Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MT2022-60: Ph 2-studie av Pembro+ BEAM med ASCT för återfall av Hodgkin-lymfom

2 juli 2026 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2022-60: En fas II-studie av Pembrolizumab+ BEAM-konditioneringsregimen före autolog stamcellstransplantation (ASCT) följt av Pembrolizumab-underhåll hos patienter med recidiverande eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom

Detta är en fas 2 enarmsstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Pembrolizumab innan med BEAM ASCT följt av Pembrolizumab underhåll i 1 år. Patienterna kommer att få 200 mg Pembrolizumab Q3 week med start dag - 28 före stamcellstransplantation fram till 1 år efter autolog stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sanjal Desai, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för autolog stamcellstransplantation (ASCT) med BEAM-konditioneringsregim
  • KPS större än 70 eller ECOG ≤ 1
  • Adekvat organfunktion och blodvärden inom 14 dagar efter studieregistrering
  • Deltagare som är HBsAg-positiva är kvalificerade om de har fått HBV-antiviral behandling i minst 4 veckor och har odetekterbar HBV-virusmängd före randomisering.
  • Deltagare med en historia av HCV-infektion är berättigade om HCV-virusmängd inte kan upptäckas vid screening.
  • HIV-infekterade deltagare måste ha välkontrollerad HIV på ART

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare autoimmun reaktion mot PD-1-hämmare större än eller lika med grad 3.
  • Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention eller strålningsrelaterade toxiciteter som kräver kortikosteroider.
  • Har fått ett levande vaccin eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention. Administrering av dödade vacciner är tillåtet.
  • Har fått någon kemoterapi inom 3 veckor före den första dosen av studieintervention
  • Har känd aktiv CNS-sjukdom.
  • Historik av eller aktiv autoimmun sjukdom, eller annat syndrom som kräver systemiska steroider eller autoimmuna medel. Undantag: Deltagare med vitiligo, löst astma eller atopi hos barn, hypotyreos eller Sjögrens syndrom, såväl som deltagare som endast behöver intranasala steroider, intermittent användning av luftrörsvidgande medel, lokala steroidinjektioner eller fysiologiska ersättningsdoser av prednison (≤ 10 mg/d) skriva in.
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
  • Gravida eller ammande som medel som används i denna studie är graviditetskategori D (positiva bevis på risk). Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar efter studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab+BEAM följt av ASCT följt av Pembrolizumab underhåll i 1 år.
Patienterna kommer att få Pembrolizumab före BEAM ASCT följt av Pembrolizumab underhåll i 1 år. Patienterna kommer att få 200 mg Pembrolizumab från och med dag - 28 före stamcellstransplantation fram till 1 år efter autolog stamcellstransplantation.
Läkemedel: Pembrolizumab

Patienterna kommer att få 200 mg Pembrolizumab dag -28 och dag -6 genom IV-infusion.

Pembrolizumab 200 mg IV kommer att återupptas dag 30+ efter ASCT var tredje vecka i 1 år.

Andra namn:
  • Keytruda; MK-3475
Procedur: Autolog stamcellstransplantation
På dag 0 kommer stamcellerna att infunderas omedelbart efter upptining under 15-60 minuter enligt institutionella riktlinjer.
Andra namn:
  • ASCT
Läkemedel: Karmustin
Patienten kommer att få en engångsdos av BCNU på dag -6, en dos på 300 mg/m2 genom IV-infusion.
Andra namn:
  • BCNU
  • BICNU
Läkemedel: Etoposid
Etoposid kommer att ges i dosen 100 mg/m2 två gånger dagligen intravenöst på dagarna -5, -4, -3 och -2.
Läkemedel: Cytarabin
Cytarabin kommer att ges i dosen 100 mg/m2 två gånger dagligen intravenöst på dagarna -5, -4, - 3 och -2.
Andra namn:
  • Ara-C
Läkemedel: Melphalan
Melphalan kommer att ges i en dos på 140 mg/m2 intravenöst dag -1 i en enda 20 minuters infusion; Dosen kommer att baseras på faktisk kroppsvikt men begränsas till 3,6 mg/kg som en del av BEAM-konditionering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till 1 år efter ASCT

Antal deltagare med progressionsfri överlevnad 1 år efter transplantation.

Tid från datum för studieregistrering till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall. Patienter som inte utvecklas eller dör vid analystillfället kommer att censureras vid sitt senast kända datum vid liv.
Baslinje till 1 år efter ASCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till 2 år efter ASCT
Tid från studieinskrivningsdatum till dödsdatum. Patienter som inte dör vid analystillfället kommer att censureras vid sitt senast kända datum i livet.
Baslinje till 2 år efter ASCT
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till 2 år efter ASCT

Antal deltagare med progressionsfri överlevnad 1 år efter transplantation.

Tid från datum för studieregistrering till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall. Patienter som inte utvecklas eller dör vid analystillfället kommer att censureras vid sitt senast kända datum vid liv.
Baslinje till 2 år efter ASCT
Non-relapse mortality (NRM)
Tidsram: Dag 100 efter ASCT
Antal deltagare som upplever döden utan återfall.
Dag 100 efter ASCT
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till 5 år efter ASCT
Tid från studieinskrivningsdatum till dödsdatum. Patienter som inte dör vid analystillfället kommer att censureras vid sitt senast kända datum i livet.
Baslinje till 5 år efter ASCT
Fullständig radiologisk svarsfrekvens
Tidsram: Dag 28
Deltagarna upplever fullständig radiologisk svarsfrekvens vid dag 28 efter ASCT.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022LS174

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera