Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MT2022-60: Ph 2 vizsgálat a Pembro+ BEAM-ről ASCT-vel visszaesett Hodgkin limfómára

2026. július 2. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2022-60: A pembrolizumab+ BEAM kondicionáló rendszer II. fázisú vizsgálata az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) előtt, majd a pembrolizumab fenntartása kiújult vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy 2. fázisú, egykarú vizsgálat a pembrolizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mielőtt a BEAM ASCT-t, majd a pembrolizumab-kezelést 1 évig fenntartották volna. A betegek 200 mg pembrolizumabot kapnak a 3. héten az őssejt-transzplantáció előtti 28. naptól az autológ őssejt-transzplantációt követő 1 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • Masonic Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sanjal Desai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkalmas autológ őssejt-transzplantációra (ASCT) BEAM kondicionáló kezeléssel
  • KPS nagyobb, mint 70 vagy ECOG ≤ 1
  • Megfelelő szervműködés és vérkép a vizsgálati regisztrációt követő 14 napon belül
  • Azok a résztvevők, akik HBsAg-pozitívak, akkor jogosultak arra, hogy legalább 4 hétig HBV vírusellenes kezelésben részesültek, és a randomizálás előtt nem volt kimutatható a HBV vírusterhelésük.
  • Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében HCV-fertőzés szerepel, akkor jogosultak arra, hogy a szűrés során a HCV vírusterhelés nem mutatható ki.
  • A HIV-fertőzött résztvevőknek jól kontrollált HIV-fertőzéssel kell rendelkezniük az ART-ban

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében PD-1-gátlókkal szembeni autoimmun reakció 3-as fokozatnál nagyobb vagy egyenlő.
  • Kortikoszteroidokat igénylő vizsgálati beavatkozás vagy sugárzással összefüggő toxicitás kezdetétől számított 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült.
  • Élő vakcinát vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül. Elölt vakcinák beadása megengedett.
  • Bármilyen kemoterápiában részesült a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 héten belül
  • Ismert aktív központi idegrendszeri betegsége.
  • Az anamnézisben szereplő vagy aktív autoimmun betegség, vagy egyéb szindróma, amely szisztémás szteroidokat vagy autoimmun szereket igényel. Kivételek: Vitiligóban, megoldódott gyermekkori asztmában vagy atópiában, pajzsmirigy alulműködésben vagy Sjogren-szindrómában szenvedők, valamint azok a résztvevők, akiknek csak intranazális szteroidra, hörgőtágítók időszakos alkalmazására, helyi szteroid injekciókra vagy fiziológiás helyettesítő prednizon dózisra (≤ 10 mg/nap) van szükségük. beiratkozni.
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át.
  • Ebben a vizsgálatban a terhes vagy szoptató szerek D terhességi kategóriájúak (pozitív kockázati bizonyíték). A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell mutatniuk a vizsgálati regisztrációt követő 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab+BEAM, majd ASCT, majd Pembrolizumab karbantartás 1 évig.
A betegek a BEAM ASCT előtt pembrolizumabot kapnak, majd 1 évig pembrolizumabot kell fenntartani. A betegek 200 mg pembrolizumabot kapnak az őssejt-transzplantáció előtti 28. naptól az autológ őssejt-transzplantációt követő 1 évig.
Drog: Pembrolizumab

A betegek 200 mg pembrolizumabot kapnak a -28. és -6. napon IV infúzióban.

A 200 mg-os pembrolizumab intravénás kezelés a 30+ napon folytatódik az ASCT után 3 hetente 1 éven keresztül.

Más nevek:
  • Keytruda; MK-3475
Eljárás: Autológ őssejt transzplantáció
A 0. napon az őssejteket az intézményi irányelvek szerint 15-60 perces felengedés után azonnal infundáljuk.
Más nevek:
  • ASCT
Drog: Carmustine
A beteg egyetlen adag BCNU-t kap a -6. napon, 300 mg/m2 dózist IV infúzióval.
Más nevek:
  • BCNU
  • BICNU
Drog: Etopozid
Az etopozidot kétszer 100 mg/m2 dózisban kell beadni intravénásan a -5., -4., -3. és -2. napon.
Drog: Citarabin
A citarabint kétszer 100 mg/m2 dózisban kell beadni intravénásan a -5., -4., -3. és -2. napon.
Más nevek:
  • Ara-C
Drog: Melphalan
A melfalánt 140 mg/m2 dózisban intravénásan adják be a -1. napon, egyetlen 20 perces infúzióban; A dózis a tényleges testtömegen alapul, de a BEAM kondicionálás részeként 3,6 mg/kg-ban korlátozza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alapállapot az ASCT utáni 1 évre

Azon résztvevők száma, akiknek progressziómentes túlélése volt a transzplantáció után 1 évvel.

A tanulmányba való beiratkozás dátumától az első dokumentált továbbhaladásig vagy haláláig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik nem fejlődnek vagy halnak meg az elemzés időpontjában, cenzúrázzák az utolsó ismert dátumukkor.
Alapállapot az ASCT utáni 1 évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot az ASCT utáni 2 évre
A tanulmányi felvétel dátumától a haláláig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik nem halnak meg az elemzés időpontjában, cenzúrázzák az utolsó ismert dátumukkor.
Alapállapot az ASCT utáni 2 évre
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alapállapot az ASCT utáni 2 évre

Azon résztvevők száma, akiknek progressziómentes túlélése volt a transzplantáció után 1 évvel.

A tanulmányba való beiratkozás dátumától az első dokumentált továbbhaladásig vagy haláláig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik nem fejlődnek vagy halnak meg az elemzés időpontjában, cenzúrázzák az utolsó ismert dátumukkor.
Alapállapot az ASCT utáni 2 évre
Nem relapszusos mortalitás (NRM)
Időkeret: 100. nap az ASCT után
Azon résztvevők száma, akik visszaesés nélkül haltak meg.
100. nap az ASCT után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot az ASCT utáni 5 évre
A tanulmányi felvétel dátumától a haláláig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik nem halnak meg az elemzés időpontjában, cenzúrázzák az utolsó ismert dátumukkor.
Alapállapot az ASCT utáni 5 évre
Teljes radiológiai válaszarány
Időkeret: 28. nap
A résztvevők teljes radiológiai válaszarányt tapasztaltak az ASCT utáni 28. napon.
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022LS174

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel