Effekt av multi-ingrediens på visceral fett og ikke-alkoholisk fettleversykdom hos postmenopausale kvinner med abdominal fedme (FATHIS+)
14. april 2025 oppdatert av: Fundació Eurecat
Effekten av en multiingrediens av L-Histidin, L-Serin, L-Carnosin og N-Acetylcystein på visceral fett og ikke-alkoholisk fettleversykdom hos postmenopausale kvinner med abdominal fedme
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av daglig inntak av en spesifikk kombinasjon av ulike naturlige histidinrelaterte aminosyrer i kombinasjon med kostholdsanbefalinger, i reduksjon av visceralt fett, samt deres assosierte komorbiditeter, hos postmenopausale kvinner med abdominal fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos postmenopausale kvinner øker risikoen for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) på grunn av hormonelle endringer og metabolske endringer. Overgangsalderen fører til en nedgang i østrogennivået, påvirker lipidmetabolismen og fremmer akkumulering av abdominal og visceral fett. Denne viscerale adipositeten utgjør en betydelig risikofaktor for insulinresistens, type 2 diabetes, dyslipidemi, hjerte- og karsykdommer og NAFLD. Mens prevalensen av NAFLD i utgangspunktet er høyere hos menn, blir den sammenlignbar eller enda høyere hos postmenopausale kvinner på grunn av disse metabolske endringene.
Studier tyder på at østrogenmangel etter overgangsalderen bidrar til utviklingen av NAFLD hos kvinner. Lavere serumøstrogennivåer er assosiert med en høyere sannsynlighet for utvikling av NAFLD, noe som indikerer den potensielle rollen til hormonsubstitusjonsterapi (HRT) for å redusere NAFLD-risiko hos postmenopausale kvinner. Bruken av HRT må imidlertid vurderes nøye på grunn av potensielle negative effekter på kardiovaskulær helse.
Derfor er nye, effektive og sikkerhetsterapeutiske strategier for å håndtere metabolske forstyrrelser hos postmenopausale kvinner svært ønskelig.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av daglig inntak av en spesifikk kombinasjon av ulike naturlige histidinrelaterte aminosyrer i kombinasjon med kostholdsanbefalinger, i reduksjon av visceralt fett hos postmenopausale kvinner med abdominal fedme.
De sekundære målene med denne studien er å evaluere effekten av daglig inntak av multi-ingrediensen ovenfor i leverfunksjonsmarkører, antropometriske parametere, blodtrykk og hjertefrekvens, markører for lipidmetabolisme, markører for glucidisk metabolisme, inflammatoriske markører, histidin serumnivåer , kjønnshormoner, temperaturen på supraklavikulært brunt fettvev, endringer i tarmmikrobiotaen, endringer i uttrykket av lipidmetabolisme-relaterte gener og symptomer assosiert med postmenopause.
En randomisert, parallell, placebokontrollert, enkeltsenter, trippelblind klinisk studie med et forhold på 1:1:1 mellom intervensjoner med 50 deltakere vil bli utført.
I løpet av studien vil det være 4 besøk: et forhåndsvalgsbesøk (V0; dag -7) og 3 studiebesøk under inntak av behandlingene, som vil finne sted på studiens første dag (V1; dag 1 +/- 3 dager; uke 1), ved 6 ukers behandling (V2; dag 43 +/- 3 dager; uke 6) og ved 12 ukers behandling (V3; dag 85 +/- 3 dager; uke 12).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Catalonia. Spain
-
Reus, Catalonia. Spain, Spania, 43204
- Anna Crescenti
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43204
- Fundació Eurecat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner i alderen 50 til 65 år.
- BMI ≥27,5 kg/m^2 og ≤32,5 kg/m^2.
- Midjeomkrets ≥88 cm.
- Ingen hormonbehandling.
- Les, skriv og snakk katalansk eller spansk.
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende verdier for kroppsmasseindeks < 27,5 kg/m^2 eller > 32,5 kg/m^2
- Nåværende verdier for midjeomkrets > 115 cm.
- Nåværende diabetes.
- Tilstedeværende dyslipidemi.
- Nåværende anemi.
- Tar kosttilskudd, multivitamintilskudd eller fytoterapeutiske produkter som forstyrrer behandlingen som studeres.
- Spis 2 eller flere Standard Beverage Units (SBU) daglig eller 17 SBU ukentlig.
- Vær en røyker.
- Presentere enhver diagnostisert leversykdom annet enn NAFLD.
- Har gått ned mer enn 3 kg i vekt de siste 3 månedene.
- Presenter matintoleranser og/eller allergier relatert til studieproduktene, slik som overfølsomhet overfor maltodekstrin eller N-acetylcystein.
- Presentere enhver kronisk eller autoimmun sykdom i klinisk manifestasjon som hepatitt, hyper- eller hypotyreose eller metabolske sykdommer.
- Følg en farmakologisk behandling med immundempende midler, cellegift, kortikosteroider eller andre legemidler som kan forårsake leversteatose eller endre målingene i leveren.
- Å delta eller ha deltatt i en klinisk studie eller ernæringsintervensjonsstudie de siste 30 dagene før inkludering i studien.
- Følg en hypokalorisk diett og/eller farmakologisk behandling for vekttap.
- Lider av spiseatferdsforstyrrelser eller psykiatriske lidelser.
- Å være ute av stand til å følge studieretningslinjene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multiingrediens av L-histidin, L-serin, L-karnosin og N-acetylcystein
Deltakerne vil daglig innta multi-ingrediensen (L-Histidin, L-Serine, L-Carnosin og N-Acetylcysteine) i 12 uker.
|
Produktet vil bli presentert i pulverformat i en enkelt beholder og med en måleskje av den daglige dosen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil daglig innta placebo (maltodekstrin) i 12 uker.
|
Produktet vil bli presentert i pulverformat i en enkelt beholder og med en måleskje av den daglige dosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visceral adipositas
Tidsramme: Endring fra Baseline Visceral Adiposity ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Visceralt fettinnhold målt ved hjelp av en dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanner
|
Endring fra Baseline Visceral Adiposity ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) (Kg/m^2)
Tidsramme: Endring fra Baseline Body Mass Index ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Endring fra Baseline Body Mass Index ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i nakkeomkrets (cm)
Tidsramme: Endring fra baseline nakkeomkrets ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
|
Nakkeomkrets ved hjelp av et målebånd
|
Endring fra baseline nakkeomkrets ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
|
|
Endring i armomkrets (cm)
Tidsramme: Endring fra baseline armomkrets ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Armomkrets ved hjelp av et målebånd
|
Endring fra baseline armomkrets ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Midjeomkrets ved hjelp av et målebånd
|
Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i konisitetsindeks
Tidsramme: Endring fra Baseline Conicity Index ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Vekt, høyde og midjeomkrets vil bli kombinert for å rapportere konisitetsindeks.
|
Endring fra Baseline Conicity Index ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Systolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av et automatisk sfygmomanometer
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av et automatisk sfygmomanometer
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i serumglukosenivåer (mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline serumglukosenivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
|
Serumglukosenivåer vil bli bestemt ved standardiserte spektrofotometrimetoder
|
Endring fra baseline serumglukosenivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
|
|
Endring i totalkolesterol i serum (mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline totalkolesterol i serum etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Total kolesterol vil bli bestemt ved standardiserte spektrofotometrimetoder
|
Endring fra baseline totalkolesterol i serum etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i serum lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C, mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline serum high-density lipoprotein kolesterol ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol vil bli bestemt ved standardiserte spektrofotometrimetoder
|
Endring fra baseline serum high-density lipoprotein kolesterol ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i serum lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C, mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline serum lavdensitet lipoprotein kolesterol ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Low-density lipoprotein kolesterol vil bli beregnet ved hjelp av Friedewald formel
|
Endring fra baseline serum lavdensitet lipoprotein kolesterol ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i serum triglyserider (TG, mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline serum triglyserider etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Triglyserider vil bli bestemt ved standardiserte spektrofotometrimetoder
|
Endring fra baseline serum triglyserider etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i serumalaninaminotransferase (ALT, U/L)
Tidsramme: Endring fra baseline serum alanin aminotransferase etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Alaninaminotransferase vil bli bestemt ved standardiserte spektrofotometrimetoder
|
Endring fra baseline serum alanin aminotransferase etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i serumaspartataminotransferase (AST, U/L)
Tidsramme: Endring fra baseline serum aspartat aminotransferase etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Aspartataminotransferase vil bli bestemt ved standardiserte spektrofotometrimetoder
|
Endring fra baseline serum aspartat aminotransferase etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i serum gamma glutamyl transferase (GGT, U/L)
Tidsramme: Endring fra baseline serum gamma-glutamyltransferase etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Gamma-glutamyltransferase vil bli bestemt ved standardiserte spektrofotometrimetoder
|
Endring fra baseline serum gamma-glutamyltransferase etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i seruminsulinnivåer (mU/L)
Tidsramme: Endring fra baseline seruminsulinnivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingredienser og placebo)
|
Insulinnivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder.
|
Endring fra baseline seruminsulinnivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingredienser og placebo)
|
|
Endring i serumleptinnivåer (pg/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline serumleptinnivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
|
Leptinnivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
|
Endring fra baseline serumleptinnivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
|
|
Endring i serumadiponektinnivåer (ng/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline serum adiponectin nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Adiponektinnivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
|
Endring fra baseline serum adiponectin nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i Adiponectin/Leptin ratio (numerisk ratio)
Tidsramme: Endring fra baseline Adiponectin/Leptin ratio ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Adiponectin og leptin vil bli kombinert for å rapportere adiponectin/leptin ratio
|
Endring fra baseline Adiponectin/Leptin ratio ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i serum Monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1) nivåer (pg/mL)
Tidsramme: Endring fra baseline serum MCP-1 nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
MCP-1-nivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
|
Endring fra baseline serum MCP-1 nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i plasmatumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) nivåer (pg/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline plasma-TNF-alfa-nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
TNF-alfa-nivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
|
Endring fra baseline plasma-TNF-alfa-nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i plasma Interleukin 6 (IL-6) nivåer (pg/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline plasma IL-6 nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
IL-6 nivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
|
Endring fra baseline plasma IL-6 nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i serum C-reaktive proteinnivåer (mg/L)
Tidsramme: Endring fra Baseline serum C-Reactive proteinnivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
C-reaktive proteinnivåer vil bli bestemt ved standardiserte spektrofotometrimetoder
|
Endring fra Baseline serum C-Reactive proteinnivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i histidinnivåer i blod (umol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline histidinnivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
|
Serumhistidinnivåer vil bli bestemt ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri
|
Endring fra baseline histidinnivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
|
|
Endring i homeostatisk modellvurdering fra insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: Endring fra baseline HOMA-IR ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
HOMA-IR vil bli beregnet ved å bruke serumglukose og insulinnivåer.
|
Endring fra baseline HOMA-IR ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i fettleverindeks (FLI)
Tidsramme: Endring fra baseline FLI ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
FLI vil bli beregnet ved å bruke BMI, midjeomkrets, serum triglyserider og gamma glutamyl transferase nivåer
|
Endring fra baseline FLI ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i triglyseridglukoseindeks (TyG)
Tidsramme: Endring fra baseline TyG etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
|
TyG vil bli beregnet ved å bruke serumglukose og triglyserider
|
Endring fra baseline TyG etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
|
|
Endring i plasma aterogen indeks
Tidsramme: Endring fra baseline plasma aterogen indeks ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Plasma aterogen indeks vil bli beregnet som logaritmen av TG til HDL-c-forholdet
|
Endring fra baseline plasma aterogen indeks ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i intestinal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline intestinal mikrobiota-sammensetning ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Metagenomisk analyse i fekale prøver.
Bakterie-DNAet vil bli ekstrahert og massiv sekvensert av Ion Torrent-plattformen.
|
Endring fra baseline intestinal mikrobiota-sammensetning ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i plasma Interleukin 10 (IL-10) nivåer (pg/mL)
Tidsramme: Endring fra baseline plasma IL-10 nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
IL-10 nivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
|
Endring fra baseline plasma IL-10 nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i plasma intercellulær adhesjonsmolekyl 1 (ICAM-1) nivåer (ng/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline plasma ICAM-1 nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
ICAM-1 nivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
|
Endring fra baseline plasma ICAM-1 nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i plasma Cluster of Differentiation 14 (CD14) nivåer (pg/mL)
Tidsramme: Endring fra baseline plasma CD14-nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
CD14-nivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
|
Endring fra baseline plasma CD14-nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i plasmaoksiderte lavdensitetslipoproteiner (LDLox) nivåer (mU/L)
Tidsramme: Endring fra baseline plasma LDLox-nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
LDLox-nivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
|
Endring fra baseline plasma LDLox-nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Høyde (cm)
Tidsramme: Ved baseline
|
Høyde målt med standardisert metode
|
Ved baseline
|
|
Alder
Tidsramme: På dag -7 (forhåndsvalgsbesøk)
|
Alderen på de frivillige vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
|
På dag -7 (forhåndsvalgsbesøk)
|
|
Etnisitet
Tidsramme: På dag -7 (forhåndsvalgsbesøk)
|
Etnisiteten til de frivillige vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
|
På dag -7 (forhåndsvalgsbesøk)
|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
|
Vekt målt med standardisert metode
|
Endring fra baseline vekt ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
|
|
Endring i hofteomkrets (cm)
Tidsramme: Endring fra baseline hofteomkrets ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Hofteomkrets ved hjelp av et målebånd
|
Endring fra baseline hofteomkrets ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline midje-til-hofte-forhold ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Midje- og hofteomkrets vil bli kombinert for å rapportere midje-til-hofte-forhold
|
Endring fra baseline midje-til-hofte-forhold ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i lipidakkumuleringsprodukt (LAP)
Tidsramme: Endring fra baseline lipidakkumuleringsproduktforhold ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Midjeomkrets og fastende plasmatriglyserider vil bli kombinert for å rapportere lipidakkumuleringsprodukt
|
Endring fra baseline lipidakkumuleringsproduktforhold ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Endring fra baseline hjertefrekvens ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Hjertefrekvensen vil bli målt ved hjelp av et automatisk blodtrykksmåler
|
Endring fra baseline hjertefrekvens ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i acylkarnitinnivået i blodet (umol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline acylkarnitinnivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingredienser og placebo)
|
Serumacylkarnitinnivåer vil bli bestemt ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri
|
Endring fra baseline acylkarnitinnivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingredienser og placebo)
|
|
Endring i 17-beta-østradiol (E2) nivåer i blod (pg/mL)
Tidsramme: Endring fra baseline 17-beta-østradiol (E2) nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Serum 17-beta-østradiol (E2) nivåer vil bli bestemt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
|
Endring fra baseline 17-beta-østradiol (E2) nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) i blodet (mU/mL)
Tidsramme: Endring fra baseline FSH-nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer vil bli bestemt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
|
Endring fra baseline FSH-nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i lipidomisk profil
Tidsramme: Endring fra Baseline Lipidomic-profil ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Lipidomiske analyser vil bli utført ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri
|
Endring fra Baseline Lipidomic-profil ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i uttrykket av lipidmetabolismegener i PBMC
Tidsramme: Endring fra baseline-genuttrykk etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Perifert blod mononukleær celle (PBMC) vil bli isolert for å oppnå RNA for genekspresjonsanalyser ved kvantitativ revers transkripsjon PCR (RT-qPCR)
|
Endring fra baseline-genuttrykk etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i kostholdsvaner
Tidsramme: Endring fra baseline kostholdsvaner ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Ernæringsvaner vil bli bestemt basert på resultatene oppnådd fra 3-dagers kostholdsjournalen
|
Endring fra baseline kostholdsvaner ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Samtidig medisinering
Tidsramme: På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 1 (besøk V1), dag 43 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3)
|
Samtidig medisinering som brukes under studien vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
|
På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 1 (besøk V1), dag 43 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3)
|
|
Forbruk av kosttilskudd
Tidsramme: På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 1 (besøk V1), dag 43 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3)
|
Kosttilskudd inntatt under studien vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
|
På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 1 (besøk V1), dag 43 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3)
|
|
Endring i den supraclavikulære hudtemperaturen
Tidsramme: Endring fra baseline supraklavikulær hudtemperatur ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingredienser og placebo)
|
Supraklavikulær hudtemperatur vil bli målt med FLIR T530 termisk bildekamera
|
Endring fra baseline supraklavikulær hudtemperatur ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingredienser og placebo)
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert gjennom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-kort for fysisk aktivitet spørreskjema.
Poeng vil bli rapportert i kategorier: LAVT aktivitetsnivå, MODERAT aktivitetsnivå eller HØYE aktivitetsnivå, hvor sistnevnte indikerer bedre resultater.
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Endring i postmenopausale symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline postmenopausale symptomer ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
Postmenopausale symptomer vil bli evaluert gjennom spørreskjemaet Menopause Rating Scale (MRS).
MRS består av 11 elementer som representerer ulike symptomer eller plager.
Hvert symptom kan rangeres fra 0 (som indikerer ingen klager) til 4 poeng (indikerer alvorlige symptomer), avhengig av den opplevde alvorlighetsgraden rapportert av kvinnene som fullfører skalaen.
Den totale MRS-skåren varierer fra 0 (asymptomatisk) til 44 (maksimal klagealvorlighet).
|
Endring fra baseline postmenopausale symptomer ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 6 uker (V2) og ved 12 uker (V3) for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
|
Mulige uønskede hendelser avledet av å ta studiens produkter vil bli registrert i saksrapportskjemaet
|
Ved 6 uker (V2) og ved 12 uker (V3) for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Overvektig
- Overvekt
- Leversykdommer
- Fettlever
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Overvekt, mage
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antivirale midler
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Expektoranter
- Luftveismidler
- Free Radical Scavengers
- Motgift
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- FATHIS+
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .