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MT2022-60: Ph-2-Studie zu Pembro+ BEAM mit ASCT bei rezidiviertem Hodgkin-Lymphom

27. Juni 2025 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2022-60: Eine Phase-II-Studie zum Pembrolizumab+-BEAM-Konditionierungsschema vor einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) mit anschließender Pembrolizumab-Erhaltung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab vor der BEAM ASCT, gefolgt von einer Pembrolizumab-Erhaltungstherapie für ein Jahr. Die Patienten erhalten alle 3 Wochen 200 mg Pembrolizumab ab Tag 28 vor der Stammzelltransplantation bis 1 Jahr nach der autologen Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sanjal Desai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) mit BEAM-Konditionierungsschema
  • KPS größer als 70 oder ECOG ≤ 1
  • Angemessene Organfunktion und Blutbild innerhalb von 14 Tagen nach Studienanmeldung
  • Teilnehmer, die HBsAg-positiv sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine antivirale HBV-Therapie erhalten haben und vor der Randomisierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen.
  • Teilnehmer mit einer HCV-Infektion in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-Viruslast beim Screening nicht nachweisbar ist.
  • HIV-infizierte Teilnehmer müssen eine gut kontrollierte HIV-Infektion durch ART haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Autoimmunreaktion auf PD-1-Inhibitoren in der Vorgeschichte größer oder gleich Grad 3.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie oder strahlenbedingte Toxizitäten erhalten, die Kortikosteroide erfordern.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
  • Hat innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine Chemotherapie erhalten
  • Hat eine bekannte aktive ZNS-Erkrankung.
  • Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung oder ein anderes Syndrom, das systemische Steroide oder Autoimmunmittel erfordert. Ausnahmen: Teilnehmer mit Vitiligo, gelöstem Asthma oder Atopie im Kindesalter, Hypothyreose oder Sjögren-Syndrom sowie Teilnehmer, die nur intranasale Steroide, die intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren, lokale Steroidinjektionen oder physiologische Ersatzdosen von Prednison (≤ 10 mg/Tag) benötigen einschreiben.
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Organtransplantation.
  • Die in dieser Studie verwendeten Substanzen sind schwanger oder stillend und fallen in die Schwangerschaftskategorie D (positiver Risikonachweis). Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach der Studienanmeldung ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab+BEAM, gefolgt von ASCT, gefolgt von einer Pembrolizumab-Erhaltungstherapie für ein Jahr.
Die Patienten erhalten Pembrolizumab vor der BEAM ASCT, gefolgt von einer Pembrolizumab-Erhaltungstherapie für ein Jahr. Die Patienten erhalten ab dem 28. Tag vor der Stammzelltransplantation bis 1 Jahr nach der autologen Stammzelltransplantation 200 mg Pembrolizumab.
Arzneimittel: Pembrolizumab

Die Patienten erhalten am Tag -28 und am Tag -6 200 mg Pembrolizumab als intravenöse Infusion.

Pembrolizumab 200 mg i.v. wird am Tag 30+ nach der ASCT alle 3 Wochen für ein Jahr wieder aufgenommen.

Andere Namen:
  • Keytruda; MK-3475
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation
Am Tag 0 werden die Stammzellen unmittelbar nach dem Auftauen über einen Zeitraum von 15–60 Minuten gemäß den institutionellen Richtlinien infundiert.
Andere Namen:
  • ASCT
Arzneimittel: Carmustin
Der Patient erhält am Tag -6 eine Einzeldosis BCNU, eine Dosis von 300 mg/m2 als intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • BCNU
  • BICNU
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid wird an den Tagen -5, -4, -3 und -2 in einer Dosis von 100 mg/m2 BID intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin wird an den Tagen -5, -4, -3 und -2 in einer Dosis von 100 mg/m2 BID intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Ara-C
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan wird am Tag -1 in einer einzelnen 20-minütigen Infusion in einer Dosis von 140 mg/m2 intravenös verabreicht; Die Dosis basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht, ist jedoch im Rahmen der BEAM-Konditionierung auf 3,6 mg/kg begrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Jahr nach ASCT

Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben ein Jahr nach der Transplantation.

Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte machen oder sterben, werden an ihrem letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Ausgangswert bis 1 Jahr nach ASCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Jahre nach der ASCT
Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Sterbedatum. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht sterben, werden an ihrem letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Ausgangswert bis 2 Jahre nach der ASCT
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Jahre nach der ASCT

Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben ein Jahr nach der Transplantation.

Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte machen oder sterben, werden an ihrem letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Ausgangswert bis 2 Jahre nach der ASCT
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: Tag 100 nach der ASCT
Anzahl der Teilnehmer, die ohne Rückfall verstarben.
Tag 100 nach der ASCT
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 5 Jahre nach der ASCT
Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Sterbedatum. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht sterben, werden an ihrem letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Ausgangswert bis 5 Jahre nach der ASCT
Vollständige radiologische Rücklaufquote
Zeitfenster: Tag 28
Teilnehmer mit einer vollständigen radiologischen Rücklaufquote am 28. Tag nach dem ASCT.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022LS174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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