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MT2022-60: 再発ホジキンリンパ腫に対する ASCT を用いた Pembro+ BEAM の Ph2 研究

2026年7月2日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2022-60: 再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者を対象とした、自家幹細胞移植（ASCT）前のペムブロリズマブ+ BEAMコンディショニングレジメンとその後のペムブロリズマブ維持療法の第II相試験

これは、BEAM ASCTの前にペムブロリズマブの有効性と安全性を評価し、その後1年間ペムブロリズマブを維持する第2相単群試験です。 患者は、幹細胞移植の28日前から自家幹細胞移植の1年後まで、200 mgのペムブロリズマブを3週間ごとに投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sanjal Desai
  • 電話番号：612-625-5469
  • メール：desai171@umn.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • Masonic Cancer Center
        • コンタクト：
          • Sanjal Desai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BEAM コンディショニングレジメンによる自家幹細胞移植 (ASCT) の対象者
  • KPS が 70 を超える、または ECOG ≤ 1
  • 研究登録後14日以内の適切な臓器機能および血球数
  • HBs抗原陽性の参加者は、HBV抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出不能であれば対象となる。
  • HCV 感染歴のある参加者は、スクリーニングで HCV ウイルス量が検出されない場合に適格です。
  • HIV に感染した参加者は、ART で HIV が十分にコントロールされている必要があります

除外基準:

  • PD-1阻害剤に対するグレード3以上の自己免疫反応の既往歴がある患者。
  • -研究介入の開始から2週間以内に放射線療法を受けている、またはコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性がある。
  • -治験介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
  • -治験介入の最初の投与前の3週間以内に化学療法を受けている
  • 活動性の中枢神経系疾患の既知。
  • -活動性の自己免疫疾患、または全身性ステロイドまたは自己免疫薬を必要とするその他の症候群の病歴。 例外：白斑、治癒した小児喘息やアトピー、甲状腺機能低下症、シェーグレン症候群のある参加者、および鼻腔内ステロイドのみを必要とする参加者、気管支拡張剤の間欠的使用、局所ステロイド注射、または生理学的補充用量のプレドニゾン（≤ 10 mg/日）のみを必要とする参加者は、登録する。
  • 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある。
  • この研究で使用される薬剤として妊娠中または授乳中の人は、妊娠カテゴリー D (リスクの陽性証拠) です。 妊娠の可能性のある女性は、研究登録後 14 日以内に妊娠検査 (血清または尿) が陰性でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ + BEAM、その後 ASCT、その後 1 年間のペンブロリズマブ維持。
患者はBEAM ASCTの前にペムブロリズマブの投与を受け、その後1年間ペムブロリズマブの維持療法を受ける。 患者は、幹細胞移植の28日前から自家幹細胞移植の1年後まで、200 mgのペムブロリズマブの投与を受けます。
薬：ペンブロリズマブ

患者は、-28日目と-6日目に200 mgのペムブロリズマブをIV点滴で投与されます。

ペムブロリズマブ 200 mg IV は、1 年間 3 週間ごとに ASCT 後 30 日目以降に再開されます。

他の名前：
  • キイトルーダ; MK-3475
手順：自家幹細胞移植
0日目に、施設のガイドラインに従い、幹細胞を解凍後すぐに15〜60分かけて注入します。
他の名前：
  • ASCT
薬：カルムスチン
患者は、−６日目に、３００ｍｇ／ｍ ２ の用量でＩＶ点滴によりＢＣＮＵの単回投与を受ける。
他の名前：
  • BCNU
  • ビクヌ
薬：エトポシド
エトポシドは、-5、-4、-3、および-2日目に用量100 mg/m2 BIDで静脈内投与されます。
薬：シタラビン
シタラビンは、-5、-4、-3、および-2日目に、用量100 mg/m2 BIDで静脈内投与されます。
他の名前：
  • アラC
薬：メルファラン
メルファランは、-1 日目に 140 mg/m2 の用量で 20 分間の 1 回点滴で静脈内投与されます。投与量は実際の体重に基づきますが、BEAM コンディショニングの一環として 3.6 mg/kg が上限となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから ASCT 後 1 年まで

移植後1年で無増悪生存期間を達成した参加者の数。

研究登録日から最初に記録された進行または死亡の日までの時間。 分析時に進行しなかった患者または死亡した患者は、既知の最後の生存日で打ち切られます。
ベースラインから ASCT 後 1 年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインから ASCT 後 2 年まで
研究登録日から死亡日までの期間。 分析時に死亡していない患者は、既知の最後の生存日で検閲されます。
ベースラインから ASCT 後 2 年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから ASCT 後 2 年まで

移植後1年で無増悪生存期間を達成した参加者の数。

研究登録日から最初に記録された進行または死亡の日までの時間。 分析時に進行しなかった患者または死亡した患者は、既知の最後の生存日で打ち切られます。
ベースラインから ASCT 後 2 年まで
非再発死亡率 (NRM)
時間枠：ASCT 後 100 日目
再発せずに死亡を経験した参加者の数。
ASCT 後 100 日目
全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインから ASCT 後 5 年後まで
研究登録日から死亡日までの期間。 分析時に死亡していない患者は、既知の最後の生存日で検閲されます。
ベースラインから ASCT 後 5 年後まで
完全な放射線回答率
時間枠：28日目
ASCT後の28日目に完全な放射線反応率を経験している参加者。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月4日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022LS174

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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