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MT2022-60 : Étude de Ph 2 de Pembro+ BEAM avec ASCT pour le lymphome hodgkinien récidivant

2 juillet 2026 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2022-60 : Une étude de phase II sur le régime de conditionnement Pembrolizumab + BEAM avant une greffe de cellules souches autologues (ASCT) suivie d'un entretien par pembrolizumab chez des patients atteints de lymphome hodgkinien classique en rechute ou réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 2 à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab avant avec BEAM ASCT suivi d'un entretien par pembrolizumab pendant 1 an. Les patients recevront 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines à partir du jour 28 avant la greffe de cellules souches jusqu'à 1 an après la greffe de cellules souches autologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sanjal Desai
  • Numéro de téléphone: 612-625-5469
  • E-mail: desai171@umn.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • Masonic Cancer Center
        • Contact:
          • Sanjal Desai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible à la greffe de cellules souches autologues (ASCT) avec le régime de conditionnement BEAM
  • KPS supérieur à 70 ou ECOG ≤ 1
  • Fonction des organes et numération globulaire adéquates dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Les participants qui sont positifs pour l'AgHBs sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le VHB pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale VHB indétectable avant la randomisation.
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le VHC sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage.
  • Les participants infectés par le VIH doivent avoir un VIH bien contrôlé sous TARV

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de réaction auto-immune aux inhibiteurs de PD-1 supérieurs ou égaux à un grade 3.
  • A déjà reçu une radiothérapie dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention à l'étude ou des toxicités liées aux radiations nécessitant des corticostéroïdes.
  • A reçu un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
  • A reçu une chimiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • A une maladie active connue du SNC.
  • Antécédents de maladie auto-immune active ou autre syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents auto-immuns. Exceptions : les participants souffrant de vitiligo, d'asthme infantile résolu ou d'atopie, d'hypothyroïdie ou du syndrome de Sjögren, ainsi que les participants nécessitant uniquement des stéroïdes intranasaux, une utilisation intermittente de bronchodilatateurs, des injections locales de stéroïdes ou des doses de remplacement physiologique de prednisone (≤ 10 mg/j) peuvent inscrire.
  • A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.
  • Enceinte ou allaitante, les agents utilisés dans cette étude appartiennent à la catégorie de grossesse D (preuve positive du risque). Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab + BEAM suivi d'ASCT suivi d'un entretien par Pembrolizumab pendant 1 an.
Les patients recevront du Pembrolizumab avant BEAM ASCT suivi d'un entretien par Pembrolizumab pendant 1 an. Les patients recevront 200 mg de pembrolizumab à partir du jour 28 avant la greffe de cellules souches jusqu'à 1 an après la greffe de cellules souches autologues.
Médicament: Pembrolizumab

Les patients recevront 200 mg de pembrolizumab aux jours -28 et -6 par perfusion IV.

Le pembrolizumab 200 mg IV reprendra au jour 30+ après l'ASCT toutes les 3 semaines pendant 1 an.

Autres noms:
  • Keytruda ; MK-3475
Procédure: Greffe de cellules souches autologues
Au jour 0, les cellules souches seront perfusées immédiatement après décongélation pendant 15 à 60 minutes selon les directives institutionnelles.
Autres noms:
  • ASCT
Médicament: Carmustine
Le patient recevra une dose unique de BCNU au jour -6, dose de 300 mg/m2 par perfusion IV.
Autres noms:
  • BCNU
  • BICNU
Médicament: Étoposide
L'étoposide sera administré à la dose de 100 mg/m2 BID par voie intraveineuse aux jours -5, -4, -3 et -2.
Médicament: Cytarabine
La cytarabine sera administrée à la dose de 100 mg/m2 BID par voie intraveineuse aux jours -5, -4, -3 et -2.
Autres noms:
  • Ara-C
Médicament: Melphalan
Melphalan sera administré à la dose de 140 mg/m2 par voie intraveineuse au jour -1 en une seule perfusion de 20 minutes ; la dose sera basée sur le poids corporel réel mais plafonnée à 3,6 mg/kg dans le cadre du conditionnement BEAM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Base de référence jusqu'à 1 an après l'ASCT

Nombre de participants avec une survie sans progression 1 an après la greffe.

Délai entre la date d'inscription à l'étude et la date de la première progression documentée ou du décès. Les patients qui ne progressent pas ou décèdent au moment de l'analyse seront censurés à leur dernière date de vie connue.
Base de référence jusqu'à 1 an après l'ASCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence jusqu'à 2 ans après l'ASCT
Délai entre la date d’inscription aux études et la date du décès. Les patients qui ne décèdent pas au moment de l'analyse seront censurés à leur dernière date de vie connue.
Base de référence jusqu'à 2 ans après l'ASCT
Survie sans progression (SSP)
Délai: Base de référence jusqu'à 2 ans après l'ASCT

Nombre de participants avec une survie sans progression 1 an après la greffe.

Délai entre la date d'inscription à l'étude et la date de la première progression documentée ou du décès. Les patients qui ne progressent pas ou décèdent au moment de l'analyse seront censurés à leur dernière date de vie connue.
Base de référence jusqu'à 2 ans après l'ASCT
Mortalité sans rechute (NRM)
Délai: Jour 100 après l'ASCT
Nombre de participants décédés sans rechute.
Jour 100 après l'ASCT
Survie globale (OS)
Délai: De référence à 5 ans après l'ASCT
Délai entre la date d’inscription aux études et la date du décès. Les patients qui ne décèdent pas au moment de l'analyse seront censurés à leur dernière date de vie connue.
De référence à 5 ans après l'ASCT
Taux de réponse radiologique complet
Délai: Jour 28
Les participants connaissent un taux de réponse radiologique complet au jour 28 après l'asct.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022LS174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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