Effect van meerdere ingrediënten op viscerale vetweefsel en niet-alcoholische leververvetting bij postmenopauzale vrouwen met abdominale obesitas (FATHIS+)
14 april 2025 bijgewerkt door: Fundació Eurecat
Effect van een multi-ingrediënt van L-Histidine, L-Serine, L-Carnosine en N-Acetylcysteïne op viscerale vetweefsel en niet-alcoholische leververvetting bij postmenopauzale vrouwen met abdominale obesitas
Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van de dagelijkse inname van een specifieke combinatie van verschillende natuurlijke histidine-gerelateerde aminozuren in combinatie met voedingsaanbevelingen, op de vermindering van visceraal vet, evenals de daarmee samenhangende comorbiditeiten, bij postmenopauzale vrouwen met abdominale obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Bij postmenopauzale vrouwen neemt het risico op niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) toe als gevolg van hormonale veranderingen en metabolische verschuivingen. De menopauze leidt tot een daling van de oestrogeenspiegels, waardoor het lipidenmetabolisme wordt beïnvloed en de ophoping van buik- en visceraal vet wordt bevorderd. Deze viscerale vetweefsel vormt een significante risicofactor voor insulineresistentie, diabetes type 2, dyslipidemie, hart- en vaatziekten en NAFLD. Hoewel de prevalentie van NAFLD aanvankelijk hoger is bij mannen, wordt deze door deze metabolische veranderingen vergelijkbaar of zelfs hoger bij postmenopauzale vrouwen.
Studies suggereren dat oestrogeendeficiëntie na de menopauze bijdraagt aan de ontwikkeling van NAFLD bij vrouwen. Lagere serumoestrogeenspiegels worden in verband gebracht met een grotere kans op de ontwikkeling van NAFLD, wat wijst op de potentiële rol van hormoonsubstitutietherapie (HRT) bij het verminderen van het NAFLD-risico bij postmenopauzale vrouwen. Het gebruik van HST moet echter zorgvuldig worden geëvalueerd vanwege mogelijke nadelige effecten op de cardiovasculaire gezondheid.
Nieuwe, effectieve en veilige therapeutische strategieën voor het beheersen van metabole stoornissen bij postmenopauzale vrouwen zijn dus zeer wenselijk.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het effect van de dagelijkse inname van een specifieke combinatie van verschillende natuurlijke histidine-gerelateerde aminozuren in combinatie met voedingsaanbevelingen op de vermindering van visceraal vet bij postmenopauzale vrouwen met abdominale obesitas.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het effect van de dagelijkse inname van het bovengenoemde multi-ingrediënt op leverfunctiemarkers, antropometrische parameters, bloeddruk en hartslag, markers van het lipidenmetabolisme, markers van het glucidisch metabolisme, ontstekingsmarkers en histidine-serumniveaus. , geslachtshormonen, de temperatuur van supraclaviculair bruin vetweefsel, veranderingen in de darmmicrobiota, veranderingen in de expressie van genen die verband houden met het lipidenmetabolisme en symptomen geassocieerd met postmenopauze.
Er zal een gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde, single-center, drievoudig-blinde klinische studie met een 1:1:1 verhouding tussen interventies met 50 deelnemers worden uitgevoerd.
Tijdens het onderzoek zullen er 4 bezoeken plaatsvinden: een voorselectiebezoek (V0; dag -7) en 3 studiebezoeken tijdens de consumptie van de behandelingen, die zullen plaatsvinden op de eerste dag van het onderzoek (V1; dag 1 +/- 3 dagen; week 1), bij 6 weken behandeling (V2; dag 43 +/- 3 dagen; week 6) en bij 12 weken behandeling (V3; dag 85 +/- 3 dagen; week 12).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Catalonia. Spain
-
Reus, Catalonia. Spain, Spanje, 43204
- Anna Crescenti
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43204
- Fundació Eurecat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen van 50 tot 65 jaar.
- BMI ≥27,5 kg/m^2 en ≤32,5 kg/m^2.
- Tailleomtrek ≥88 cm.
- Geen hormoonsubstitutietherapie.
- Lezen, schrijven en spreken Catalaans of Spaans.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige waarden van de body mass index < 27,5 kg/m^2 of > 32,5 kg/m^2
- Huidige waarden tailleomtrek > 115 cm.
- Huidige suikerziekte.
- Huidige dyslipidemie.
- Huidige bloedarmoede.
- Het nemen van supplementen, multivitaminesupplementen of fytotherapeutische producten die de onderzochte behandeling verstoren.
- Consumeer dagelijks 2 of meer standaarddrankeenheden (SBU) of 17 SBU per week.
- Wees een roker.
- Presenteer een andere gediagnosticeerde leverziekte dan NAFLD.
- U bent de afgelopen 3 maanden meer dan 3 kg afgevallen.
- Aanwezige voedselintoleranties en/of allergieën gerelateerd aan de onderzoeksproducten, zoals overgevoeligheid voor maltodextrine of N-Acetylcysteïne.
- Presenteren van een chronische of auto-immuunziekte met klinische manifestatie zoals hepatitis, hyper- of hypothyreoïdie of stofwisselingsziekten.
- Volg een farmacologische behandeling met immunosuppressiva, cytotoxische middelen, corticosteroïden of andere geneesmiddelen die hepatische steatose kunnen veroorzaken of de metingen in de lever kunnen veranderen.
- Deelnemen of hebben deelgenomen aan een klinische proef of voedingsinterventiestudie in de laatste 30 dagen vóór opname in de studie.
- Volg een hypocalorisch dieet en/of een farmacologische behandeling om af te vallen.
- Lijdt aan eetgedragsstoornissen of psychiatrische stoornissen.
- Het niet kunnen volgen van studierichtlijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multi-ingrediënt van L-histidine, L-serine, L-carnosine en N-acetylcysteïne
Deelnemers consumeren gedurende 12 weken dagelijks het multi-ingrediënt (L-Histidine, L-Serine, L-Carnosine en N-Acetylcysteïne).
|
Het product wordt aangeboden in poedervorm in een enkele container en met een maatlepel van de dagelijkse dosis.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 12 weken dagelijks de placebo (maltodextrine) consumeren.
|
Het product wordt aangeboden in poedervorm in een enkele container en met een maatlepel van de dagelijkse dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in viscerale adipositas
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline viscerale adipositas na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Visceraal vetgehalte gemeten met behulp van een dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scanner
|
Verandering ten opzichte van baseline viscerale adipositas na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI) (Kg/m^2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Body Mass Index na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Verandering ten opzichte van baseline Body Mass Index na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in nekomtrek (cm)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Nekomtrek na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Nekomtrek met behulp van een meetlint
|
Verandering ten opzichte van baseline Nekomtrek na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in armomtrek (cm)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Armomtrek na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Armomtrek met behulp van een meetlint
|
Verandering ten opzichte van baseline Armomtrek na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Tailleomtrek na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Tailleomtrek met behulp van een meetlint
|
Verandering ten opzichte van baseline Tailleomtrek na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in coniciteitsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Conicity Index na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Gewicht, lengte en tailleomtrek worden gecombineerd om de coniciteitsindex te rapporteren.
|
Verandering ten opzichte van Baseline Conicity Index na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten met een automatische bloeddrukmeter
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
De diastolische bloeddruk wordt gemeten met een automatische bloeddrukmeter
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in serumglucosewaarden (mg/dL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline serumglucosewaarden na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Serumglucosespiegels zullen worden bepaald door middel van gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden
|
Verandering ten opzichte van baseline serumglucosewaarden na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in serum totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline serum totaal cholesterol na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Het totale cholesterol zal worden bepaald door middel van gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden
|
Verandering van baseline serum totaal cholesterol na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in serum high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C,mg/dL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline serum high-density lipoprotein-cholesterol na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
High-density lipoproteïne-cholesterol zal worden bepaald met gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden
|
Verandering ten opzichte van baseline serum high-density lipoprotein-cholesterol na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in serum low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C, mg/dL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline serum low-density lipoproteïne-cholesterol na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Low-density lipoproteïne-cholesterol wordt berekend met behulp van de Friedewald-formule
|
Verandering ten opzichte van Baseline serum low-density lipoproteïne-cholesterol na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in serumtriglyceriden (TG, mg/dL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline serumtriglyceriden na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Triglyceriden zullen worden bepaald door middel van gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden
|
Verandering van baseline serumtriglyceriden na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in serum-alanine-aminotransferase (ALAT, U/L)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline serum alanineaminotransferase na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (multi-ingrediënt en placebo)
|
Alanine-aminotransferase zal worden bepaald door middel van gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden
|
Verandering vanaf baseline serum alanineaminotransferase na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (multi-ingrediënt en placebo)
|
|
Verandering in serumaspartaataminotransferase (AST, U/L)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline serumaspartaataminotransferase na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Aspartaataminotransferase zal worden bepaald met gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden
|
Verandering vanaf baseline serumaspartaataminotransferase na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in serum gamma-glutamyltransferase (GGT, U/L)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline serum gamma-glutamyltransferase na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Gamma-glutamyltransferase zal worden bepaald door middel van gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden
|
Verandering van Baseline serum gamma-glutamyltransferase na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in seruminsulinespiegels (mU/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline seruminsulinespiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Insulineniveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden.
|
Verandering ten opzichte van baseline seruminsulinespiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in serumleptinespiegels (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline serumleptinespiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Leptineniveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
|
Verandering ten opzichte van baseline serumleptinespiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in adiponectinespiegels in serum (ng/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline adiponectinespiegels in serum na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Adiponectineniveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
|
Verandering ten opzichte van baseline adiponectinespiegels in serum na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in de verhouding adiponectine/leptine (numerieke verhouding)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Adiponectine/leptine-ratio na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Adiponectine en leptine zullen worden gecombineerd om de adiponectine/leptine-ratio te rapporteren
|
Verandering ten opzichte van baseline Adiponectine/leptine-ratio na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in serum monocyt chemoattractant eiwit-1 (MCP-1) niveaus (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MCP-1-serumwaarden na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
MCP-1-niveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
|
Verandering ten opzichte van baseline MCP-1-serumwaarden na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in plasmatumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)-spiegels (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline TNF-alfa plasmaspiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
TNF-alfa-niveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
|
Verandering ten opzichte van baseline TNF-alfa plasmaspiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in plasmaspiegels van interleukine 6 (IL-6) (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline plasma IL-6-spiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
IL-6-niveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
|
Verandering ten opzichte van baseline plasma IL-6-spiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in serum C-reactief proteïnegehalte (mg/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline serum C-reactieve proteïnespiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
De niveaus van C-reactief proteïne zullen worden bepaald door middel van gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden
|
Verandering ten opzichte van baseline serum C-reactieve proteïnespiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in histidinespiegels in het bloed (umol/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline histidinewaarden na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Serum histidine niveaus zullen worden bepaald door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie
|
Verandering ten opzichte van baseline histidinewaarden na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie-index (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
HOMA-IR wordt berekend aan de hand van serumglucose- en insulinespiegels.
|
Verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in vetleverindex (FLI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline FLI na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
FLI wordt berekend aan de hand van BMI, middelomtrek, serumtriglyceriden en gammaglutamyltransferasewaarden
|
Verandering ten opzichte van Baseline FLI na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in triglyceridenglucose-index (TyG)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline TyG na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
TyG wordt berekend aan de hand van serumglucose- en triglyceridenwaarden
|
Verandering vanaf baseline TyG na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in plasma-atherogene index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Plasma atherogene index na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
De plasma-atherogene index wordt berekend als de logaritme van de verhouding TG tot HDL-c
|
Verandering ten opzichte van baseline Plasma atherogene index na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn darmmicrobiota-samenstelling na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Metagenomische analyse in fecale monsters.
Het DNA van de bacterie zal worden geëxtraheerd en massaal worden gesequenced door het Ion Torrent-platform.
|
Verandering ten opzichte van basislijn darmmicrobiota-samenstelling na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in plasmaspiegels van interleukine 10 (IL-10) (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline plasma IL-10-spiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
IL-10-niveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
|
Verandering ten opzichte van baseline plasma IL-10-spiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in plasma intercellulaire adhesie molecuul 1 (ICAM-1) niveaus (ng/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline plasma ICAM-1-spiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
ICAM-1-niveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
|
Verandering ten opzichte van baseline plasma ICAM-1-spiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in plasma Cluster of Differentiation 14 (CD14) niveaus (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline plasma CD14-spiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
CD14-niveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
|
Verandering ten opzichte van baseline plasma CD14-spiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in plasma-geoxideerde lipoproteïnen met lage dichtheid (LDLox) (mU/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline LDLox-plasmaspiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
LDLox-niveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
|
Verandering ten opzichte van baseline LDLox-plasmaspiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Hoogte gemeten met gestandaardiseerde methode
|
Bij basislijn
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Op dag -7 (voorselectiebezoek)
|
De leeftijd van de vrijwilligers wordt vermeld op het casusrapportformulier.
|
Op dag -7 (voorselectiebezoek)
|
|
Etniciteit
Tijdsspanne: Op dag -7 (voorselectiebezoek)
|
De etniciteit van de vrijwilligers wordt vastgelegd in het casusrapportformulier.
|
Op dag -7 (voorselectiebezoek)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basisgewicht na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
Gewicht gemeten met gestandaardiseerde methode
|
Verandering ten opzichte van het basisgewicht na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de heupomtrek na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
Heupomtrek met behulp van een meetlint
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de heupomtrek na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn taille-heupverhouding na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
Taille- en heupomtrek worden gecombineerd om de taille-heupverhouding te rapporteren
|
Verandering ten opzichte van de basislijn taille-heupverhouding na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in lipidenaccumulatieproduct (LAP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de productratio voor lipidenaccumulatie na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
Tailleomtrek en nuchtere plasmatriglyceriden worden gecombineerd om het lipidenaccumulatieproduct te rapporteren
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de productratio voor lipidenaccumulatie na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in hartslag (hsm)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnhartslag na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
De hartslag wordt gemeten met behulp van een automatische bloeddrukmeter
|
Verandering ten opzichte van de basislijnhartslag na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in acylcarnitinespiegels in het bloed (umol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van acylcarnitine na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
Serumacylcarnitineniveaus zullen worden bepaald door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandemmassaspectrometrie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van acylcarnitine na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in 17-bèta-estradiol (E2)-waarden in het bloed (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 17-bèta-oestradiol (E2) na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
Serum-17-bèta-oestradiol (E2)-niveaus zullen worden bepaald met behulp van gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 17-bèta-oestradiol (E2) na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in de concentraties follikelstimulerend hormoon (FSH) in het bloed (mU/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van FSH na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
De niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) zullen worden bepaald met behulp van gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van FSH na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in lipidomisch profiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het lipidomische basisprofiel na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
Lipidomische analyses zullen worden uitgevoerd door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem-massaspectrometrie
|
Verandering ten opzichte van het lipidomische basisprofiel na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in de expressie van genen voor lipidenmetabolisme in PBMC
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-genexpressie na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) zullen worden geïsoleerd om het RNA te verkrijgen voor genexpressieanalyses door kwantitatieve reverse transcriptie-PCR (RT-qPCR)
|
Verandering ten opzichte van de baseline-genexpressie na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basisvoedingsgewoonten na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
De voedingsgewoonten worden bepaald op basis van de resultaten verkregen uit het 3-daagse dieetrapport
|
Verandering ten opzichte van de basisvoedingsgewoonten na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Op dag -7 (voorselectiebezoek), dag 1 (bezoek V1), dag 43 (bezoek 2) en dag 85 (bezoek 3)
|
Gelijktijdig gebruikte medicatie tijdens het onderzoek wordt vermeld op het casusrapportformulier.
|
Op dag -7 (voorselectiebezoek), dag 1 (bezoek V1), dag 43 (bezoek 2) en dag 85 (bezoek 3)
|
|
Consumptie van voedingssupplementen
Tijdsspanne: Op dag -7 (voorselectiebezoek), dag 1 (bezoek V1), dag 43 (bezoek 2) en dag 85 (bezoek 3)
|
Voedingssupplementen die tijdens het onderzoek worden geconsumeerd, worden op het casusrapportformulier vermeld.
|
Op dag -7 (voorselectiebezoek), dag 1 (bezoek V1), dag 43 (bezoek 2) en dag 85 (bezoek 3)
|
|
Verandering in de supraclaviculaire huidtemperatuur
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline supraclaviculaire huidtemperatuur na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
De supraclaviculaire huidtemperatuur wordt gemeten met de FLIR T530 warmtebeeldcamera
|
Verandering ten opzichte van de baseline supraclaviculaire huidtemperatuur na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Fysieke activiteit na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
Lichamelijke activiteit zal worden geëvalueerd via de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), een afkorting voor fysieke activiteitsvragenlijst.
Scores worden gerapporteerd in categorieën: LAGE activiteitsniveaus, GEMATIGDE activiteitsniveaus of HOGE activiteitsniveaus, waarbij de laatste betere resultaten aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Fysieke activiteit na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Verandering in postmenopauzale symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van postmenopauzale symptomen bij aanvang na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
Postmenopauzale symptomen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de Menopause Rating Scale (MRS)-vragenlijst.
De MRS bestaat uit 11 items die verschillende symptomen of klachten vertegenwoordigen.
Elk symptoom kan worden beoordeeld van 0 (wat betekent dat er geen klachten zijn) tot 4 punten (wat wijst op ernstige symptomen), afhankelijk van de waargenomen ernst die wordt gerapporteerd door de vrouwen die de schaal invullen.
De totale MRS-score varieert van 0 (asymptomatisch) tot 44 (maximale ernst van de klacht).
|
Verandering ten opzichte van postmenopauzale symptomen bij aanvang na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 6 weken (V2) en na 12 weken (V3) voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
Mogelijke bijwerkingen die voortvloeien uit het gebruik van de producten van het onderzoek zullen worden vastgelegd in het casusrapportformulier
|
Na 6 weken (V2) en na 12 weken (V3) voor elk van de twee behandelingen (met meerdere ingrediënten en placebo)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Overgewicht
- Obesitas
- Lever Ziekten
- Vette lever
- Niet-alcoholische leververvetting
- Obesitas, buik
- Anti-infectieuze middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antivirale middelen
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Slijmoplossers
- Ademhalingssysteemagentia
- Gratis radicale aaseters
- Tegengiffen
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- FATHIS+
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .