Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieloskładnikowego preparatu na otyłość trzewną i niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby u kobiet po menopauzie z otyłością brzuszną (FATHIS+)

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fundació Eurecat

Wpływ wieloskładnikowego L-histydyny, L-seryny, L-karnozyny i N-acetylocysteiny na otyłość trzewną i niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby u kobiet po menopauzie z otyłością brzuszną

Celem tego badania jest ocena wpływu dziennego spożycia określonej kombinacji różnych naturalnych aminokwasów pochodnych histydyny w połączeniu z zaleceniami dietetycznymi na redukcję tkanki tłuszczowej trzewnej i związanych z nią chorób współistniejących u kobiet po menopauzie z otyłością brzuszną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U kobiet po menopauzie ryzyko wystąpienia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) wzrasta z powodu zmian hormonalnych i metabolicznych. Menopauza prowadzi do spadku poziomu estrogenów, wpływając na metabolizm lipidów i sprzyjając gromadzeniu się tłuszczu w jamie brzusznej i trzewnej. Otyłość trzewna stanowi istotny czynnik ryzyka insulinooporności, cukrzycy typu 2, dyslipidemii, chorób układu krążenia i NAFLD. Chociaż częstość występowania NAFLD jest początkowo większa u mężczyzn, ze względu na te zmiany metaboliczne staje się porównywalna lub nawet większa u kobiet po menopauzie.

Badania sugerują, że niedobór estrogenów po menopauzie przyczynia się do rozwoju NAFLD u kobiet. Niższy poziom estrogenów w surowicy wiąże się z większym prawdopodobieństwem rozwoju NAFLD, co wskazuje na potencjalną rolę hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w zmniejszaniu ryzyka NAFLD u kobiet po menopauzie. Jednakże stosowanie HTZ należy dokładnie ocenić ze względu na potencjalny niekorzystny wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego.

Zatem wysoce pożądane są nowatorskie, skuteczne i bezpieczne strategie terapeutyczne w leczeniu zaburzeń metabolicznych u kobiet po menopauzie.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dziennego spożycia określonej kombinacji różnych naturalnych aminokwasów pochodnych histydyny w połączeniu z zaleceniami dietetycznymi na redukcję tkanki tłuszczowej trzewnej u kobiet po menopauzie z otyłością brzuszną.

Drugorzędnymi celami pracy jest ocena wpływu dziennego spożycia wyżej wymienionego wieloskładnika na markery czynności wątroby, parametry antropometryczne, ciśnienie krwi i tętno, markery metabolizmu lipidów, markery metabolizmu glucydowego, markery stanu zapalnego, poziom histydyny w surowicy. , hormony płciowe, temperatura nadobojczykowej brunatnej tkanki tłuszczowej, zmiany w mikroflorze jelitowej, zmiany w ekspresji genów związanych z metabolizmem lipidów oraz objawy związane z okresem pomenopauzalnym.

Przeprowadzone zostanie randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, potrójnie ślepe badanie kliniczne ze stosunkiem interwencji 1:1:1 z udziałem 50 uczestników.

W trakcie badania odbędą się 4 wizyty: wizyta preselekcyjna (V0; dzień -7) oraz 3 wizyty studyjne w trakcie konsumpcji kuracji, które odbędą się pierwszego dnia badania (V1; dzień 1 +/- 3 dni; 1 tydzień), po 6 tygodniach leczenia (V2; dzień 43 +/- 3 dzień; tydzień 6) i po 12 tygodniach leczenia (V3; dzień 85 +/- 3 dni; tydzień 12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia. Spain
      • Reus, Catalonia. Spain, Hiszpania, 43204
        • Anna Crescenti
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Fundació Eurecat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku od 50 do 65 lat.
  • BMI ≥27,5 kg/m^2 i ≤32,5 kg/m^2.
  • Obwód talii ≥88 cm.
  • Żadnej hormonalnej terapii zastępczej.
  • Czytaj, pisz i mów po katalońsku lub hiszpańsku.
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne wartości wskaźnika masy ciała < 27,5 kg/m^2 lub > 32,5 kg/m^2
  • Aktualne wartości obwodu talii > 115 cm.
  • Obecna cukrzyca.
  • Obecna dyslipidemia.
  • Obecna anemia.
  • Przyjmowanie suplementów, suplementów wielowitaminowych lub produktów fitoterapeutycznych zakłócających badane leczenie.
  • Spożywaj 2 lub więcej standardowych jednostek napoju (SBU) dziennie lub 17 SBU tygodniowo.
  • Bądź palaczem.
  • Przedstawić jakąkolwiek zdiagnozowaną chorobę wątroby inną niż NAFLD.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy schudłem ponad 3 kg.
  • Występują nietolerancje pokarmowe i/lub alergie związane z badanymi produktami, takie jak nadwrażliwość na maltodekstrynę lub N-acetylocysteinę.
  • Choroba przewlekła lub autoimmunologiczna objawiająca się objawami klinicznymi, taka jak zapalenie wątroby, nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub choroby metaboliczne.
  • Należy zastosować leczenie farmakologiczne lekami immunosupresyjnymi, cytotoksycznymi, kortykosteroidami lub innymi lekami, które mogą powodować stłuszczenie wątroby lub zmieniać wyniki pomiarów w wątrobie.
  • Uczestnictwo lub udział w badaniu klinicznym lub badaniu dotyczącym interwencji żywieniowej w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
  • W celu utraty wagi należy stosować dietę hipokaloryczną i/lub leczenie farmakologiczne.
  • Cierpisz na zaburzenia zachowania żywieniowego lub zaburzenia psychiczne.
  • Niemożność przestrzegania wytycznych dotyczących nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multiskładnik L-histydyny, L-seryny, L-karnozyny i N-acetylocysteiny
Uczestnicy będą codziennie spożywać ten wieloskładnikowy składnik (L-histydyna, L-seryna, L-karnozyna i N-acetylocysteina) przez 12 tygodni.
Suplement diety: Multiskładnik L-histydyny, L-seryny, L-karnozyny i N-acetylocysteiny
Produkt będzie prezentowany w postaci proszku w jednym pojemniku z miarką dziennej dawki.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą codziennie spożywać placebo (maltodekstrynę) przez 12 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Produkt będzie prezentowany w postaci proszku w jednym pojemniku z miarką dziennej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana otyłości trzewnej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej otyłości trzewnej po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zawartość tłuszczu trzewnego mierzona za pomocą skanera absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Zmiana od wyjściowej otyłości trzewnej po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m^2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana obwodu szyi (cm)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu szyi w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Obwód szyi za pomocą taśmy mierniczej
Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu szyi w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana obwodu ramienia (cm)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu ramienia w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Obwód ramienia za pomocą taśmy mierniczej
Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu ramienia w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu talii w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Obwód talii za pomocą taśmy mierniczej
Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu talii w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana wskaźnika stożkowatości
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego wskaźnika stożkowatości w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Waga, wzrost i obwód talii zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika stożkowatości.
Zmiana od podstawowego wskaźnika stożkowatości w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana poziomu glukozy w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: Zmiana stężeń glukozy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowy i placebo)
Stężenia glukozy w surowicy zostaną określone za pomocą standardowych metod spektrofotometrii
Zmiana stężeń glukozy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowy i placebo)
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Cholesterol całkowity zostanie określony znormalizowanymi metodami spektrofotometrii
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy (HDL-C, mg/dl)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Cholesterol w postaci lipoprotein o dużej gęstości zostanie określony za pomocą standardowych metod spektrofotometrii
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy (LDL-C, mg/dl)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Cholesterol z lipoprotein o małej gęstości zostanie obliczony przy użyciu wzoru Friedewalda
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy (TG, mg/dl)
Ramy czasowe: Zmiana triglicerydów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Triglicerydy będą oznaczane znormalizowanymi metodami spektrofotometrii
Zmiana triglicerydów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy (ALT, U/L)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Aminotransferaza alaninowa zostanie oznaczona znormalizowanymi metodami spektrofotometrii
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej w surowicy (AST, U/L)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności aminotransferazy asparaginianowej w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Aminotransferaza asparaginianowa zostanie oznaczona znormalizowanymi metodami spektrofotometrii
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności aminotransferazy asparaginianowej w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana aktywności gamma-glutamylotransferazy w surowicy (GGT, U/L)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego gamma-glutamylotransferazy w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Gamma-glutamylotransferaza zostanie oznaczona znormalizowanymi metodami spektrofotometrii
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego gamma-glutamylotransferazy w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana poziomu insuliny w surowicy (mU/l)
Ramy czasowe: Zmiana poziomu insuliny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Poziomy insuliny będą mierzone standardowymi metodami chemiluminescencyjnymi.
Zmiana poziomu insuliny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana poziomu leptyny w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana stężeń leptyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Poziomy leptyny będą mierzone znormalizowanymi metodami chemiluminescencyjnymi
Zmiana stężeń leptyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana poziomu adiponektyny w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego adiponektyny w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Poziomy adiponektyny będą mierzone znormalizowanymi metodami chemiluminescencyjnymi
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego adiponektyny w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana stosunku adiponektyna/leptyna (stosunek liczbowy)
Ramy czasowe: Zmiana stosunku adiponektyny do leptyny w stosunku do wyjściowego stosunku adiponektyna/leptyna po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Adiponektyna i leptyna zostaną połączone, aby podać stosunek adiponektyna/leptyna
Zmiana stosunku adiponektyny do leptyny w stosunku do wyjściowego stosunku adiponektyna/leptyna po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana stężenia białka chemotaktycznego monocytów-1 (MCP-1) w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów MCP-1 w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Poziomy MCP-1 będą mierzone znormalizowanymi metodami chemiluminescencyjnymi
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów MCP-1 w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów w osoczu alfa (TNF-alfa) (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego TNF-alfa w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Poziomy TNF-alfa będą mierzone znormalizowanymi metodami chemiluminescencyjnymi
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego TNF-alfa w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana stężenia interleukiny 6 (IL-6) w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego IL-6 w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Poziomy IL-6 będą mierzone standardowymi metodami chemiluminescencyjnymi
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego IL-6 w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w surowicy (mg/l)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego białka C-reaktywnego w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Poziomy białka C-reaktywnego zostaną określone za pomocą standardowych metod spektrofotometrycznych
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego białka C-reaktywnego w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana poziomu histydyny we krwi (umol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego histydyny po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Poziom histydyny w surowicy zostanie określony za pomocą chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas
Zmiana od poziomu wyjściowego histydyny po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana oceny modelu homeostatycznego na podstawie wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HOMA-IR po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
HOMA-IR zostanie obliczony na podstawie poziomów glukozy i insuliny w surowicy.
Zmiana od wartości wyjściowej HOMA-IR po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego FLI po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowy i placebo)
FLI zostanie obliczony na podstawie BMI, obwodu talii, poziomu trójglicerydów w surowicy i poziomu gamma-glutamylotransferazy
Zmiana od punktu początkowego FLI po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowy i placebo)
Zmiana wskaźnika triglicerydów glukozy (TyG)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej TyG po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
TyG zostanie obliczony na podstawie poziomów glukozy i triglicerydów w surowicy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej TyG po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana wskaźnika aterogenności osocza
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wskaźnika aterogenności osocza po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Indeks aterogenności osocza zostanie obliczony jako logarytm stosunku TG do HDL-c
Zmiana od początkowego wskaźnika aterogenności osocza po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego składu mikroflory jelitowej po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Analiza metagenomiczna próbek kału. DNA bakterii zostanie wyodrębnione i masowo zsekwencjonowane przez platformę Ion Torrent.
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu mikroflory jelitowej po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana stężenia interleukiny 10 (IL-10) w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego IL-10 w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Poziomy IL-10 będą mierzone standardowymi metodami chemiluminescencyjnymi
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego IL-10 w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana stężenia w osoczu cząsteczek adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1) (ng/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego ICAM-1 w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Poziomy ICAM-1 będą mierzone znormalizowanymi metodami chemiluminescencyjnymi
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego ICAM-1 w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana stężenia klastra różnicowania 14 (CD14) w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego CD14 w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Poziomy CD14 będą mierzone standardowymi metodami chemiluminescencyjnymi
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego CD14 w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana poziomu utlenionych lipoprotein o małej gęstości (LDLox) w osoczu (mU/l)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego LDLox w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Poziomy LDLox będą mierzone znormalizowanymi metodami chemiluminescencyjnymi
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego LDLox w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Wysokość mierzona metodą standaryzowaną
Na poziomie podstawowym
Wiek
Ramy czasowe: W dniu -7 (wizyta przedselektywna)
Wiek wolontariuszy zostanie odnotowany w formularzu zgłoszenia przypadku.
W dniu -7 (wizyta przedselektywna)
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: W dniu -7 (wizyta przedselektywna)
Pochodzenie etniczne wolontariuszy zostanie odnotowane w formularzu raportu przypadku.
W dniu -7 (wizyta przedselektywna)
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Masa mierzona metodą znormalizowaną
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Zmiana obwodu bioder (cm)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu bioder po 6 i 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Obwód bioder za pomocą miarki
Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu bioder po 6 i 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Zmiana proporcji talii do bioder
Ramy czasowe: Zmiana stosunku talii do bioder w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Obwód talii i bioder zostanie połączony, aby zgłosić stosunek talii do bioder
Zmiana stosunku talii do bioder w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Zmiana produktu akumulacji lipidów (LAP)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Proporcja produktu akumulującego lipidy po 6 i 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Obwód talii i trójglicerydy w osoczu na czczo zostaną połączone w celu raportu produktu akumulacji lipidów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Proporcja produktu akumulującego lipidy po 6 i 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Zmiana częstości akcji serca (bpm)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową tętna po 6 i 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Tętno będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową tętna po 6 i 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Zmiana poziomu acylokarnityny we krwi (umol/l)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów acylokarnityny po 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Poziomy acylokarnityny w surowicy zostaną określone metodą chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów acylokarnityny po 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Zmiana poziomu 17-beta-estradiolu (E2) we krwi (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściowym poziomem 17-beta-estradiolu (E2) po 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Poziom 17-beta-estradiolu (E2) w surowicy będzie oznaczany standardowymi metodami chemiluminescencyjnymi
Zmiana w porównaniu z wyjściowym poziomem 17-beta-estradiolu (E2) po 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Zmiana poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) we krwi (mU/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów FSH po 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) zostanie określony za pomocą standardowych metod chemiluminescencji
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów FSH po 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Zmiana profilu lipidomicznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidomicznego po 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Analizy lipidomiczne będą wykonywane metodą chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidomicznego po 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Zmiana ekspresji genów metabolizmu lipidów w PBMC
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej ekspresji genów po 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną wyizolowane w celu uzyskania RNA do analizy ekspresji genów metodą ilościowej PCR z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR).
Zmiana w stosunku do wyjściowej ekspresji genów po 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych nawyków żywieniowych po 6 i 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Nawyki żywieniowe zostaną ustalone na podstawie wyników uzyskanych z 3-dniowego zapisu diety
Zmiana w stosunku do wyjściowych nawyków żywieniowych po 6 i 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Jednoczesne leki
Ramy czasowe: W dniu -7 (wizyta preselekcyjna), dniu 1 (wizyta V1), dniu 43 (wizyta 2) i dniu 85 (wizyta 3)
Jednocześnie stosowane leki przyjmowane podczas badania zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku.
W dniu -7 (wizyta preselekcyjna), dniu 1 (wizyta V1), dniu 43 (wizyta 2) i dniu 85 (wizyta 3)
Spożywanie suplementów diety
Ramy czasowe: W dniu -7 (wizyta preselekcyjna), dniu 1 (wizyta V1), dniu 43 (wizyta 2) i dniu 85 (wizyta 3)
Suplementy diety spożyte w trakcie badania zostaną odnotowane w karcie przypadku.
W dniu -7 (wizyta preselekcyjna), dniu 1 (wizyta V1), dniu 43 (wizyta 2) i dniu 85 (wizyta 3)
Zmiana temperatury skóry nadobojczykowej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową temperatury skóry nadobojczykowej po 6 i 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Pomiar temperatury skóry nadobojczykowej będzie wykonywany kamerą termowizyjną FLIR T530
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową temperatury skóry nadobojczykowej po 6 i 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Aktywność fizyczna po 6 i 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), skrótu od kwestionariusza aktywności fizycznej. Wyniki będą podawane w kategoriach: NISKI poziom aktywności, UMIARKOWANY poziom aktywności lub WYSOKI poziom aktywności, przy czym ten ostatni wskazuje lepsze wyniki.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Aktywność fizyczna po 6 i 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Zmiana objawów pomenopauzalnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów pomenopauzalnych po 6 i 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Objawy pomenopauzalne będą oceniane za pomocą kwestionariusza Skali Oceny Menopauzy (MRS). Skala MRS składa się z 11 pozycji reprezentujących różne objawy lub skargi. Każdy objaw można ocenić w skali od 0 (oznaczający brak dolegliwości) do 4 punktów (oznaczający poważne objawy), w zależności od postrzeganego nasilenia zgłaszanego przez kobiety wypełniające skalę. Całkowity wynik MRS waha się od 0 (bezobjawowy) do 44 (maksymalna ciężkość skargi).
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów pomenopauzalnych po 6 i 12 tygodniach dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (V2) i po 12 tygodniach (V3) dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Ewentualne zdarzenia niepożądane wynikające ze stosowania produktów objętych badaniem zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku
Po 6 tygodniach (V2) i po 12 tygodniach (V3) dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Eurecat

Współpracownicy

Centre de Diagnosi per la Imatge
Instituto de Investigación Biomédica de Girona (IDIBGI)
Laboratorio de Referencia de Cataluña

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FATHIS+

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj