Efecto de múltiples ingredientes sobre la adiposidad visceral y la enfermedad del hígado graso no alcohólico en mujeres posmenopáusicas con obesidad abdominal (FATHIS+)
14 de abril de 2025 actualizado por: Fundació Eurecat
Efecto de un ingrediente múltiple de L-histidina, L-serina, L-carnosina y N-acetilcisteína sobre la adiposidad visceral y la enfermedad del hígado graso no alcohólico en mujeres posmenopáusicas con obesidad abdominal
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la ingesta diaria de una combinación específica de diferentes aminoácidos naturales relacionados con la histidina en combinación con recomendaciones dietéticas, en la reducción de la grasa visceral, así como sus comorbilidades asociadas, en mujeres posmenopáusicas con obesidad abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En las mujeres posmenopáusicas, el riesgo de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) aumenta debido a cambios hormonales y metabólicos. La menopausia conduce a una disminución de los niveles de estrógeno, lo que afecta el metabolismo de los lípidos y promueve la acumulación de grasa abdominal y visceral. Esta adiposidad visceral representa un factor de riesgo importante para la resistencia a la insulina, la diabetes tipo 2, la dislipidemia, las enfermedades cardiovasculares y la NAFLD. Si bien la prevalencia de NAFLD es inicialmente mayor en los hombres, se vuelve comparable o incluso mayor en las mujeres posmenopáusicas debido a estos cambios metabólicos.
Los estudios sugieren que la deficiencia de estrógenos después de la menopausia contribuye al desarrollo de NAFLD en las mujeres. Los niveles más bajos de estrógeno sérico se asocian con una mayor probabilidad de desarrollar NAFLD, lo que indica el papel potencial de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) para mitigar el riesgo de NAFLD en mujeres posmenopáusicas. Sin embargo, el uso de la TRH debe evaluarse cuidadosamente debido a los posibles efectos adversos sobre la salud cardiovascular.
Por lo tanto, son muy deseables estrategias terapéuticas novedosas, efectivas y seguras para el manejo de los trastornos metabólicos en mujeres posmenopáusicas.
El principal objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la ingesta diaria de una combinación específica de diferentes aminoácidos naturales relacionados con la histidina en combinación con recomendaciones dietéticas, en la reducción de la grasa visceral en mujeres posmenopáusicas con obesidad abdominal.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el efecto de la ingesta diaria del multiingrediente antes mencionado en marcadores de función hepática, parámetros antropométricos, presión arterial y frecuencia cardíaca, marcadores de metabolismo lipídico, marcadores de metabolismo glucídico, marcadores inflamatorios, niveles séricos de histidina. , las hormonas sexuales, la temperatura del tejido adiposo pardo supraclavicular, cambios en la microbiota intestinal, cambios en la expresión de genes relacionados con el metabolismo de los lípidos y síntomas asociados con la posmenopausia.
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, controlado con placebo, unicéntrico, triple ciego con una proporción 1:1:1 entre intervenciones con 50 participantes.
Durante el estudio se realizarán 4 visitas: una visita de preselección (V0; día -7) y 3 visitas de estudio durante el consumo de los tratamientos, que tendrán lugar el primer día del estudio (V1; día 1 +/- 3 días; semana 1), a las 6 semanas de tratamiento (V2; día 43 +/- 3 días; semana 6) y a las 12 semanas de tratamiento (V3; día 85 +/- 3 días; semana 12).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catalonia. Spain
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Reus, Catalonia. Spain, España, 43204
- Anna Crescenti
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43204
- Fundació Eurecat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 50 a 65 años.
- IMC ≥27,5 kg/m^2 y ≤32,5 kg/m^2.
- Circunferencia de cintura ≥88 cm.
- Sin terapia de reemplazo hormonal.
- Leer, escribir y hablar catalán o español.
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Valores actuales del índice de masa corporal < 27,5 kg/m^2 o > 32,5 kg/m^2
- Valores actuales de circunferencia de cintura > 115 cm.
- Diabetes presente.
- Presentar dislipidemia.
- Presentar anemia.
- Tomar suplementos, complementos multivitamínicos o productos fitoterapéuticos que interfieran con el tratamiento en estudio.
- Consuma 2 o más Unidades de Bebida Estándar (SBU) diariamente o 17 SBU semanalmente.
- Ser fumador.
- Presentar alguna enfermedad hepática diagnosticada distinta a NAFLD.
- Haber perdido más de 3 kg de peso en los últimos 3 meses.
- Presentar intolerancias alimentarias y/o alergias relacionadas con los productos del estudio, como hipersensibilidad a la maltodextrina o a la N-Acetilcisteína.
- Presentar alguna enfermedad crónica o autoinmune en manifestación clínica como hepatitis, hiper o hipotiroidismo o enfermedades metabólicas.
- Seguir un tratamiento farmacológico con inmunosupresores, citotóxicos, corticoides u otros fármacos que puedan provocar esteatosis hepática o alterar las medidas en el hígado.
- Estar participando o haber participado en un ensayo clínico o estudio de intervención nutricional en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
- Seguir una dieta hipocalórica y/o tratamiento farmacológico para adelgazar.
- Padecer trastornos de la conducta alimentaria o trastornos psiquiátricos.
- No poder seguir las pautas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Multi-ingrediente de L-histidina, L-serina, L-carnosina y N-acetilcisteína
Los participantes consumirán diariamente el ingrediente múltiple (L-histidina, L-serina, L-carnosina y N-acetilcisteína) durante 12 semanas.
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El producto se presentará en formato polvo en un solo envase y con una cuchara dosificadora de la dosis diaria.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumirán diariamente el placebo (maltodextrina) durante 12 semanas.
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El producto se presentará en formato polvo en un solo envase y con una cuchara dosificadora de la dosis diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Adiposidad Visceral
Periodo de tiempo: Cambio desde la adiposidad visceral inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Contenido de grasa visceral medido con un escáner de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Cambio desde la adiposidad visceral inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) (Kg/m^2)
Periodo de tiempo: Cambio del índice de masa corporal inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Cambio del índice de masa corporal inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la circunferencia del cuello (cm)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la circunferencia del cuello basal a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Circunferencia del cuello usando una cinta métrica
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Cambio con respecto a la circunferencia del cuello basal a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la circunferencia del brazo (cm)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la circunferencia del brazo inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Circunferencia del brazo usando una cinta métrica
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Cambio con respecto a la circunferencia del brazo inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia de la cintura basal a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multi-ingrediente y placebo)
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Circunferencia de la cintura usando una cinta métrica
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Cambio desde la circunferencia de la cintura basal a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multi-ingrediente y placebo)
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Cambio en el índice de conicidad
Periodo de tiempo: Cambio del índice de conicidad inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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El peso, la altura y la circunferencia de la cintura se combinarán para informar el índice de conicidad.
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Cambio del índice de conicidad inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la presión arterial sistólica (mm Hg)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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La presión arterial sistólica se medirá con un esfigmomanómetro automático.
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la presión arterial diastólica (mm Hg)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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La presión arterial diastólica se medirá con un esfigmomanómetro automático.
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los niveles de glucosa sérica (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de glucosa en suero a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los niveles de glucosa en suero se determinarán mediante métodos de espectrofotometría estandarizados.
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Cambio de los niveles basales de glucosa en suero a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en el colesterol total sérico (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio del colesterol total en suero basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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El colesterol total se determinará mediante métodos de espectrofotometría estandarizados.
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Cambio del colesterol total en suero basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad sérico (HDL-C,mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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El colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad se determinará mediante métodos de espectrofotometría estandarizados.
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Cambio con respecto al colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad sérico (LDL-C, mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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El colesterol de lipoproteínas de baja densidad se calculará utilizando la fórmula de Friedewald
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Cambio con respecto al colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los triglicéridos séricos (TG, mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio de los triglicéridos séricos basales a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los triglicéridos se determinarán por métodos de espectrofotometría estandarizados
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Cambio de los triglicéridos séricos basales a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la alanina aminotransferasa sérica (ALT, U/L)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la alanina aminotransferasa sérica inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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La alanina aminotransferasa se determinará mediante métodos de espectrofotometría estandarizados
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Cambio con respecto a la alanina aminotransferasa sérica inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la aspartato aminotransferasa sérica (AST, U/L)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la aspartato aminotransferasa sérica inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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La aspartato aminotransferasa se determinará mediante métodos de espectrofotometría estandarizados.
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Cambio con respecto a la aspartato aminotransferasa sérica inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la gamma glutamil transferasa sérica (GGT, U/L)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la gamma glutamil transferasa sérica basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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La gamma glutamil transferasa se determinará mediante métodos de espectrofotometría estandarizados.
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Cambio con respecto a la gamma glutamil transferasa sérica basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los niveles de insulina sérica (mU/L)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de insulina sérica a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los niveles de insulina se medirán mediante métodos estandarizados de quimioluminiscencia.
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Cambio de los niveles basales de insulina sérica a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los niveles de leptina sérica (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de leptina sérica basales a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los niveles de leptina se medirán mediante métodos estandarizados de quimioluminiscencia.
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Cambio de los niveles de leptina sérica basales a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los niveles de adiponectina sérica (ng/mL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de adiponectina sérica a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los niveles de adiponectina se medirán mediante métodos estandarizados de quimioluminiscencia.
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Cambio de los niveles basales de adiponectina sérica a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la relación Adiponectina/Leptina (relación numérica)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la relación basal de adiponectina/leptina a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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La adiponectina y la leptina se combinarán para informar la relación adiponectina/leptina
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Cambio con respecto a la relación basal de adiponectina/leptina a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Cambio en los niveles séricos de proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de MCP-1 en suero a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Los niveles de MCP-1 se medirán mediante métodos estandarizados de quimioluminiscencia.
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Cambio de los niveles basales de MCP-1 en suero a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Cambio en los niveles plasmáticos del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de TNF-alfa en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Los niveles de TNF-alfa se medirán mediante métodos estandarizados de quimioluminiscencia.
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Cambio de los niveles basales de TNF-alfa en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Cambio en los niveles plasmáticos de interleucina 6 (IL-6) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de IL-6 en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los niveles de IL-6 se medirán mediante métodos estandarizados de quimioluminiscencia.
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Cambio de los niveles basales de IL-6 en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva en suero (mg/L)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de proteína C reactiva en suero a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Los niveles de proteína C reactiva se determinarán mediante métodos de espectrofotometría estandarizados.
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Cambio de los niveles basales de proteína C reactiva en suero a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Cambio en los niveles de Histidina en sangre (umol/L)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles iniciales de histidina a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los niveles de histidina sérica se determinarán mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem
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Cambio de los niveles iniciales de histidina a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la evaluación del modelo homeostático del índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de HOMA-IR a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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HOMA-IR se calculará utilizando los niveles de glucosa e insulina en suero.
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Cambio desde el inicio de HOMA-IR a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Cambio en el índice de hígado graso (FLI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el FLI inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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El FLI se calculará utilizando el IMC, la circunferencia de la cintura, los niveles de triglicéridos séricos y gamma glutamil transferasa
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Cambio desde el FLI inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en el índice de glucosa de triglicéridos (TyG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio TyG a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multi-ingrediente y placebo)
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TyG se calculará utilizando los niveles séricos de glucosa y triglicéridos
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Cambio desde el inicio TyG a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multi-ingrediente y placebo)
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Cambio en el índice aterogénico del plasma
Periodo de tiempo: Cambio del índice aterogénico del plasma basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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El índice aterogénico plasmático se calculará como el logaritmo de la relación TG a HDL-c
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Cambio del índice aterogénico del plasma basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la composición de la microbiota intestinal basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Análisis metagenómico en muestras fecales.
El ADN bacteriano será extraído y secuenciado masivamente por la plataforma Ion Torrent.
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Cambio con respecto a la composición de la microbiota intestinal basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los niveles plasmáticos de interleucina 10 (IL-10) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de IL-10 en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los niveles de IL-10 se medirán mediante métodos estandarizados de quimioluminiscencia.
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Cambio de los niveles basales de IL-10 en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los niveles plasmáticos de la Molécula de Adhesión Intercelular 1 (ICAM-1) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de ICAM-1 en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Los niveles de ICAM-1 se medirán mediante métodos de quimioluminiscencia estandarizados
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Cambio de los niveles basales de ICAM-1 en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Cambio en los niveles plasmáticos del grupo de diferenciación 14 (CD14) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de CD14 en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Los niveles de CD14 se medirán mediante métodos estandarizados de quimioluminiscencia.
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Cambio de los niveles basales de CD14 en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Cambio en los niveles de lipoproteínas de baja densidad oxidadas (LDLox) en plasma (mU/L)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de LDLox en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Los niveles de LDLox se medirán mediante métodos estandarizados de quimioluminiscencia.
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Cambio de los niveles basales de LDLox en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Altura (cm)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Altura medida con método estandarizado.
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En la línea de base
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Edad
Periodo de tiempo: El día -7 (visita de preselección)
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La edad de los voluntarios quedará registrada en el formulario de informe de caso.
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El día -7 (visita de preselección)
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Etnicidad
Periodo de tiempo: El día -7 (visita de preselección)
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El origen étnico de los voluntarios se registrará en el formulario de informe de caso.
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El día -7 (visita de preselección)
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Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al peso inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Peso medido con método estandarizado.
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Cambio con respecto al peso inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la circunferencia de la cadera (cm)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la circunferencia de la cadera inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Circunferencia de la cadera usando una cinta métrica.
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Cambio con respecto a la circunferencia de la cadera inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la relación cintura-cadera inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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La circunferencia de cintura y cadera se combinará para informar la relación cintura-cadera.
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Cambio con respecto a la relación cintura-cadera inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en el producto de acumulación de lípidos (LAP)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la proporción del producto de acumulación de lípidos inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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La circunferencia de la cintura y los triglicéridos plasmáticos en ayunas se combinarán para informar el producto de acumulación de lípidos.
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Cambio con respecto a la proporción del producto de acumulación de lípidos inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la frecuencia cardíaca inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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La frecuencia cardíaca se medirá mediante un esfigmomanómetro automático.
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Cambio con respecto a la frecuencia cardíaca inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los niveles de acilcarnitina en sangre (umol/L)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los niveles iniciales de acilcarnitina a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los niveles séricos de acilcarnitina se determinarán mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem.
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Cambio con respecto a los niveles iniciales de acilcarnitina a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los niveles de 17-beta-estradiol (E2) en sangre (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los niveles iniciales de 17-beta-estradiol (E2) a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los niveles séricos de 17-beta-estradiol (E2) se determinarán mediante métodos de quimioluminiscencia estandarizados.
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Cambio con respecto a los niveles iniciales de 17-beta-estradiol (E2) a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los niveles de hormona folículo estimulante (FSH) en sangre (mU/mL)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los niveles iniciales de FSH a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) se determinarán mediante métodos de quimioluminiscencia estandarizados.
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Cambio con respecto a los niveles iniciales de FSH a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en el perfil lipidómico.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al perfil lipidómico inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los análisis lipidómicos se realizarán mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem.
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Cambio con respecto al perfil lipidómico inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la expresión de genes del metabolismo de los lípidos en PBMC.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la expresión genética inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Se aislarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para obtener el ARN para análisis de expresión génica mediante PCR de transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR).
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Cambio con respecto a la expresión genética inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio de hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los hábitos dietéticos iniciales a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los hábitos nutricionales se determinarán en base a los resultados obtenidos del registro dietético de 3 días.
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Cambio con respecto a los hábitos dietéticos iniciales a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Medicación concomitante
Periodo de tiempo: El día -7 (visita de preselección), el día 1 (visita V1), el día 43 (visita 2) y el día 85 (visita 3)
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La medicación concomitante consumida durante el estudio se registrará en el formulario de informe de caso.
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El día -7 (visita de preselección), el día 1 (visita V1), el día 43 (visita 2) y el día 85 (visita 3)
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Consumo de suplementos dietéticos.
Periodo de tiempo: El día -7 (visita de preselección), el día 1 (visita V1), el día 43 (visita 2) y el día 85 (visita 3)
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Los complementos dietéticos consumidos durante el estudio se registrarán en el formulario de informe de caso.
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El día -7 (visita de preselección), el día 1 (visita V1), el día 43 (visita 2) y el día 85 (visita 3)
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Cambio en la temperatura de la piel supraclavicular.
Periodo de tiempo: Cambio desde la temperatura basal de la piel supraclavicular a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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La temperatura de la piel supraclavicular se medirá con la cámara termográfica FLIR T530.
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Cambio desde la temperatura basal de la piel supraclavicular a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la actividad física inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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La actividad física se evaluará a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), abreviatura de cuestionario de actividad física.
Las puntuaciones se informarán en categorías: niveles de actividad BAJOS, niveles de actividad MODERADOS o niveles de actividad ALTOS; este último indica mejores resultados.
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Cambio con respecto a la actividad física inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los síntomas posmenopáusicos.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los síntomas posmenopáusicos iniciales a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los síntomas posmenopáusicos se evaluarán mediante el cuestionario de la Escala de calificación de la menopausia (MRS).
La MRS consta de 11 ítems que representan diversos síntomas o quejas.
Cada síntoma se puede calificar de 0 (que indica que no hay quejas) a 4 puntos (que indica síntomas graves), dependiendo de la gravedad percibida informada por las mujeres que completaron la escala.
La puntuación total de la MRS varía de 0 (asintomático) a 44 (gravedad máxima de la queja).
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Cambio con respecto a los síntomas posmenopáusicos iniciales a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (V2) y a las 12 semanas (V3) para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los posibles eventos adversos derivados de la toma de los productos del estudio se registrarán en el formulario de informe de caso.
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A las 6 semanas (V2) y a las 12 semanas (V3) para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Exceso de peso
- Obesidad
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Obesidad Abdominal
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antivirales
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Expectorantes
- Agentes del sistema respiratorio
- Eliminadores de radicales libres
- Antídotos
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- FATHIS+
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .