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MT2022-60: 재발성 호지킨 림프종에 대한 ASCT와 Pembro+ BEAM의 Ph 2 연구

2025년 6월 27일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2022-60: 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종 환자의 ASCT(자가 줄기 세포 이식) 전 Pembrolizumab+ BEAM 조절 요법에 이어 Pembrolizumab 유지 관리에 대한 제2상 연구

이는 BEAM ASCT에 이어 1년간 Pembrolizumab을 유지하기 전에 Pembrolizumab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 단일군 연구입니다. 환자는 줄기세포 이식 전~28일부터 자가 줄기세포 이식 후 1년까지 3주마다 펨브롤리주맙 200mg을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • Masonic Cancer Center
        • 연락하다:
          • Sanjal Desai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BEAM 조절 요법을 사용한 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 적격
  • KPS가 70보다 크거나 ECOG ≤ 1
  • 연구 등록 후 14일 이내에 적절한 기관 기능 및 혈구 수치
  • HBsAg 양성 참가자는 최소 4주 동안 HBV 항바이러스 치료를 받았고 무작위 배정 전에 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않은 경우 자격이 있습니다.
  • HCV 감염 병력이 있는 참가자는 스크리닝에서 HCV 바이러스 양이 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • HIV에 감염된 참가자는 ART에서 잘 통제된 HIV를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 PD-1 억제제에 대한 자가면역 반응 병력이 3등급 이상인 환자.
  • 연구 개입 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받았거나 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다.
  • 첫 번째 연구 개입 전 3주 이내에 화학요법을 받은 경우
  • 활동성 CNS 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 활동성 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드나 자가면역제가 필요한 기타 증후군의 병력이나 활동성. 예외: 백반증, 해결된 소아 천식 또는 아토피, 갑상선 기능 저하증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 참가자뿐만 아니라 비강내 스테로이드, 기관지 확장제의 간헐적인 사용, 국소 스테로이드 주사 또는 프레드니손의 생리학적 대체 용량(10mg/d 이하)만 필요한 참가자는 다음을 수행할 수 있습니다. 싸다.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
  • 본 연구에 사용된 제제로서 임신 또는 모유 수유는 임신 카테고리 D(위험에 대한 긍정적인 증거)입니다. 가임기 여성은 연구 등록 후 14일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pembrolizumab+BEAM에 이어 ASCT에 이어 Pembrolizumab을 1년간 유지합니다.
환자는 BEAM ASCT 이전에 Pembrolizumab을 투여 받은 후 1년간 Pembrolizumab 유지 관리를 받게 됩니다. 환자는 줄기세포 이식 전~28일부터 자가 줄기세포 이식 후 1년까지 펨브롤리주맙 200mg을 투여받게 된다.
의약품: 펨브롤리주맙

환자는 IV 주입을 통해 -28일 및 -6일에 펨브롤리주맙 200mg을 투여받게 됩니다.

Pembrolizumab 200mg IV는 ASCT 후 30일 이상부터 1년 동안 3주마다 재개됩니다.

다른 이름들:
  • 키트루다; MK-3475
절차: 자가 줄기세포 이식
0일째에는 기관 지침에 따라 15~60분 이상 해동한 후 즉시 줄기 세포를 주입합니다.
다른 이름들:
  • ASCT
의약품: 카르무스틴
환자는 -6일차에 BCNU를 IV 주입으로 300mg/m2의 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • BCNU
  • 빅누
의약품: 에토포시드
에토포사이드는 -5, -4, -3, -2일에 100mg/m2 BID 용량을 정맥 내 투여합니다.
의약품: 시타라빈
시타라빈은 -5일, -4일, -3일, -2일에 100 mg/m2 BID 용량으로 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 아라씨
의약품: 멜파란
멜팔란은 -1일차에 20분간 1회 주입으로 140mg/m2의 용량을 정맥 주사합니다. 복용량은 실제 체중을 기준으로 하지만 BEAM 조절의 일부로 3.6mg/kg으로 제한됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: ASCT 이후 1년까지의 기준선

이식 후 1년 동안 무진행 생존을 달성한 참가자 수.

연구 등록 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간입니다. 분석 당시 진행되지 않거나 사망한 환자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열됩니다.
ASCT 이후 1년까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: ASCT 이후 2년까지의 기준선
연구 등록 날짜부터 사망 날짜까지의 시간입니다. 분석 당시 사망하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열됩니다.
ASCT 이후 2년까지의 기준선
무진행 생존(PFS)
기간: ASCT 이후 2년까지의 기준선

이식 후 1년 동안 무진행 생존을 달성한 참가자 수.

연구 등록 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간입니다. 분석 당시 진행되지 않거나 사망한 환자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열됩니다.
ASCT 이후 2년까지의 기준선
비재발 사망률(NRM)
기간: ASCT 후 100일째
재발 없이 사망한 참가자 수.
ASCT 후 100일째
전체 생존(OS)
기간: ASCT 이후 5년까지의 기준선
연구 등록 날짜부터 사망 날짜까지의 시간입니다. 분석 당시 사망하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열됩니다.
ASCT 이후 5년까지의 기준선
완전한 방사선 반응률
기간: 28 일
ASCT 이후 28 일에 완전한 방사선 반응률을 경험하는 참가자.
28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022LS174

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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