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MT2022-60: Studio di fase 2 su Pembro+ BEAM con ASCT per linfoma di Hodgkin recidivante

27 giugno 2025 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2022-60: studio di fase II sul regime di condizionamento con Pembrolizumab+ BEAM prima del trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) seguito dal mantenimento con Pembrolizumab in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario

Si tratta di uno studio di Fase 2 a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab prima con BEAM ASCT seguito dal mantenimento di Pembrolizumab per 1 anno. I pazienti riceveranno 200 mg di Pembrolizumab Q3week a partire dal giorno - 28 prima del trapianto di cellule staminali fino a 1 anno dopo il trapianto autologo di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Masonic Cancer Center
        • Contatto:
          • Sanjal Desai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) con regime di condizionamento BEAM
  • KPS maggiore di 70 o ECOG ≤ 1
  • Funzione organica ed emocromo adeguate entro 14 giorni dalla registrazione dello studio
  • I partecipanti che sono HBsAg positivi sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale per l'HBV per almeno 4 settimane e hanno una carica virale dell'HBV non rilevabile prima della randomizzazione.
  • I partecipanti con una storia di infezione da HCV sono idonei se la carica virale dell'HCV non è rilevabile allo screening.
  • I partecipanti con infezione da HIV devono avere un HIV ben controllato durante l'ART

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di reazione autoimmune agli inibitori PD-1 maggiore o uguale al grado 3.
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento in studio o tossicità correlate alle radiazioni che hanno richiesto corticosteroidi.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  • Ha ricevuto chemioterapia nelle 3 settimane precedenti la prima dose dell'intervento in studio
  • Ha una malattia attiva del sistema nervoso centrale nota.
  • Storia di malattia autoimmune attiva o attiva o altra sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti autoimmuni. Eccezioni: i partecipanti con vitiligine, asma o atopia infantile risolti, ipotiroidismo o sindrome di Sjogren, nonché i partecipanti che necessitano solo di steroidi intranasali, uso intermittente di broncodilatatori, iniezioni locali di steroidi o dosi sostitutive fisiologiche di prednisone (≤ 10 mg/die) possono iscriversi.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento come agenti utilizzati in questo studio rientrano nella categoria di gravidanza D (evidenza positiva di rischio). Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni dalla registrazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab+BEAM seguito da ASCT seguito da mantenimento con Pembrolizumab per 1 anno.
I pazienti riceveranno Pembrolizumab prima del BEAM ASCT seguito dal mantenimento di Pembrolizumab per 1 anno. I pazienti riceveranno 200 mg di Pembrolizumab a partire dal giorno - 28 prima del trapianto di cellule staminali fino a 1 anno dopo il trapianto autologo di cellule staminali.
Droga: Pembrolizumab

I pazienti riceveranno 200 mg di Pembrolizumab il giorno -28 e il giorno -6 mediante infusione endovenosa.

Pembrolizumab 200 mg IV riprenderà al giorno 30+ dopo ASCT ogni 3 settimane per 1 anno.

Altri nomi:
  • Chiavetruda; MK-3475
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali
Il giorno 0 le cellule staminali verranno infuse immediatamente dopo lo scongelamento per 15-60 minuti secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • ASCT
Droga: Carmustina
Il paziente riceverà una singola dose di BCNU il giorno -6, una dose di 300 mg/m2 mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • BCNU
  • BICNU
Droga: Etoposide
L'etoposide verrà somministrato alla dose di 100 mg/m2 BID per via endovenosa nei giorni -5, -4, -3 e -2.
Droga: Citarabina
La citarabina verrà somministrata alla dose di 100 mg/m2 BID per via endovenosa nei giorni -5, -4, -3 e -2.
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: Melfalan
Melfalan verrà somministrato alla dose di 140 mg/m2 per via endovenosa il giorno -1 in un'unica infusione di 20 minuti; la dose sarà basata sul peso corporeo effettivo ma limitata a 3,6 mg/kg come parte del condizionamento BEAM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'ASCT

Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 1 anno dopo il trapianto.

Tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data della prima progressione documentata o decesso. I pazienti che non progrediscono o muoiono al momento dell'analisi verranno censurati alla loro ultima data di vita conosciuta.
Dal basale a 1 anno dopo l'ASCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo l'ASCT
Tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data di morte. I pazienti che non muoiono al momento dell'analisi verranno censurati alla loro ultima data di vita conosciuta.
Dal basale a 2 anni dopo l'ASCT
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo l'ASCT

Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 1 anno dopo il trapianto.

Tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data della prima progressione documentata o decesso. I pazienti che non progrediscono o muoiono al momento dell'analisi verranno censurati alla loro ultima data di vita conosciuta.
Dal basale a 2 anni dopo l'ASCT
Mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: Giorno 100 post-ASCT
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la morte senza recidiva.
Giorno 100 post-ASCT
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo l'ASCT
Tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data di morte. I pazienti che non muoiono al momento dell'analisi verranno censurati alla loro ultima data di vita conosciuta.
Dal basale a 5 anni dopo l'ASCT
Tasso di risposta radiologica completa
Lasso di tempo: Giorno 28
Partecipanti che vivono un tasso di risposta radiologico completo al giorno 28 post-ASCT.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022LS174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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