Evaluering av den kliniske ytelsen til daglige engangs silikonhydrogel multifokale toriske kontaktlinser
9. oktober 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette vil være en åpen, 3-besøks, enarms, dispenserende klinisk studie for å evaluere synsskarphet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32779
- Omega Vision Center
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Illinois
-
Clinton, Illinois, Forente stater, 61727
- Mid-State Eye
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48301
- Birmingham Vision Care
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Forente stater, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- Procare Vision Centers
-
Powell, Ohio, Forente stater, 43065
- Luxe Vision and Optical
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
West Virginia
-
Oak Hill, West Virginia, Forente stater, 25901
- New River Vision Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Være minst 40 og ikke over 70 år på tidspunktet for screening.
- Eier et par briller hvis det er nødvendig for avstandssyn.
- Vær en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne (dvs. brukt linser i minst 8 timer per dag minst to dager per uke de siste 4 ukene).
- Ha allerede på seg en presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f.eks. lesebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision-kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reagere positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
- Motivets sfæriske avstandskomponent av deres brytning må være i området enten -1,25 D til -3,75 D, eller +1,25 D til +4,25 D.
- Emnets brytningssylinder må være i området -1,00 D til -1,75 D i hvert øye, med sylinderaksene i området enten 90°±15° eller 180°±15°.
- Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 D til +2,50 D i hvert øye.
- Motivet må ha best korrigert avstandssynsstyrke på 20/20-3 eller bedre på hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:
Emnet må ikke:
- Være gravid eller ammende for øyeblikket.
- Ved selvrapportering, ha en systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt), eller andre sykdommer som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien.
- Bruk systemiske medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk eller forårsake tåkesyn. Se avsnitt 9.1 for ytterligere detaljer angående utelukkede systemiske medisiner.
- Bruker for tiden øyemedisin (med unntak av gjenfuktende dråper).
- Har noen kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på engangskonserveringsmiddelfrie gjenfuktende dråper eller natriumfluorescein.
- Har hatt noen tidligere, eller har planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f. radiell keratotomi, PRK, LASIK, kataraktkirurgi, netthinnekirurgi, etc.).
- Har hatt tidligere øyelokkskader, operasjoner eller prosedyrer som er kjent for å ha forårsaket unormal øyelokkposisjon eller bevegelse, ved selvrapportering.
- Har deltatt i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.
- Vær en ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
- Har en historie med amblyopi eller skjeling, ved selvrapportering.
- Har en historie med herpetisk keratitt, ved selvrapportering.
- Har øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ectropion, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller hornhinneforvrengning.
- Har spaltelampefunn av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-skalaen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testarm
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige brukere av myke kontaktlinser, vil passe med TEST-linsen i begge øyne, for å bruke linsen i minimum 6 timer om dagen, hver dag, mellom besøkene i ca. 2 uker.
|
Test objektiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel øyne med absolutt rotasjon mindre enn eller lik 10 grader
Tidsramme: 15 minutter etter at objektivet er satt inn
|
Absolutt rotasjon ble vurdert for hvert øye med en spaltelampe 15 minutter etter innsetting av linse.
Akseptabel absolutt rotasjon ble dikotomisert til en binær respons der Y=1 hvis absolutt rotasjon var mindre enn eller lik 10 grader og Y=0 ellers (absolutt rotasjon større enn 10 grader).
Andelen øyne med absolutt rotasjon mindre enn eller lik 10 grader ble rapportert for hver linse.
|
15 minutter etter at objektivet er satt inn
|
|
Andel øyne med rotasjonsstabilitet mindre enn eller lik 5 grader
Tidsramme: 15 minutter etter at objektivet er satt inn
|
Rotasjonsstabilitet ble vurdert for hvert øye med en spaltelampe 15 minutter etter innsetting av linse.
Rotasjonsstabilitet ble dikotomisert til en binær respons der Y=1 hvis rotasjonsstabilitet var mindre enn eller lik 5 grader og Y=0 ellers (rotasjonsstabilitet større enn 5 grader).
Andelen øyne med rotasjonsstabilitet mindre enn eller lik 5 grader ble rapportert for hver linse.
|
15 minutter etter at objektivet er satt inn
|
|
HLHC kikkert Logmar Visuelle skarpheter
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
|
Binokulær synsskarphet ble målt på en logMAR (logaritme med minimal oppløsningsvinkel) skala under høy luminans høy kontrasttilstand.
Ved avstand (4 meter) blir VA vurdert ved bruk av ETDRS (tidlig behandling av diabetisk retinopati studie) diagrammer; Mens nær (40 cm) og mellomliggende (64 cm) vurderinger ble gjort ved bruk av reduserte guillon-poling-diagrammer.
Resultater for bokstav-for-bokstaver beregnet den visuelle ytelsesresultatet for hvert lest.
Logmar scorer nærmere null, eller under null, indikerer en bedre synsskarphet.
En Logmar visuell ytelsesscore på 0,0 tilsvarer SNELLEN synsskarphet på 20/20.
Data fra hyperoper og myoper ble kombinert for dette utfallet siden LogMAR -score mellom de to populasjonene er like.
|
2-ukers oppfølging
|
|
Clue Vision Score
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
|
Subjective Vision ble vurdert ved bruk av Contact Lens User Experience ™ (Clue) spørreskjema.
Clue er et validert pasientrapporterte utfall (Pro) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinse som bærer befolkning i USA, i alderen 18-65 år.
Avledede ledetråd ved bruk av varesvarteori (IRT) følger en normalfordeling med en populasjonsgjennomsnittlig poengsum på 60 (SD 20), der høyere score indikerer en gunstigere/positiv respons med et område på 0-120.
Gjennomsnittlig ledetråd for ledetråd for hvert sfærestratum (hyperope og myope) ble rapportert.
|
2-ukers oppfølging
|
|
Andel øyne med grad 3 eller høyere spaltelampefunn
Tidsramme: Opptil 2-ukers oppfølging
|
Spalte lampefunn (SLF) ble vurdert ved bruk av et biomikroskop og ble gradert ved bruk av FDA -graderingsskalaen (karakter: 0, 1,2, 3 og 4) med grad 0 representerer fraværet av funn og 1 til 4 som representerer suksessivt dårligere funn (dvs.
Grad 1 = spor, grad 2 = mild, grad 3 = moderat og grad 4 = alvorlig).
Dette ble utført på hvert emne øye ved hvert studiebesøk (baseline, uplanlagte besøk og 1-ukers oppfølging).
Dataene ble deretter dikotomisert i to grupper.
De med grad 3 eller høyere og de med grad 2 eller lavere.
Andelen øyne med SLF med grad 3 eller høyere ble rapportert.
Data fra Hyperope og Myopes -gruppen ble kombinert for dette utfallet siden frekvensen av SFLS grad 3+ er lik for disse to populasjonene.
|
Opptil 2-ukers oppfølging
|
|
Andel øyne med uakseptabel linsebeslag
Tidsramme: Opptil 2-ukers oppfølging
|
Kontaktobjektivmontering aksept ble vurdert for hvert emne øye ved bruk av et biomikroskop etter linseinnsetting ved 1-ukers oppfølging. Objektivtilpasning var en binær variabel der uakseptabel objektiv passform = 1 og akseptabel objektiv passform = 0. Andelen øyne med uakseptabel objektivtilpasning ble rapportert. Data fra Hyperope og Myopes -gruppen ble kombinert for dette utfallet siden objektivsittende egenskaper er like for disse to populasjonene. |
Opptil 2-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clue Vision Score
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
|
Subjective Vision ble vurdert ved bruk av Contact Lens User Experience ™ (Clue) spørreskjema.
Clue er et validert pasientrapporterte utfall (Pro) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinse som bærer befolkning i USA, i alderen 18-65 år.
Avledede ledetråd ved bruk av varesvarteori (IRT) følger en normalfordeling med en populasjonsgjennomsnittlig poengsum på 60 (SD 20), der høyere score indikerer en gunstigere/positiv respons med et område på 0-120.
Gjennomsnittlig ledetråd for ledetråd for hvert sfærestratum (hyperope og myope) ble rapportert.
|
2-ukers oppfølging
|
|
Ledetrådskomfortpoeng
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
|
Subjektiv komfort ble vurdert ved bruk av Contact Lens User Experience ™ (Clue) spørreskjema.
Clue er et validert pasientrapporterte utfall (Pro) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinse som bærer befolkning i USA, i alderen 18-65 år.
Avledede ledetråd ved bruk av varesvarteori (IRT) følger en normalfordeling med en populasjonsgjennomsnittlig poengsum på 60 (SD 20), der høyere score indikerer en gunstigere/positiv respons med et område på 0-120.
Gjennomsnittlig ledetrådskomfortpoeng for hvert sfærestratum (hyperop og myope) ble rapportert.
|
2-ukers oppfølging
|
|
Ledetrådhåndteringsresultater
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
|
Subjektiv håndtering ble vurdert ved bruk av Contact Lens User Experience ™ (Clue) spørreskjema.
Clue er et validert pasientrapporterte utfall (Pro) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinse som bærer befolkning i USA, i alderen 18-65 år.
Avledede ledetråd ved bruk av varesvarteori (IRT) følger en normalfordeling med en populasjonsgjennomsnittlig poengsum på 60 (SD 20), der høyere score indikerer en gunstigere/positiv respons med et område på 0-120.
Gjennomsnittlig ledningsbehandlingspoeng for hvert sfærestratum (hyperope og myope) ble rapportert.
|
2-ukers oppfølging
|
|
Andel av emnet som oppnår optimalt linsepar i 4 linser eller mindre.
Tidsramme: Opptil 1-ukers oppfølging
|
Antall linser for å oppnå det optimale paret for hvert individ ble beregnet som det opprinnelige paret (2) pluss alle nødvendige modifikasjoner for å nå det optimale paret.
I denne studien var minimum antall linser per emne som ble brukt 2 der det maksimale mulige antallet linser som ble brukt var 10.
Dataene ble dikotomisert som y = 1 hvis motivet var i stand til å oppnå optimalt linsepar i 4 linser eller linser eller mindre og 0 ellers.
Det ble utført en objektivmodifisering hvis motivet rapporterer utilfredsstillende syn eller ikke var i stand til å oppnå 20/30 avstand synsskarphet i begge øyne.
Hvis motivet rapporterte tilfredsstillende syn med linsene, var det ikke nødvendig med modifisering.
Basert på etterforskerens funn om målt synsskarphet og/eller overtredelse kan det imidlertid ha blitt utført en modifisering.
Data for hyperop- og myope -gruppene ble kombinert for dette endepunktet siden antallet forsøkspersoner som trengs for å optimalisere synet er uavhengig av hvilken gruppe et emne tilhører.
|
Opptil 1-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-6542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .