Vliv vícesložkových látek na viscerální adipozitu a nealkoholické ztučnění jater u žen po menopauze s abdominální obezitou (FATHIS+)
14. dubna 2025 aktualizováno: Fundació Eurecat
Vliv vícesložkového L-histidinu, L-serinu, L-karnosinu a N-acetylcysteinu na viscerální adipozitu a nealkoholické ztučnění jater u postmenopauzálních žen s abdominální obezitou
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv denního příjmu specifické kombinace různých přirozených aminokyselin souvisejících s histidinem v kombinaci s dietními doporučeními na redukci viscerálního tuku as nimi souvisejících komorbidit u postmenopauzálních žen s abdominální obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
U žen po menopauze se riziko nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) zvyšuje v důsledku hormonálních změn a metabolických posunů. Menopauza vede k poklesu hladiny estrogenu, ovlivňuje metabolismus lipidů a podporuje akumulaci břišního a viscerálního tuku. Tato viscerální adipozita představuje významný rizikový faktor pro inzulinovou rezistenci, diabetes 2. typu, dyslipidémii, kardiovaskulární onemocnění a NAFLD. Zatímco prevalence NAFLD je zpočátku vyšší u mužů, stává se srovnatelnou nebo dokonce vyšší u žen po menopauze v důsledku těchto metabolických změn.
Studie naznačují, že nedostatek estrogenu po menopauze přispívá k rozvoji NAFLD u žen. Nižší hladiny estrogenu v séru jsou spojeny s vyšší pravděpodobností rozvoje NAFLD, což ukazuje na potenciální roli hormonální substituční terapie (HRT) při zmírňování rizika NAFLD u žen po menopauze. Užívání HRT však musí být pečlivě vyhodnoceno kvůli potenciálním nežádoucím účinkům na kardiovaskulární zdraví.
Proto jsou vysoce žádoucí nové, účinné a bezpečné terapeutické strategie pro zvládání metabolických poruch u postmenopauzálních žen.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit vliv denního příjmu specifické kombinace různých přirozených aminokyselin příbuzných histidinu v kombinaci s dietními doporučeními na redukci viscerálního tuku u postmenopauzálních žen s abdominální obezitou.
Sekundárními cíli této studie je zhodnotit vliv denního příjmu výše uvedené vícesložky na markery jaterních funkcí, antropometrické parametry, krevní tlak a srdeční frekvenci, markery lipidového metabolismu, markery glukidického metabolismu, zánětlivé markery, sérové hladiny histidinu pohlavní hormony, teplota supraklavikulární hnědé tukové tkáně, změny střevní mikrobioty, změny v expresi genů souvisejících s metabolismem lipidů a symptomy spojené s postmenopauzou.
Bude provedena randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná, jednocentrová, trojitě zaslepená klinická studie s poměrem 1:1:1 mezi intervencemi s 50 účastníky.
Během studie proběhnou 4 návštěvy: předvýběrová návštěva (V0; den -7) a 3 studijní návštěvy během konzumace ošetření, které se uskuteční první den studie (V1; den 1 +/- 3 dny; týden 1), v 6 týdnech léčby (V2; den 43 +/- 3 den; týden 6) a ve 12 týdnech léčby (V3; den 85 +/- 3 dny; týden 12).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catalonia. Spain
-
Reus, Catalonia. Spain, Španělsko, 43204
- Anna Crescenti
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
- Fundació Eurecat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze ve věku 50 až 65 let.
- BMI ≥27,5 kg/m^2 a ≤32,5 kg/m^2.
- Obvod pasu ≥88 cm.
- Žádná hormonální substituční terapie.
- Čtěte, pište a mluvte katalánsky nebo španělsky.
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současné hodnoty indexu tělesné hmotnosti < 27,5 kg/m^2 nebo > 32,5 kg/m^2
- Současné hodnoty obvodu pasu > 115 cm.
- Současný diabetes.
- Přítomná dyslipidémie.
- Přítomná anémie.
- Užívání doplňků, multivitaminových doplňků nebo fytoterapeutických přípravků, které narušují studovanou léčbu.
- Konzumujte 2 nebo více standardních nápojových jednotek (SBU) denně nebo 17 SBU týdně.
- Buď kuřák.
- Prezentujte jakékoli diagnostikované onemocnění jater jiné než NAFLD.
- Za poslední 3 měsíce jste zhubli více než 3 kg.
- Přítomné potravinové intolerance a/nebo alergie související s produkty studie, jako je přecitlivělost na maltodextrin nebo N-acetylcystein.
- Prezentace jakéhokoli chronického nebo autoimunitního onemocnění v klinické manifestaci, jako je hepatitida, hyper nebo hypotyreóza nebo metabolická onemocnění.
- Dodržujte farmakologickou léčbu imunosupresivy, cytotoxickými látkami, kortikosteroidy nebo jinými léky, které by mohly způsobit steatózu jater nebo změnit hodnoty v játrech.
- Účast nebo účast na klinické studii nebo studii nutriční intervence v posledních 30 dnech před zařazením do studie.
- Dodržujte hypokalorickou dietu a/nebo farmakologickou léčbu pro snížení hmotnosti.
- Trpí poruchami příjmu potravy nebo psychiatrickými poruchami.
- Neschopnost dodržovat studijní pokyny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložkový L-histidin, L-serin, L-karnosin a N-acetylcystein
Účastníci budou denně konzumovat vícesložku (L-Histidin, L-Serin, L-Carnosin a N-Acetylcystein) po dobu 12 týdnů.
|
Produkt bude dodáván ve formě prášku v jedné nádobě a s odměrkou denní dávky.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou denně konzumovat placebo (maltodextrin) po dobu 12 týdnů.
|
Produkt bude dodáván ve formě prášku v jedné nádobě a s odměrkou denní dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna viscerální adipozity
Časové okno: Změna od výchozí viscerální adipozity po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Obsah viscerálního tuku měřený pomocí duálního energetického rentgenového absorpčního skeneru (DXA).
|
Změna od výchozí viscerální adipozity po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2)
Časové okno: Změna od základního indexu tělesné hmotnosti po 6 a 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Změna od základního indexu tělesné hmotnosti po 6 a 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna obvodu krku (cm)
Časové okno: Změna od výchozího obvodu krku v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Obvod krku pomocí krejčovského metru
|
Změna od výchozího obvodu krku v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna obvodu paže (cm)
Časové okno: Změna od výchozího obvodu paže v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Obvod paže pomocí měřicí pásky
|
Změna od výchozího obvodu paže v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Změna od základního obvodu pasu po 6 a 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Obvod pasu pomocí krejčovského metru
|
Změna od základního obvodu pasu po 6 a 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna indexu kuželovitosti
Časové okno: Změna od výchozího indexu konicity po 6 a 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Hmotnost, výška a obvod pasu budou kombinovány do sestavy indexu kuželovitosti.
|
Změna od výchozího indexu konicity po 6 a 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna systolického krevního tlaku (mm Hg)
Časové okno: Změna výchozího systolického krevního tlaku v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Systolický krevní tlak bude měřen pomocí automatického tlakoměru
|
Změna výchozího systolického krevního tlaku v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (mm Hg)
Časové okno: Změna výchozího systolického krevního tlaku v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Diastolický krevní tlak bude měřen pomocí automatického tlakoměru
|
Změna výchozího systolického krevního tlaku v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna hladiny glukózy v séru (mg/dl)
Časové okno: Změna od výchozích hladin glukózy v séru po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Hladiny glukózy v séru budou stanoveny standardizovanými metodami spektrofotometrie
|
Změna od výchozích hladin glukózy v séru po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna celkového cholesterolu v séru (mg/dl)
Časové okno: Změna od výchozího celkového cholesterolu v séru po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Celkový cholesterol bude stanoven standardizovanými spektrofotometrickými metodami
|
Změna od výchozího celkového cholesterolu v séru po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna sérového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C, mg/dl)
Časové okno: Změna od výchozího sérového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Vysokohustotní lipoproteinový cholesterol bude stanoven standardizovanými spektrofotometrickými metodami
|
Změna od výchozího sérového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C, mg/dl)
Časové okno: Změna od výchozího sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol bude vypočítán pomocí Friedewaldova vzorce
|
Změna od výchozího sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna sérových triglyceridů (TG, mg/dl)
Časové okno: Změna sérových triglyceridů oproti výchozím hodnotám po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Triglyceridy budou stanoveny standardizovanými spektrofotometrickými metodami
|
Změna sérových triglyceridů oproti výchozím hodnotám po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna sérové alaninaminotransferázy (ALT, U/L)
Časové okno: Změna od výchozí sérové alaninaminotransferázy po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Alaninaminotransferáza bude stanovena standardizovanými spektrofotometrickými metodami
|
Změna od výchozí sérové alaninaminotransferázy po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna sérové aspartátaminotransferázy (AST, U/L)
Časové okno: Změna od výchozí sérové aspartátaminotransferázy po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Aspartátaminotransferáza bude stanovena standardizovanými spektrofotometrickými metodami
|
Změna od výchozí sérové aspartátaminotransferázy po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna sérové gama glutamyl transferázy (GGT, U/L)
Časové okno: Změna sérové gama-glutamyltransferázy ze základního stavu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Gama glutamyl transferáza bude stanovena standardizovanými spektrofotometrickými metodami
|
Změna sérové gama-glutamyltransferázy ze základního stavu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna hladiny inzulínu v séru (mU/L)
Časové okno: Změna od výchozích hladin inzulinu v séru po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Hladiny inzulínu budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami.
|
Změna od výchozích hladin inzulinu v séru po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna hladiny leptinu v séru (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozích sérových hladin leptinu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Hladiny leptinu budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
|
Změna od výchozích sérových hladin leptinu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna hladin adiponektinu v séru (ng/ml)
Časové okno: Změna od výchozích sérových hladin adiponektinu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Hladiny adiponektinu budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
|
Změna od výchozích sérových hladin adiponektinu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna poměru adiponektin/leptin (numerický poměr)
Časové okno: Změna od výchozího poměru adiponektin/leptin po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Adiponektin a leptin budou kombinovány, aby se uváděl poměr adiponektin/leptin
|
Změna od výchozího poměru adiponektin/leptin po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna hladin monocytového chemoatraktantního proteinu-1 (MCP-1) v séru (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozích sérových hladin MCP-1 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Hladiny MCP-1 budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
|
Změna od výchozích sérových hladin MCP-1 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna hladin plazmatického tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozích plazmatických hladin TNF-alfa po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Hladiny TNF-alfa budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
|
Změna od výchozích plazmatických hladin TNF-alfa po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna plazmatických hladin interleukinu 6 (IL-6) (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozích plazmatických hladin IL-6 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Hladiny IL-6 budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
|
Změna od výchozích plazmatických hladin IL-6 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna hladiny C-reaktivního proteinu v séru (mg/l)
Časové okno: Změna od výchozích hladin sérového C-reaktivního proteinu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Hladiny C-reaktivního proteinu budou stanoveny standardizovanými spektrofotometrickými metodami
|
Změna od výchozích hladin sérového C-reaktivního proteinu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna hladiny histidinu v krvi (umol/l)
Časové okno: Změna od výchozích hladin histidinu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Hladiny histidinu v séru budou stanoveny pomocí kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií
|
Změna od výchozích hladin histidinu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna v hodnocení homeostatického modelu z indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HOMA-IR po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
HOMA-IR bude vypočítána pomocí hladin glukózy a inzulínu v séru.
|
Změna od výchozí hodnoty HOMA-IR po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna indexu ztučnělých jater (FLI)
Časové okno: Změna od základní hodnoty FLI po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
FLI se vypočítá pomocí BMI, obvodu pasu, sérových triglyceridů a hladin gama glutamyl transferázy
|
Změna od základní hodnoty FLI po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna indexu triglyceridové glukózy (TyG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty TyG po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
TyG se vypočítá pomocí hladin glukózy a triglyceridů v séru
|
Změna od výchozí hodnoty TyG po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna plazmatického aterogenního indexu
Časové okno: Změna od výchozího plazmatického aterogenního indexu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Aterogenní index plazmy bude vypočítán jako logaritmus poměru TG k HDL-c
|
Změna od výchozího plazmatického aterogenního indexu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: Změna složení střevní mikroflóry oproti základnímu složení po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Metagenomická analýza ve vzorcích stolice.
Bakteriální DNA bude extrahována a masivně sekvenována platformou Ion Torrent.
|
Změna složení střevní mikroflóry oproti základnímu složení po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna plazmatických hladin interleukinu 10 (IL-10) (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozích plazmatických hladin IL-10 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Hladiny IL-10 budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
|
Změna od výchozích plazmatických hladin IL-10 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna hladin plazmatické intercelulární adhezní molekuly 1 (ICAM-1) (ng/ml)
Časové okno: Změna od výchozích plazmatických hladin ICAM-1 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Hladiny ICAM-1 budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
|
Změna od výchozích plazmatických hladin ICAM-1 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna hladin plazmatického clusteru diferenciace 14 (CD14) (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozích plazmatických hladin CD14 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Hladiny CD14 budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
|
Změna od výchozích plazmatických hladin CD14 po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna hladin plazmatických oxidovaných lipoproteinů o nízké hustotě (LDLox) (mU/L)
Časové okno: Změna od výchozích plazmatických hladin LDLox po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Hladiny LDLox budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
|
Změna od výchozích plazmatických hladin LDLox po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Výška (cm)
Časové okno: Na základní linii
|
Výška měřena standardizovanou metodou
|
Na základní linii
|
|
Stáří
Časové okno: V den -7 (návštěva předběžného výběru)
|
Věk dobrovolníků bude zaznamenán ve formuláři kazuistiky.
|
V den -7 (návštěva předběžného výběru)
|
|
Etnická příslušnost
Časové okno: V den -7 (návštěva předběžného výběru)
|
Etnická příslušnost dobrovolníků bude zaznamenána ve formuláři kazuistiky.
|
V den -7 (návštěva předběžného výběru)
|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Změna od výchozí hmotnosti po 6 a 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Hmotnost měřena standardizovanou metodou
|
Změna od výchozí hmotnosti po 6 a 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna obvodu boků (cm)
Časové okno: Změna od výchozího obvodu kyčle v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Obvod boků pomocí krejčovského metru
|
Změna od výchozího obvodu kyčle v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna poměru pasu a boků
Časové okno: Změna od výchozího poměru pas-k-boky v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Obvod pasu a boků bude zkombinován a bude uveden poměr pasu a boků
|
Změna od výchozího poměru pas-k-boky v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna produktu akumulace lipidů (LAP)
Časové okno: Změna poměru výchozího produktu pro akumulaci lipidů v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Obvod pasu a plazmatické triglyceridy nalačno budou zkombinovány za účelem hlášení produktu akumulace lipidů
|
Změna poměru výchozího produktu pro akumulaci lipidů v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Změna od výchozí srdeční frekvence v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Tepová frekvence bude měřena pomocí automatického tlakoměru
|
Změna od výchozí srdeční frekvence v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna hladiny acylkarnitinu v krvi (umol/l)
Časové okno: Změna od výchozích hladin acylkarnitinu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Hladiny acylkarnitinu v séru budou stanoveny pomocí kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií
|
Změna od výchozích hladin acylkarnitinu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna hladin 17-beta-estradiolu (E2) v krvi (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozích hladin 17-beta-estradiolu (E2) po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Hladiny 17-beta-estradiolu (E2) v séru budou stanoveny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
|
Změna od výchozích hladin 17-beta-estradiolu (E2) po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v krvi (mU/ml)
Časové okno: Změna od výchozích hladin FSH po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) budou stanoveny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami
|
Změna od výchozích hladin FSH po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna lipidomického profilu
Časové okno: Změna od výchozího lipidového profilu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Lipidomické analýzy budou prováděny kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií
|
Změna od výchozího lipidového profilu po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna v expresi genů pro metabolismus lipidů v PBMC
Časové okno: Změna od výchozí genové exprese po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Mononukleární buňka periferní krve (PBMC) bude izolována za účelem získání RNA pro analýzy genové exprese pomocí kvantitativní reverzní transkripční PCR (RT-qPCR)
|
Změna od výchozí genové exprese po 12 týdnech pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Změna od výchozích stravovacích návyků v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Výživové návyky budou stanoveny na základě výsledků získaných z 3denního dietního záznamu
|
Změna od výchozích stravovacích návyků v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Souběžná medikace
Časové okno: V den -7 (návštěva před výběrem), 1. den (návštěva V1), 43. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3)
|
Souběžně užívaná medikace během studie bude zaznamenána ve formuláři kazuistiky.
|
V den -7 (návštěva před výběrem), 1. den (návštěva V1), 43. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3)
|
|
Konzumace doplňků stravy
Časové okno: V den -7 (návštěva před výběrem), 1. den (návštěva V1), 43. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3)
|
Doplňky stravy spotřebované během studie budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.
|
V den -7 (návštěva před výběrem), 1. den (návštěva V1), 43. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3)
|
|
Změna supraklavikulární kožní teploty
Časové okno: Změna od základní supraklavikulární teploty kůže v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Teplota supraklavikulární kůže bude měřena termovizní kamerou FLIR T530
|
Změna od základní supraklavikulární teploty kůže v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí fyzické aktivity v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Fyzická aktivita bude hodnocena prostřednictvím International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – zkratka pro dotazník fyzické aktivity.
Skóre bude vykazováno v kategoriích: NÍZKÉ úrovně aktivity, STŘEDNÍ úrovně aktivity nebo VYSOKÉ úrovně aktivity, přičemž poslední úrovně indikují lepší výsledky.
|
Změna od výchozí fyzické aktivity v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Změna postmenopauzálních příznaků
Časové okno: Změna od výchozích postmenopauzálních příznaků v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Postmenopauzální symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Menopause Rating Scale (MRS).
MRS zahrnuje 11 položek představujících různé symptomy nebo obtíže.
Každý symptom lze ohodnotit od 0 (označující žádné stížnosti) do 4 bodů (označující závažné příznaky), v závislosti na vnímané závažnosti uváděné ženami vyplňujícími stupnici.
Celkové skóre MRS se pohybuje od 0 (asymptomatické) do 44 (maximální závažnost potíží).
|
Změna od výchozích postmenopauzálních příznaků v 6. a 12. týdnu pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: V 6 týdnech (V2) a ve 12 týdnech (V3) pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Možné nežádoucí účinky vyplývající z užívání produktů studie budou zaznamenány ve formuláři kazuistiky
|
V 6 týdnech (V2) a ve 12 týdnech (V3) pro každou ze dvou léčeb (více složek a placebo)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci trávicího systému
- Nadváha
- Obezita
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Nealkoholické ztučnění jater
- Obezita, břicho
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antivirová činidla
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Expektoranti
- Agenti dýchacího systému
- Free Radical Scavengers
- Protijedy
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- FATHIS+
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .