Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A több összetevő hatása a zsigeri zsírosodásra és az alkoholmentes zsírmájbetegségre a posztmenopauzás nőknél hasi elhízással (FATHIS+)

2025. április 14. frissítette: Fundació Eurecat

Az L-hisztidin, L-szerin, L-karnozin és N-acetilcisztein több összetevőjének hatása a zsigeri zsírosodásra és az alkoholmentes zsírmáj-betegségre a posztmenopauzás nőknél hasi elhízással

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a különböző természetes hisztidinhez kapcsolódó aminosavak specifikus kombinációjának napi bevitelének hatását az étrendi ajánlásokkal kombinálva a zsigeri zsír, valamint az ezekhez kapcsolódó társbetegségek csökkentésére hasi elhízásban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztmenopauzás nőknél a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) kockázata nő a hormonális változások és az anyagcsere-eltolódások miatt. A menopauza az ösztrogénszint csökkenéséhez vezet, ami befolyásolja a lipid anyagcserét és elősegíti a hasi és zsigeri zsír felhalmozódását. Ez a zsigeri zsírosodás jelentős kockázati tényezőt jelent az inzulinrezisztencia, a 2-es típusú cukorbetegség, a diszlipidémia, a szív- és érrendszeri betegségek és a NAFLD szempontjából. Míg a NAFLD prevalenciája kezdetben magasabb a férfiaknál, ezeknek az anyagcsere-változásoknak köszönhetően a posztmenopauzás nőknél összehasonlítható vagy még magasabb.

A tanulmányok azt sugallják, hogy a menopauza utáni ösztrogénhiány hozzájárul a NAFLD kialakulásához nőkben. Az alacsonyabb szérum ösztrogénszint a NAFLD kialakulásának nagyobb valószínűségével jár együtt, ami jelzi a hormonpótló terápia (HRT) potenciális szerepét a NAFLD kockázatának csökkentésében posztmenopauzás nőknél. A HRT alkalmazását azonban gondosan értékelni kell a szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt ​​lehetséges káros hatások miatt.

Ezért nagyon kívánatosak új, hatékony és biztonságos terápiás stratégiák a posztmenopauzás nők anyagcserezavarainak kezelésére.

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy értékelje a különböző természetes hisztidinhez kapcsolódó aminosavak specifikus kombinációjának napi bevitelének hatását az étrendi ajánlásokkal kombinálva a zsigeri zsír csökkentésére a posztmenopauzás nőknél, hasi elhízással.

A tanulmány másodlagos célja, hogy értékelje a fent említett több összetevő napi bevitelének hatását a májfunkciós markerekre, az antropometriai paraméterekre, a vérnyomásra és a pulzusszámra, a lipidanyagcsere markereire, a glucid metabolizmus markereire, a gyulladásos markerekre, a hisztidin szérumszintekre. , nemi hormonok, a supraclavicularis barna zsírszövet hőmérséklete, a bél mikrobiota változásai, a lipidanyagcserével kapcsolatos gének expressziójának változásai és a posztmenopauzával kapcsolatos tünetek.

Véletlenszerű, párhuzamos, placebo-kontrollos, egyközpontú, hármas vak klinikai vizsgálatot végeznek a beavatkozások közötti 1:1:1 arányban, 50 résztvevővel.

A vizsgálat során 4 látogatás lesz: egy előválogató látogatás (V0; nap -7) és 3 tanulmányi látogatás a kezelések elfogyasztása során, amelyekre a vizsgálat első napján kerül sor (V1; 1. nap +/- 3). nap; 1. hét), a kezelés 6. hetében (V2; 43. nap +/- 3 nap; 6. hét) és a 12. kezelési héten (V3; 85. nap +/- 3 nap; 12. hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Catalonia. Spain
      • Reus, Catalonia. Spain, Spanyolország, 43204
        • Anna Crescenti
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
        • Fundació Eurecat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 és 65 év közötti posztmenopauzás nők.
  • BMI ≥27,5 kg/m^2 és ≤32,5 kg/m^2.
  • Derékbőség ≥88 cm.
  • Nincs hormonpótló kezelés.
  • Olvass, írj és beszélj katalánul vagy spanyolul.
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • A testtömegindex jelenlegi értékei < 27,5 kg/m^2 vagy > 32,5 kg/m^2
  • A derékbőség jelenlegi értéke > 115 cm.
  • Jelenlegi cukorbetegség.
  • Jelen dyslipidaemia.
  • Jelenlegi vérszegénység.
  • Olyan kiegészítők, multivitamin-kiegészítők vagy fitoterápiás termékek szedése, amelyek zavarják a vizsgált kezelést.
  • Fogyasszon el 2 vagy több standard italegységet (SBU) naponta vagy 17 SBU-t hetente.
  • Legyen dohányos.
  • Mutasson be minden diagnosztizált májbetegséget, kivéve a NAFLD-t.
  • Több mint 3 kg-ot fogyott az elmúlt 3 hónapban.
  • A vizsgálati termékekkel kapcsolatos élelmiszerintolerancia és/vagy allergia, például maltodextrinnel vagy N-acetilciszteinnel szembeni túlérzékenység.
  • Bármilyen krónikus vagy autoimmun betegség klinikai megnyilvánulása, mint például hepatitis, hyper- vagy hypothyreosis vagy anyagcsere-betegségek.
  • Kövesse a gyógyszeres kezelést immunszuppresszánsokkal, citotoxikus szerekkel, kortikoszteroidokkal vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek májzsugorodást okozhatnak, vagy megváltoztathatják a májban mért értékeket.
  • Klinikai vizsgálatban vagy táplálkozási beavatkozási vizsgálatban való részvétel vagy részvétel a vizsgálatba való bevonást megelőző elmúlt 30 napban.
  • Kövesse a kalóriaszegény diétát és/vagy gyógyszeres kezelést a fogyás érdekében.
  • Evés-magatartási zavarokban vagy pszichiátriai zavarokban szenved.
  • Képtelen betartani a tanulmányi irányelveket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-hisztidin, L-szerin, L-karnozin és N-acetilcisztein több összetevője
A résztvevők naponta fogyasztják a több összetevőt (L-hisztidint, L-szerint, L-karnozint és N-acetilciszteint) 12 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: L-hisztidin, L-szerin, L-karnozin és N-acetilcisztein több összetevője
A terméket por formájában, egyetlen tartályban és a napi adag mérőkanállal együtt kell kiadni.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta placebót (maltodextrint) fogyasztanak 12 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A terméket por formájában, egyetlen tartályban és a napi adag mérőkanállal együtt kell kiadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a zsigeri zsírosodásban
Időkeret: Változás a kiindulási zsigeri zsírosodáshoz képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
A zsigeri zsírtartalom mérése kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) szkennerrel
Változás a kiindulási zsigeri zsírosodáshoz képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index (BMI) változása (kg/m^2)
Időkeret: Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
A testtömeg és a magasság együttes jelentése kg/m^2-ben kifejezve
Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
A nyak kerületének változása (cm)
Időkeret: Változás a kiindulási nyakkörfogathoz képest a 6. és a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A nyak kerülete mérőszalaggal
Változás a kiindulási nyakkörfogathoz képest a 6. és a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a kar kerületében (cm)
Időkeret: Változás a kiindulási kar kerületéhez képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Kar kerülete mérőszalag segítségével
Változás a kiindulási kar kerületéhez képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A derékbőség változása (cm)
Időkeret: Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Derékkörfogat mérőszalag segítségével
Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A kúpossági index változása
Időkeret: Változás a kiindulási kúpossági indexhez képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
A súly, a magasság és a derékbőség kombinálva lesz a kúpossági index jelentésében.
Változás a kiindulási kúpossági indexhez képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
A szisztolés vérnyomás változása (Hgmm)
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A szisztolés vérnyomást automatikus vérnyomásmérővel mérik
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A diasztolés vérnyomás változása (Hgmm)
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A diasztolés vérnyomást automatikus vérnyomásmérővel mérik
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A szérum glükózszintjének változása (mg/dl)
Időkeret: Változás a kiindulási szérum glükózszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A szérum glükózszintjét szabványos spektrofotometriás módszerekkel határozzák meg
Változás a kiindulási szérum glükózszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A szérum összkoleszterin változása (mg/dl)
Időkeret: Változás a kiindulási szérum összkoleszterinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Az összkoleszterin meghatározása szabványos spektrofotometriás módszerekkel történik
Változás a kiindulási szérum összkoleszterinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
A szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C, mg/dL) változása
Időkeret: Változás a kiindulási szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint szabványos spektrofotometriás módszerekkel határozzák meg
Változás a kiindulási szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
A szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C, mg/dl) változása
Időkeret: Változás a kiindulási szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint a Friedewald-képlet alapján számítják ki
Változás a kiindulási szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Változás a szérum trigliceridekben (TG, mg/dl)
Időkeret: Változás a kiindulási szérum trigliceridekhez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A triglicerideket szabványos spektrofotometriás módszerekkel határozzák meg
Változás a kiindulási szérum trigliceridekhez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT, U/L) változása
Időkeret: Változás a kiindulási szérum alanin-aminotranszferázhoz képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Az alanin-aminotranszferáz meghatározása szabványos spektrofotometriás módszerekkel történik
Változás a kiindulási szérum alanin-aminotranszferázhoz képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST, U/L) változása
Időkeret: Változás a kiindulási szérum aszpartát-aminotranszferázhoz képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Az aszpartát-aminotranszferáz meghatározása szabványos spektrofotometriás módszerekkel történik
Változás a kiindulási szérum aszpartát-aminotranszferázhoz képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
A szérum gamma-glutamil-transzferáz (GGT, U/L) változása
Időkeret: Változás a kiindulási szérum gamma-glutamil-transzferázhoz képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A gamma-glutamil-transzferázt szabványos spektrofotometriás módszerekkel határozzuk meg
Változás a kiindulási szérum gamma-glutamil-transzferázhoz képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A szérum inzulinszint változása (mU/L)
Időkeret: Változás a kiindulási szérum inzulinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Az inzulinszinteket standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérik.
Változás a kiindulási szérum inzulinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a szérum leptin szintjében (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási szérum leptinszinthez képest a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A leptinszinteket standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérjük
Változás a kiindulási szérum leptinszinthez képest a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a szérum adiponektin szintjében (ng/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási szérum adiponektinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Az adiponektinszinteket standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérik
Változás a kiindulási szérum adiponektinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Az adiponektin/leptin arány változása (számszerű arány)
Időkeret: Változás a kiindulási adiponektin/leptin arányhoz képest 12 héten belül mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Az adiponektint és leptint kombinálják az adiponektin/leptin arány jelentésére
Változás a kiindulási adiponektin/leptin arányhoz képest 12 héten belül mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a szérum Monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1) szintjében (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási szérum MCP-1 szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Az MCP-1 szinteket standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérjük
Változás a kiindulási szérum MCP-1 szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
A plazma tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) szintjének változása (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási plazma TNF-alfa-szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A TNF-alfa szinteket standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérik
Változás a kiindulási plazma TNF-alfa-szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a plazma interleukin 6 (IL-6) szintjében (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási plazma IL-6 szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Az IL-6 szintet standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérjük
Változás a kiindulási plazma IL-6 szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a szérum C-reaktív fehérje szintjében (mg/l)
Időkeret: Változás a kiindulási szérum C-reaktív fehérje szintjéhez képest a 12. héten a két kezelés (több összetevős és placebo) mindegyikénél
A C-reaktív fehérje szintjét szabványos spektrofotometriás módszerekkel határozzák meg
Változás a kiindulási szérum C-reaktív fehérje szintjéhez képest a 12. héten a két kezelés (több összetevős és placebo) mindegyikénél
A hisztidinszint változása a vérben (umol/l)
Időkeret: Változás a kiindulási hisztidinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A szérum hisztidinszintjét folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával kell meghatározni
Változás a kiindulási hisztidinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a homeosztatikus modell értékelésében az inzulinrezisztencia-index alapján (HOMA-IR)
Időkeret: Változás a kiindulási HOMA-IR-hez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A HOMA-IR a szérum glükóz- és inzulinszintek alapján kerül kiszámításra.
Változás a kiindulási HOMA-IR-hez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a zsírmáj indexében (FLI)
Időkeret: Változás a kiindulási FLI-hez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Az FLI-t a BMI, a derékkörfogat, a szérum trigliceridek és a gamma-glutamil-transzferáz szintjei alapján számítják ki
Változás a kiindulási FLI-hez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A triglicerid glükóz index (TyG) változása
Időkeret: Változás a kiindulási TyG-ről a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A TyG-t a szérum glükóz- és trigliceridszintek alapján számítják ki
Változás a kiindulási TyG-ről a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A plazma aterogén indexének változása
Időkeret: Változás a kiindulási plazma aterogén indexhez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A plazma aterogén indexét a TG-HDL-c arány logaritmusaként számítják ki
Változás a kiindulási plazma aterogén indexhez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: Változás a kiindulási bélmikrobióta összetételhez képest a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
Metagenómiai elemzés székletmintákban. A baktérium DNS-ét az Ion Torrent platform fogja kivonni és masszív szekvenálást végezni.
Változás a kiindulási bélmikrobióta összetételhez képest a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
Változás a plazma interleukin 10 (IL-10) szintjében (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási plazma IL-10 szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Az IL-10 szintet standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérjük
Változás a kiindulási plazma IL-10 szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a plazma intercelluláris adhéziós molekula 1 (ICAM-1) szintjében (ng/mL)
Időkeret: Változás a kiindulási plazma ICAM-1 szintekhez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Az ICAM-1 szinteket standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérjük
Változás a kiindulási plazma ICAM-1 szintekhez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Változás a plazma 14-es differenciálódási klaszter (CD14) szintjében (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási plazma CD14-szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A CD14 szinteket standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérjük
Változás a kiindulási plazma CD14-szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A plazma oxidált alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDLox) szintjének változása (mU/L)
Időkeret: Változás a kiindulási plazma LDLox-szinthez képest a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
Az LDLox szinteket standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérik
Változás a kiindulási plazma LDLox-szinthez képest a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
Magasság (cm)
Időkeret: Alapállapotban
Szabványos módszerrel mért magasság
Alapállapotban
Kor
Időkeret: -7. napon (előválogató látogatás)
Az önkéntesek életkorát az esetbeszámoló űrlapon rögzítjük.
-7. napon (előválogató látogatás)
Etnikai hovatartozás
Időkeret: -7. napon (előválogató látogatás)
Az önkéntesek etnikai hovatartozását az esetbejelentő űrlapon rögzítjük.
-7. napon (előválogató látogatás)
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: Változás a kiindulási súlyhoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Szabványos módszerrel mért tömeg
Változás a kiindulási súlyhoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A csípő kerületének változása (cm)
Időkeret: Változás a kiindulási csípőkörfogathoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Csípő kerülete mérőszalag segítségével
Változás a kiindulási csípőkörfogathoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a derék-csípő arányban
Időkeret: Változás a kiindulási derék-csípő arányhoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A derék- és csípőkörfogat a derék-csípő arány meghatározásához kombinálódik
Változás a kiindulási derék-csípő arányhoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a lipid felhalmozódási termékben (LAP)
Időkeret: Változás a kiindulási lipidfelhalmozódási termékarányhoz képest a 6. és a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A derékbőséget és az éhgyomri plazma triglicerideket kombinálják a lipid felhalmozódási termék jelentéséhez
Változás a kiindulási lipidfelhalmozódási termékarányhoz képest a 6. és a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A pulzusszám változása (bpm)
Időkeret: Változás a kiindulási pulzusszámhoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
A pulzusszám mérése automatikus vérnyomásmérővel történik
Változás a kiindulási pulzusszámhoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
Változás a vér acilkarnitin szintjében (umol/l)
Időkeret: Változás a kiindulási acilkarnitinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A szérum acilkarnitin szintjét tandem tömegspektrometriával összekapcsolt folyadékkromatográfiával kell meghatározni
Változás a kiindulási acilkarnitinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a 17-béta-ösztradiol (E2) szintjében a vérben (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási 17-béta-ösztradiol (E2) szinthez képest a 12. héten mind a két kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
A szérum 17-béta-ösztradiol (E2) szintjét standardizált kemilumineszcencia módszerekkel határozzák meg
Változás a kiindulási 17-béta-ösztradiol (E2) szinthez képest a 12. héten mind a két kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintjének változása a vérben (mU/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási FSH-szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintjét standardizált kemilumineszcencia módszerekkel határozzák meg
Változás a kiindulási FSH-szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a lipidom profilban
Időkeret: Változás a kiindulási lipidémiás profilhoz képest 12 héten belül mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A lipidémiás analízist folyadékkromatográfiával és tandem tömegspektrometriával kell elvégezni
Változás a kiindulási lipidémiás profilhoz képest 12 héten belül mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A lipid-metabolizmus gének expressziójának változása PBMC-ben
Időkeret: Változás a kiindulási génexpresszióhoz képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) izolálnak, hogy megkapják az RNS-t a génexpressziós elemzésekhez kvantitatív reverz transzkripciós PCR (RT-qPCR) segítségével.
Változás a kiindulási génexpresszióhoz képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Változás az étkezési szokásokban
Időkeret: Változás az alapvető táplálkozási szokásokhoz képest a 6. és a 12. héten mind a két kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
A táplálkozási szokásokat a 3 napos táplálkozási nyilvántartásból nyert eredmények alapján határozzák meg
Változás az alapvető táplálkozási szokásokhoz képest a 6. és a 12. héten mind a két kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: A -7. napon (előválasztásos látogatás), az 1. napon (V1. látogatás), a 43. napon (2. látogatás) és a 85. napon (3. látogatáson)
A vizsgálat során egyidejűleg fogyasztott gyógyszeres kezelést az esetbejelentő űrlapon rögzítjük.
A -7. napon (előválasztásos látogatás), az 1. napon (V1. látogatás), a 43. napon (2. látogatás) és a 85. napon (3. látogatáson)
Étrend-kiegészítők fogyasztása
Időkeret: A -7. napon (előválasztásos látogatás), az 1. napon (V1. látogatás), a 43. napon (2. látogatás) és a 85. napon (3. látogatáson)
A vizsgálat során elfogyasztott étrend-kiegészítőket az esetbejelentő űrlapon rögzítjük.
A -7. napon (előválasztásos látogatás), az 1. napon (V1. látogatás), a 43. napon (2. látogatás) és a 85. napon (3. látogatáson)
A supraclavicularis bőr hőmérsékletének változása
Időkeret: Változás a kiindulási szupraclavicularis bőrhőmérséklethez képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A supraclavicularis bőr hőmérsékletét a FLIR T530 hőkamerával mérjük
Változás a kiindulási szupraclavicularis bőrhőmérséklethez képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Változás a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
A fizikai aktivitást az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – a fizikai aktivitás kérdőív rövidítése – segítségével értékelik. A pontszámok a következő kategóriákban jelennek meg: ALACSONY aktivitási szintek, KÖZEPES aktivitási szintek vagy MAGAS aktivitási szintek, az utóbbi jobb eredményeket jelez.
Változás a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
Változás a posztmenopauzás tünetekben
Időkeret: Változás a kiindulási posztmenopauzális tünetekhez képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
A posztmenopauzális tüneteket a Menopause Rating Scale (MRS) kérdőív segítségével értékelik. Az MRS 11 tételből áll, amelyek különböző tüneteket vagy panaszokat képviselnek. Minden tünet 0-tól (jelenleg nincs panasz) 4 pontig (súlyos tüneteket jelezve) értékelhető, attól függően, hogy a skálát kitöltő nők milyen súlyosságról számoltak be. A teljes MRS-pontszám 0-tól (tünetmentes) 44-ig (a panaszok maximális súlyossága) terjed.
Változás a kiindulási posztmenopauzális tünetekhez képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
Mellékhatások
Időkeret: A 6. héten (V2) és a 12. héten (V3.) mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A vizsgálati termékek bevételéből származó lehetséges nemkívánatos eseményeket az esetjelentés űrlapon rögzítjük
A 6. héten (V2) és a 12. héten (V3.) mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Eurecat

Együttműködők

Centre de Diagnosi per la Imatge
Instituto de Investigación Biomédica de Girona (IDIBGI)
Laboratorio de Referencia de Cataluña

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FATHIS+

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel