Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MT2022-60: Ph 2-studie van Pembro+ BEAM met ASCT voor recidiverend Hodgkinlymfoom

17 april 2024 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2022-60: Een fase II-onderzoek naar Pembrolizumab+ BEAM-conditioneringsregime vóór autologe stamceltransplantatie (ASCT), gevolgd door Pembrolizumab-onderhoud bij patiënten met recidiverend of refractair klassiek hodgkinlymfoom

Dit is een fase 2-studie met één arm om de werkzaamheid en veiligheid van Pembrolizumab te evalueren, voorafgaand aan BEAM ASCT, gevolgd door onderhoud van Pembrolizumab gedurende 1 jaar. Patiënten krijgen elke 3 weken 200 mg Pembrolizumab, beginnend op dag 28 vóór de stamceltransplantatie tot 1 jaar na de autologe stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) met BEAM-conditioneringsregime
  • KPS groter dan 70 of ECOG ≤ 1
  • Adequate orgaanfunctie en bloedtellingen binnen 14 dagen na onderzoeksregistratie
  • Deelnemers die HBsAg-positief zijn, komen in aanmerking als zij gedurende ten minste 4 weken een antivirale HBV-therapie hebben gekregen en vóór de randomisatie een ondetecteerbare HBV-virale lading hebben.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van HCV-infectie komen in aanmerking als de virale lading van HCV bij screening niet detecteerbaar is.
  • HIV-geïnfecteerde deelnemers moeten een goed gecontroleerde HIV-status hebben op ART

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunreacties op PD-1-remmers groter dan of gelijk aan graad 3.
  • Heeft eerder radiotherapie ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie of heeft stralingsgerelateerde toxiciteit gehad waarvoor corticosteroïden nodig zijn.
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend vaccin of levend verzwakt vaccin ontvangen. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
  • Heeft chemotherapie ontvangen binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  • Heeft een actieve ziekte van het centraal zenuwstelsel gekend.
  • Voorgeschiedenis van of actieve auto-immuunziekte, of ander syndroom waarbij systemische steroïden of auto-immuunmiddelen nodig zijn. Uitzonderingen: Deelnemers met vitiligo, opgelost kinderastma of atopie, hypothyreoïdie of het syndroom van Sjögren, evenals deelnemers die alleen intranasale steroïden nodig hebben, intermitterend gebruik van luchtwegverwijders, lokale steroïde-injecties of fysiologische vervangingsdoses prednison (≤ 10 mg/d) mogen inschrijven.
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie ondergaan.
  • Zwanger of borstvoeding gevende middelen die in dit onderzoek worden gebruikt, vallen onder zwangerschapscategorie D (positief bewijs van risico). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen na registratie van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab+BEAM gevolgd door ASCT gevolgd door Pembrolizumab-onderhoud gedurende 1 jaar.
Patiënten krijgen Pembrolizumab vóór BEAM ASCT, gevolgd door Pembrolizumab-onderhoud gedurende 1 jaar. Patiënten krijgen 200 mg Pembrolizumab vanaf dag 28 vóór de stamceltransplantatie tot 1 jaar na de autologe stamceltransplantatie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab

Patiënten ontvangen 200 mg Pembrolizumab op dag -28 en dag -6 via een IV-infusie.

Pembrolizumab 200 mg IV wordt hervat op dag 30+ na ASCT, elke 3 weken gedurende 1 jaar.

Andere namen:
  • Keytruda; MK-3475
Procedure: Autologe stamceltransplantatie
Op dag 0 worden de stamcellen onmiddellijk na ontdooien toegediend, gedurende 15-60 minuten volgens de institutionele richtlijnen.
Andere namen:
  • ASCT
Geneesmiddel: Carmustine
De patiënt krijgt op dag -6 een enkele dosis BCNU, een dosis van 300 mg/m2 via IV-infusie.
Andere namen:
  • BCNU
  • BICNU
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide wordt intraveneus toegediend in een dosis van 100 mg/m2 tweemaal daags op dag -5, - 4, -3 en -2.
Geneesmiddel: Cytarabine
Cytarabine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 100 mg/m2 tweemaal daags op dag -5, -4, - 3 en -2.
Andere namen:
  • Ara-C
Geneesmiddel: Melphalan
Melfalan zal op dag -1 in een dosis van 140 mg/m2 intraveneus worden toegediend in een enkele infusie van 20 minuten; De dosis zal gebaseerd zijn op het werkelijke lichaamsgewicht, maar wordt beperkt tot 3,6 mg/kg als onderdeel van de BEAM-conditionering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na ASCT

Aantal deelnemers met progressievrije overleving 1 jaar na transplantatie.

Tijd vanaf de datum van inschrijving voor de studie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden. Patiënten die op het moment van de analyse geen vooruitgang boeken of overlijden, worden gecensureerd op de laatst bekende levende datum.
Basislijn tot 1 jaar na ASCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar na ASCT
Tijd vanaf de datum van inschrijving voor de studie tot de datum van overlijden. Patiënten die op het moment van de analyse niet overlijden, worden gecensureerd op de laatst bekende levende datum.
Basislijn tot 2 jaar na ASCT
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar na ASCT

Aantal deelnemers met progressievrije overleving 1 jaar na transplantatie.

Tijd vanaf de datum van inschrijving voor de studie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden. Patiënten die op het moment van de analyse geen vooruitgang boeken of overlijden, worden gecensureerd op de laatst bekende levende datum.
Basislijn tot 2 jaar na ASCT
Non-recidiefsterfte (NRM)
Tijdsspanne: Dag 100 na ASCT
Aantal deelnemers dat de dood ervaart zonder terugval.
Dag 100 na ASCT
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na ASCT
Tijd vanaf de datum van inschrijving voor de studie tot de datum van overlijden. Patiënten die op het moment van de analyse niet overlijden, worden gecensureerd op de laatst bekende levende datum.
Basislijn tot 5 jaar na ASCT
Snelheid van volledige metabolische respons
Tijdsspanne: Dag 28
Deelnemers ervaren een volledige respons op dag 28 na ASCT.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022LS174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klassiek Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren