Влияние мультиингредиентов на висцеральное ожирение и неалкогольную жировую болезнь печени у женщин в постменопаузе с абдоминальным ожирением (FATHIS+)
14 апреля 2025 г. обновлено: Fundació Eurecat
Влияние мультиингредиента L-гистидина, L-серина, L-карнозина и N-ацетилцистеина на висцеральное ожирение и неалкогольную жировую болезнь печени у женщин в постменопаузе с абдоминальным ожирением
Целью данного исследования является оценка влияния ежедневного приема определенной комбинации различных природных гистидин-родственных аминокислот в сочетании с диетическими рекомендациями на уменьшение висцерального жира, а также связанных с ним сопутствующих заболеваний у женщин в постменопаузе с абдоминальным ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
У женщин в постменопаузе риск неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) увеличивается из-за гормональных изменений и метаболических сдвигов. Менопауза приводит к снижению уровня эстрогена, влияя на липидный обмен и способствуя накоплению брюшного и висцерального жира. Висцеральное ожирение представляет собой значительный фактор риска развития инсулинорезистентности, диабета 2 типа, дислипидемии, сердечно-сосудистых заболеваний и НАЖБП. Хотя распространенность НАЖБП изначально выше у мужчин, она становится сопоставимой или даже выше у женщин в постменопаузе из-за этих метаболических изменений.
Исследования показывают, что дефицит эстрогенов в постменопаузе способствует развитию НАЖБП у женщин. Более низкие уровни эстрогена в сыворотке связаны с более высокой вероятностью развития НАЖБП, что указывает на потенциальную роль заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в снижении риска НАЖБП у женщин в постменопаузе. Однако использование ЗГТ должно быть тщательно оценено из-за потенциального неблагоприятного воздействия на здоровье сердечно-сосудистой системы.
Таким образом, весьма желательны новые, эффективные и безопасные терапевтические стратегии лечения метаболических нарушений у женщин в постменопаузе.
Основная цель этого исследования - оценить влияние ежедневного приема определенной комбинации различных природных гистидин-родственных аминокислот в сочетании с диетическими рекомендациями на снижение висцерального жира у женщин в постменопаузе с абдоминальным ожирением.
Вторичные цели этого исследования - оценить влияние ежедневного приема вышеупомянутого мультиингредиента на маркеры функции печени, антропометрические параметры, артериальное давление и частоту сердечных сокращений, маркеры липидного обмена, маркеры глюцидного метаболизма, маркеры воспаления, уровни гистидина в сыворотке. , половые гормоны, температура надключичной бурой жировой ткани, изменения микробиоты кишечника, изменения в экспрессии генов, связанных с липидным обменом, и симптомы, связанные с постменопаузой.
Будет проведено рандомизированное параллельное плацебо-контролируемое одноцентровое тройное слепое клиническое исследование с соотношением вмешательств 1:1:1 с участием 50 участников.
Во время исследования будет 4 визита: визит для предварительного отбора (V0; день -7) и 3 учебных визита во время приема лечения, которые состоятся в первый день исследования (V1; день 1 +/- 3). дни; неделя 1), на 6 неделе лечения (V2; день 43 +/- 3 дня; неделя 6) и на 12 неделе лечения (V3; день 85 +/- 3 дня; неделя 12).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalonia. Spain
-
Reus, Catalonia. Spain, Испания, 43204
- Anna Crescenti
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
- Fundació Eurecat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в возрасте от 50 до 65 лет.
- ИМТ ≥27,5 кг/м^2 и ≤32,5 кг/м^2.
- Окружность талии ≥88 см.
- Никакой заместительной гормональной терапии.
- Читайте, пишите и говорите на каталонском или испанском языках.
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущие значения индекса массы тела < 27,5 кг/м^2 или > 32,5 кг/м^2
- Текущие значения окружности талии > 115 см.
- Настоящий диабет.
- Имеющаяся дислипидемия.
- Имеющаяся анемия.
- Прием пищевых добавок, поливитаминов или фитотерапевтических продуктов, которые мешают исследуемому лечению.
- Употребляйте 2 или более стандартных единиц напитка (SBU) в день или 17 SBU еженедельно.
- Будьте курильщиком.
- Представьте любое диагностированное заболевание печени, кроме НАЖБП.
- Потеряли более 3 кг веса за последние 3 месяца.
- Имейте в виду пищевую непереносимость и/или аллергию, связанную с исследуемыми продуктами, например, гиперчувствительность к мальтодекстрину или N-ацетилцистеину.
- Наличие любого хронического или аутоиммунного заболевания в клинических проявлениях, таких как гепатит, гипер- или гипотиреоз или метаболические заболевания.
- Проведите фармакологическое лечение иммунодепрессантами, цитотоксическими средствами, кортикостероидами или другими препаратами, которые могут вызвать стеатоз печени или изменить показатели печени.
- Участие или участие в клиническом исследовании или исследовании диетического вмешательства в течение последних 30 дней до включения в исследование.
- Соблюдайте гипокалорийную диету и/или фармакологическое лечение для снижения веса.
- Страдающие расстройствами пищевого поведения или психическими расстройствами.
- Неспособность следовать руководящим принципам обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многокомпонентный L-гистидин, L-серин, L-карнозин и N-ацетилцистеин
Участники будут ежедневно потреблять мультиингредиенты (L-гистидин, L-серин, L-карнозин и N-ацетилцистеин) в течение 12 недель.
|
Продукт будет представлен в виде порошка в одной упаковке и с мерной ложкой суточной дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут ежедневно потреблять плацебо (мальтодекстрин) в течение 12 недель.
|
Продукт будет представлен в виде порошка в одной упаковке и с мерной ложкой суточной дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение висцерального ожирения
Временное ограничение: Изменение висцерального ожирения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Содержание висцерального жира измеряется с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканера (DXA).
|
Изменение висцерального ожирения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) (кг/м^2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение окружности шеи (см)
Временное ограничение: Изменение окружности шеи по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Окружность шеи с помощью сантиметровой ленты
|
Изменение окружности шеи по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение окружности руки (см)
Временное ограничение: Изменение окружности руки по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Обхват руки с помощью сантиметровой ленты
|
Изменение окружности руки по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Окружность талии с помощью измерительной ленты
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение индекса конусности
Временное ограничение: Изменение индекса конусности по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Вес, рост и окружность талии будут объединены для получения индекса конусности.
|
Изменение индекса конусности по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение систолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического сфигмоманометра.
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение диастолического артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Диастолическое артериальное давление будет измеряться автоматическим тонометром.
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Уровень глюкозы в сыворотке будет определяться стандартными методами спектрофотометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение общего холестерина в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Общий холестерин будет определяться стандартизированными методами спектрофотометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови (HDL-C, мг/дл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности будет определяться стандартизированными методами спектрофотометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови (ХС-ЛПНП, мг/дл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности рассчитывают по формуле Фридевальда.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке (ТГ, мг/дл)
Временное ограничение: Изменение триглицеридов сыворотки по сравнению с исходным уровнем через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Триглицериды будут определяться стандартизированными методами спектрофотометрии.
|
Изменение триглицеридов сыворотки по сравнению с исходным уровнем через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ, Ед/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Аланинаминотрансфераза будет определяться стандартизированными методами спектрофотометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ, Ед/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Аспартатаминотрансфераза будет определяться стандартизированными методами спектрофотометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение сывороточной гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ, Ед/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Гамма-глутамилтрансфераза будет определяться стандартными методами спектрофотометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке (мЕд/л)
Временное ограничение: Изменение уровня инсулина в сыворотке крови по сравнению с исходным через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Уровни инсулина будут измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке крови по сравнению с исходным через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровня лептина в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем лептина в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Уровень лептина будет измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лептина в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение уровня адипонектина в сыворотке (нг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем адипонектина в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Уровни адипонектина будут измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем адипонектина в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение соотношения адипонектин/лептин (численное соотношение)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным соотношением адипонектин/лептин через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Адипонектин и лептин будут объединены для определения соотношения адипонектин/лептин.
|
Изменение по сравнению с исходным соотношением адипонектин/лептин через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровней хемоаттрактантного белка-1 моноцитов (MCP-1) в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MCP-1 в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Уровни MCP-1 будут измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем MCP-1 в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровня фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) в плазме (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными уровнями ФНО-альфа в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Уровни ФНО-альфа будут измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение по сравнению с исходными уровнями ФНО-альфа в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровня интерлейкина 6 (ИЛ-6) в плазме (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-6 в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Уровни IL-6 будут измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-6 в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка в сыворотке (мг/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Уровни С-реактивного белка будут определяться стандартными методами спектрофотометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровня гистидина в крови (мкмоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем гистидина через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Уровни гистидина в сыворотке будут определяться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гистидина через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение оценки гомеостатической модели по индексу резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
HOMA-IR будет рассчитываться с использованием уровней глюкозы и инсулина в сыворотке.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение индекса жирности печени (FLI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FLI через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
FLI будет рассчитываться с использованием ИМТ, окружности талии, уровня триглицеридов в сыворотке и уровня гамма-глутамилтрансферазы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем FLI через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение индекса триглицеридов глюкозы (TyG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TyG через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
TyG будет рассчитываться с использованием уровней глюкозы и триглицеридов в сыворотке крови.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TyG через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение индекса атерогенности плазмы
Временное ограничение: Изменение индекса атерогенности плазмы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Индекс атерогенности плазмы будет рассчитываться как логарифм отношения ТГ к ХС-ЛПВП.
|
Изменение индекса атерогенности плазмы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: Изменение состава кишечной микробиоты по сравнению с исходным через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Метагеномный анализ образцов фекалий.
ДНК бактерий будет извлечена и секвенирована с помощью платформы Ion Torrent.
|
Изменение состава кишечной микробиоты по сравнению с исходным через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение уровня интерлейкина 10 (ИЛ-10) в плазме (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-10 в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Уровни IL-10 будут измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-10 в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение уровня молекулы межклеточной адгезии 1 (ICAM-1) в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ICAM-1 в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Уровни ICAM-1 будут измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ICAM-1 в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровней кластера дифференцировки 14 (CD14) в плазме (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CD14 в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Уровни CD14 будут измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CD14 в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение уровней окисленных липопротеинов низкой плотности (LDLox) в плазме (мЕд/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем LDLox в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Уровни LDLox будут измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем LDLox в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Высота (см)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Высота измерена стандартным методом
|
Исходный уровень
|
|
Возраст
Временное ограничение: В день -7 (предварительный отборочный визит)
|
Возраст добровольцев будет указан в форме отчета о случае.
|
В день -7 (предварительный отборочный визит)
|
|
Этническая принадлежность
Временное ограничение: В день -7 (предварительный отборочный визит)
|
Этническая принадлежность добровольцев будет указана в регистрационной форме.
|
В день -7 (предварительный отборочный визит)
|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Изменение исходного веса через 6 и 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
Вес измерен стандартным методом.
|
Изменение исходного веса через 6 и 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
|
Изменение окружности бедер (см)
Временное ограничение: Изменение окружности бедра по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
Обхват бедер с помощью измерительной ленты
|
Изменение окружности бедра по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
|
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
Окружность талии и бедер будут объединены для получения соотношения талии и бедер.
|
Изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
|
Изменение продукта накопления липидов (LAP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным соотношением продукта накопления липидов через 6 и 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
Окружность талии и триглицериды плазмы натощак будут объединены для определения продукта накопления липидов.
|
Изменение по сравнению с исходным соотношением продукта накопления липидов через 6 и 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Изменение базовой частоты пульса через 6 и 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью автоматического сфигмоманометра.
|
Изменение базовой частоты пульса через 6 и 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
|
Изменение уровня ацилкарнитина в крови (момоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ацилкарнитина через 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
Уровни ацилкарнитина в сыворотке будут определяться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ацилкарнитина через 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
|
Изменение уровня 17-бета-эстрадиола (Е2) в крови (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение уровня 17-бета-эстрадиола (Е2) по сравнению с исходным через 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
Уровни 17-бета-эстрадиола (Е2) в сыворотке будут определяться стандартизированными методами хемилюминесценции.
|
Изменение уровня 17-бета-эстрадиола (Е2) по сравнению с исходным через 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
|
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в крови (мЕд/мл)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня ФСГ через 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
Уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) будут определять стандартизированными методами хемилюминесценции.
|
Изменение исходного уровня ФСГ через 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
|
Изменение липидомного профиля
Временное ограничение: Изменение липидомного профиля по сравнению с исходным через 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
Липидомный анализ будет проводиться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией.
|
Изменение липидомного профиля по сравнению с исходным через 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
|
Изменение экспрессии генов липидного обмена в РВМС
Временное ограничение: Изменение экспрессии генов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) будут выделены для получения РНК для анализа экспрессии генов с помощью количественной ПЦР с обратной транскрипцией (RT-qPCR).
|
Изменение экспрессии генов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
|
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: Изменение диетических привычек по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного и плацебо)
|
Пищевые привычки будут определяться на основе результатов, полученных в результате 3-дневной диетической записи.
|
Изменение диетических привычек по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного и плацебо)
|
|
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: В день -7 (визит для предварительного отбора), день 1 (визит V1), день 43 (визит 2) и день 85 (визит 3)
|
Сопутствующие лекарства, принимаемые во время исследования, будут записаны в форме отчета о случае.
|
В день -7 (визит для предварительного отбора), день 1 (визит V1), день 43 (визит 2) и день 85 (визит 3)
|
|
Потребление пищевых добавок
Временное ограничение: В день -7 (визит для предварительного отбора), день 1 (визит V1), день 43 (визит 2) и день 85 (визит 3)
|
Пищевые добавки, потребляемые во время исследования, будут записаны в форме отчета о случае.
|
В день -7 (визит для предварительного отбора), день 1 (визит V1), день 43 (визит 2) и день 85 (визит 3)
|
|
Изменение температуры кожи надключичной области.
Временное ограничение: Изменение температуры кожи надключичной области по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
Надключичную температуру кожи будут измерять с помощью тепловизионной камеры FLIR T530.
|
Изменение температуры кожи надключичной области по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 6 и 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ) — сокращенного варианта опросника по физической активности.
Результаты будут представлены в категориях: НИЗКИЙ уровень активности, СРЕДНИЙ уровень активности или ВЫСОКИЙ уровень активности, причем последний указывает на лучшие результаты.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 6 и 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
|
Изменение симптомов постменопаузы
Временное ограничение: Изменение симптомов постменопаузы по сравнению с исходными через 6 и 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
Симптомы постменопаузы будут оцениваться с помощью опросника по шкале оценки менопаузы (MRS).
MRS состоит из 11 пунктов, отражающих различные симптомы или жалобы.
Каждый симптом может быть оценен от 0 (отсутствие жалоб) до 4 баллов (острые симптомы), в зависимости от степени тяжести, о которой сообщили женщины, заполнившие шкалу.
Общий балл по MRS варьируется от 0 (бессимптомное течение) до 44 (максимальная тяжесть жалоб).
|
Изменение симптомов постменопаузы по сравнению с исходными через 6 и 12 недель для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного препарата и плацебо)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 6 недель (V2) и через 12 недель (V3) для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного лечения и плацебо)
|
Возможные нежелательные явления, возникшие в результате приема продуктов исследования, будут записаны в форме отчета о случае.
|
Через 6 недель (V2) и через 12 недель (V3) для каждого из двух методов лечения (многокомпонентного лечения и плацебо)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания пищеварительной системы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Заболевания печени
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Ожирение, Брюшной
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовирусные агенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Отхаркивающие средства
- Агенты дыхательной системы
- Поглотители свободных радикалов
- Противоядия
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- FATHIS+
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .