腹部肥満の閉経後女性における内臓脂肪症および非アルコール性脂肪肝疾患に対する多成分の影響 (FATHIS+)
2025年4月14日 更新者：Fundació Eurecat
L-ヒスチジン、L-セリン、L-カルノシンおよびN-アセチルシステインの複数成分が腹部肥満の閉経後女性の内臓脂肪症および非アルコール性脂肪肝疾患に及ぼす影響
この研究は、腹部肥満の閉経後女性における内臓脂肪および関連する併存疾患の減少における、さまざまな天然ヒスチジン関連アミノ酸の特定の組み合わせの毎日の摂取と食事推奨との組み合わせの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
閉経後の女性では、ホルモンの変化や代謝の変化により、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）のリスクが増加します。 閉経によりエストロゲンレベルの低下が起こり、脂質代謝に影響を及ぼし、腹部および内臓脂肪の蓄積が促進されます。 この内臓脂肪蓄積は、インスリン抵抗性、2 型糖尿病、脂質異常症、心血管疾患、NAFLD の重大な危険因子となります。 NAFLD の有病率は当初男性の方が高いですが、これらの代謝変化により閉経後の女性では同程度かそれ以上になります。
研究では、閉経後のエストロゲン欠乏が女性のNAFLDの発症に寄与していることが示唆されています。 血清エストロゲン濃度が低いほど、NAFLD 発症の可能性が高くなります。これは、閉経後の女性における NAFLD リスクの軽減におけるホルモン補充療法 (HRT) の潜在的な役割を示しています。 ただし、心臓血管の健康に悪影響を及ぼす可能性があるため、HRT の使用は慎重に評価する必要があります。
したがって、閉経後の女性の代謝障害を管理するための新規で効果的かつ安全な治療戦略が非常に望まれている。
この研究の主な目的は、腹部肥満の閉経後女性の内臓脂肪の減少における、さまざまな天然ヒスチジン関連アミノ酸の特定の組み合わせを食事推奨と組み合わせて毎日摂取する効果を評価することです。
この研究の第二の目的は、肝機能マーカー、身体測定パラメータ、血圧および心拍数、脂質代謝マーカー、糖代謝マーカー、炎症マーカー、血清ヒスチジン濃度における前述の多成分の毎日の摂取の影響を評価することです。 、性ホルモン、鎖骨上の褐色脂肪組織の温度、腸内細菌叢の変化、脂質代謝関連遺伝子の発現の変化、閉経後に関連する症状などです。
50人の参加者を対象に、介入間の比率が1:1:1の無作為化、並行、プラセボ対照、単施設三重盲検臨床試験が実施される。
研究期間中は 4 回の来院があります: 事前選択来院 (V0; 7 日目) および治療の摂取中に 3 回の研究来院 (V1; 1 日目 +/- 3 日目)日、週1）、治療6週間目（V2; 43日目+/- 3日; 6週目）、および治療12週間目（V3; 85日目+/- 3日; 12週目）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Catalonia. Spain
-
Reus、Catalonia. Spain、スペイン、43204
- Anna Crescenti
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、スペイン、43204
- Fundació Eurecat
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50歳から65歳までの閉経後の女性。
- BMI ≧27.5 kg/m^2 かつ ≤32.5 kg/m^2。
- 胴囲≧88cm。
- ホルモン補充療法はありません。
- カタルーニャ語またはスペイン語を読み、書き、話すことができます。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- BMI の現在値 < 27.5 kg/m^2 または > 32.5 kg/m^2
- 腹囲の現在値が 115 cm を超える。
- 現在の糖尿病。
- 脂質異常症がある。
- 現在の貧血。
- 研究中の治療を妨げるサプリメント、マルチビタミンサプリメント、または植物療法製品の摂取。
- 毎日 2 SBU 以上、または毎週 17 SBU を摂取してください。
- 喫煙者になってください。
- NAFLD 以外の肝疾患が診断されている。
- 過去3か月で体重が3kg以上減少した。
- マルトデキストリンまたはN-アセチルシステインに対する過敏症など、研究製品に関連する食物不耐症および/またはアレルギーの存在。
- 肝炎、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、代謝性疾患などの臨床症状として慢性疾患または自己免疫疾患を呈している。
- 免疫抑制剤、細胞傷害性薬剤、コルチコステロイド、または脂肪肝を引き起こしたり、肝臓の測定値を変化させたりする可能性のあるその他の薬剤による薬物治療を続けてください。
- -研究に参加する前の過去30日間に臨床試験または栄養介入研究に参加している、または参加したことがある。
- 減量のための低カロリー食および/または薬物治療に従ってください。
- 摂食行動障害または精神障害に苦しんでいる。
- 学習指導要領に従えないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：L-ヒスチジン、L-セリン、L-カルノシン、N-アセチルシステインの多成分
参加者は、多成分 (L-ヒスチジン、L-セリン、L-カルノシン、N-アセチルシステイン) を 12 週間毎日摂取します。
|
製品は、単一の容器に粉末状で、1 日量の計量スプーンが付属しています。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボ (マルトデキストリン) を 12 週間毎日摂取します。
|
製品は、単一の容器に粉末状で、1 日量の計量スプーンが付いています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内臓脂肪の変化
時間枠：2 つの治療 (多成分とプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースライン内臓脂肪からの変化
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) スキャナーを使用して測定された内臓脂肪含有量
|
2 つの治療 (多成分とプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースライン内臓脂肪からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体格指数 (BMI) の変化 (Kg/m^2)
時間枠：2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、6 週間および 12 週間でのベースラインのボディマス指数からの変化
|
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
|
2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、6 週間および 12 週間でのベースラインのボディマス指数からの変化
|
|
首回りの変化（cm）
時間枠：2 つの治療 (多成分とプラセボ) のそれぞれについて、6 週間と 12 週間での首回りのベースラインからの変化
|
メジャーを使用した首回り
|
2 つの治療 (多成分とプラセボ) のそれぞれについて、6 週間と 12 週間での首回りのベースラインからの変化
|
|
腕周りの変化（cm）
時間枠：2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、6 週間および 12 週間でのベースライン腕囲からの変化
|
メジャーを使用した腕周り
|
2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、6 週間および 12 週間でのベースライン腕囲からの変化
|
|
胴囲の変化（cm）
時間枠：2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、6 週および 12 週でのベースライン胴囲からの変化
|
測定テープを使用した胴囲
|
2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、6 週および 12 週でのベースライン胴囲からの変化
|
|
円錐指数の変化
時間枠：2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、6 週間および 12 週間でのベースライン円錐指数からの変化
|
体重、身長、胴囲を組み合わせてコニシティ インデックスを報告します。
|
2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、6 週間および 12 週間でのベースライン円錐指数からの変化
|
|
収縮期血圧の変化 (mm Hg)
時間枠：2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、6 週間および 12 週間でのベースライン収縮期血圧からの変化
|
収縮期血圧は、自動血圧計を使用して測定されます
|
2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、6 週間および 12 週間でのベースライン収縮期血圧からの変化
|
|
拡張期血圧の変化 (mm Hg)
時間枠：2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、6 週間および 12 週間でのベースライン収縮期血圧からの変化
|
拡張期血圧は自動血圧計を使用して測定されます
|
2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、6 週間および 12 週間でのベースライン収縮期血圧からの変化
|
|
血清グルコース値の変化 (mg/dL)
時間枠：2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースライン血清グルコースレベルからの変化
|
血清グルコースレベルは、標準化された分光測光法によって決定されます
|
2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースライン血清グルコースレベルからの変化
|
|
血清総コレステロールの変化 (mg/dL)
時間枠：2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースライン血清総コレステロールからの変化
|
総コレステロールは、標準化された分光測光法によって決定されます
|
2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースライン血清総コレステロールからの変化
|
|
血清高密度リポ蛋白コレステロールの変化 (HDL-C,mg/dL)
時間枠：2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースラインの血清高密度リポタンパク質コレステロールからの変化
|
高密度リポタンパク質コレステロールは、標準化された分光測光法によって決定されます
|
2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースラインの血清高密度リポタンパク質コレステロールからの変化
|
|
血清低比重リポ蛋白コレステロールの変化（LDL-C、mg/dL）
時間枠：2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースラインの血清低密度リポタンパク質コレステロールからの変化
|
低密度リポタンパク質コレステロールは、フリーデヴァルト式を使用して計算されます
|
2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースラインの血清低密度リポタンパク質コレステロールからの変化
|
|
血清トリグリセリドの変化 (TG、mg/dL)
時間枠：2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースラインの血清トリグリセリドからの変化
|
トリグリセリドは、標準化された分光測光法によって決定されます
|
2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースラインの血清トリグリセリドからの変化
|
|
血清アラニンアミノトランスフェラーゼの変化 (ALT、U/L)
時間枠：2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースライン血清アラニンアミノトランスフェラーゼからの変化
|
アラニンアミノトランスフェラーゼは、標準化された分光測光法によって決定されます
|
2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースライン血清アラニンアミノトランスフェラーゼからの変化
|
|
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化 (AST、U/L)
時間枠：2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースライン血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼからの変化
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、標準化された分光測光法によって決定されます
|
2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースライン血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼからの変化
|
|
血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼの変化 (GGT、U/L)
時間枠：2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースライン血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼからの変化
|
ガンマグルタミルトランスフェラーゼは、標準化された分光測光法によって決定されます
|
2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースライン血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼからの変化
|
|
血清インスリン値の変化 (mU/L)
時間枠：2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースラインの血清インスリンレベルからの変化
|
インスリンレベルは、標準化された化学発光法によって測定されます。
|
2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースラインの血清インスリンレベルからの変化
|
|
血清レプチン値の変化 (pg/mL)
時間枠：2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースラインの血清レプチン レベルからの変化
|
レプチンレベルは、標準化された化学発光法によって測定されます
|
2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースラインの血清レプチン レベルからの変化
|
|
血清アディポネクチン値の変化 (ng/mL)
時間枠：2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースラインの血清アディポネクチン レベルからの変化
|
アディポネクチンレベルは、標準化された化学発光法によって測定されます
|
2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースラインの血清アディポネクチン レベルからの変化
|
|
アディポネクチン/レプチン比（数値比）の変化
時間枠：2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースラインのアディポネクチン/レプチン比からの変化
|
アディポネクチンとレプチンを組み合わせて、アディポネクチン/レプチン比を報告します
|
2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースラインのアディポネクチン/レプチン比からの変化
|
|
血清単球化学誘引物質タンパク質-1 (MCP-1) レベルの変化 (pg/mL)
時間枠：2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースライン血清MCP-1レベルからの変化
|
MCP-1レベルは、標準化された化学発光法によって測定されます
|
2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースライン血清MCP-1レベルからの変化
|
|
血漿腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) レベルの変化 (pg/mL)
時間枠：2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースライン血漿 TNF-α レベルからの変化
|
TNF-αレベルは、標準化された化学発光法によって測定されます
|
2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースライン血漿 TNF-α レベルからの変化
|
|
血漿インターロイキン 6 (IL-6) レベルの変化 (pg/mL)
時間枠：2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースライン血漿IL-6レベルからの変化
|
IL-6レベルは、標準化された化学発光法によって測定されます
|
2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースライン血漿IL-6レベルからの変化
|
|
血清 C 反応性タンパク質レベルの変化 (mg/L)
時間枠：2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースライン血清C反応性タンパク質レベルからの変化
|
C反応性タンパク質レベルは、標準化された分光測光法によって決定されます
|
2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースライン血清C反応性タンパク質レベルからの変化
|
|
血中ヒスチジン濃度の変化 (umol/L)
時間枠：2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれの 12 週間でのベースライン ヒスチジン レベルからの変化
|
血清ヒスチジンレベルは、タンデム質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって決定されます
|
2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれの 12 週間でのベースライン ヒスチジン レベルからの変化
|
|
インスリン抵抗性指数 (HOMA-IR) からの恒常性モデル評価の変更
時間枠：2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースライン HOMA-IR からの変化
|
HOMA-IR は、血清グルコースとインスリン レベルを使用して計算されます。
|
2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースライン HOMA-IR からの変化
|
|
脂肪肝指数（FLI）の変化
時間枠：2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースライン FLI からの変化
|
FLIは、BMI、胴囲、血清トリグリセリド、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼレベルを使用して計算されます
|
2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースライン FLI からの変化
|
|
トリグリセリド グルコース インデックス (TyG) の変化
時間枠：2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースライン TyG からの変化
|
TyGは、血清グルコースおよびトリグリセリドレベルを使用して計算されます
|
2 つの治療 (多成分およびプラセボ) のそれぞれについて、12 週間でのベースライン TyG からの変化
|
|
血漿アテローム発生指数の変化
時間枠：2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースライン血漿アテローム発生指数からの変化
|
血漿アテローム発生指数は、TG対HDL-c比の対数として計算されます
|
2つの治療（多成分およびプラセボ）のそれぞれについて、12週間でのベースライン血漿アテローム発生指数からの変化
|
|
腸内細菌叢の組成の変化
時間枠：2つの治療法（多成分およびプラセボ）それぞれの12週間後のベースライン腸内微生物叢組成からの変化
|
糞便サンプルのメタゲノム分析。
細菌の DNA は Ion Torrent プラットフォームによって抽出され、大量の配列が解析されます。
|
2つの治療法（多成分およびプラセボ）それぞれの12週間後のベースライン腸内微生物叢組成からの変化
|
|
血漿インターロイキン 10 (IL-10) レベルの変化 (pg/mL)
時間枠：2つの治療法（多成分およびプラセボ）それぞれの12週間後のベースライン血漿IL-10レベルからの変化
|
IL-10レベルは標準化された化学発光法によって測定されます
|
2つの治療法（多成分およびプラセボ）それぞれの12週間後のベースライン血漿IL-10レベルからの変化
|
|
血漿細胞間接着分子 1 (ICAM-1) レベルの変化 (ng/mL)
時間枠：2つの治療法（多成分およびプラセボ）それぞれの12週間後のベースライン血漿ICAM-1レベルからの変化
|
ICAM-1 レベルは標準化された化学発光法によって測定されます。
|
2つの治療法（多成分およびプラセボ）それぞれの12週間後のベースライン血漿ICAM-1レベルからの変化
|
|
血漿分化クラスター 14 (CD14) レベルの変化 (pg/mL)
時間枠：2つの治療法（多成分およびプラセボ）それぞれの12週間後のベースライン血漿CD14レベルからの変化
|
CD14 レベルは標準化された化学発光法によって測定されます。
|
2つの治療法（多成分およびプラセボ）それぞれの12週間後のベースライン血漿CD14レベルからの変化
|
|
血漿酸化低密度リポタンパク質（LDLox）レベルの変化（mU/L）
時間枠：2つの治療法（多成分およびプラセボ）それぞれの12週間後のベースライン血漿LDLoxレベルからの変化
|
LDLox レベルは標準化された化学発光法によって測定されます。
|
2つの治療法（多成分およびプラセボ）それぞれの12週間後のベースライン血漿LDLoxレベルからの変化
|
|
身長(cm)
時間枠：ベースライン時
|
標準化された方法で測定された高さ
|
ベースライン時
|
|
年
時間枠：-7 日目 (事前選択訪問)
|
ボランティアの年齢は症例報告書に記録されます。
|
-7 日目 (事前選択訪問)
|
|
民族
時間枠：-7 日目 (事前選択訪問)
|
ボランティアの民族性は症例報告書に記録されます。
|
-7 日目 (事前選択訪問)
|
|
体重の変化（kg）
時間枠：2 つの治療法 (複数成分とプラセボ) それぞれの 6 週間目と 12 週間目のベースライン体重からの変化
|
標準化された方法で測定された重量
|
2 つの治療法 (複数成分とプラセボ) それぞれの 6 週間目と 12 週間目のベースライン体重からの変化
|
|
ヒップ周囲径の変化(cm)
時間枠：2 つの治療法 (多成分とプラセボ) それぞれの 6 週間目と 12 週間目のベースラインヒップ周囲径からの変化
|
メジャーを使用したヒップ周囲径
|
2 つの治療法 (多成分とプラセボ) それぞれの 6 週間目と 12 週間目のベースラインヒップ周囲径からの変化
|
|
ウエスト対ヒップ比の変化
時間枠：2 つの治療法 (複数成分とプラセボ) のそれぞれについて、6 週間目と 12 週間目のベースラインのウエスト対ヒップ比からの変化
|
ウエストとヒップの周囲を組み合わせて、ウエスト対ヒップの比率を報告します
|
2 つの治療法 (複数成分とプラセボ) のそれぞれについて、6 週間目と 12 週間目のベースラインのウエスト対ヒップ比からの変化
|
|
脂質蓄積積（LAP）の変化
時間枠：2 つの治療法 (多成分とプラセボ) それぞれの 6 週間目と 12 週間目のベースライン脂質蓄積生成物比からの変化
|
腹囲と空腹時血漿トリグリセリドを組み合わせて、脂質蓄積積を報告します。
|
2 つの治療法 (多成分とプラセボ) それぞれの 6 週間目と 12 週間目のベースライン脂質蓄積生成物比からの変化
|
|
心拍数の変化（bpm）
時間枠：2 つの治療法 (多成分療法とプラセボ療法) それぞれの 6 週間目と 12 週間目のベースライン心拍数からの変化
|
自動血圧計を使用して心拍数を測定します
|
2 つの治療法 (多成分療法とプラセボ療法) それぞれの 6 週間目と 12 週間目のベースライン心拍数からの変化
|
|
血中アシルカルニチン濃度の変化（umol/L）
時間枠：2 つの治療法 (多成分療法とプラセボ療法) それぞれの 12 週間後のベースライン アシルカルニチン レベルからの変化
|
血清アシルカルニチンレベルは、タンデム質量分析計と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定されます。
|
2 つの治療法 (多成分療法とプラセボ療法) それぞれの 12 週間後のベースライン アシルカルニチン レベルからの変化
|
|
血中17-β-エストラジオール（E2）濃度の変化（pg/mL）
時間枠：2つの治療法（複数成分とプラセボ）それぞれの12週間後のベースライン17-ベータ-エストラジオール（E2）レベルからの変化
|
血清 17-ベータ-エストラジオール (E2) レベルは、標準化された化学発光法によって測定されます。
|
2つの治療法（複数成分とプラセボ）それぞれの12週間後のベースライン17-ベータ-エストラジオール（E2）レベルからの変化
|
|
血中の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルの変化 (mU/mL)
時間枠：2つの治療法（多成分およびプラセボ）それぞれの12週間後のベースラインFSHレベルからの変化
|
卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルは、標準化された化学発光法によって測定されます。
|
2つの治療法（多成分およびプラセボ）それぞれの12週間後のベースラインFSHレベルからの変化
|
|
脂質プロファイルの変化
時間枠：2 つの治療法 (多成分およびプラセボ) それぞれの 12 週間後のベースライン脂質プロファイルからの変化
|
リピドミクス分析は、タンデム質量分析計と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって行われます。
|
2 つの治療法 (多成分およびプラセボ) それぞれの 12 週間後のベースライン脂質プロファイルからの変化
|
|
PBMCにおける脂質代謝遺伝子の発現変化
時間枠：2 つの治療法 (複数成分とプラセボ) それぞれの 12 週間後のベースライン遺伝子発現からの変化
|
末梢血単核球 (PBMC) を分離して、定量的逆転写 PCR (RT-qPCR) による遺伝子発現解析用の RNA を取得します。
|
2 つの治療法 (複数成分とプラセボ) それぞれの 12 週間後のベースライン遺伝子発現からの変化
|
|
食生活の変化
時間枠：2 つの治療法 (多成分とプラセボ) のそれぞれについて、6 週間目と 12 週間目のベースラインの食習慣からの変更
|
3日間の食事記録の結果をもとに栄養習慣を決定します。
|
2 つの治療法 (多成分とプラセボ) のそれぞれについて、6 週間目と 12 週間目のベースラインの食習慣からの変更
|
|
併用薬
時間枠：-7 日目 (選択前の訪問)、1 日目 (訪問 V1)、43 日目 (訪問 2)、および 85 日目 (訪問 3)
|
研究中に摂取された併用薬は症例報告書に記録されます。
|
-7 日目 (選択前の訪問)、1 日目 (訪問 V1)、43 日目 (訪問 2)、および 85 日目 (訪問 3)
|
|
栄養補助食品の摂取
時間枠：-7 日目 (選択前の訪問)、1 日目 (訪問 V1)、43 日目 (訪問 2)、および 85 日目 (訪問 3)
|
研究中に摂取した栄養補助食品は症例報告書に記録されます。
|
-7 日目 (選択前の訪問)、1 日目 (訪問 V1)、43 日目 (訪問 2)、および 85 日目 (訪問 3)
|
|
鎖骨上の皮膚温度の変化
時間枠：2つの治療法（多成分とプラセボ）それぞれの6週間後と12週間後のベースライン鎖骨上皮膚温からの変化
|
鎖骨上の皮膚温は、FLIR T530 熱画像カメラで測定されます。
|
2つの治療法（多成分とプラセボ）それぞれの6週間後と12週間後のベースライン鎖骨上皮膚温からの変化
|
|
身体活動の変化
時間枠：2 つの治療法 (多成分療法とプラセボ) それぞれの 6 週間目と 12 週間目のベースラインからの身体活動の変化
|
身体活動は、国際身体活動質問票 (IPAQ) (身体活動質問票の略) を通じて評価されます。
スコアは、低い活動レベル、中程度の活動レベル、または高い活動レベルのカテゴリで報告されます。後者はより良い結果を示します。
|
2 つの治療法 (多成分療法とプラセボ) それぞれの 6 週間目と 12 週間目のベースラインからの身体活動の変化
|
|
閉経後の症状の変化
時間枠：2つの治療法（多成分療法とプラセボ療法）それぞれについて、6週目と12週目のベースラインの閉経後症状からの変化
|
閉経後の症状は、閉経評価尺度 (MRS) アンケートを通じて評価されます。
MRS は、さまざまな症状や訴えを表す 11 項目で構成されます。
各症状は、スケールに回答した女性によって報告された知覚重症度に応じて、0 (苦情がないことを示す) から 4 点 (重度の症状を示す) で評価できます。
合計 MRS スコアは 0 (無症状) から 44 (最大の苦情の重症度) の範囲です。
|
2つの治療法（多成分療法とプラセボ療法）それぞれについて、6週目と12週目のベースラインの閉経後症状からの変化
|
|
有害事象
時間枠：2 つの治療法 (多成分およびプラセボ) それぞれの 6 週間後 (V2) と 12 週間後 (V3)
|
研究製品の摂取に起因する可能性のある有害事象は、症例報告書に記録されます。
|
2 つの治療法 (多成分およびプラセボ) それぞれの 6 週間後 (V2) と 12 週間後 (V3)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Antoni Caimari, PhD、Fundació Eurecat
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月7日
一次修了 (実際)
2025年4月8日
研究の完了 (実際)
2025年4月8日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FATHIS+
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。