Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MT2022-60: Badanie Ph 2 dotyczące preparatu Pembro+ BEAM z ASCT w leczeniu nawrotowego chłoniaka Hodgkina

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2022-60: Badanie fazy II dotyczące schematu kondycjonowania pembrolizumabem + BEAM przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych (ASCT), po którym następuje leczenie podtrzymujące pembrolizumabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina

Jest to jednoramienne badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu przed leczeniem BEAM ASCT, a następnie leczeniem podtrzymującym pembrolizumabem przez 1 rok. Pacjenci będą otrzymywać 200 mg pembrolizumabu co 3 tygodnie, począwszy od 28. dnia przed przeszczepieniem komórek macierzystych do 1 roku po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sanjal Desai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) w schemacie kondycjonowania BEAM
  • KPS większy niż 70 lub ECOG ≤ 1
  • Prawidłowa czynność narządów i morfologia krwi w ciągu 14 dni od rejestracji badania
  • Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy, którzy mają wynik pozytywny na HBsAg, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową HBV przez co najmniej 4 tygodnie i przed randomizacją mieli niewykrywalne miano wirusa HBV.
  • Do badania kwalifikują się uczestnicy z historią zakażenia HCV, jeśli wiremia HCV jest niewykrywalna podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy zakażeni wirusem HIV muszą mieć dobrze kontrolowany wirus HIV w ramach ART

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała reakcja autoimmunologiczna na inhibitory PD-1 stopnia większego lub równego 3.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania lub wystąpiły toksyczności związane z promieniowaniem wymagające kortykosteroidów.
  • Otrzymał żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Dopuszczalne jest podawanie martwych szczepionek.
  • Otrzymał jakąkolwiek chemioterapię w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Zna aktywną chorobę OUN.
  • Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna lub inny zespół wymagający ogólnoustrojowego stosowania steroidów lub środków autoimmunologicznych. Wyjątki: Uczestnicy z bielactwem nabytym, przebytą astmą lub atopią dziecięcą, niedoczynnością tarczycy lub zespołem Sjögrena, a także uczestnicy wymagający jedynie donosowego stosowania steroidów, sporadycznego stosowania leków rozszerzających oskrzela, miejscowych zastrzyków steroidowych lub fizjologicznych dawek zastępczych prednizonu (≤ 10 mg/d) mogą zapisać.
  • Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego.
  • Środki stosowane w tym badaniu to środki stosowane w ciąży lub karmiące piersią w kategorii D (dodatni dowód ryzyka). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 14 dni od rejestracji do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + BEAM, następnie ASCT, a następnie leczenie podtrzymujące pembrolizumabem przez 1 rok.
Pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab przed BEAM ASCT, a następnie pembrolizumab w leczeniu podtrzymującym przez 1 rok. Pacjenci będą otrzymywać 200 mg pembrolizumabu począwszy od 28. dnia przed przeszczepieniem komórek macierzystych do 1 roku po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
Lek: Pembrolizumab

Pacjenci otrzymają 200 mg pembrolizumabu w dniu 28. i dniu 6. w infuzji dożylnej.

Podawanie pembrolizumabu w dawce 200 mg dożylnie zostanie wznowione po 30. dniu po ASCT co 3 tygodnie przez 1 rok.

Inne nazwy:
  • Keytruda; MK-3475
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
W dniu 0 komórki macierzyste zostaną podane w infuzji natychmiast po rozmrożeniu, trwającej 15–60 minut, zgodnie z wytycznymi instytucji.
Inne nazwy:
  • ASCT
Lek: Karmustyna
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę BCNU w dniu -6, dawkę 300 mg/m2 w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • BCNU
  • BICNU
Lek: Etopozyd
Etopozyd będzie podawany dożylnie w dawce 100 mg/m2 dwa razy na dobę w dniach -5, -4, -3 i -2.
Lek: Cytarabina
Cytarabina będzie podawana dożylnie w dawce 100 mg/m2 dwa razy na dobę w dniach -5, -4, -3 i -2.
Inne nazwy:
  • Ara-C
Lek: Melfalan
Melfalan będzie podawany dożylnie w dawce 140 mg/m2 pc. w dniu -1 w pojedynczej 20-minutowej infuzji; dawka będzie oparta na rzeczywistej masie ciała, ale maksymalna będzie wynosić 3,6 mg/kg w ramach kondycjonowania BEAM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po ASCT

Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji po 1 roku od przeszczepu.

Czas od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja lub nie zmarli w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym terminie życia.
Wartość wyjściowa do 1 roku po ASCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po ASCT
Czas od daty włączenia do badania do daty śmierci. Pacjenci, którzy nie umrą w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym terminie życia.
Wartość wyjściowa do 2 lat po ASCT
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po ASCT

Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji po 1 roku od przeszczepu.

Czas od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja lub nie zmarli w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym terminie życia.
Wartość wyjściowa do 2 lat po ASCT
Śmiertelność bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: Dzień 100 po ASCT
Liczba uczestników, którzy doświadczyli śmierci bez nawrotu choroby.
Dzień 100 po ASCT
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po ASCT
Czas od daty włączenia do badania do daty śmierci. Pacjenci, którzy nie umrą w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym terminie życia.
Wartość wyjściowa do 5 lat po ASCT
Całkowity wskaźnik odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
Uczestnicy doświadczający pełnego wskaźnika odpowiedzi radiologicznej w dniu 28 po ASCT.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022LS174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczny chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj