A napi eldobható szilikon hidrogél multifokális tórikus kontaktlencsék klinikai teljesítményének értékelése
2025. október 9. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy nyílt elrendezésű, 3 látogatásból álló, egykaros klinikai vizsgálat lesz a látásélesség értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
-
Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
- Omega Vision Center
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Illinois
-
Clinton, Illinois, Egyesült Államok, 61727
- Mid-State Eye
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48301
- Birmingham Vision Care
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Egyesült Államok, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Egyesült Államok, 43023
- ProCare Vision Centers
-
Powell, Ohio, Egyesült Államok, 43065
- Luxe Vision and Optical
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
West Virginia
-
Oak Hill, West Virginia, Egyesült Államok, 25901
- New River Vision Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Olvassa el, értse meg és írja alá a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és kapja meg az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
- Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
- Legyen legalább 40 és legfeljebb 70 éves a szűrés időpontjában.
- Legyen saját hordható szemüvege, ha távollátáshoz szükséges.
- Legyen alkalmazkodott lágy kontaktlencse viselője mindkét szemében (pl. hordott lencséket legalább napi 8 órán keresztül, legalább heti két napon az elmúlt 4 hétben).
- Viseljen már presbyopiás kontaktlencse korrekciót (pl. olvasószemüveg kontaktlencsén, multifokális vagy monovision kontaktlencse stb.), vagy ha nem reagál pozitívan legalább egy tünetre a „Presbyopic Symptoms Questionnaire”-n.
- Az alany fénytörésének távolsági gömbkomponensének -1,25 D és -3,75 D, vagy +1,25 D és +4,25 D közötti tartományban kell lennie.
- Az alany fénytörési hengerének mindkét szemében a -1,00 D és -1,75 D közötti tartományban kell lennie, a henger tengelyeinek pedig 90°±15° vagy 180°±15° tartományban kell lennie.
- Az alany ADD teljesítményének a +0,75 D és +2,50 D közötti tartományban kell lennie mindkét szemében.
- Az alanynak mindkét szemében 20/20-3 vagy annál jobb korrigált távolsági látásélességgel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
Az alanynak nem szabad:
- Legyen jelenleg terhes vagy szoptat.
- Önbevallása szerint bármilyen szisztémás betegsége van (pl. Sjögren-szindróma), allergiák, fertőző betegségek (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegségek (pl. HIV), autoimmun betegségek (pl. rheumatoid arthritis), vagy egyéb olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt.
- Használjon szisztémás gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését vagy homályos látást okozhatnak. A kizárt szisztémás gyógyszerekkel kapcsolatos további részletekért lásd a 9.1 pontot.
- Jelenleg használjon szemészeti gyógyszert (az újranedvesítő cseppek kivételével).
- Bármilyen ismert túlérzékenysége vagy allergiás reakciója van az egyszer használatos, tartósítószer-mentes újranedvesítő cseppekkel vagy nátrium-fluoreszceinnel szemben.
- Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtéten esett át (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK, szürkehályog műtét, retina műtét stb.).
- Korábban olyan szemhéjsérüléseken, műtéteken vagy eljárásokon esett át, amelyekről ismert, hogy kóros szemhéjhelyzetet vagy -mozgást okoztak, önbevallás alapján.
- Részt vett bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül.
- Legyen a klinikai telephely alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
- A kórelőzményében amblyopia vagy strabismus szerepel önbevallás alapján.
- Volt már korábban herpeszes keratitise, önbevallás alapján.
- Szemallergiája, fertőzése vagy egyéb szemészeti rendellenessége van, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, az entropiont, az ektropiont, a chalaziát, az ismétlődő orrnyálkahártyát, a zöldhályogot, az anamnézisben előforduló visszatérő szaruhártya-eróziókat, az aphakiát vagy a szaruhártya-torzulást.
- Bármilyen 3. fokozatú vagy nagyobb réslámpás lelete van (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) az FDA skálán.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztkar
Azok a jogosult alanyok, akik rendszeres lágy kontaktlencsét viselők, mindkét szemükben viselik a TESZT lencsét, és naponta legalább 6 órát kell viselniük a lencsét a látogatások között körülbelül 2 hétig.
|
Tesztlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 10 foknál kisebb vagy egyenlő abszolút forgatással rendelkező szemek aránya
Időkeret: 15 perccel a lencse behelyezése után
|
A lencse behelyezése után 15 perccel réslámpával értékeltük az abszolút forgást minden vizsgált szemnél.
Az elfogadható abszolút elforgatást bináris válaszra dichotomizáltuk, ahol Y=1, ha az abszolút elforgatás 10 foknál kisebb vagy egyenlő, és Y=0 egyébként (10 foknál nagyobb abszolút elforgatás).
A 10 foknál kisebb vagy azzal egyenlő abszolút elforgatással rendelkező szemek arányát minden lencsére jelentették.
|
15 perccel a lencse behelyezése után
|
|
Az 5 foknál kisebb vagy egyenlő forgási stabilitású szemek aránya
Időkeret: 15 perccel a lencse behelyezése után
|
A forgási stabilitást minden vizsgált szemnél réslámpával értékeltük 15 perccel a lencse behelyezése után.
A forgásstabilitást dichotomizáltuk egy bináris válaszra, ahol Y=1, ha a forgási stabilitás kisebb vagy egyenlő, mint 5 fok, és Y=0 egyébként (a forgásstabilitás nagyobb, mint 5 fok).
Az 5 foknál kisebb vagy azzal egyenlő forgási stabilitású szemek arányát minden lencsére vonatkozóan jelentették.
|
15 perccel a lencse behelyezése után
|
|
HLHC binokuláris logmar vizuális akuitások
Időkeret: 2 hetes nyomon követés
|
A binokuláris látásélességet logmar (minimális felbontási szög) skálán mértük nagy fényerő -kontraszt állapotban.
A távolságon (4 méter) a VA -t ETDRS (korai kezelés diabéteszes retinopátia tanulmány) diagramjaival értékeljük; Míg a közel (40 cm) és a közbenső (64 cm) értékeléseket csökkentett Guillon-póló-diagramok segítségével végezték el.
A levélbetűs eredmények kiszámították az egyes leolvasott diagramok vizuális teljesítmény-pontszámát.
A logmar pontszámok a nullához vagy a nulla alatti közelében jobb látásélességet jeleznek.
A logmar vizuális teljesítmény -pontszám 0,0 egyenértékű a Snellen látásélességgel 20/20.
A hiperopák és a myopes adatai kombináltak ehhez az eredményhez, mivel a két populáció közötti logmar pontszámok hasonlóak.
|
2 hetes nyomon követés
|
|
Nyom -látási pontszámok
Időkeret: 2 hetes nyomon követés
|
A szubjektív látást a Contact Lens felhasználói élmény (Clue) kérdőív segítségével értékelték.
A Clue egy validált beteg által bejelentett eredmény (PRO) kérdőív, hogy felmérje a puha kontaktlencsék (kényelem, látás, kezelhetőség és csomagolás) beteg-tapasztalati attribútumokat az Egyesült Államokban, a 18-65 éves korig.
A származtatott nyom-pontszámok az elemválaszelmélet (IRT) felhasználásával a normál eloszlást követik, a népesség átlagos pontszáma 60 (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitív választ mutatnak, 0-120 tartományban.
Az egyes gömb rétegek (Hyperope és Myope) átlagos nyom -látási pontszámát jelentették.
|
2 hetes nyomon követés
|
|
A 3. fokozatú vagy annál magasabb rés lámpatartalmú szemekkel rendelkező szemek aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 hetes nyomon követés
|
A hasított lámpák eredményeit (SLF) biomikroszkóppal értékeltük, és az FDA osztályozási skála (fokozat: 0, 1,2, 3 és 4) alkalmazásával besoroltuk, a 0. fokozat mellett a megállapítások hiányát és az 1-4 -et képviseli egymást követő rosszabb eredményeket (azaz
1. fokozat = nyom, 2. fokozat = enyhe, 3. fokozat = mérsékelt és 4. fokozat = súlyos).
Ezt minden vizsgálati látogatáson minden vizsgálati látogatáson végezték el (kiindulási, nem tervezett látogatások és 1 hetes nyomon követés).
Az adatokat ezután két csoportra osztottuk.
Azok, akiknek a 3. fokozatú vagy annál magasabb, és azok, akiknek a 2. fokozatúak vagy annál alacsonyabbak.
A 3. vagy annál magasabb fokozatú SLF -es szemek arányáról számoltak be.
A Hyperope és a Myopes Group adatait kombináltuk ehhez az eredményhez, mivel az SFLS 3+ fokozatának sebessége hasonló e két populációhoz.
|
Legfeljebb 2 hetes nyomon követés
|
|
A szem aránya elfogadhatatlan lencsével illesztve
Időkeret: Legfeljebb 2 hetes nyomon követés
|
A kontaktlencse illesztési elfogadását minden alany szemében megvizsgáltuk egy biomikroszkóp utáni lencse behelyezésével az 1 hetes nyomon követéskor. A lencse illeszkedés egy bináris változó volt, ahol elfogadhatatlan lencse illeszkedik = 1 és elfogadható lencse fit = 0. Az elfogadhatatlan lencse illesztéssel rendelkező szemek arányáról számoltak be. A hiperope és a myopes csoport adatait kombináltuk ehhez az eredményhez, mivel a lencse illesztési tulajdonságok hasonlóak e két populációhoz. |
Legfeljebb 2 hetes nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyom -látási pontszámok
Időkeret: 2 hetes nyomon követés
|
A szubjektív látást a Contact Lens felhasználói élmény (Clue) kérdőív segítségével értékelték.
A Clue egy validált beteg által bejelentett eredmény (PRO) kérdőív, hogy felmérje a puha kontaktlencsék (kényelem, látás, kezelhetőség és csomagolás) beteg-tapasztalati attribútumokat az Egyesült Államokban, a 18-65 éves korig.
A származtatott nyom-pontszámok az elemválaszelmélet (IRT) felhasználásával a normál eloszlást követik, a népesség átlagos pontszáma 60 (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitív választ mutatnak, 0-120 tartományban.
Az egyes gömb rétegek (Hyperope és Myope) átlagos nyom -látási pontszámát jelentették.
|
2 hetes nyomon követés
|
|
Nyom kényelmi pontszáma
Időkeret: 2 hetes nyomon követés
|
A szubjektív kényelmet a Contact Lens felhasználói élmény (Clue) kérdőív segítségével értékelték.
A Clue egy validált beteg által bejelentett eredmény (PRO) kérdőív, hogy felmérje a puha kontaktlencsék (kényelem, látás, kezelhetőség és csomagolás) beteg-tapasztalati attribútumokat az Egyesült Államokban, a 18-65 éves korig.
A származtatott nyom-pontszámok az elemválaszelmélet (IRT) felhasználásával a normál eloszlást követik, a népesség átlagos pontszáma 60 (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitív választ mutatnak, 0-120 tartományban.
Az egyes gömb rétegek (Hyperope és Myope) átlagos nyom -kényelmi pontszámait jelentették.
|
2 hetes nyomon követés
|
|
Nyomkezelési pontszámok
Időkeret: 2 hetes nyomon követés
|
A szubjektív kezelést a Contact Lens felhasználói élmény (Clue) kérdőív segítségével értékelték.
A Clue egy validált beteg által bejelentett eredmény (PRO) kérdőív, hogy felmérje a puha kontaktlencsék (kényelem, látás, kezelhetőség és csomagolás) beteg-tapasztalati attribútumokat az Egyesült Államokban, a 18-65 éves korig.
A származtatott nyom-pontszámok az elemválaszelmélet (IRT) felhasználásával a normál eloszlást követik, a népesség átlagos pontszáma 60 (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitív választ mutatnak, 0-120 tartományban.
Az egyes gömb rétegek (Hyperope és Myope) átlagos nyomkezelési pontszámait jelentették.
|
2 hetes nyomon követés
|
|
Az alany aránya, amely az optimális lencse párot eléri 4 lencsében.
Időkeret: Legfeljebb egy hetes nyomon követés
|
Az egyes alanyok optimális párjának eléréséhez szükséges lencsék számát kiszámítottuk az eredeti párként (2), valamint az összes szükséges módosításhoz az optimális pár eléréséhez.
Ebben a tanulmányban a használt alanyonkénti lencsék minimális száma 2 volt, ahol a felhasznált lencsék maximális száma 10 volt.
Az adatokat dikotomizáltuk y = 1 -ként, ha az alany képes volt elérni az optimális lencse -párot 4 lencsében vagy lencsében, vagy annál kevesebb, egyébként.
Lencse módosítást hajtottunk végre, ha az alany nem kielégítő látást jelent, vagy nem tudott mindkét szemben 20/30 távolságú látásélességet elérni.
Ha az alany kielégítő látást jelentett a lencsékkel, akkor nem volt szükség módosításra.
A vizsgálói megállapítások alapján azonban a mért látásélesség és/vagy a túltörés eredménye alapján módosíthatták a módosítást.
A Hyperope és a Myope csoportok adatait kombináltuk ezen a végponthoz, mivel a látás optimalizálásához szükséges alanyok száma független attól, hogy melyik csoporthoz tartozik az alany.
|
Legfeljebb egy hetes nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-6542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) szervezettel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó tudományos kutatásokhoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismereteket és közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .