MT2022-60: Ph 2-studie av Pembro+ BEAM med ASCT for residiverende Hodgkin-lymfom
2. juli 2026 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2022-60: En fase II-studie av Pembrolizumab+ BEAM-konditioneringsregime før autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) etterfulgt av Pembrolizumab-vedlikehold hos pasienter med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom
Dette er en fase 2-enarmsstudie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Pembrolizumab før med BEAM ASCT etterfulgt av vedlikehold av Pembrolizumab i 1 år.
Pasienter vil få 200 mg Pembrolizumab Q3week fra dag - 28 før stamcelletransplantasjon til 1 år etter autolog stamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sanjal Desai
- Telefonnummer: 612-625-5469
- E-post: desai171@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roberta Nicklow
- E-post: nickl004@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- Masonic Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Sanjal Desai, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) med BEAM condition-regime
- KPS større enn 70 eller ECOG ≤ 1
- Tilstrekkelig organfunksjon og blodtall innen 14 dager etter studieregistrering
- Deltakere som er HBsAg-positive er kvalifisert hvis de har mottatt HBV antiviral behandling i minst 4 uker, og har uoppdagbar HBV-viral belastning før randomisering.
- Deltakere med en historie med HCV-infeksjon er kvalifisert dersom HCV-virusmengden ikke kan påvises ved screening.
- HIV-smittede deltakere må ha godt kontrollert HIV på ART
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere autoimmun reaksjon på PD-1-hemmere større enn eller lik grad 3.
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon eller strålingsrelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider.
- Har mottatt en levende vaksine eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
- Har mottatt kjemoterapi innen 3 uker før første dose av studieintervensjon
- Har kjent aktiv CNS-sykdom.
- Anamnese med eller aktiv autoimmun sykdom, eller annet syndrom som krever systemiske steroider eller autoimmune midler. Unntak: Deltakere med vitiligo, løst astma eller atopi hos barn, hypotyreose eller Sjøgrens syndrom, samt deltakere som kun trenger intranasale steroider, periodisk bruk av bronkodilatatorer, lokale steroidinjeksjoner eller fysiologiske erstatningsdoser av prednison (≤ 10 mg/d) registrere.
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
- Gravid eller ammende som midler brukt i denne studien er graviditetskategori D (positive bevis på risiko). Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager etter studieregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab+BEAM etterfulgt av ASCT etterfulgt av Pembrolizumab vedlikehold i 1 år.
Pasienter vil få Pembrolizumab før BEAM ASCT etterfulgt av Pembrolizumab vedlikehold i 1 år.
Pasienter vil få 200 mg Pembrolizumab fra dag – 28 før stamcelletransplantasjon til 1 år etter autolog stamcelletransplantasjon.
|
Pasienter vil få 200 mg Pembrolizumab på dag -28 og dag -6 ved IV-infusjon. Pembrolizumab 200 mg IV vil gjenopptas på dag 30+ etter ASCT hver 3. uke i 1 år.
Andre navn:
På dag 0 vil stamcellene bli infundert umiddelbart etter tining over 15-60 minutter i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Andre navn:
Pasienten vil få en enkeltdose BCNU på dag -6, dose på 300 mg/m2 ved IV-infusjon.
Andre navn:
Etoposid vil bli gitt i dose 100 mg/m2 2D intravenøst på dag -5, -4, -3 og -2.
Cytarabin vil gis med dose 100 mg/m2 2D intravenøst på dag -5, -4, - 3 og -2.
Andre navn:
Melphalan vil gis i en dose på 140 mg/m2 intravenøst på dag -1 i en enkelt 20-minutters infusjon; dose vil være basert på faktisk kroppsvekt, men begrenset til 3,6 mg/kg som en del av BEAM-kondisjonering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter ASCT
|
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse 1 år etter transplantasjon. Tid fra dato for studieregistrering til dato for første dokumenterte progresjon, eller død. Pasienter som ikke utvikler seg eller dør på analysetidspunktet vil bli sensurert på sin siste kjente dato i live. |
Baseline til 1 år etter ASCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til 2 år etter ASCT
|
Tid fra dato for studieregistrering til dato for død.
Pasienter som ikke dør på analysetidspunktet vil bli sensurert på sin siste kjente dato i live.
|
Baseline til 2 år etter ASCT
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til 2 år etter ASCT
|
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse 1 år etter transplantasjon. Tid fra dato for studieregistrering til dato for første dokumenterte progresjon, eller død. Pasienter som ikke utvikler seg eller dør på analysetidspunktet vil bli sensurert på sin siste kjente dato i live. |
Baseline til 2 år etter ASCT
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: Dag 100 etter ASCT
|
Antall deltakere som opplever død uten tilbakefall.
|
Dag 100 etter ASCT
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til 5 år etter ASCT
|
Tid fra dato for studieregistrering til dato for død.
Pasienter som ikke dør på analysetidspunktet vil bli sensurert på sin siste kjente dato i live.
|
Baseline til 5 år etter ASCT
|
|
Fullstendig radiologisk responsrate
Tidsramme: Dag 28
|
Deltakere som opplever fullstendig radiologisk svarprosent på dag 28 etter ASCT.
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Amides
- Aminosyrer
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Nukleosider
- Arabinonukleosider
- Fenylalanin
- Aminosyrer, aromatiske
- Aminosyrer, syklisk
- Nitrosourea -forbindelser
- Urea
- Nitroso -forbindelser
- Cytarabin
- Carmustine
- Melphalan
- Etoposid
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 2022LS174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .