Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MT2022-60: Ph 2 Studie Pembro+ BEAM s ASCT pro relaps Hodgkinova lymfomu

27. června 2025 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2022-60: Studie fáze II kondicionačního režimu Pembrolizumab+ BEAM před autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) s následnou údržbou pembrolizumabu u pacientů s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem

Toto je jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu před použitím BEAM ASCT s následnou udržovací léčbou pembrolizumabem po dobu 1 roku. Pacienti budou dostávat 200 mg pembrolizumabu ve 3. týdnu od 28. dne před transplantací kmenových buněk do 1 roku po autologní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sanjal Desai
  • Telefonní číslo: 612-625-5469
  • E-mail: desai171@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sanjal Desai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) s režimem kondicionování BEAM
  • KPS větší než 70 nebo ECOG ≤ 1
  • Přiměřená funkce orgánů a krevní obraz do 14 dnů od registrace do studie
  • Účastníci, kteří jsou HBsAg pozitivní, jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou terapii HBV po dobu alespoň 4 týdnů a před randomizací mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV.
  • Účastníci s anamnézou infekce HCV jsou způsobilí, pokud je virová nálož HCV při screeningu nedetekovatelná.
  • Účastníci infikovaní HIV musí mít dobře kontrolovaný HIV na ART

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou autoimunitní reakce na inhibitory PD-1 vyšší nebo rovné 3.
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo toxicitu související s zářením vyžadující kortikosteroidy.
  • Dostal živou vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  • Absolvoval jakoukoli chemoterapii během 3 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Má známé aktivní onemocnění CNS.
  • Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění nebo jiný syndrom, který vyžaduje systémové steroidy nebo autoimunitní látky. Výjimky: Účastníci s vitiligem, vyřešeným dětským astmatem nebo atopií, hypotyreózou nebo Sjogrenovým syndromem, stejně jako účastníci vyžadující pouze intranazální steroidy, přerušované užívání bronchodilatancií, lokální injekce steroidů nebo fyziologické náhradní dávky prednisonu (≤ 10 mg/d) mohou zapsat.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Těhotné nebo kojící jako látky použité v této studii jsou kategorie těhotenství D (pozitivní důkaz rizika). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů od registrace do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab+BEAM s následnou ASCT následovanou udržovací léčbou pembrolizumabem po dobu 1 roku.
Pacienti budou dostávat pembrolizumab před BEAM ASCT a následně udržovací léčbu pembrolizumabem po dobu 1 roku. Pacienti dostanou 200 mg pembrolizumabu počínaje dnem - 28. před transplantací kmenových buněk do 1 roku po autologní transplantaci kmenových buněk.
Lék: Pembrolizumab

Pacienti dostanou 200 mg pembrolizumabu v den -28 a den -6 intravenózní infuzí.

Pembrolizumab 200 mg IV bude pokračovat v den 30+ po ASCT každé 3 týdny po dobu 1 roku.

Ostatní jména:
  • Keytruda; MK-3475
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk
V den 0 budou kmenové buňky podány infuzí ihned po rozmrazení po dobu 15-60 minut podle institucionálních pokynů.
Ostatní jména:
  • ASCT
Lék: Karmustin
Pacient dostane jednu dávku BCNU v den -6, dávku 300 mg/m2 intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • BCNU
  • BICNU
Lék: Etoposid
Etoposid bude podáván v dávce 100 mg/m2 BID intravenózně ve dnech -5, -4, -3 a -2.
Lék: Cytarabin
Cytarabin bude podáván v dávce 100 mg/m2 BID intravenózně ve dnech -5, -4, -3 a -2.
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: Melfalan
Melfalan bude podáván v dávce 140 mg/m2 intravenózně v den -1 v jedné 20minutové infuzi; dávka bude založena na skutečné tělesné hmotnosti, ale bude omezena na 3,6 mg/kg jako součást kondicionování BEAM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po ASCT

Počet účastníků s přežitím bez progrese 1 rok po transplantaci.

Čas od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí. Pacienti, kteří v době analýzy nepostoupí nebo nezemřou, budou cenzurováni k poslednímu známému datu života.
Výchozí stav do 1 roku po ASCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po ASCT
Doba od data zápisu do studia do data úmrtí. Pacienti, kteří nezemřou v době analýzy, budou cenzurováni k poslednímu známému datu života.
Výchozí stav do 2 let po ASCT
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po ASCT

Počet účastníků s přežitím bez progrese 1 rok po transplantaci.

Čas od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí. Pacienti, kteří v době analýzy nepostoupí nebo nezemřou, budou cenzurováni k poslednímu známému datu života.
Výchozí stav do 2 let po ASCT
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: 100. den po ASCT
Počet účastníků, kteří zažili smrt bez relapsu.
100. den po ASCT
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po ASCT
Doba od data zápisu do studia do data úmrtí. Pacienti, kteří nezemřou v době analýzy, budou cenzurováni k poslednímu známému datu života.
Výchozí stav do 5 let po ASCT
Úplná radiologická míra odezvy
Časové okno: Den 28
Účastníci zažívají úplnou míru radiologické odezvy v 28. den po asct.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022LS174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit