Оценка клинической эффективности одноразовых силикон-гидрогелевых мультифокальных торических контактных линз
9 октября 2025 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это будет открытое клиническое исследование с 3 визитами в одной группе для оценки остроты зрения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Omega Vision Center
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Illinois
-
Clinton, Illinois, Соединенные Штаты, 61727
- Mid-State Eye
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48301
- Birmingham Vision Care
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Centers
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- Luxe Vision and Optical
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
West Virginia
-
Oak Hill, West Virginia, Соединенные Штаты, 25901
- New River Vision Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование потенциальные субъекты должны удовлетворять всем следующим критериям:
- Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью заполненную копию формы.
- Проявляйте способность и желание следовать инструкциям, изложенным в настоящем клиническом протоколе.
- На момент скрининга вам должно быть не менее 40 и не более 70 лет.
- Имейте носимые очки, если это необходимо для зрения вдаль.
- Быть адаптированным пользователем мягких контактных линз на обоих глазах (т. ношение линз не менее 8 часов в день не менее двух дней в неделю в течение последних 4 недель).
- Вы уже носите контактные линзы, корректирующие пресбиопию (например, очки для чтения поверх контактных линз, мультифокальные или монофокальные контактные линзы и т. д.) или, если нет, ответьте положительно хотя бы на один симптом в «Анкете по симптомам пресбиопии».
- Сферическая составляющая его рефракции на расстоянии от объекта должна находиться в диапазоне от -1,25 Д до -3,75 Д или от +1,25 Д до +4,25 Д.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен находиться в диапазоне от -1,00 д до -1,75 дптр в каждом глазу, а оси цилиндров должны находиться в диапазоне 90°±15° или 180°±15°.
- ADD-сила субъекта должна находиться в диапазоне от +0,75 Д до +2,50 Д в каждом глазу.
- Субъект должен иметь наилучшую корригированную остроту зрения вдаль 20/20-3 или выше в каждом глазу.
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
Субъект не должен:
- Быть в настоящее время беременной или кормящей грудью.
- По данным самоотчета, у вас есть какое-либо системное заболевание (например, синдром Шегрена), аллергии, инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании.
- Используйте системные лекарства, которые могут помешать ношению контактных линз или вызвать помутнение зрения. Дополнительную информацию об исключенных системных препаратах см. в разделе 9.1.
- В настоящее время используйте глазные препараты (за исключением увлажняющих капель).
- Имеются какие-либо известные гиперчувствительности или аллергические реакции на одноразовые смачивающие капли без консервантов или флуоресцеин натрия.
- Были ли ранее или запланированы какие-либо глазные или внутриглазные операции (например, радиальная кератотомия, ФРК, ЛАСИК, хирургия катаракты, хирургия сетчатки и др.).
- По данным самоотчета, ранее у вас были травмы век, операции или процедуры, которые, как известно, вызвали ненормальное положение или движение век.
- Принять участие в любом клиническом исследовании контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
- Быть сотрудником или ближайшим родственником сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
- По самоотчету у вас есть история амблиопии или косоглазия.
- По данным самоотчета, в анамнезе имеется герпетический кератит.
- Имеются глазные аллергии, инфекции или другие глазные отклонения, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакию или деформацию роговицы.
- Имеются любые признаки щелевой лампы 3-й степени или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, конъюнктивальная инъекция) по шкале FDA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытательная рука
Подходящим субъектам, которые регулярно носят мягкие контактные линзы, будут подходят ТЕСТОВЫЕ линзы на обоих глазах для ношения линз минимум 6 часов в день, каждый день, между посещениями в течение примерно 2 недель.
|
Тестовый объектив
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля глаз с абсолютным поворотом менее или равным 10 градусам
Временное ограничение: Через 15 минут после установки линзы
|
Абсолютное вращение оценивали для каждого глаза субъекта с помощью щелевой лампы через 15 минут после введения линзы.
Приемлемое абсолютное вращение было дихотомировано в двоичный ответ, где Y=1, если абсолютное вращение было меньше или равно 10 градусам, и Y=0 в противном случае (абсолютное вращение больше 10 градусов).
Для каждой линзы регистрировали долю глаз с абсолютным поворотом менее или равным 10 градусам.
|
Через 15 минут после установки линзы
|
|
Доля глаз с ротационной стабильностью менее или равной 5 градусам
Временное ограничение: Через 15 минут после установки линзы
|
Ротационную стабильность оценивали для каждого глаза субъекта с помощью щелевой лампы через 15 минут после введения линзы.
Стабильность вращения была разделена на бинарный ответ, где Y=1, если стабильность вращения была меньше или равна 5 градусам, и Y=0 в противном случае (стабильность вращения больше 5 градусов).
Для каждой линзы была указана доля глаз с ротационной стабильностью менее или равной 5 градусам.
|
Через 15 минут после установки линзы
|
|
Визуальные акколиты HLHC Binocular Logmar
Временное ограничение: 2-недельное продолжение
|
Бинокулярная острота зрения была измерена по логмарной (логарифм минимального угла разрешения) в условиях высокой противоположной конструкции с высокой яркости.
На расстоянии (4 метра) VA оценивается с использованием диаграмм ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии); в то время как около (40 см) и промежуточные (64 см) были проведены оценки с использованием сниженных графиков полинга Гильона.
Результаты буквы по буквам рассчитывали оценку визуальной производительности для каждой считываемой диаграммы.
Logmar оценки ближе к нулю или ниже нуля, указывают на лучшую остроту зрения.
Оценка визуальной производительности Logmar 0,0 эквивалентна остроте визуальной жизни Snellen 20/20.
Данные от гипериопов и близоруков были объединены для этого результата, поскольку оценки LOGMAR между двумя популяциями аналогичны.
|
2-недельное продолжение
|
|
Clue Pission Scores
Временное ограничение: 2-недельное продолжение
|
Субъективное видение оценивалось с использованием анкеты User Experience ™ Contact Lins ™ (Clue).
Подсказкой является проверенный вопросник, сообщаемые пациентами (PRO) для оценки атрибутов пациента с мягкими контактными линзами (комфорт, видение, обработка и упаковка) в контактном линзе, носящем население в США, в возрасте от 18 до 65 лет.
Полученные показатели подсказки с использованием теории ответа предмета (IRT) следуют нормальному распределению со средним показателем населения 60 (SD 20), где более высокие оценки указывают на более благоприятный/положительный ответ с диапазоном 0-120.
Сообщалось о среднем показателе зрения для каждой сферной слои (Hyperope и Myope).
|
2-недельное продолжение
|
|
Доля глаз с выводами 3 или выше щелевой лампы
Временное ограничение: До 2 недель продолжения
|
Результаты щелей (SLF) были оценены с использованием биомикроскопа и были оценены с использованием шкалы оценки FDA (класс: 0, 1,2, 3 и 4), а степень 0 представляет отсутствие результатов и от 1 до 4, представляющих последовательно худшие результаты (то есть.
Степень 1 = трассировка, класс 2 = мягкий, степень 3 = умеренный и класс 4 = тяжелый).
Это было выполнено на каждом предметном глазах при каждом посещении исследования (базовый уровень, незапланированные визиты и 1-недельное наблюдение).
Данные были затем дихотомизированы на две группы.
Те, у кого 3 класса или выше, а также с 2 степени или ниже.
Сообщалась о доле глаз с SLF с 3 степени или выше.
Данные из группы Hyperope и Myopes были объединены для этого результата, поскольку скорость SFLS 3+ аналогична для этих двух популяций.
|
До 2 недель продолжения
|
|
Пропорция глаз с неприемлемой подготовительной линзой
Временное ограничение: До 2 недель продолжения
|
Принятие контактной линзы оценивалось для каждого субъектного глаз с использованием вставки после линзы биомикроскопа при 1-недельном последующем наблюдении. Подгонка линзы была двоичной переменной, где неприемлемая подгонка объектива = 1 и приемлемая линза Fit = 0. Сообщалась о доле глаз с неприемлемым подгонком объектива. Данные из группы Hyperope и Myopes были объединены для этого результата, поскольку характеристики подгонки линзы аналогичны для этих двух популяций. |
До 2 недель продолжения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clue Pission Scores
Временное ограничение: 2-недельное продолжение
|
Субъективное видение оценивалось с использованием анкеты User Experience ™ Contact Lins ™ (Clue).
Подсказкой является проверенный вопросник, сообщаемые пациентами (PRO) для оценки атрибутов пациента с мягкими контактными линзами (комфорт, видение, обработка и упаковка) в контактном линзе, носящем население в США, в возрасте от 18 до 65 лет.
Полученные показатели подсказки с использованием теории ответа предмета (IRT) следуют нормальному распределению со средним показателем населения 60 (SD 20), где более высокие оценки указывают на более благоприятный/положительный ответ с диапазоном 0-120.
Сообщалось о среднем показателе зрения для каждой сферной слои (Hyperope и Myope).
|
2-недельное продолжение
|
|
Подсказка комфорта
Временное ограничение: 2-недельное продолжение
|
Субъективный комфорт оценивался с использованием анкеты User Experience Experience ™ Contact Lins ™.
Подсказкой является проверенный вопросник, сообщаемые пациентами (PRO) для оценки атрибутов пациента с мягкими контактными линзами (комфорт, видение, обработка и упаковка) в контактном линзе, носящем население в США, в возрасте от 18 до 65 лет.
Полученные показатели подсказки с использованием теории ответа предмета (IRT) следуют нормальному распределению со средним показателем населения 60 (SD 20), где более высокие оценки указывают на более благоприятный/положительный ответ с диапазоном 0-120.
Сообщалось о средних показателях комфорта для каждой сферной слои (Hyperope и Myope).
|
2-недельное продолжение
|
|
Подсказка обработки результатов
Временное ограничение: 2-недельное продолжение
|
Субъективная обработка оценивалась с использованием анкеты Contact Lins User Experience ™ (Clue).
Подсказкой является проверенный вопросник, сообщаемые пациентами (PRO) для оценки атрибутов пациента с мягкими контактными линзами (комфорт, видение, обработка и упаковка) в контактном линзе, носящем население в США, в возрасте от 18 до 65 лет.
Полученные показатели подсказки с использованием теории ответа предмета (IRT) следуют нормальному распределению со средним показателем населения 60 (SD 20), где более высокие оценки указывают на более благоприятный/положительный ответ с диапазоном 0-120.
Сообщалось о средних показателях обработки подсказки для каждого слоя сферы (гиперп и миоп).
|
2-недельное продолжение
|
|
Доля субъекта до достижения оптимальной пары линз в 4 линзах или менее.
Временное ограничение: До 1 недели продолжения
|
Количество линз для достижения оптимальной пары для каждого субъекта было рассчитано как исходная пара (2) плюс все необходимые модификации для достижения оптимальной пары.
В этом исследовании минимальное количество линз на использование субъекта составляло 2, где максимально возможное количество используемых объективов составляло 10.
Данные были дихотомизированы как y = 1, если субъект смог достичь оптимальной пары линз в 4 линзах или линзах или меньше и 0 в противном случае.
Модификация объектива была выполнена, если субъект сообщает о неудовлетворительном зрении или не смогла получить остроту визуальной визуальной степени 20/30 в обоих глазах.
Если субъект сообщил о удовлетворительном видении с линзами, модификация не была требуется.
Однако, основываясь на выводах исследователя о измеренной остроте зрения и/или чрезмерной рефракции, модификация модификация может быть выполнена.
Данные для групп Hyperope и Myope были объединены для этой конечной точки, поскольку количество субъектов, необходимых для оптимизации зрения, не зависит от того, к чему относится субъект группы.
|
До 1 недели продолжения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским центром открытого доступа к данным (YODA) о том, что они будут выступать в качестве независимой экспертной комиссии для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данных на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .