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MT2022-60: Estudo Ph 2 de Pembro+ BEAM com ASCT para linfoma de Hodgkin recidivante

2 de julho de 2026 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2022-60: Um estudo de fase II do regime de condicionamento de pembrolizumabe + BEAM antes do transplante autólogo de células-tronco (ASCT) seguido de manutenção com pembrolizumabe em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário

Este é um estudo de braço único de Fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do Pembrolizumabe antes com BEAM ASCT seguido de manutenção com Pembrolizumabe por 1 ano. Os pacientes receberão 200 mg de pembrolizumabe a cada três semanas, começando no dia 28 antes do transplante de células-tronco até 1 ano após o transplante autólogo de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • Masonic Cancer Center
        • Contato:
          • Sanjal Desai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para transplante autólogo de células-tronco (ASCT) com regime de condicionamento BEAM
  • KPS maior que 70 ou ECOG ≤ 1
  • Função orgânica adequada e hemograma dentro de 14 dias após o registro do estudo
  • Os participantes que são HBsAg positivos são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para HBV por pelo menos 4 semanas e têm carga viral de HBV indetectável antes da randomização.
  • Os participantes com histórico de infecção pelo VHC são elegíveis se a carga viral do VHC for indetectável na triagem.
  • Os participantes infectados pelo VIH devem ter o VIH bem controlado em TARV

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história prévia de reação autoimune a inibidores PD-1 maior ou igual a grau 3.
  • Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou toxicidades relacionadas à radiação que requerem corticosteróides.
  • Recebeu uma vacina viva ou vacina viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
  • Recebeu qualquer quimioterapia nas 3 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem doença ativa do SNC conhecida.
  • História de doença autoimune ativa ou outra síndrome que requer esteróides sistêmicos ou agentes autoimunes. Exceções: Participantes com vitiligo, asma ou atopia infantil resolvida, hipotireoidismo ou síndrome de Sjogren, bem como participantes que necessitam apenas de esteróides intranasais, uso intermitente de broncodilatadores, injeções locais de esteróides ou doses de reposição fisiológica de prednisona (≤ 10 mg/d) podem matricular.
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  • Grávidas ou amamentando como agentes utilizados neste estudo são Categoria de Gravidez D (evidência positiva de risco). Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de 14 dias após o registro no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe+BEAM seguido de ASCT seguido de manutenção com pembrolizumabe por 1 ano.
Os pacientes receberão pembrolizumabe antes do BEAM ASCT seguido de manutenção com pembrolizumabe por 1 ano. Os pacientes receberão 200 mg de pembrolizumabe começando no dia 28 antes do transplante de células-tronco até 1 ano após o transplante autólogo de células-tronco.
Medicamento: Pembrolizumabe

Os pacientes receberão 200 mg de Pembrolizumabe no Dia -28 e no Dia -6 por infusão IV.

Pembrolizumabe 200 mg IV será retomado no dia 30+ após o TACT a cada 3 semanas durante 1 ano.

Outros nomes:
  • Keytruda; MK-3475
Procedimento: Transplante autólogo de células-tronco
No dia 0, as células-tronco serão infundidas imediatamente após o descongelamento durante 15-60 minutos de acordo com as diretrizes institucionais.
Outros nomes:
  • ASCT
Medicamento: Carmustina
O paciente receberá uma dose única de BCNU no dia -6, dose de 300 mg/m2 por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • BCNU
  • BICNU
Medicamento: Etoposídeo
O etoposídeo será administrado na dose de 100 mg/m2 BID por via intravenosa nos dias -5, -4, -3 e -2.
Medicamento: Citarabina
A citarabina será administrada na dose de 100 mg/m2 BID por via intravenosa nos dias -5, -4, -3 e -2.
Outros nomes:
  • Ara-C
Medicamento: Melfalano
O melfalano será administrado na dose de 140 mg/m2 por via intravenosa no dia -1 em uma infusão única de 20 minutos; a dose será baseada no peso corporal real, mas limitada a 3,6 mg/kg como parte do condicionamento BEAM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 1 ano após ASCT

Número de participantes com sobrevida livre de progressão 1 ano após o transplante.

Tempo desde a data de inscrição no estudo até a data da primeira progressão documentada ou morte. Os pacientes que não progredirem ou morrerem no momento da análise serão censurados na última data conhecida de vida.
Linha de base até 1 ano após ASCT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Linha de base até 2 anos pós-ASCT
Tempo desde a data de inscrição no estudo até a data do óbito. Os pacientes que não falecerem no momento da análise serão censurados na última data conhecida de vida.
Linha de base até 2 anos pós-ASCT
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 2 anos pós-ASCT

Número de participantes com sobrevida livre de progressão 1 ano após o transplante.

Tempo desde a data de inscrição no estudo até a data da primeira progressão documentada ou morte. Os pacientes que não progredirem ou morrerem no momento da análise serão censurados na última data conhecida de vida.
Linha de base até 2 anos pós-ASCT
Mortalidade sem recidiva (NRM)
Prazo: Dia 100 pós-ASCT
Número de participantes que vivenciaram a morte sem recaída.
Dia 100 pós-ASCT
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Linha de base até 5 anos pós-ASCT
Tempo desde a data de inscrição no estudo até a data do óbito. Os pacientes que não falecerem no momento da análise serão censurados na última data conhecida de vida.
Linha de base até 5 anos pós-ASCT
Taxa completa de resposta radiológica
Prazo: Dia 28
Participantes que experimentam uma taxa de resposta radiológica completa no dia 28 após o ASCT.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022LS174

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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