Efeito de múltiplos ingredientes na adiposidade visceral e na doença hepática gordurosa não alcoólica em mulheres na pós-menopausa com obesidade abdominal (FATHIS+)
14 de abril de 2025 atualizado por: Fundació Eurecat
Efeito de um multiingrediente de L-histidina, L-serina, L-carnosina e N-acetilcisteína na adiposidade visceral e na doença hepática gordurosa não alcoólica em mulheres na pós-menopausa com obesidade abdominal
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da ingestão diária de uma combinação específica de diferentes aminoácidos naturais relacionados à histidina em combinação com recomendações dietéticas, na redução da gordura visceral, bem como suas comorbidades associadas, em mulheres na pós-menopausa com obesidade abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Em mulheres na pós-menopausa, o risco de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) aumenta devido a alterações hormonais e metabólicas. A menopausa leva ao declínio dos níveis de estrogênio, afetando o metabolismo lipídico e promovendo o acúmulo de gordura abdominal e visceral. Essa adiposidade visceral representa um fator de risco significativo para resistência à insulina, diabetes tipo 2, dislipidemia, doenças cardiovasculares e DHGNA. Embora a prevalência da DHGNA seja inicialmente mais elevada nos homens, torna-se comparável ou mesmo mais elevada nas mulheres na pós-menopausa devido a estas alterações metabólicas.
Estudos sugerem que a deficiência de estrogênio na pós-menopausa contribui para o desenvolvimento de DHGNA em mulheres. Níveis séricos mais baixos de estrogênio estão associados a uma maior probabilidade de desenvolvimento de DHGNA, indicando o papel potencial da terapia de reposição hormonal (TRH) na mitigação do risco de DHGNA em mulheres na pós-menopausa. Contudo, o uso da TRH deve ser cuidadosamente avaliado devido aos potenciais efeitos adversos à saúde cardiovascular.
Assim, estratégias terapêuticas novas, eficazes e seguras para o manejo de distúrbios metabólicos em mulheres na pós-menopausa são altamente desejáveis.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da ingestão diária de uma combinação específica de diferentes aminoácidos naturais relacionados à histidina em combinação com recomendações dietéticas, na redução da gordura visceral em mulheres na pós-menopausa com obesidade abdominal.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar o efeito da ingestão diária do multiingrediente citado nos marcadores de função hepática, parâmetros antropométricos, pressão arterial e frequência cardíaca, marcadores do metabolismo lipídico, marcadores do metabolismo glicídico, marcadores inflamatórios, níveis séricos de histidina , hormônios sexuais, temperatura do tecido adiposo marrom supraclavicular, alterações na microbiota intestinal, alterações na expressão de genes relacionados ao metabolismo lipídico e sintomas associados à pós-menopausa.
Será realizado um ensaio clínico randomizado, paralelo, controlado por placebo, unicêntrico e triplo-cego com proporção de 1:1:1 entre intervenções com 50 participantes.
Durante o estudo serão realizadas 4 visitas: uma visita de pré-seleção (V0; dia -7) e 3 visitas de estudo durante o consumo dos tratamentos, que ocorrerão no primeiro dia do estudo (V1; dia 1 +/- 3 dias; semana 1), às 6 semanas de tratamento (V2; dia 43 +/- 3 dias; semana 6) e às 12 semanas de tratamento (V3; dia 85 +/- 3 dias; semana 12).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catalonia. Spain
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Reus, Catalonia. Spain, Espanha, 43204
- Anna Crescenti
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Fundació Eurecat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com idade entre 50 e 65 anos.
- IMC ≥27,5 kg/m^2 e ≤32,5 kg/m^2.
- Circunferência da cintura ≥88 cm.
- Sem terapia de reposição hormonal.
- Leia, escreva e fale catalão ou espanhol.
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Valores atuais de índice de massa corporal < 27,5 kg/m^2 ou > 32,5 kg/m^2
- Valores presentes de circunferência da cintura > 115 cm.
- Presente diabetes.
- Apresenta dislipidemia.
- Anemia presente.
- Tomar suplementos, suplementos multivitamínicos ou produtos fitoterápicos que interfiram no tratamento em estudo.
- Consumir 2 ou mais Unidades de Bebida Padrão (SBU) diariamente ou 17 SBU semanalmente.
- Seja um fumante.
- Apresentar qualquer doença hepática diagnosticada que não seja NAFLD.
- Perdeu mais de 3 kg de peso nos últimos 3 meses.
- Apresentar intolerâncias alimentares e/ou alergias relacionadas aos produtos do estudo, como hipersensibilidade à maltodextrina ou N-acetilcisteína.
- Apresentar qualquer doença crônica ou autoimune em manifestação clínica como hepatite, hiper ou hipotireoidismo ou doenças metabólicas.
- Seguir tratamento farmacológico com imunossupressores, agentes citotóxicos, corticosteróides ou outros medicamentos que possam causar esteatose hepática ou alterar as medidas no fígado.
- Estar participando ou ter participado de ensaio clínico ou estudo de intervenção nutricional nos últimos 30 dias antes da inclusão no estudo.
- Seguir dieta hipocalórica e/ou tratamento farmacológico para perda de peso.
- Sofrendo de transtornos de comportamento alimentar ou transtornos psiquiátricos.
- Ser incapaz de seguir as diretrizes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Multi-ingrediente de L-histidina, L-serina, L-carnosina e N-acetilcisteína
Os participantes consumirão diariamente o multi-ingrediente (L-Histidina, L-Serina, L-Carnosina e N-Acetilcisteína) por 12 semanas.
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O produto será apresentado em formato de pó em embalagem única e com colher medidora da dose diária.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumirão diariamente o placebo (maltodextrina) por 12 semanas.
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O produto será apresentado na forma de pó em embalagem única e com colher medidora da dose diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na adiposidade visceral
Prazo: Alteração da adiposidade visceral basal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Teor de gordura visceral medido usando um scanner de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Alteração da adiposidade visceral basal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) (Kg/m^2)
Prazo: Alteração do Índice de Massa Corporal da linha de base em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Alteração do Índice de Massa Corporal da linha de base em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Mudança na circunferência do pescoço (cm)
Prazo: Alteração da circunferência basal do pescoço em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Circunferência do pescoço usando uma fita métrica
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Alteração da circunferência basal do pescoço em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Mudança na circunferência do braço (cm)
Prazo: Mudança da linha de base da circunferência do braço em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Circunferência do braço usando uma fita métrica
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Mudança da linha de base da circunferência do braço em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Mudança na circunferência da cintura (cm)
Prazo: Mudança da linha de base da circunferência da cintura em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Circunferência da cintura usando uma fita métrica
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Mudança da linha de base da circunferência da cintura em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Mudança no Índice de Conicidade
Prazo: Mudança do Índice de Conicidade da Linha de Base em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Peso, altura e circunferência da cintura serão combinados para relatar o índice de conicidade.
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Mudança do Índice de Conicidade da Linha de Base em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração na pressão arterial sistólica (mm Hg)
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (com vários ingredientes e placebo)
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A pressão arterial sistólica será medida usando um esfigmomanômetro automático
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Alteração da pressão arterial sistólica basal em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (com vários ingredientes e placebo)
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Alteração na pressão arterial diastólica (mm Hg)
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (com vários ingredientes e placebo)
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A pressão arterial diastólica será medida usando um esfigmomanômetro automático
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Alteração da pressão arterial sistólica basal em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (com vários ingredientes e placebo)
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Alteração nos níveis séricos de glicose (mg/dL)
Prazo: Mudança dos níveis basais de glicose sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Os níveis séricos de glicose serão determinados por métodos espectrofotométricos padronizados
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Mudança dos níveis basais de glicose sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração no colesterol total sérico (mg/dL)
Prazo: Alteração do colesterol total sérico basal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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O colesterol total será determinado por métodos espectrofotométricos padronizados
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Alteração do colesterol total sérico basal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração no colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade (HDL-C,mg/dL)
Prazo: Mudança do colesterol basal de lipoproteína de alta densidade sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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O colesterol de lipoproteína de alta densidade será determinado por métodos espectrofotométricos padronizados
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Mudança do colesterol basal de lipoproteína de alta densidade sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração no colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C, mg/dL)
Prazo: Alteração do colesterol basal de lipoproteína de baixa densidade sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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O colesterol de lipoproteína de baixa densidade será calculado usando a fórmula de Friedewald
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Alteração do colesterol basal de lipoproteína de baixa densidade sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração nos triglicerídeos séricos (TG, mg/dL)
Prazo: Alteração dos triglicerídeos séricos basais em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Os triglicerídeos serão determinados por métodos espectrofotométricos padronizados
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Alteração dos triglicerídeos séricos basais em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração na alanina aminotransferase sérica (ALT, U/L)
Prazo: Alteração da linha de base da alanina aminotransferase sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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A alanina aminotransferase será determinada por métodos espectrofotométricos padronizados
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Alteração da linha de base da alanina aminotransferase sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração na aspartato aminotransferase sérica (AST, U/L)
Prazo: Mudança da linha de base aspartato aminotransferase sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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A aspartato aminotransferase será determinada por métodos espectrofotométricos padronizados
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Mudança da linha de base aspartato aminotransferase sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração na gama glutamil transferase sérica (GGT, U/L)
Prazo: Mudança da linha de base gama glutamil transferase sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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A gama glutamil transferase será determinada por métodos espectrofotométricos padronizados
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Mudança da linha de base gama glutamil transferase sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração nos níveis séricos de insulina (mU/L)
Prazo: Alteração dos níveis basais de insulina sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Os níveis de insulina serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência.
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Alteração dos níveis basais de insulina sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração nos níveis séricos de leptina (pg/mL)
Prazo: Alteração dos níveis basais de leptina sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Os níveis de leptina serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência
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Alteração dos níveis basais de leptina sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração nos níveis séricos de adiponectina (ng/mL)
Prazo: Alteração dos níveis basais de adiponectina sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Os níveis de adiponectina serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência
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Alteração dos níveis basais de adiponectina sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração na relação Adiponectina/Leptina (relação numérica)
Prazo: Alteração da relação basal de adiponectina/leptina em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Adiponectina e leptina serão combinadas para relatar a relação adiponectina/leptina
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Alteração da relação basal de adiponectina/leptina em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração nos níveis séricos de proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1) (pg/mL)
Prazo: Alteração dos níveis basais de MCP-1 sérico em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Os níveis de MCP-1 serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência
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Alteração dos níveis basais de MCP-1 sérico em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração nos níveis plasmáticos do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) (pg/mL)
Prazo: Alteração dos níveis basais de TNF-alfa no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Os níveis de TNF-alfa serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência
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Alteração dos níveis basais de TNF-alfa no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração nos níveis plasmáticos de interleucina 6 (IL-6) (pg/mL)
Prazo: Alteração dos níveis basais de IL-6 no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Os níveis de IL-6 serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência
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Alteração dos níveis basais de IL-6 no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração nos níveis séricos de proteína C-reativa (mg/L)
Prazo: Alteração dos níveis séricos basais de proteína C-reativa em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Os níveis de proteína C-reativa serão determinados por métodos de espectrofotometria padronizados
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Alteração dos níveis séricos basais de proteína C-reativa em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração nos níveis de histidina no sangue (umol/L)
Prazo: Alteração dos níveis basais de histidina em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Os níveis séricos de histidina serão determinados por Cromatografia Líquida acoplada à Espectrometria de Massas tandem
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Alteração dos níveis basais de histidina em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Mudança na Avaliação do Modelo Homeostático do Índice de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Mudança da linha de base HOMA-IR em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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O HOMA-IR será calculado usando os níveis séricos de glicose e insulina.
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Mudança da linha de base HOMA-IR em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração no Índice de Fígado Gordo (FLI)
Prazo: Alteração da linha de base FLI em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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O FLI será calculado usando o IMC, a circunferência da cintura, os triglicerídeos séricos e os níveis de gama glutamil transferase
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Alteração da linha de base FLI em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração no índice de glicose de triglicerídeos (TyG)
Prazo: Mudança da linha de base TyG em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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O TyG será calculado usando os níveis séricos de glicose e triglicerídeos
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Mudança da linha de base TyG em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração no índice aterogênico do plasma
Prazo: Mudança do índice aterogênico do plasma basal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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O índice aterogênico do plasma será calculado como o logaritmo da razão TG para HDL-c
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Mudança do índice aterogênico do plasma basal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: Mudança da composição basal da microbiota intestinal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Análise metagenômica em amostras fecais.
O DNA da bactéria será extraído e sequenciado em massa pela plataforma Ion Torrent.
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Mudança da composição basal da microbiota intestinal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração nos níveis plasmáticos de interleucina 10 (IL-10) (pg/mL)
Prazo: Alteração dos níveis basais de IL-10 no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Os níveis de IL-10 serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência
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Alteração dos níveis basais de IL-10 no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração nos níveis plasmáticos da Molécula de Adesão Intercelular 1 (ICAM-1) (ng/mL)
Prazo: Alteração dos níveis basais de ICAM-1 no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Os níveis de ICAM-1 serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência
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Alteração dos níveis basais de ICAM-1 no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Alteração nos níveis plasmáticos do Grupo de Diferenciação 14 (CD14) (pg/mL)
Prazo: Alteração dos níveis basais de CD14 no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (com vários ingredientes e placebo)
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Os níveis de CD14 serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência
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Alteração dos níveis basais de CD14 no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (com vários ingredientes e placebo)
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Alteração nos níveis de lipoproteínas de baixa densidade oxidadas plasmáticas (LDLox) (mU/L)
Prazo: Alteração dos níveis plasmáticos basais de LDLox em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Os níveis de LDLox serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência
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Alteração dos níveis plasmáticos basais de LDLox em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
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Altura (cm)
Prazo: Na linha de base
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Altura medida com método padronizado
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Na linha de base
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Idade
Prazo: No dia -7 (visita de pré-seleção)
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A idade dos voluntários será registrada no formulário de relato de caso.
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No dia -7 (visita de pré-seleção)
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Etnia
Prazo: No dia -7 (visita de pré-seleção)
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A etnia dos voluntários será registrada no formulário de relato de caso.
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No dia -7 (visita de pré-seleção)
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Mudança no peso corporal (kg)
Prazo: Alteração do peso inicial em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Peso medido com método padronizado
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Alteração do peso inicial em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Mudança na circunferência do quadril (cm)
Prazo: Alteração da circunferência basal do quadril às 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Circunferência do quadril usando uma fita métrica
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Alteração da circunferência basal do quadril às 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Mudança na proporção cintura-quadril
Prazo: Alteração da relação cintura-quadril basal em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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A circunferência da cintura e do quadril serão combinadas para relatar a relação cintura-quadril
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Alteração da relação cintura-quadril basal em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Mudança no Produto de Acumulação Lipídica (LAP)
Prazo: Alteração da proporção do produto de acumulação lipídica basal em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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A circunferência da cintura e os triglicerídeos plasmáticos em jejum serão combinados para relatar o produto de acúmulo de lipídios
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Alteração da proporção do produto de acumulação lipídica basal em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Alteração na frequência cardíaca (bpm)
Prazo: Alteração da frequência cardíaca basal em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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A frequência cardíaca será medida usando um esfigmomanômetro automático
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Alteração da frequência cardíaca basal em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Alteração nos níveis de acilcarnitina no sangue (umol/L)
Prazo: Alteração dos níveis basais de acilcarnitina em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Os níveis séricos de acilcarnitina serão determinados por Cromatografia Líquida acoplada à Espectrometria de Massa tandem
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Alteração dos níveis basais de acilcarnitina em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Alteração nos níveis de 17-beta-estradiol (E2) no sangue (pg/mL)
Prazo: Alteração dos níveis basais de 17-beta-estradiol (E2) em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Os níveis séricos de 17-beta-estradiol (E2) serão determinados por métodos padronizados de quimiluminescência
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Alteração dos níveis basais de 17-beta-estradiol (E2) em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Alteração nos níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) no sangue (mU/mL)
Prazo: Alteração dos níveis basais de FSH em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Os níveis do hormônio folículo estimulante (FSH) serão determinados por métodos padronizados de quimioluminescência
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Alteração dos níveis basais de FSH em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Alteração do perfil lipídico basal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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As análises lipídicas serão feitas por Cromatografia Líquida acoplada à Espectrometria de Massas tandem
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Alteração do perfil lipídico basal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Mudança na expressão de genes do metabolismo lipídico em PBMC
Prazo: Alteração da expressão genética basal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Células mononucleares do sangue periférico (PBMC) serão isoladas para obtenção do RNA para análises de expressão gênica por PCR de transcrição reversa quantitativa (RT-qPCR)
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Alteração da expressão genética basal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Mudança nos hábitos alimentares
Prazo: Mudança dos hábitos alimentares iniciais em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Os hábitos nutricionais serão determinados com base nos resultados obtidos no registro alimentar de 3 dias
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Mudança dos hábitos alimentares iniciais em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Medicação concomitante
Prazo: No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 1 (visita V1), dia 43 (visita 2) e dia 85 (visita 3)
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A medicação concomitante consumida durante o estudo será registrada no formulário de relato de caso.
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No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 1 (visita V1), dia 43 (visita 2) e dia 85 (visita 3)
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Consumo de suplementos dietéticos
Prazo: No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 1 (visita V1), dia 43 (visita 2) e dia 85 (visita 3)
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Os suplementos dietéticos consumidos durante o estudo serão registrados no formulário de relato de caso.
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No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 1 (visita V1), dia 43 (visita 2) e dia 85 (visita 3)
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Mudança na temperatura da pele supraclavicular
Prazo: Alteração da temperatura basal da pele supraclavicular em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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A temperatura da pele supraclavicular será medida com a câmera termográfica FLIR T530
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Alteração da temperatura basal da pele supraclavicular em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Mudança na atividade física
Prazo: Mudança da atividade física basal em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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A atividade física será avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - abreviação de questionário de atividade física.
As pontuações serão relatadas em categorias: níveis de atividade BAIXOS, níveis de atividade MODERADOS ou níveis de atividade ALTOS, com os últimos indicando melhores resultados.
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Mudança da atividade física basal em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Mudança nos sintomas da pós-menopausa
Prazo: Alteração dos sintomas iniciais da pós-menopausa em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Os sintomas da pós-menopausa serão avaliados por meio do questionário Menopause Rating Scale (MRS).
A MRS é composta por 11 itens que representam diversos sintomas ou queixas.
Cada sintoma pode ser classificado de 0 (indicando ausência de queixas) a 4 pontos (indicando sintomas graves), dependendo da gravidade percebida relatada pelas mulheres que completaram a escala.
A pontuação total da MRS varia de 0 (assintomático) a 44 (gravidade máxima da queixa).
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Alteração dos sintomas iniciais da pós-menopausa em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Eventos adversos
Prazo: Às 6 semanas (V2) e às 12 semanas (V3) para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Possíveis eventos adversos derivados da utilização dos produtos do estudo serão registrados no formulário de relato de caso
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Às 6 semanas (V2) e às 12 semanas (V3) para cada um dos dois tratamentos (multiingredientes e placebo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Excesso de peso
- Obesidade
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Obesidade Abdominal
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antivirais
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Expectorantes
- Agentes do Sistema Respiratório
- Eliminadores de Radicais Livres
- Antídotos
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- FATHIS+
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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