Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT2022-60: Ph 2-undersøgelse af Pembro+ BEAM med ASCT for recidiverende Hodgkin-lymfom

27. juni 2025 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2022-60: Et fase II-studie af Pembrolizumab+ BEAM-konditioneringsregimen før autolog stamcelletransplantation (ASCT) efterfulgt af Pembrolizumab-vedligeholdelse hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom

Dette er et fase 2 enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pembrolizumab før med BEAM ASCT efterfulgt af Pembrolizumab vedligeholdelse i 1 år. Patienterne vil modtage 200 mg Pembrolizumab Q3 week startende på dag - 28 før stamcelletransplantation indtil 1 år efter autolog stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sanjal Desai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til autolog stamcelletransplantation (ASCT) med BEAM-konditioneringsregime
  • KPS større end 70 eller ECOG ≤ 1
  • Tilstrækkelig organfunktion og blodtal inden for 14 dage efter studieregistrering
  • Deltagere, der er HBsAg-positive, er berettigede, hvis de har modtaget HBV antiviral behandling i mindst 4 uger og har en upåviselig HBV-virusbelastning før randomisering.
  • Deltagere med en historie med HCV-infektion er kvalificerede, hvis HCV-virusbelastningen ikke kan påvises ved screening.
  • HIV-smittede deltagere skal have velkontrolleret HIV på ART

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere autoimmun reaktion på PD-1-hæmmere større end eller lig med grad 3.
  • Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention eller strålingsrelaterede toksiciteter, der kræver kortikosteroider.
  • Har modtaget en levende vaccine eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
  • Har modtaget kemoterapi inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har kendt aktiv CNS-sygdom.
  • Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom eller andet syndrom, der kræver systemiske steroider eller autoimmune midler. Undtagelser: Deltagere med vitiligo, løst astma eller atopi i barndommen, hypothyroidisme eller Sjogrens syndrom, såvel som deltagere, der kun har brug for intranasale steroider, intermitterende brug af bronkodilatatorer, lokale steroidinjektioner eller fysiologiske erstatningsdoser af prednison (≤ 10 mg/d) indskrive.
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  • Gravid eller ammende som midler anvendt i denne undersøgelse er Graviditetskategori D (positivt bevis på risiko). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage efter studieregistrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab+BEAM efterfulgt af ASCT efterfulgt af Pembrolizumab vedligeholdelse i 1 år.
Patienterne vil modtage Pembrolizumab før BEAM ASCT efterfulgt af Pembrolizumab vedligeholdelse i 1 år. Patienterne vil modtage 200 mg Pembrolizumab begyndende på dag - 28 før stamcelletransplantation indtil 1 år efter autolog stamcelletransplantation.
Medicin: Pembrolizumab

Patienterne vil modtage 200 mg Pembrolizumab på dag -28 og dag -6 som IV-infusion.

Pembrolizumab 200 mg IV genoptages på dag 30+ efter ASCT hver 3. uge i 1 år.

Andre navne:
  • Keytruda; MK-3475
Procedure: Autolog stamcelletransplantation
På dag 0 vil stamcellerne blive infunderet umiddelbart efter optøning over 15-60 minutter i henhold til institutionelle retningslinjer.
Andre navne:
  • ASCT
Medicin: Carmustine
Patienten vil modtage en enkelt dosis BCNU på dag -6, en dosis på 300 mg/m2 ved IV-infusion.
Andre navne:
  • BCNU
  • BICNU
Medicin: Etoposid
Etoposid vil blive givet i en dosis på 100 mg/m2 BID intravenøst ​​på dag -5, -4, -3 og -2.
Medicin: Cytarabin
Cytarabin vil blive givet i en dosis på 100 mg/m2 BID intravenøst ​​på dag -5, -4, - 3 og -2.
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: Melphalan
Melphalan vil blive givet i en dosis på 140 mg/m2 intravenøst ​​på dag -1 i en enkelt 20 minutters infusion; dosis vil være baseret på faktisk kropsvægt, men begrænset til 3,6 mg/kg som en del af BEAM-konditionering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til 1 år efter ASCT

Antal deltagere med progressionsfri overlevelse 1 år efter transplantation.

Tid fra dato for studietilmelding til dato for første dokumenterede progression eller død. Patienter, der ikke udvikler sig eller dør på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres sidst kendte dato i live.
Baseline til 1 år efter ASCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til 2 år efter ASCT
Tid fra dato for studietilmelding til dato for død. Patienter, der ikke dør på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres sidst kendte dato i live.
Baseline til 2 år efter ASCT
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til 2 år efter ASCT

Antal deltagere med progressionsfri overlevelse 1 år efter transplantation.

Tid fra dato for studietilmelding til dato for første dokumenterede progression eller død. Patienter, der ikke udvikler sig eller dør på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres sidst kendte dato i live.
Baseline til 2 år efter ASCT
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: Dag 100 efter ASCT
Antal deltagere, der oplever død uden tilbagefald.
Dag 100 efter ASCT
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til 5 år efter ASCT
Tid fra dato for studietilmelding til dato for død. Patienter, der ikke dør på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres sidst kendte dato i live.
Baseline til 5 år efter ASCT
Komplet radiologisk responsrate
Tidsramme: Dag 28
Deltagere, der oplever den komplette radiologiske responsrate på dag 28 efter ASCT.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022LS174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner