Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MT2022-60: Исследование фазы 2 Pembro+ BEAM с ASCT при рецидивирующей лимфоме Ходжкина

2 июля 2026 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2022-60: Исследование II фазы режима кондиционирования пембролизумаб + BEAM перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ASCT) с последующей поддерживающей терапией пембролизумабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина

Это исследование фазы 2 с одной группой для оценки эффективности и безопасности пембролизумаба перед проведением BEAM ASCT с последующим поддерживающим лечением пембролизумабом в течение 1 года. Пациенты будут получать 200 мг пембролизумаба каждые 3 недели, начиная с 28-го дня перед трансплантацией стволовых клеток и в течение 1 года после трансплантации аутологичных стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sanjal Desai
  • Номер телефона: 612-625-5469
  • Электронная почта: desai171@umn.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • Masonic Cancer Center
        • Контакт:
          • Sanjal Desai, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет право на трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT) с режимом кондиционирования BEAM.
  • KPS больше 70 или ECOG ≤ 1
  • Адекватная функция органов и показатели крови в течение 14 дней с момента регистрации исследования.
  • Участники с положительным HBsAg имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию ВГВ в течение как минимум 4 недель и имели неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ до рандомизации.
  • Участники с историей инфекции ВГС имеют право на участие, если вирусная нагрузка ВГС не определяется при скрининге.
  • ВИЧ-инфицированные участники должны иметь хорошо контролируемый ВИЧ на АРТ.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аутоиммунной реакцией на ингибиторы PD-1 в анамнезе выше или равной 3 степени.
  • Ранее получал лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого вмешательства или из-за радиационной токсичности, требующей применения кортикостероидов.
  • Получил живую вакцину или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Допускается введение убитых вакцин.
  • Получал любую химиотерапию в течение 3 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Известно активное заболевание ЦНС.
  • Наличие в анамнезе активного аутоиммунного заболевания или другого синдрома, требующего системных стероидов или аутоиммунных препаратов. Исключения: участники с витилиго, разрешившейся детской астмой или атопией, гипотиреозом или синдромом Шегрена, а также участники, нуждающиеся только в интраназальных стероидах, периодическом использовании бронходилятаторов, местных инъекциях стероидов или физиологических замещающих дозах преднизолона (< 10 мг/сут). зарегистрироваться.
  • Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
  • Беременные или кормящие грудью агенты, используемые в этом исследовании, относятся к категории беременности D (положительные доказательства риска). Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней с момента регистрации в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб + BEAM с последующим ASCT с последующим поддерживающим лечением пембролизумабом в течение 1 года.
Пациенты будут получать пембролизумаб перед BEAM ASCT с последующей поддерживающей терапией пембролизумабом в течение 1 года. Пациенты будут получать 200 мг пембролизумаба, начиная с 28-го дня до трансплантации стволовых клеток и в течение 1 года после трансплантации аутологичных стволовых клеток.
Лекарство: Пембролизумаб

Пациенты будут получать 200 мг пембролизумаба в день -28 и день -6 путем внутривенной инфузии.

Введение пембролизумаба в дозе 200 мг внутривенно возобновляется на 30+ день после ТГСК каждые 3 недели в течение 1 года.

Другие имена:
  • Кейтруда; МК-3475
Процедура: Аутологичная трансплантация стволовых клеток
В день 0 стволовые клетки будут введены сразу после оттаивания в течение 15–60 минут в соответствии с институциональными рекомендациями.
Другие имена:
  • АСКТ
Лекарство: Кармустин
Пациент получит однократную дозу BCNU на -6 день в дозе 300 мг/м2 путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • БКНУ
  • БИКНУ
Лекарство: Этопозид
Этопозид будет вводиться в дозе 100 мг/м2 два раза в день внутривенно в дни -5, -4, -3 и -2.
Лекарство: Цитарабин
Цитарабин будет вводиться в дозе 100 мг/м2 два раза в день внутривенно в дни -5, -4, -3 и -2.
Другие имена:
  • Ара-С
Лекарство: Мелфалан
Мелфалан будет вводиться в дозе 140 мг/м2 внутривенно в день -1 в виде однократной 20-минутной инфузии; доза будет рассчитываться на основе фактической массы тела, но ограничена 3,6 мг/кг в рамках кондиционирования BEAM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после ТГСК

Число участников с выживаемостью без прогрессирования через 1 год после трансплантации.

Время от даты включения в исследование до даты первого документированного прогрессирования или смерти. Пациенты, у которых нет прогресса или смерти на момент анализа, будут подвергнуты цензуре по последней известной дате их жизни.
Исходный уровень до 1 года после ТГСК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после ТГСК
Время от даты включения в исследование до даты смерти. Пациенты, которые не умирают на момент анализа, будут подвергнуты цензуре по последней известной дате их жизни.
Исходный уровень до 2 лет после ТГСК
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после ТГСК

Число участников с выживаемостью без прогрессирования через 1 год после трансплантации.

Время от даты включения в исследование до даты первого документированного прогрессирования или смерти. Пациенты, у которых нет прогресса или смерти на момент анализа, будут подвергнуты цензуре по последней известной дате их жизни.
Исходный уровень до 2 лет после ТГСК
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: День 100 после ASCT
Число участников, умерших без рецидива.
День 100 после ASCT
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после ASCT
Время от даты включения в исследование до даты смерти. Пациенты, которые не умирают на момент анализа, будут подвергнуты цензуре по последней известной дате их жизни.
Исходный уровень до 5 лет после ASCT
Полная скорость рентгенологического ответа
Временное ограничение: День 28
Участники, испытывающие полную рентгенологическую частоту ответа на 28-й день после Аска.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022LS174

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться