fenda de Grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades do tarso, injeção conjuntival) na escala FDA.