Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av multiingredienser på visceral fetma och icke-alkoholisk fettleversjukdom hos postmenopausala kvinnor med bukfetma (FATHIS+)

14 april 2025 uppdaterad av: Fundació Eurecat

Effekten av en multiingrediens av L-Histidin, L-Serin, L-Carnosin och N-Acetylcystein på visceral fetthalt och icke-alkoholisk fettleversjukdom hos postmenopausala kvinnor med bukfetma

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av dagligt intag av en specifik kombination av olika naturliga histidinrelaterade aminosyror i kombination med kostrekommendationer, i minskningen av visceralt fett, såväl som deras associerade komorbiditeter, hos postmenopausala kvinnor med bukfetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos postmenopausala kvinnor ökar risken för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) på grund av hormonella förändringar och metabola förändringar. Klimakteriet leder till en minskning av östrogennivåerna, vilket påverkar lipidmetabolismen och främjar ackumulering av buk- och visceralt fett. Denna viscerala adiposity utgör en betydande riskfaktor för insulinresistens, typ 2-diabetes, dyslipidemi, hjärt-kärlsjukdomar och NAFLD. Medan prevalensen av NAFLD initialt är högre hos män, blir den jämförbar eller till och med högre hos postmenopausala kvinnor på grund av dessa metaboliska förändringar.

Studier tyder på att östrogenbrist efter klimakteriet bidrar till utvecklingen av NAFLD hos kvinnor. Lägre serumöstrogennivåer är förknippade med en högre sannolikhet för utveckling av NAFLD, vilket indikerar den potentiella rollen av hormonersättningsterapi (HRT) för att mildra NAFLD-risken hos postmenopausala kvinnor. Användningen av HRT måste dock utvärderas noggrant på grund av potentiella negativa effekter på kardiovaskulär hälsa.

Sålunda är nya, effektiva och säkerhetsterapeutiska strategier för att hantera metabola störningar hos postmenopausala kvinnor mycket önskvärda.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av dagligt intag av en specifik kombination av olika naturliga histidinrelaterade aminosyror i kombination med kostrekommendationer, i minskningen av visceralt fett hos postmenopausala kvinnor med bukfetma.

De sekundära målen för denna studie är att utvärdera effekten av dagligt intag av multiingrediensen ovan i leverfunktionsmarkörer, antropometriska parametrar, blodtryck och hjärtfrekvens, markörer för lipidmetabolism, markörer för glucidmetabolism, inflammatoriska markörer, histidin serumnivåer , könshormoner, temperaturen hos supraklavikulär brun fettvävnad, förändringar i tarmmikrobiotan, förändringar i uttrycket av lipidmetabolismrelaterade gener och symtom associerade med postmenopaus.

En randomiserad, parallell, placebokontrollerad, singelcenter, trippelblind klinisk prövning med ett förhållande på 1:1:1 mellan interventioner med 50 deltagare kommer att genomföras.

Under studien kommer det att finnas 4 besök: ett förvalsbesök (V0; dag -7) och 3 studiebesök under konsumtionen av behandlingarna, vilket kommer att äga rum den första dagen av studien (V1; dag 1 +/- 3 dagar; vecka 1), vid 6 veckors behandling (V2; dag 43 +/- 3 dagar; vecka 6) och vid 12 veckors behandling (V3; dag 85 +/- 3 dagar; vecka 12).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia. Spain
      • Reus, Catalonia. Spain, Spanien, 43204
        • Anna Crescenti
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Fundació Eurecat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor i åldern 50 till 65 år.
  • BMI ≥27,5 kg/m^2 och ≤32,5 kg/m^2.
  • Midjemått ≥88 cm.
  • Ingen hormonbehandling.
  • Läs, skriv och prata katalanska eller spanska.
  • Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande värden för kroppsmassaindex < 27,5 kg/m^2 eller > 32,5 kg/m^2
  • Nuvarande värden för midjemått > 115 cm.
  • Nuvarande diabetes.
  • Nuvarande dyslipidemi.
  • Nuvarande anemi.
  • Att ta kosttillskott, multivitamintillskott eller fytoterapeutiska produkter som stör behandlingen som studeras.
  • Konsumera 2 eller fler Standard Beverage Units (SBU) dagligen eller 17 SBU per vecka.
  • Var en rökare.
  • Presentera någon annan diagnostiserad leversjukdom än NAFLD.
  • Har gått ner mer än 3 kg i vikt under de senaste 3 månaderna.
  • Presenterar matintoleranser och/eller allergier relaterade till studieprodukterna, såsom överkänslighet mot maltodextrin eller N-acetylcystein.
  • Presentera någon kronisk eller autoimmun sjukdom i klinisk manifestation såsom hepatit, hyper- eller hypotyreos eller metabola sjukdomar.
  • Följ en farmakologisk behandling med immunsuppressiva medel, cellgifter, kortikosteroider eller andra läkemedel som kan orsaka leversteatos eller förändra mätningarna i levern.
  • Att delta i eller ha deltagit i en klinisk prövning eller näringsinterventionsstudie under de senaste 30 dagarna innan inkluderingen i studien.
  • Följ en kalorifattig diet och/eller farmakologisk behandling för viktminskning.
  • Lider av ätbeteendestörningar eller psykiatriska störningar.
  • Att inte kunna följa studieriktlinjerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multiingrediens av L-histidin, L-serin, L-karnosin och N-acetylcystein
Deltagarna kommer dagligen att konsumera multiingrediensen (L-Histidin, L-Serine, L-Carnosin och N-Acetylcystein) i 12 veckor.
Kosttillskott: Multiingrediens av L-histidin, L-serin, L-karnosin och N-acetylcystein
Produkten kommer att presenteras i pulverformat i en enda behållare och med en mätsked av den dagliga dosen.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att konsumera placebo (maltodextrin) dagligen i 12 veckor.
Kosttillskott: Placebo
Produkten kommer att presenteras i pulverformat i en enda behållare och med en mätsked av den dagliga dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visceral fetthalt
Tidsram: Ändring från Baseline Visceral Adiposity vid 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Visceralt fettinnehåll mäts med en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanner
Ändring från Baseline Visceral Adiposity vid 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index (BMI) (Kg/m^2)
Tidsram: Ändring från Baseline Body Mass Index vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingredienser och placebo)
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Ändring från Baseline Body Mass Index vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingredienser och placebo)
Förändring i halsomkrets (cm)
Tidsram: Ändring från baslinjens halsomkrets vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Halsomkrets med hjälp av ett måttband
Ändring från baslinjens halsomkrets vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i armomkrets (cm)
Tidsram: Ändring från baslinjearmens omkrets vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Armomkrets med hjälp av ett måttband
Ändring från baslinjearmens omkrets vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring av midjemått (cm)
Tidsram: Ändring från baslinjens midjemått vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Midjeomkrets med hjälp av ett måttband
Ändring från baslinjens midjemått vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i konicitetsindex
Tidsram: Ändring från Baseline Conicity Index vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Vikt, höjd och midjemått kommer att kombineras för att rapportera konicitetsindex.
Ändring från Baseline Conicity Index vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i systoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Systoliskt blodtryck kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmätare
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i diastoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmätare
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i serumglukosnivåer (mg/dL)
Tidsram: Ändring från baslinjens serumglukosnivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Serumglukosnivåer kommer att bestämmas med standardiserade spektrofotometrimetoder
Ändring från baslinjens serumglukosnivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring av totalt kolesterol i serum (mg/dL)
Tidsram: Ändring från baseline totalkolesterol i serum efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Totalt kolesterol kommer att bestämmas med standardiserade spektrofotometrimetoder
Ändring från baseline totalkolesterol i serum efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol i serum (HDL-C, mg/dL)
Tidsram: Byte från Baseline serum högdensitetslipoproteinkolesterol vid 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Högdensitetslipoproteinkolesterol kommer att bestämmas med standardiserade spektrofotometrimetoder
Byte från Baseline serum högdensitetslipoproteinkolesterol vid 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol i serum (LDL-C, mg/dL)
Tidsram: Ändring från Baseline serum lågdensitetslipoproteinkolesterol efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Lågdensitetslipoproteinkolesterol kommer att beräknas med Friedewald-formeln
Ändring från Baseline serum lågdensitetslipoproteinkolesterol efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i serumtriglycerider (TG, mg/dL)
Tidsram: Ändring från baslinjeserumtriglycerider efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Triglycerider kommer att bestämmas med standardiserade spektrofotometrimetoder
Ändring från baslinjeserumtriglycerider efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i serumalaninaminotransferas (ALT, U/L)
Tidsram: Byte från baslinjeserumalaninaminotransferas efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Alaninaminotransferas kommer att bestämmas med standardiserade spektrofotometrimetoder
Byte från baslinjeserumalaninaminotransferas efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i serumaspartataminotransferas (AST, U/L)
Tidsram: Byte från Baseline-serumaspartataminotransferas efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Aspartataminotransferas kommer att bestämmas med standardiserade spektrofotometrimetoder
Byte från Baseline-serumaspartataminotransferas efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i serum gamma-glutamyltransferas (GGT, U/L)
Tidsram: Byte från Baseline serum gamma-glutamyltransferas efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Gamma-glutamyltransferas kommer att bestämmas med standardiserade spektrofotometrimetoder
Byte från Baseline serum gamma-glutamyltransferas efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i seruminsulinnivåer (mU/L)
Tidsram: Ändring från baslinjenivåerna för seruminsulin efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Insulinnivåer kommer att mätas med standardiserade kemiluminescensmetoder.
Ändring från baslinjenivåerna för seruminsulin efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i serumleptinnivåer (pg/ml)
Tidsram: Ändring från baslinjenivåerna av leptin i serum efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Leptinnivåer kommer att mätas med standardiserade kemiluminescensmetoder
Ändring från baslinjenivåerna av leptin i serum efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i serumnivåer av adiponektin (ng/ml)
Tidsram: Ändring från baslinjenivåerna för adiponektin i serum efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Adiponektinnivåer kommer att mätas med standardiserade kemiluminescensmetoder
Ändring från baslinjenivåerna för adiponektin i serum efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i Adiponectin/Leptin-förhållandet (numeriskt förhållande)
Tidsram: Ändring från baseline Adiponectin/Leptin-förhållandet efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multi-ingrediens och placebo)
Adiponektin och leptin kommer att kombineras för att rapportera förhållandet mellan adiponektin och leptin
Ändring från baseline Adiponectin/Leptin-förhållandet efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multi-ingrediens och placebo)
Förändring i serum Monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1) nivåer (pg/mL)
Tidsram: Ändring från Baseline serum MCP-1 nivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
MCP-1-nivåer kommer att mätas med standardiserade kemiluminescensmetoder
Ändring från Baseline serum MCP-1 nivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i plasmatumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa) nivåer (pg/ml)
Tidsram: Ändring från baslinjen TNF-alfa-nivåer i plasma efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
TNF-alfa-nivåer kommer att mätas med standardiserade kemiluminescensmetoder
Ändring från baslinjen TNF-alfa-nivåer i plasma efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i plasmanivåer av interleukin 6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsram: Ändring från baslinjens plasma IL-6-nivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
IL-6-nivåer kommer att mätas med standardiserade kemiluminescensmetoder
Ändring från baslinjens plasma IL-6-nivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i serumnivåer av C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Ändring från Baseline serum C-Reactive proteinnivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
C-reaktiva proteinnivåer kommer att bestämmas med standardiserade spektrofotometrimetoder
Ändring från Baseline serum C-Reactive proteinnivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring av histidinnivåer i blodet (umol/l)
Tidsram: Ändring från baslinjens histidinnivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Serumhistidinnivåer kommer att bestämmas med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri
Ändring från baslinjens histidinnivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i homeostatisk modellbedömning från insulinresistensindex (HOMA-IR)
Tidsram: Byte från Baseline HOMA-IR efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
HOMA-IR kommer att beräknas med hjälp av serumglukos och insulinnivåer.
Byte från Baseline HOMA-IR efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i fettleverindex (FLI)
Tidsram: Ändring från Baseline FLI efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
FLI kommer att beräknas med hjälp av BMI, midjemått, serumtriglycerider och gamma-glutamyltransferasnivåer
Ändring från Baseline FLI efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i triglyceridglukosindex (TyG)
Tidsram: Ändring från Baseline TyG efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
TyG kommer att beräknas med hjälp av serumglukos- och triglyceridnivåer
Ändring från Baseline TyG efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i plasma aterogent index
Tidsram: Ändring från baslinjeplasma aterogent index efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Aterogent plasmaindex kommer att beräknas som logaritmen av TG till HDL-c-förhållandet
Ändring från baslinjeplasma aterogent index efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i tarmens mikrobiotasammansättning
Tidsram: Ändring från baslinjens sammansättning av tarmmikrobiota efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingredienser och placebo)
Metagenomisk analys i fekala prover. Bakterie-DNA kommer att extraheras och massiv sekvenseras av Ion Torrent-plattformen.
Ändring från baslinjens sammansättning av tarmmikrobiota efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingredienser och placebo)
Förändring i plasmanivåer av interleukin 10 (IL-10) (pg/ml)
Tidsram: Ändring från baslinjens plasma IL-10-nivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
IL-10-nivåer kommer att mätas med standardiserade kemiluminescensmetoder
Ändring från baslinjens plasma IL-10-nivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i plasma intercellulär adhesionsmolekyl 1 (ICAM-1) nivåer (ng/mL)
Tidsram: Ändring från baslinjeplasma ICAM-1-nivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
ICAM-1-nivåer kommer att mätas med standardiserade kemiluminescensmetoder
Ändring från baslinjeplasma ICAM-1-nivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i plasma Cluster of Differentiation 14 (CD14) nivåer (pg/mL)
Tidsram: Ändring från baslinjens plasma-CD14-nivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
CD14-nivåer kommer att mätas med standardiserade kemiluminescensmetoder
Ändring från baslinjens plasma-CD14-nivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i plasmaoxiderade lågdensitetslipoproteiner (LDLox) nivåer (mU/L)
Tidsram: Ändring från baslinjens plasma-LDLox-nivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
LDLox-nivåer kommer att mätas med standardiserade kemiluminescensmetoder
Ändring från baslinjens plasma-LDLox-nivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Höjd (cm)
Tidsram: Vid baslinjen
Höjd mätt med standardiserad metod
Vid baslinjen
Ålder
Tidsram: Vid dag -7 (förvalsbesök)
Volontärernas ålder kommer att registreras i fallrapportformuläret.
Vid dag -7 (förvalsbesök)
Etnicitet
Tidsram: Vid dag -7 (förvalsbesök)
Volontärernas etnicitet kommer att registreras i fallrapportformuläret.
Vid dag -7 (förvalsbesök)
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Ändring från baslinjevikt vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Vikt mätt med standardiserad metod
Ändring från baslinjevikt vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring av höft omkrets (cm)
Tidsram: Ändring från baslinjens höftomkrets vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Höftomkrets med hjälp av ett måttband
Ändring från baslinjens höftomkrets vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Ändring från baslinjen midja-till-höft-förhållande vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Midje- och höftomkrets kommer att kombineras för att rapportera midje-till-höft-förhållande
Ändring från baslinjen midja-till-höft-förhållande vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i lipidackumuleringsprodukt (LAP)
Tidsram: Ändring från Baseline Lipid Accumulation Product ratio efter 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Midjeomkrets och fastande plasmatriglycerider kommer att kombineras för att rapportera lipidackumuleringsprodukt
Ändring från Baseline Lipid Accumulation Product ratio efter 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i hjärtfrekvens (bpm)
Tidsram: Ändring från baslinjepuls vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Hjärtfrekvensen kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmätare
Ändring från baslinjepuls vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring av acylkarnitinnivåer i blodet (umol/l)
Tidsram: Ändring från baslinjenivåerna för acylkarnitin efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Serumacylkarnitinnivåer kommer att bestämmas med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri
Ändring från baslinjenivåerna för acylkarnitin efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring av 17-beta-östradiol (E2) nivåer i blodet (pg/ml)
Tidsram: Ändring från baslinjenivåerna för 17-beta-östradiol (E2) efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Serumnivåer av 17-beta-östradiol (E2) kommer att bestämmas med standardiserade kemiluminescensmetoder
Ändring från baslinjenivåerna för 17-beta-östradiol (E2) efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring av follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer i blodet (mU/mL)
Tidsram: Ändring från baslinje FSH-nivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer kommer att bestämmas med standardiserade kemiluminescensmetoder
Ändring från baslinje FSH-nivåer efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i lipidomprofil
Tidsram: Ändring från Baseline Lipidomic-profil efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingredienser och placebo)
Lipidomanalyser kommer att göras med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri
Ändring från Baseline Lipidomic-profil efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingredienser och placebo)
Förändring i uttrycket av lipidmetabolismgener i PBMC
Tidsram: Ändring från baslinjegenexpression efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att isoleras för att erhålla RNA för genuttrycksanalyser genom kvantitativ omvänd transkriptions-PCR (RT-qPCR)
Ändring från baslinjegenexpression efter 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring av kostvanor
Tidsram: Ändring från baslinjens kostvanor vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Näringsvanor kommer att bestämmas baserat på resultaten från 3-dagars dietjournalen
Ändring från baslinjens kostvanor vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Samtidig medicinering
Tidsram: Vid dag -7 (förvalsbesök), dag 1 (besök V1), dag 43 (besök 2) och dag 85 (besök 3)
Samtidig medicinering som konsumeras under studien kommer att registreras i fallrapportformuläret.
Vid dag -7 (förvalsbesök), dag 1 (besök V1), dag 43 (besök 2) och dag 85 (besök 3)
Konsumtion av kosttillskott
Tidsram: Vid dag -7 (förvalsbesök), dag 1 (besök V1), dag 43 (besök 2) och dag 85 (besök 3)
Kosttillskott som konsumeras under studien kommer att registreras i fallrapportformuläret.
Vid dag -7 (förvalsbesök), dag 1 (besök V1), dag 43 (besök 2) och dag 85 (besök 3)
Förändring i den supraclavikulära hudtemperaturen
Tidsram: Ändring från baslinje supraklavikulär hudtemperatur vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Supraklavikulär hudtemperatur kommer att mätas med FLIR T530 värmekamera
Ändring från baslinje supraklavikulär hudtemperatur vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från Baseline Fysisk aktivitet vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas genom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-förkortning för fysisk aktivitet frågeformulär. Poäng kommer att rapporteras i kategorier: LÅG aktivitetsnivå, MODERAT aktivitetsnivå eller HÖG aktivitetsnivå där de senare indikerar bättre resultat.
Ändring från Baseline Fysisk aktivitet vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Förändring av postmenopausala symtom
Tidsram: Ändring från baslinje postmenopausala symtom vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingredienser och placebo)
Postmenopausala symtom kommer att utvärderas genom enkäten Menopause Rating Scale (MRS). MRS består av 11 artiklar som representerar olika symtom eller besvär. Varje symptom kan betygsättas från 0 (indikerar inga klagomål) till 4 poäng (indikerar allvarliga symtom), beroende på den upplevda svårighetsgraden som rapporterats av kvinnorna som fyller i skalan. Den totala MRS-poängen varierar från 0 (asymptomatisk) till 44 (maximal svårighetsgrad av besvär).
Ändring från baslinje postmenopausala symtom vid 6 och 12 veckor för var och en av de två behandlingarna (multiingredienser och placebo)
Biverkningar
Tidsram: Vid 6 veckor (V2) och vid 12 veckor (V3) för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)
Eventuella biverkningar som härrör från att ta studiens produkter kommer att registreras i fallrapportformuläret
Vid 6 veckor (V2) och vid 12 veckor (V3) för var och en av de två behandlingarna (multiingrediens och placebo)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Eurecat

Samarbetspartners

Centre de Diagnosi per la Imatge
Instituto de Investigación Biomédica de Girona (IDIBGI)
Laboratorio de Referencia de Cataluña

Utredare

  • Huvudutredare: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FATHIS+

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera