Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT2022-60: Ph 2 -tutkimus Pembro+ BEAMista ASCT:llä uusiutuneen Hodgkinin lymfooman hoitoon

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2022-60: Vaiheen II tutkimus pembrolitsumab+ BEAM -hoito-ohjelmasta ennen autologista kantasolusiirtoa (ASCT) ja sen jälkeen pembrolitsumabihoitoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma

Tämä on vaiheen 2 yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta ennen BEAM ASCT:tä ja sen jälkeen pembrolitsumabin ylläpitohoitoa 1 vuoden ajan. Potilaat saavat 200 mg pembrolitsumabia Q3 viikolla alkaen päivästä - 28 ennen kantasolusiirtoa vuoden ajan autologisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • Masonic Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanjal Desai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kelvollinen autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) BEAM-hoito-ohjelmalla
  • KPS suurempi kuin 70 tai ECOG ≤ 1
  • Riittävä elinten toiminta ja veriarvot 14 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröitymisestä
  • Osallistujat, jotka ovat HBsAg-positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet HBV-virusvastaista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen satunnaistamista.
  • Osallistujat, joilla on ollut HCV-infektio, ovat kelpoisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita seulonnassa.
  • HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla on oltava hyvin hallinnassa oleva ART-hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut autoimmuunireaktio PD-1-estäjille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin asteen 3.
  • Hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, jotka vaativat kortikosteroideja.
  • Hän on saanut elävän rokotteen tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
  • Hän on saanut kemoterapiaa 3 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen keskushermostosairaus.
  • Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus tai muu oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai autoimmuuniaineita. Poikkeukset: Osallistujat, joilla on vitiligo, parantunut lapsuuden astma tai atopia, kilpirauhasen vajaatoiminta tai Sjogrenin oireyhtymä, sekä osallistujat, jotka tarvitsevat vain intranasaalisia steroideja, keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jaksoittaista käyttöä, paikallisia steroidi-injektioita tai fysiologisia prednisonin korvausannoksia (≤ 10 mg/vrk). ilmoittautua.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/elinsiirto.
  • Tässä tutkimuksessa käytetyt raskaana olevat tai imettävät aineet ovat raskausluokka D (positiivinen näyttö riskistä). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa tutkimukseen rekisteröinnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi+BEAM, jonka jälkeen ASCT ja pembrolitsumabihoito 1 vuoden ajan.
Potilaat saavat pembrolitsumabia ennen BEAM ASCT:tä, jota seuraa pembrolitsumabihoito 1 vuoden ajan. Potilaat saavat 200 mg pembrolitsumabia alkaen päivästä - 28 ennen kantasolusiirtoa, kunnes 1 vuosi autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Lääke: Pembrolitsumabi

Potilaat saavat 200 mg pembrolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona päivinä -28 ja -6.

Pembrolitsumabi 200 mg IV aloitetaan 30+ päivänä ASCT:n jälkeen kolmen viikon välein 1 vuoden ajan.

Muut nimet:
  • Keytruda; MK-3475
Menettely: Autologinen kantasolusiirto
Päivänä 0 kantasolut infusoidaan välittömästi sulatuksen jälkeen 15-60 minuutin ajan laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • ASCT
Lääke: Carmustine
Potilas saa kerta-annoksen BCNU:ta päivänä -6, annos 300 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • BCNU
  • BICNU
Lääke: Etoposidi
Etoposidia annetaan annoksena 100 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa suonensisäisesti päivinä -5, -4, -3 ja -2.
Lääke: Sytarabiini
Sytarabiinia annetaan annoksena 100 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa suonensisäisesti päivinä -5, -4, -3 ja -2.
Muut nimet:
  • Ara-C
Lääke: Melphalan
Melfalaania annetaan annoksena 140 mg/m2 laskimoon päivänä -1 yhtenä 20 minuutin infuusiona; annos perustuu todelliseen ruumiinpainoon, mutta raja on 3,6 mg/kg osana BEAM-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoteen ASCT:n jälkeen

Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli etenemisvapaa eloonjääminen 1 vuosi siirron jälkeen.

Aika tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään. Potilaat, jotka eivät etene tai kuolevat analyysin aikana, sensuroidaan heidän viimeisenä elossa olevana päivänä.
Lähtötilanne 1 vuoteen ASCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoteen ASCT:n jälkeen
Aika opiskelupäivästä kuolemaan. Potilaat, jotka eivät kuole analyysin aikana, sensuroidaan heidän viimeisenä tiedossa olevana elossa olevana päivänä.
Lähtötilanne 2 vuoteen ASCT:n jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoteen ASCT:n jälkeen

Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli etenemisvapaa eloonjääminen 1 vuosi siirron jälkeen.

Aika tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään. Potilaat, jotka eivät etene tai kuolevat analyysin aikana, sensuroidaan heidän viimeisenä elossa olevana päivänä.
Lähtötilanne 2 vuoteen ASCT:n jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: Päivä 100 ASCT:n jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kuoleman ilman uusiutumista.
Päivä 100 ASCT:n jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoteen ASCT:n jälkeen
Aika opiskelupäivästä kuolemaan. Potilaat, jotka eivät kuole analyysin aikana, sensuroidaan heidän viimeisenä tiedossa olevana elossa olevana päivänä.
Lähtötilanne 5 vuoteen ASCT:n jälkeen
Täydellinen radiologinen vasteaste
Aikaikkuna: Päivä 28
Osallistujilla on täydellinen radiologinen vastausprosentti päivässä 28-vuotiaana.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022LS174

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa