Effet de plusieurs ingrédients sur l'adiposité viscérale et la stéatose hépatique non alcoolique chez les femmes ménopausées souffrant d'obésité abdominale (FATHIS+)
14 avril 2025 mis à jour par: Fundació Eurecat
Effet d'un multi-ingrédient de L-histidine, L-sérine, L-carnosine et N-acétylcystéine sur l'adiposité viscérale et la stéatose hépatique non alcoolique chez les femmes ménopausées souffrant d'obésité abdominale
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'apport quotidien d'une combinaison spécifique de différents acides aminés naturels liés à l'histidine en association avec des recommandations diététiques, dans la réduction de la graisse viscérale, ainsi que leurs comorbidités associées, chez les femmes ménopausées souffrant d'obésité abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Chez les femmes ménopausées, le risque de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) augmente en raison des changements hormonaux et métaboliques. La ménopause entraîne une baisse des taux d’œstrogènes, affectant le métabolisme des lipides et favorisant l’accumulation de graisse abdominale et viscérale. Cette adiposité viscérale constitue un facteur de risque important de résistance à l'insuline, de diabète de type 2, de dyslipidémie, de maladies cardiovasculaires et de NAFLD. Bien que la prévalence de la NAFLD soit initialement plus élevée chez les hommes, elle devient comparable, voire plus élevée, chez les femmes ménopausées en raison de ces changements métaboliques.
Des études suggèrent que la carence en œstrogènes après la ménopause contribue au développement de la NAFLD chez les femmes. Des taux sériques d'œstrogènes plus faibles sont associés à une probabilité plus élevée de développement de NAFLD, ce qui indique le rôle potentiel du traitement hormonal substitutif (THS) dans l'atténuation du risque de NAFLD chez les femmes ménopausées. Cependant, l’utilisation du THS doit être soigneusement évaluée en raison de ses effets indésirables potentiels sur la santé cardiovasculaire.
Ainsi, des stratégies thérapeutiques nouvelles, efficaces et sûres pour gérer les troubles métaboliques chez les femmes ménopausées sont hautement souhaitables.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'apport quotidien d'une combinaison spécifique de différents acides aminés naturels liés à l'histidine en association avec des recommandations diététiques, dans la réduction de la graisse viscérale chez les femmes ménopausées souffrant d'obésité abdominale.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'effet de l'apport quotidien du multi-ingrédient susmentionné sur les marqueurs de la fonction hépatique, les paramètres anthropométriques, la pression artérielle et la fréquence cardiaque, les marqueurs du métabolisme lipidique, les marqueurs du métabolisme glucidique, les marqueurs inflammatoires, les taux sériques d'histidine. , les hormones sexuelles, la température du tissu adipeux brun supraclaviculaire, les modifications du microbiote intestinal, les modifications de l'expression des gènes liés au métabolisme lipidique et les symptômes associés à la postménopause.
Un essai clinique randomisé, parallèle, contrôlé par placebo, monocentrique et en triple aveugle avec un rapport 1:1:1 entre les interventions avec 50 participants sera mené.
Au cours de l'étude il y aura 4 visites : une visite de présélection (V0 ; jour -7) et 3 visites d'étude lors de la consommation des soins, qui auront lieu le premier jour de l'étude (V1 ; jour 1 +/- 3 jours ; semaine 1), à 6 semaines de traitement (V2 ; jour 43 +/- 3 jours ; semaine 6) et à 12 semaines de traitement (V3 ; jour 85 +/- 3 jours ; semaine 12).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Catalonia. Spain
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Reus, Catalonia. Spain, Espagne, 43204
- Anna Crescenti
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espagne, 43204
- Fundació Eurecat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées âgées de 50 à 65 ans.
- IMC ≥27,5 kg/m^2 et ≤32,5 kg/m^2.
- Tour de taille ≥88 cm.
- Pas de traitement hormonal substitutif.
- Lire, écrire et parler catalan ou espagnol.
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Valeurs actuelles de l'indice de masse corporelle < 27,5 kg/m^2 ou > 32,5 kg/m^2
- Valeurs actuelles du tour de taille > 115 cm.
- Diabète actuel.
- Dyslipidémie actuelle.
- Présenter une anémie.
- Prendre des suppléments, des suppléments multivitaminés ou des produits phytothérapeutiques qui interfèrent avec le traitement à l'étude.
- Consommez 2 unités de boisson standard (SBU) ou plus par jour ou 17 SBU par semaine.
- Soyez fumeur.
- Présentez toute maladie hépatique diagnostiquée autre que la NAFLD.
- Vous avez perdu plus de 3 kg de poids au cours des 3 derniers mois.
- Présenter des intolérances alimentaires et/ou des allergies liées aux produits de l'étude, comme une hypersensibilité à la maltodextrine ou à la N-acétylcystéine.
- Présentant toute maladie chronique ou auto-immune en manifestation clinique telle qu'une hépatite, une hyper ou hypothyroïdie ou des maladies métaboliques.
- Suivre un traitement pharmacologique avec des immunosuppresseurs, des agents cytotoxiques, des corticoïdes ou d'autres médicaments pouvant provoquer une stéatose hépatique ou altérer les mesures dans le foie.
- Participer ou avoir participé à un essai clinique ou à une étude d'intervention nutritionnelle au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Suivez un régime hypocalorique et/ou un traitement pharmacologique pour perdre du poids.
- Souffrant de troubles du comportement alimentaire ou de troubles psychiatriques.
- Être incapable de suivre les directives de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Multi-ingrédient de L-histidine, L-sérine, L-carnosine et N-Acétylcystéine
Les participants consommeront quotidiennement le multi-ingrédient (L-histidine, L-sérine, L-carnosine et N-acétylcystéine) pendant 12 semaines.
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Le produit sera présenté sous forme de poudre dans un seul récipient et avec une cuillère doseuse de la dose journalière.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants consommeront quotidiennement le placebo (maltodextrine) pendant 12 semaines.
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Le produit sera présenté sous forme de poudre dans un seul récipient et avec une cuillère doseuse de la dose journalière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'adiposité viscérale
Délai: Changement par rapport à l'adiposité viscérale de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Teneur en graisse viscérale mesurée à l'aide d'un scanner d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
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Changement par rapport à l'adiposité viscérale de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) (Kg/m^2)
Délai: Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Changement de tour de cou (cm)
Délai: Changement par rapport à la circonférence initiale du cou à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Circonférence du cou à l'aide d'un ruban à mesurer
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Changement par rapport à la circonférence initiale du cou à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Changement de circonférence du bras (cm)
Délai: Changement par rapport à la circonférence initiale du bras à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Tour de bras à l'aide d'un ruban à mesurer
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Changement par rapport à la circonférence initiale du bras à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Changement de tour de taille (cm)
Délai: Changement par rapport au tour de taille initial à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Tour de taille à l'aide d'un ruban à mesurer
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Changement par rapport au tour de taille initial à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Changement de l'indice de conicité
Délai: Changement par rapport à l'indice de conicité de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Le poids, la taille et le tour de taille seront combinés pour rapporter l'indice de conicité.
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Changement par rapport à l'indice de conicité de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de la pression artérielle systolique (mm Hg)
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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La pression artérielle systolique sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique
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Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de la pression artérielle diastolique (mm Hg)
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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La pression artérielle diastolique sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique
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Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de la glycémie (mg/dL)
Délai: Changement par rapport aux niveaux de glucose sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les taux de glucose sérique seront déterminés par des méthodes de spectrophotométrie standardisées
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Changement par rapport aux niveaux de glucose sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification du cholestérol total sérique (mg/dL)
Délai: Changement par rapport au cholestérol total sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Le cholestérol total sera déterminé par des méthodes de spectrophotométrie standardisées
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Changement par rapport au cholestérol total sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C, mg/dL)
Délai: Changement par rapport au cholestérol à lipoprotéines de haute densité sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Le cholestérol des lipoprotéines de haute densité sera déterminé par des méthodes de spectrophotométrie standardisées
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Changement par rapport au cholestérol à lipoprotéines de haute densité sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C, mg/dL)
Délai: Changement par rapport au cholestérol sérique à lipoprotéines de basse densité de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité sera calculé à l'aide de la formule de Friedewald
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Changement par rapport au cholestérol sérique à lipoprotéines de basse densité de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des triglycérides sériques (TG, mg/dL)
Délai: Changement par rapport aux triglycérides sériques de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les triglycérides seront déterminés par des méthodes de spectrophotométrie standardisées
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Changement par rapport aux triglycérides sériques de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de l'alanine aminotransférase sérique (ALT, U/L)
Délai: Changement par rapport à l'alanine aminotransférase sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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L'alanine aminotransférase sera déterminée par des méthodes de spectrophotométrie standardisées
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Changement par rapport à l'alanine aminotransférase sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de l'aspartate aminotransférase sérique (AST, U/L)
Délai: Changement par rapport à l'aspartate aminotransférase sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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L'aspartate aminotransférase sera déterminée par des méthodes de spectrophotométrie standardisées
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Changement par rapport à l'aspartate aminotransférase sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de la gamma glutamyl transférase sérique (GGT, U/L)
Délai: Changement par rapport à la gamma glutamyl transférase sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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La gamma glutamyl transférase sera déterminée par des méthodes de spectrophotométrie standardisées
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Changement par rapport à la gamma glutamyl transférase sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux d'insuline sérique (mU/L)
Délai: Changement par rapport aux niveaux d'insuline sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux d'insuline seront mesurés par des méthodes standardisées de chimiluminescence.
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Changement par rapport aux niveaux d'insuline sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux sériques de leptine (pg/mL)
Délai: Changement par rapport aux niveaux de leptine sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux de leptine seront mesurés par des méthodes de chimiluminescence standardisées
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Changement par rapport aux niveaux de leptine sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux sériques d'adiponectine (ng/mL)
Délai: Changement par rapport aux taux sériques d'adiponectine de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux d'adiponectine seront mesurés par des méthodes de chimioluminescence standardisées
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Changement par rapport aux taux sériques d'adiponectine de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification du rapport Adiponectine/Leptine (rapport numérique)
Délai: Changement par rapport au rapport initial adiponectine/leptine à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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L'adiponectine et la leptine seront combinées pour indiquer le rapport adiponectine/leptine
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Changement par rapport au rapport initial adiponectine/leptine à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux sériques de la protéine chimioattractante des monocytes 1 (MCP-1) (pg/mL)
Délai: Changement par rapport aux taux sériques de base de MCP-1 à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux de MCP-1 seront mesurés par des méthodes de chimioluminescence standardisées
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Changement par rapport aux taux sériques de base de MCP-1 à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux plasmatiques du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) (pg/mL)
Délai: Changement par rapport aux taux plasmatiques de TNF-alpha de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux de TNF-alpha seront mesurés par des méthodes de chimioluminescence standardisées
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Changement par rapport aux taux plasmatiques de TNF-alpha de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux plasmatiques d'interleukine 6 (IL-6) (pg/mL)
Délai: Changement par rapport aux taux plasmatiques de base d'IL-6 à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux d'IL-6 seront mesurés par des méthodes de chimioluminescence standardisées
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Changement par rapport aux taux plasmatiques de base d'IL-6 à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux sériques de protéine C-réactive (mg/L)
Délai: Changement par rapport aux taux sériques de base de protéine C-réactive à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux de protéine C-réactive seront déterminés par des méthodes de spectrophotométrie standardisées
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Changement par rapport aux taux sériques de base de protéine C-réactive à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux d'histidine dans le sang (umol/L)
Délai: Changement par rapport aux niveaux de base d'histidine à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux d'histidine sérique seront déterminés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem
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Changement par rapport aux niveaux de base d'histidine à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de l'évaluation du modèle homéostatique à partir de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HOMA-IR à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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HOMA-IR sera calculé en utilisant les taux sériques de glucose et d'insuline.
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Changement par rapport à la ligne de base HOMA-IR à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de l'indice de stéatose hépatique (FLI)
Délai: Changement par rapport au FLI initial à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Le FLI sera calculé en utilisant l'IMC, le tour de taille, les triglycérides sériques et les niveaux de gamma glutamyl transférase
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Changement par rapport au FLI initial à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de l'indice triglycéride glucose (TyG)
Délai: Changement par rapport au TyG initial à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Le TyG sera calculé à l'aide des taux sériques de glucose et de triglycérides
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Changement par rapport au TyG initial à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de l'indice plasmatique athérogène
Délai: Changement par rapport à l'indice athérogène plasmatique initial à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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L'indice plasmatique athérogène sera calculé comme le logarithme du rapport TG sur HDL-c
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Changement par rapport à l'indice athérogène plasmatique initial à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: Changement par rapport à la composition initiale du microbiote intestinal à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Analyse métagénomique dans des échantillons fécaux.
L'ADN de la bactérie sera extrait et séquencé massivement par la plateforme Ion Torrent.
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Changement par rapport à la composition initiale du microbiote intestinal à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux plasmatiques d'interleukine 10 (IL-10) (pg/mL)
Délai: Changement par rapport aux taux plasmatiques d'IL-10 de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux d'IL-10 seront mesurés par des méthodes de chimioluminescence standardisées
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Changement par rapport aux taux plasmatiques d'IL-10 de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux plasmatiques de la molécule d'adhésion intercellulaire 1 (ICAM-1) (ng/mL)
Délai: Changement par rapport aux niveaux plasmatiques de base d'ICAM-1 à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux d'ICAM-1 seront mesurés par des méthodes de chimioluminescence standardisées
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Changement par rapport aux niveaux plasmatiques de base d'ICAM-1 à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux plasmatiques du groupe de différenciation 14 (CD14) (pg/mL)
Délai: Changement par rapport aux taux plasmatiques de base de CD14 à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux de CD14 seront mesurés par des méthodes de chimiluminescence standardisées
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Changement par rapport aux taux plasmatiques de base de CD14 à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux plasmatiques de lipoprotéines de basse densité oxydées (LDLox) (mU/L)
Délai: Changement par rapport aux taux plasmatiques de base de LDLox à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux de LDLox seront mesurés par des méthodes de chimioluminescence standardisées
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Changement par rapport aux taux plasmatiques de base de LDLox à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Hauteur (cm)
Délai: Au départ
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Hauteur mesurée avec une méthode standardisée
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Au départ
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Âge
Délai: Au jour -7 (visite de présélection)
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L'âge des volontaires sera enregistré dans le formulaire de rapport de cas.
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Au jour -7 (visite de présélection)
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Origine ethnique
Délai: Au jour -7 (visite de présélection)
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L'origine ethnique des volontaires sera enregistrée dans le formulaire de rapport de cas.
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Au jour -7 (visite de présélection)
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Changement de poids corporel (kg)
Délai: Changement par rapport au poids de référence à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Poids mesuré avec méthode standardisée
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Changement par rapport au poids de référence à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification du tour de hanche (cm)
Délai: Changement par rapport au tour de hanche initial à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Tour de hanche à l'aide d'un ruban à mesurer
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Changement par rapport au tour de hanche initial à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification du rapport taille/hanche
Délai: Changement par rapport au rapport taille/hanche de référence à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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La circonférence de la taille et des hanches sera combinée pour indiquer le rapport taille/hanche.
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Changement par rapport au rapport taille/hanche de référence à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification du produit d'accumulation lipidique (LAP)
Délai: Changement par rapport au ratio de produit d'accumulation lipidique de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Le tour de taille et les triglycérides plasmatiques à jeun seront combinés pour rapporter le produit d'accumulation de lipides
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Changement par rapport au ratio de produit d'accumulation lipidique de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de la fréquence cardiaque (bpm)
Délai: Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique
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Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux d'acylcarnitine dans le sang (umol/L)
Délai: Changement par rapport aux niveaux de base d'acylcarnitine à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les taux sériques d'acylcarnitine seront déterminés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem
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Changement par rapport aux niveaux de base d'acylcarnitine à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux de 17-bêta-estradiol (E2) dans le sang (pg/mL)
Délai: Changement par rapport aux niveaux initiaux de 17-bêta-estradiol (E2) à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les taux sériques de 17-bêta-estradiol (E2) seront déterminés par des méthodes standardisées de chimiluminescence
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Changement par rapport aux niveaux initiaux de 17-bêta-estradiol (E2) à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans le sang (mU/mL)
Délai: Changement par rapport aux niveaux de base de FSH à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) seront déterminés par des méthodes standardisées de chimiluminescence
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Changement par rapport aux niveaux de base de FSH à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification du profil lipidomique
Délai: Changement par rapport au profil lipidique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les analyses lipidomiques seront réalisées par Chromatographie Liquide couplée à la Spectrométrie de Masse tandem
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Changement par rapport au profil lipidique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de l'expression des gènes du métabolisme lipidique dans les PBMC
Délai: Changement par rapport à l'expression génique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) seront isolées pour obtenir l'ARN pour les analyses d'expression génique par PCR quantitative de transcription inverse (RT-qPCR)
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Changement par rapport à l'expression génique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Changement d'habitudes alimentaires
Délai: Changement par rapport aux habitudes alimentaires de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les habitudes nutritionnelles seront déterminées en fonction des résultats obtenus à partir du relevé alimentaire de 3 jours
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Changement par rapport aux habitudes alimentaires de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Médicament concomitant
Délai: Au jour -7 (visite de présélection), au jour 1 (visite V1), au jour 43 (visite 2) et au jour 85 (visite 3)
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Les médicaments concomitants consommés au cours de l'étude seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas.
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Au jour -7 (visite de présélection), au jour 1 (visite V1), au jour 43 (visite 2) et au jour 85 (visite 3)
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Consommation de compléments alimentaires
Délai: Au jour -7 (visite de présélection), au jour 1 (visite V1), au jour 43 (visite 2) et au jour 85 (visite 3)
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Les compléments alimentaires consommés au cours de l'étude seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas.
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Au jour -7 (visite de présélection), au jour 1 (visite V1), au jour 43 (visite 2) et au jour 85 (visite 3)
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Modification de la température cutanée supraclaviculaire
Délai: Changement par rapport à la température cutanée supraclaviculaire de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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La température cutanée supraclaviculaire sera mesurée avec la caméra thermique FLIR T530
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Changement par rapport à la température cutanée supraclaviculaire de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Changement dans l'activité physique
Délai: Changement par rapport à l'activité physique de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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L'activité physique sera évaluée via le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - abréviation de questionnaire sur l'activité physique.
Les scores seront rapportés en catégories : niveaux d'activité FAIBLES, niveaux d'activité MODÉRÉS ou niveaux d'activité ÉLEVÉS, ces derniers indiquant de meilleurs résultats.
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Changement par rapport à l'activité physique de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des symptômes postménopausiques
Délai: Changement par rapport aux symptômes postménopausiques initiaux à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les symptômes postménopausiques seront évalués à l'aide du questionnaire MRS (Menopause Rating Scale).
Le MRS comprend 11 éléments représentant divers symptômes ou plaintes.
Chaque symptôme peut être noté de 0 (indiquant aucune plainte) à 4 points (indiquant des symptômes graves), en fonction de la gravité perçue signalée par les femmes répondant à l'échelle.
Le score MRS total varie de 0 (asymptomatique) à 44 (gravité maximale des plaintes).
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Changement par rapport aux symptômes postménopausiques initiaux à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Événements indésirables
Délai: A 6 semaines (V2) et à 12 semaines (V3) pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les événements indésirables possibles liés à la prise des produits de l'étude seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas.
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A 6 semaines (V2) et à 12 semaines (V3) pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Première publication (Réel)
22 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Maladies du système digestif
- En surpoids
- Obésité
- Maladies du foie
- Foie gras
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Obésité abdominale
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antiviraux
- Antioxydants
- Agents de protection
- Expectorants
- Agents du système respiratoire
- Chasseurs de radicaux libres
- Antidotes
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- FATHIS+
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .