多种成分对绝经后腹部肥胖女性内脏肥胖和非酒精性脂肪肝的影响 (FATHIS+)
2025年4月14日 更新者：Fundació Eurecat
L-组氨酸、L-丝氨酸、L-肌肽和N-乙酰半胱氨酸复合成分对绝经后腹部肥胖妇女内脏肥胖和非酒精性脂肪肝的影响
本研究旨在评估每日摄入不同天然组氨酸相关氨基酸的特定组合并结合饮食建议对减少腹部肥胖绝经后女性内脏脂肪及其相关合并症的效果。
研究概览
详细说明
在绝经后女性中，由于荷尔蒙变化和代谢变化，非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的风险增加。 更年期导致雌激素水平下降，影响脂质代谢，促进腹部和内脏脂肪堆积。 这种内脏肥胖是胰岛素抵抗、2 型糖尿病、血脂异常、心血管疾病和 NAFLD 的重要危险因素。 虽然 NAFLD 的患病率最初在男性中较高，但由于这些代谢变化，绝经后女性的患病率相当甚至更高。
研究表明，绝经后雌激素缺乏会导致女性患 NAFLD。 血清雌激素水平较低与 NAFLD 发生的可能性较高相关，这表明激素替代疗法 (HRT) 在降低绝经后女性 NAFLD 风险方面具有潜在作用。 然而，由于对心血管健康的潜在不利影响，必须仔细评估 HRT 的使用。
因此，非常需要新的、有效的和安全的治疗策略来管理绝经后妇女的代谢紊乱。
本研究的主要目的是评估每日摄入不同天然组氨酸相关氨基酸的特定组合并结合饮食建议对减少腹部肥胖绝经后女性内脏脂肪的效果。
本研究的次要目的是评估每日摄入上述多种成分对肝功能标志物、人体测量参数、血压和心率、脂质代谢标志物、糖代谢标志物、炎症标志物、组氨酸血清水平的影响、性激素、锁骨上棕色脂肪组织的温度、肠道微生物群的变化、脂质代谢相关基因表达的变化以及与绝经后相关的症状。
将进行一项随机、平行、安慰剂对照、单中心、三盲临床试验，干预措施之间的比例为 1:1:1，有 50 名参与者参与。
研究期间将进行 4 次访视：预选访视（V0；第 -7 天）和服用治疗期间的 3 次研究访视，这将在研究的第一天进行（V1；第 1 +/- 3 天）天；第 1 周）、治疗 6 周时（V2；第 43 天 +/- 3 天；第 6 周）和治疗 12 周时（V3；第 85 天 +/- 3 天；第 12 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Catalonia. Spain
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Reus、Catalonia. Spain、西班牙、43204
- Anna Crescenti
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-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、西班牙、43204
- Fundació Eurecat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 50岁至65岁的绝经后妇女。
- 体重指数≥27.5公斤/米^2且≤32.5公斤/米^2。
- 腰围≥88厘米。
- 没有激素替代疗法。
- 读、写、说加泰罗尼亚语或西班牙语。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 体重指数当前值 < 27.5 kg/m^2 或 > 32.5 kg/m^2
- 腰围现值 > 115 厘米。
- 目前患有糖尿病。
- 目前血脂异常。
- 目前贫血。
- 服用补充剂、多种维生素补充剂或植物治疗产品会干扰所研究的治疗。
- 每天饮用 2 个或更多标准饮料单位 (SBU)，或每周饮用 17 SBU。
- 成为一名吸烟者。
- 提出除 NAFLD 之外的任何已诊断的肝脏疾病。
- 过去 3 个月内体重减轻了 3 公斤以上。
- 存在与研究产品相关的食物不耐受和/或过敏，例如对麦芽糖糊精或 N-乙酰半胱氨酸过敏。
- 临床表现出任何慢性或自身免疫性疾病，如肝炎、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退或代谢性疾病。
- 采用免疫抑制剂、细胞毒剂、皮质类固醇或其他可能导致肝脂肪变性或改变肝脏测量值的药物进行药物治疗。
- 在纳入研究之前的过去 30 天内正在参加或曾经参加过临床试验或营养干预研究。
- 遵循低热量饮食和/或减肥药物治疗。
- 患有饮食行为障碍或精神疾病。
- 无法遵循学习指南。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：L-组氨酸、L-丝氨酸、L-肌肽和N-乙酰半胱氨酸的多种成分
参与者将每天食用多种成分（L-组氨酸、L-丝氨酸、L-肌肽和 N-乙酰半胱氨酸），持续 12 周。
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该产品将以粉末形式呈现在一个容器中，并配有每日剂量的量匙。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在 12 周内每天服用安慰剂（麦芽糖糊精）。
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该产品将以粉末形式呈现在一个容器中，并配有每日剂量的量匙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内脏肥胖的变化
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时的基线内脏肥胖的变化
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描仪测量的内脏脂肪含量
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时的基线内脏肥胖的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体质量指数 (BMI) 的变化 (Kg/m^2)
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）在 6 周和 12 周时基线体重指数的变化
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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两种治疗（多成分和安慰剂）在 6 周和 12 周时基线体重指数的变化
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颈围变化（厘米）
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）在 6 周和 12 周时颈围相对于基线的变化
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使用卷尺的颈围
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两种治疗（多成分和安慰剂）在 6 周和 12 周时颈围相对于基线的变化
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臂围变化（厘米）
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 6 周和 12 周时手臂周长相对于基线的变化
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使用卷尺的臂围
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 6 周和 12 周时手臂周长相对于基线的变化
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腰围变化（厘米）
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）在 6 周和 12 周时的基线腰围变化
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使用卷尺测量腰围
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两种治疗（多成分和安慰剂）在 6 周和 12 周时的基线腰围变化
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圆锥度指数变化
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）在 6 周和 12 周时基线锥度指数的变化
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体重、身高和腰围将合并报告 Conicity 指数。
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两种治疗（多成分和安慰剂）在 6 周和 12 周时基线锥度指数的变化
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收缩压变化 (mm Hg)
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）在 6 周和 12 周时基线收缩压的变化
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将使用自动血压计测量收缩压
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两种治疗（多成分和安慰剂）在 6 周和 12 周时基线收缩压的变化
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舒张压变化 (mm Hg)
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）在 6 周和 12 周时基线收缩压的变化
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将使用自动血压计测量舒张压
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两种治疗（多成分和安慰剂）在 6 周和 12 周时基线收缩压的变化
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血糖水平的变化 (mg/dL)
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时相对于基线血糖水平的变化
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血清葡萄糖水平将通过标准化分光光度法测定
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时相对于基线血糖水平的变化
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血清总胆固醇的变化 (mg/dL)
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时与基线血清总胆固醇的变化
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总胆固醇将通过标准化分光光度法测定
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时与基线血清总胆固醇的变化
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血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C，mg/dL）的变化
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时的基线血清高密度脂蛋白胆固醇的变化
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高密度脂蛋白胆固醇将通过标准化分光光度法测定
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时的基线血清高密度脂蛋白胆固醇的变化
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血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，mg/dL）的变化
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）在 12 周时基线血清低密度脂蛋白胆固醇的变化
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低密度脂蛋白胆固醇将使用 Friedewald 公式计算
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两种治疗（多成分和安慰剂）在 12 周时基线血清低密度脂蛋白胆固醇的变化
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血清甘油三酯的变化（TG，mg/dL）
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线血清甘油三酯的变化
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甘油三酯将通过标准化分光光度法测定
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线血清甘油三酯的变化
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血清谷丙转氨酶（ALT、U/L）的变化
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线血清丙氨酸氨基转移酶的变化
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丙氨酸氨基转移酶将通过标准化分光光度法测定
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线血清丙氨酸氨基转移酶的变化
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血清天冬氨酸氨基转移酶（AST、U/L）的变化
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线血清天冬氨酸氨基转移酶的变化
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天冬氨酸氨基转移酶将通过标准化分光光度法测定
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线血清天冬氨酸氨基转移酶的变化
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血清γ谷氨酰转移酶（GGT、U/L）的变化
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线血清γ-谷氨酰转移酶的变化
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Γ 谷氨酰转移酶将通过标准化分光光度法测定
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线血清γ-谷氨酰转移酶的变化
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血清胰岛素水平的变化 (mU/L)
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时相对于基线血清胰岛素水平的变化
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胰岛素水平将通过标准化化学发光方法测量。
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时相对于基线血清胰岛素水平的变化
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血清瘦素水平的变化 (pg/mL)
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时的基线血清瘦素水平的变化
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瘦素水平将通过标准化化学发光方法测量
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时的基线血清瘦素水平的变化
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血清脂联素水平的变化 (ng/mL)
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时的基线血清脂联素水平的变化
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脂联素水平将通过标准化化学发光方法测量
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时的基线血清脂联素水平的变化
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脂联素/瘦素比率的变化（数值比）
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时的基线脂联素/瘦素比率的变化
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脂联素和瘦素将合并报告脂联素/瘦素比率
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时的基线脂联素/瘦素比率的变化
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血清单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1) 水平的变化 (pg/mL)
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线血清 MCP-1 水平的变化
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MCP-1 水平将通过标准化化学发光方法测量
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线血清 MCP-1 水平的变化
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血浆肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 水平的变化 (pg/mL)
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时的基线血浆 TNF-α 水平的变化
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TNF-α 水平将通过标准化化学发光方法测量
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时的基线血浆 TNF-α 水平的变化
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血浆白细胞介素 6 (IL-6) 水平的变化 (pg/mL)
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时的基线血浆 IL-6 水平的变化
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IL-6 水平将通过标准化化学发光方法测量
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时的基线血浆 IL-6 水平的变化
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血清 C 反应蛋白水平的变化 (mg/L)
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时的基线血清 C 反应蛋白水平的变化
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C-反应蛋白水平将通过标准化分光光度法测定
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时的基线血清 C 反应蛋白水平的变化
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血液中组氨酸水平的变化（umol/L）
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时相对于基线组氨酸水平的变化
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血清组氨酸水平将通过与串联质谱联用的液相色谱法测定
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时相对于基线组氨酸水平的变化
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胰岛素抵抗指数 (HOMA-IR) 对稳态模型评估的改变
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时相对于基线 HOMA-IR 的变化
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HOMA-IR 将使用血清葡萄糖和胰岛素水平进行计算。
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时相对于基线 HOMA-IR 的变化
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脂肪肝指数 (FLI) 的变化
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时相对于基线 FLI 的变化
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FLI 将使用 BMI、腰围、血清甘油三酯和γ-谷氨酰转移酶水平来计算
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时相对于基线 FLI 的变化
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甘油三酯葡萄糖指数 (TyG) 的变化
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线 TyG 的变化
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TyG 将使用血清葡萄糖和甘油三酯水平计算
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线 TyG 的变化
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血浆致动脉粥样硬化指数的变化
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时与基线血浆致动脉粥样化指数的变化
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血浆致动脉粥样硬化指数将计算为 TG 与 HDL-c 比率的对数
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时与基线血浆致动脉粥样化指数的变化
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肠道菌群组成的变化
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线肠道微生物群组成的变化
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粪便样本的宏基因组分析。
Ion Torrent 平台将提取细菌 DNA 并对其进行大规模测序。
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线肠道微生物群组成的变化
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血浆白细胞介素 10 (IL-10) 水平的变化 (pg/mL)
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线血浆 IL-10 水平的变化
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IL-10 水平将通过标准化化学发光方法测量
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线血浆 IL-10 水平的变化
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血浆细胞间粘附分子 1 (ICAM-1) 水平的变化 (ng/mL)
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线血浆 ICAM-1 水平的变化
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ICAM-1 水平将通过标准化化学发光方法测量
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线血浆 ICAM-1 水平的变化
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血浆分化簇 14 (CD14) 水平的变化 (pg/mL)
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线血浆 CD14 水平的变化
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CD14 水平将通过标准化化学发光方法测量
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时从基线血浆 CD14 水平的变化
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血浆氧化低密度脂蛋白 (LDLox) 水平的变化 (mU/L)
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时的基线血浆 LDLox 水平的变化
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LDLox 水平将通过标准化化学发光方法测量
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两种治疗（多成分和安慰剂）中的每一种在 12 周时的基线血浆 LDLox 水平的变化
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身高（厘米）
大体时间：基线时
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采用标准化方法测量身高
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基线时
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年龄
大体时间：第-7天（预选访问）
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志愿者的年龄将记录在病例报告表中。
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第-7天（预选访问）
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种族
大体时间：第-7天（预选访问）
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志愿者的种族将记录在病例报告表中。
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第-7天（预选访问）
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体重变化（公斤）
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）各自在 6 周和 12 周时相对于基线体重的变化
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采用标准化方法测量的重量
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两种治疗（多成分和安慰剂）各自在 6 周和 12 周时相对于基线体重的变化
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臀围变化（厘米）
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）各自在第 6 周和第 12 周时相对于基线臀围的变化
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使用卷尺测量臀围
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两种治疗（多成分和安慰剂）各自在第 6 周和第 12 周时相对于基线臀围的变化
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腰臀比的变化
大体时间：两种治疗方法（多成分和安慰剂）在第 6 周和第 12 周时相对于基线腰臀比的变化
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腰围和臀围将合并以报告腰臀比
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两种治疗方法（多成分和安慰剂）在第 6 周和第 12 周时相对于基线腰臀比的变化
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脂质蓄积产物 (LAP) 的变化
大体时间：两种治疗方法（多成分和安慰剂）在第 6 周和第 12 周时相对于基线脂质积累的变化
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腰围和空腹血浆甘油三酯将合并报告脂质积累产品
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两种治疗方法（多成分和安慰剂）在第 6 周和第 12 周时相对于基线脂质积累的变化
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心率变化 (bpm)
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）各自在 6 周和 12 周时相对于基线心率的变化
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将使用自动血压计测量心率
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两种治疗（多成分和安慰剂）各自在 6 周和 12 周时相对于基线心率的变化
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血液中酰基肉碱水平的变化（umol/L）
大体时间：两种治疗方法（多成分和安慰剂）在 12 周时相对于基线酰基肉碱水平的变化
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血清酰基肉碱水平将通过液相色谱法与串联质谱法联用测定
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两种治疗方法（多成分和安慰剂）在 12 周时相对于基线酰基肉碱水平的变化
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血液中 17-β-雌二醇 (E2) 水平的变化 (pg/mL)
大体时间：两种治疗方法（多成分和安慰剂）在 12 周时相对于基线 17-β-雌二醇 (E2) 水平的变化
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血清 17-β-雌二醇 (E2) 水平将通过标准化化学发光方法测定
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两种治疗方法（多成分和安慰剂）在 12 周时相对于基线 17-β-雌二醇 (E2) 水平的变化
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血液中促卵泡激素 (FSH) 水平的变化 (mU/mL)
大体时间：两种治疗方法（多成分和安慰剂）在 12 周时相对于基线 FSH 水平的变化
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卵泡刺激素 (FSH) 水平将通过标准化化学发光方法测定
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两种治疗方法（多成分和安慰剂）在 12 周时相对于基线 FSH 水平的变化
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脂质组学的变化
大体时间：两种治疗方法（多成分和安慰剂）在 12 周时相对于基线脂质组学的变化
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脂质组学分析将通过液相色谱法与串联质谱法联用进行
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两种治疗方法（多成分和安慰剂）在 12 周时相对于基线脂质组学的变化
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PBMC中脂质代谢基因表达的变化
大体时间：两种治疗方法（多成分和安慰剂）在 12 周时相对于基线基因表达的变化
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分离外周血单核细胞（PBMC）以获得RNA，通过定量逆转录PCR（RT-qPCR）进行基因表达分析
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两种治疗方法（多成分和安慰剂）在 12 周时相对于基线基因表达的变化
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饮食习惯的改变
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）各自在 6 周和 12 周时相对于基线饮食习惯的变化
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根据3天饮食记录的结果确定营养习惯
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两种治疗（多成分和安慰剂）各自在 6 周和 12 周时相对于基线饮食习惯的变化
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伴随用药
大体时间：-7 天（预选访问）、第 1 天（访问 V1）、第 43 天（访问 2）和第 85 天（访问 3）
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研究期间服用的伴随药物将记录在病例报告表中。
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-7 天（预选访问）、第 1 天（访问 V1）、第 43 天（访问 2）和第 85 天（访问 3）
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膳食补充剂的消费
大体时间：-7 天（预选访问）、第 1 天（访问 V1）、第 43 天（访问 2）和第 85 天（访问 3）
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研究期间消耗的膳食补充剂将记录在病例报告表中。
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-7 天（预选访问）、第 1 天（访问 V1）、第 43 天（访问 2）和第 85 天（访问 3）
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锁骨上皮肤温度的变化
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）各自在 6 周和 12 周时锁骨上皮肤温度相对于基线的变化
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将使用 FLIR T530 热像仪测量锁骨上皮肤温度
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两种治疗（多成分和安慰剂）各自在 6 周和 12 周时锁骨上皮肤温度相对于基线的变化
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身体活动的变化
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）各自在 6 周和 12 周时相对于基线体力活动的变化
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体力活动将通过国际体力活动问卷（IPAQ）（体力活动问卷的简称）进行评估。
分数将按类别报告：低活动水平、中活动水平或高活动水平，后者表示更好的结果。
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两种治疗（多成分和安慰剂）各自在 6 周和 12 周时相对于基线体力活动的变化
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绝经后症状的变化
大体时间：两种治疗方法（多成分和安慰剂）在第 6 周和第 12 周时相对于基线绝经后症状的变化
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绝经后症状将通过更年期评定量表（MRS）问卷进行评估。
MRS 包含代表各种症状或主诉的 11 项。
每种症状的评分范围为 0（表示无不适）到 4 分（表示严重症状），具体取决于完成量表的女性报告的感知严重程度。
MRS 总分范围从 0（无症状）到 44（最严重投诉严重程度）。
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两种治疗方法（多成分和安慰剂）在第 6 周和第 12 周时相对于基线绝经后症状的变化
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不良事件
大体时间：两种治疗（多成分和安慰剂）分别在 6 周 (V2) 和 12 周 (V3) 时
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服用研究产品可能产生的不良事件将记录在病例报告表中
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两种治疗（多成分和安慰剂）分别在 6 周 (V2) 和 12 周 (V3) 时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Antoni Caimari, PhD、Fundació Eurecat
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月7日
初级完成 (实际的)
2025年4月8日
研究完成 (实际的)
2025年4月8日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月19日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月14日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- FATHIS+
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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