MT2022-60: Estudio Ph 2 de Pembro+ BEAM con ASCT para el linfoma de Hodgkin recidivante
2 de julio de 2026 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2022-60: Un estudio de fase II del régimen de acondicionamiento de pembrolizumab + BEAM antes del autotrasplante de células madre (ASCT) seguido de mantenimiento con pembrolizumab en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario
Este es un estudio de fase 2 de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab antes con BEAM ASCT seguido de mantenimiento con pembrolizumab durante 1 año.
Los pacientes recibirán 200 mg de pembrolizumab cada tres semanas a partir del día 28 antes del trasplante de células madre hasta 1 año después del autotrasplante de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sanjal Desai
- Número de teléfono: 612-625-5469
- Correo electrónico: desai171@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roberta Nicklow
- Correo electrónico: nickl004@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- Masonic Cancer Center
-
Contacto:
- Sanjal Desai, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para autotrasplante de células madre (ASCT) con régimen de acondicionamiento BEAM
- KPS superior a 70 o ECOG ≤ 1
- Función de órganos y recuentos sanguíneos adecuados dentro de los 14 días posteriores al registro del estudio.
- Los participantes que son HBsAg positivos son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el VHB durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del VHB indetectable antes de la aleatorización.
- Los participantes con antecedentes de infección por VHC son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable en la selección.
- Los participantes infectados por el VIH deben tener el VIH bien controlado con TAR
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de reacción autoinmune a inhibidores de PD-1 mayor o igual a grado 3.
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio o toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.
- Ha recibido una vacuna viva o una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
- Ha recibido quimioterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene enfermedad activa conocida del SNC.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune activa u otro síndrome que requiera esteroides sistémicos o agentes autoinmunes. Excepciones: Los participantes con vitíligo, asma o atopia infantil resuelta, hipotiroidismo o síndrome de Sjogren, así como los participantes que solo requieran esteroides intranasales, uso intermitente de broncodilatadores, inyecciones locales de esteroides o dosis de reemplazo fisiológico de prednisona (≤ 10 mg/d) pueden inscribirse.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- Embarazadas o en período de lactancia, los agentes utilizados en este estudio pertenecen a la categoría D de embarazo (evidencia positiva de riesgo). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días posteriores al registro del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pembrolizumab+BEAM seguido de ASCT seguido de mantenimiento con pembrolizumab durante 1 año.
Los pacientes recibirán pembrolizumab antes de BEAM ASCT seguido de mantenimiento con pembrolizumab durante 1 año.
Los pacientes recibirán 200 mg de pembrolizumab a partir del día 28 antes del trasplante de células madre hasta 1 año después del autotrasplante de células madre.
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Los pacientes recibirán 200 mg de pembrolizumab el día 28 y el día 6 mediante infusión intravenosa. Pembrolizumab 200 mg IV se reanudará el día 30+ después del ASCT cada 3 semanas durante 1 año.
Otros nombres:
El día 0, las células madre se infundirán inmediatamente después de descongelarlas durante 15 a 60 minutos según las pautas institucionales.
Otros nombres:
El paciente recibirá una dosis única de BCNU el día -6, dosis de 300 mg/m2 por infusión intravenosa.
Otros nombres:
El etopósido se administrará en dosis de 100 mg/m2 dos veces al día por vía intravenosa los días -5, -4, -3 y -2.
La citarabina se administrará en dosis de 100 mg/m2 dos veces al día por vía intravenosa los días -5, -4, -3 y -2.
Otros nombres:
Melfalán se administrará en dosis de 140 mg/m2 por vía intravenosa el día -1 en una única infusión de 20 minutos; La dosis se basará en el peso corporal real, pero tendrá un límite de 3,6 mg/kg como parte del acondicionamiento BEAM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del ASCT
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Número de participantes con supervivencia libre de progresión 1 año después del trasplante. Tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte. Los pacientes que no progresen o mueran en el momento del análisis serán censurados en su última fecha conocida de vida. |
Desde el inicio hasta 1 año después del ASCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después del ASCT
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Tiempo desde la fecha de inscripción al estudio hasta la fecha de fallecimiento.
Los pacientes que no mueran en el momento del análisis serán censurados en su última fecha conocida con vida.
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Desde el inicio hasta 2 años después del ASCT
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después del ASCT
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Número de participantes con supervivencia libre de progresión 1 año después del trasplante. Tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte. Los pacientes que no progresen o mueran en el momento del análisis serán censurados en su última fecha conocida de vida. |
Desde el inicio hasta 2 años después del ASCT
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Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: Día 100 post-ASCT
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Número de participantes que experimentaron la muerte sin recaída.
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Día 100 post-ASCT
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años posteriores al ASCT
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Tiempo desde la fecha de inscripción al estudio hasta la fecha de fallecimiento.
Los pacientes que no mueran en el momento del análisis serán censurados en su última fecha conocida con vida.
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Desde el inicio hasta los 5 años posteriores al ASCT
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Tasa de respuesta radiológica completa
Periodo de tiempo: Día 28
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Los participantes que experimentan una tasa de respuesta radiológica completa en el día 28 después del asct.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Amidas
- Aminoácidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Nucleósidos
- Arabinonucleósidos
- Fenilalanina
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Compuestos de nitrosourea
- Urea
- Compuestos nitrosos
- Citarabina
- Carmustina
- Melfalán
- Etopósido
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2022LS174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .