Effetto di un multi-ingrediente sull'adiposità viscerale e sulla steatosi epatica non alcolica nelle donne in postmenopausa con obesità addominale (FATHIS+)
14 aprile 2025 aggiornato da: Fundació Eurecat
Effetto di un multi-ingrediente di L-istidina, L-serina, L-carnosina e N-acetilcisteina sull'adiposità viscerale e sulla steatosi epatica non alcolica nelle donne in postmenopausa con obesità addominale
Questo studio mira a valutare l'effetto dell'assunzione giornaliera di una combinazione specifica di diversi aminoacidi naturali correlati all'istidina in combinazione con raccomandazioni dietetiche, nella riduzione del grasso viscerale, nonché delle comorbilità associate, nelle donne in postmenopausa con obesità addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Nelle donne in postmenopausa, il rischio di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) aumenta a causa di cambiamenti ormonali e metabolici. La menopausa porta ad un calo dei livelli di estrogeni, influenzando il metabolismo dei lipidi e favorendo l’accumulo di grasso addominale e viscerale. Questa adiposità viscerale rappresenta un fattore di rischio significativo per la resistenza all’insulina, il diabete di tipo 2, la dislipidemia, le malattie cardiovascolari e la NAFLD. Sebbene la prevalenza della NAFLD sia inizialmente maggiore negli uomini, diventa paragonabile o addirittura maggiore nelle donne in postmenopausa a causa di questi cambiamenti metabolici.
Gli studi suggeriscono che la carenza di estrogeni post-menopausa contribuisce allo sviluppo della NAFLD nelle donne. Livelli sierici più bassi di estrogeni sono associati a una maggiore probabilità di sviluppo di NAFLD, indicando il potenziale ruolo della terapia ormonale sostitutiva (HRT) nel mitigare il rischio di NAFLD nelle donne in postmenopausa. Tuttavia, l’uso della TOS deve essere attentamente valutato a causa dei potenziali effetti avversi sulla salute cardiovascolare.
Pertanto, sono altamente auspicabili strategie terapeutiche nuove, efficaci e sicure per la gestione dei disturbi metabolici nelle donne in postmenopausa.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'assunzione giornaliera di una combinazione specifica di diversi aminoacidi naturali correlati all'istidina in combinazione con raccomandazioni dietetiche, nella riduzione del grasso viscerale nelle donne in postmenopausa con obesità addominale.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'effetto dell'assunzione giornaliera del multi-ingrediente sopra menzionato sui marcatori di funzionalità epatica, parametri antropometrici, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, marcatori del metabolismo lipidico, marcatori del metabolismo glucidico, marcatori infiammatori, livelli sierici di istidina , ormoni sessuali, temperatura del tessuto adiposo bruno sopraclavicolare, cambiamenti nel microbiota intestinale, cambiamenti nell'espressione dei geni legati al metabolismo dei lipidi e sintomi associati alla postmenopausa.
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, parallelo, controllato con placebo, monocentrico, in triplo cieco con un rapporto 1:1:1 tra gli interventi con 50 partecipanti.
Durante lo studio saranno effettuate 4 visite: una visita di preselezione (V0; giorno -7) e 3 visite di studio durante il consumo dei trattamenti, che avranno luogo il primo giorno dello studio (V1; giorno 1 +/- 3 giorni; settimana 1), a 6 settimane di trattamento (V2; giorno 43 +/- 3 giorni; settimana 6) e a 12 settimane di trattamento (V3; giorno 85 +/- 3 giorni; settimana 12).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Catalonia. Spain
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Reus, Catalonia. Spain, Spagna, 43204
- Anna Crescenti
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spagna, 43204
- Fundació Eurecat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 65 anni.
- BMI ≥27,5 kg/m^2 e ≤32,5 kg/m^2.
- Circonferenza vita ≥88 cm.
- Nessuna terapia ormonale sostitutiva.
- Leggere, scrivere e parlare catalano o spagnolo.
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Valori attuali dell'indice di massa corporea < 27,5 kg/m^2 o > 32,5 kg/m^2
- Valori attuali di circonferenza vita > 115 cm.
- Diabete presente.
- Presente dislipidemia.
- Presente anemia.
- Assunzione di integratori, integratori multivitaminici o prodotti fitoterapici che interferiscono con la cura in studio.
- Consuma 2 o più unità di bevanda standard (SBU) al giorno o 17 SBU alla settimana.
- Sii un fumatore.
- Presentare qualsiasi malattia epatica diagnosticata diversa dalla NAFLD.
- Ho perso più di 3 kg di peso negli ultimi 3 mesi.
- Presenti intolleranze alimentari e/o allergie legate ai prodotti in studio, come ipersensibilità alla maltodestrina o alla N-acetilcisteina.
- Presentare qualsiasi malattia cronica o autoimmune in manifestazione clinica come epatite, iper o ipotiroidismo o malattie metaboliche.
- Seguire un trattamento farmacologico con immunosoppressori, agenti citotossici, corticosteroidi o altri farmaci che potrebbero causare steatosi epatica o alterare le misurazioni nel fegato.
- Partecipare o aver partecipato a una sperimentazione clinica o a uno studio di intervento nutrizionale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
- Seguire una dieta ipocalorica e/o un trattamento farmacologico per la perdita di peso.
- Soffre di disturbi del comportamento alimentare o disturbi psichiatrici.
- Non essere in grado di seguire le linee guida dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Multi-ingrediente di L-istidina, L-serina, L-carnosina e N-acetilcisteina
I partecipanti consumeranno quotidianamente il multi-ingrediente (L-istidina, L-serina, L-carnosina e N-acetilcisteina) per 12 settimane.
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Il prodotto sarà presentato in formato polvere in un unico contenitore e con un misurino della dose giornaliera.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno quotidianamente il placebo (maltodestrina) per 12 settimane.
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Il prodotto sarà presentato in formato polvere in un unico contenitore e con un misurino della dose giornaliera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'adiposità viscerale
Lasso di tempo: Variazione dall'adiposità viscerale al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Contenuto di grasso viscerale misurato utilizzando uno scanner per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Variazione dall'adiposità viscerale al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (Kg/m^2)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione della circonferenza del collo (cm)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Circonferenza del collo a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Circonferenza del collo utilizzando un metro a nastro
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Variazione rispetto al basale Circonferenza del collo a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione della circonferenza del braccio (cm)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della circonferenza del braccio a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Circonferenza del braccio usando un metro a nastro
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Variazione rispetto al basale della circonferenza del braccio a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Circonferenza della vita usando un metro a nastro
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Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dell'indice di conicità
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'indice di conicità basale a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Peso, altezza e circonferenza vita saranno combinati per riportare l'indice di conicità.
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Variazione rispetto all'indice di conicità basale a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (mm Hg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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La pressione arteriosa sistolica verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatico
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (mm Hg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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La pressione arteriosa diastolica verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatico
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli di glucosio nel siero (mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di glucosio sierico a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli sierici di glucosio saranno determinati mediante metodi spettrofotometrici standardizzati
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Variazione rispetto ai livelli basali di glucosio sierico a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione del colesterolo totale sierico (mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al colesterolo totale sierico basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Il colesterolo totale sarà determinato mediante metodi spettrofotometrici standardizzati
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Variazione rispetto al colesterolo totale sierico basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione del colesterolo sierico lipoproteico ad alta densità (HDL-C, mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità sierico a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità sarà determinato mediante metodi spettrofotometrici standardizzati
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Variazione dal valore basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità sierico a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione del colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità (LDL-C, mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità sierico a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità sarà calcolato utilizzando la formula di Friedewald
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Variazione dal valore basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità sierico a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei trigliceridi sierici (TG, mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei trigliceridi sierici a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I trigliceridi saranno determinati mediante metodi spettrofotometrici standardizzati
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi sierici a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT, U/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi sierica a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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L'alanina aminotransferasi sarà determinata mediante metodi spettrofotometrici standardizzati
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Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi sierica a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dell'aspartato aminotransferasi sierica (AST, U/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di aspartato aminotransferasi sierica a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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L'aspartato aminotransferasi sarà determinata mediante metodi spettrofotometrici standardizzati
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Variazione rispetto al basale di aspartato aminotransferasi sierica a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione della gamma glutamil transferasi sierica (GGT, U/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale gamma glutamil transferasi sierica a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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La gamma glutamil transferasi sarà determinata mediante metodi spettrofotometrici standardizzati
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Variazione rispetto al basale gamma glutamil transferasi sierica a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli sierici di insulina (mU/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli di insulina sierica basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di insulina saranno misurati con metodi di chemiluminescenza standardizzati.
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Variazione rispetto ai livelli di insulina sierica basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli sierici di leptina (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione dai livelli sierici di leptina basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di leptina saranno misurati con metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione dai livelli sierici di leptina basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli sierici di adiponectina (ng/mL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli di adiponectina sierica basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di adiponectina saranno misurati mediante metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione rispetto ai livelli di adiponectina sierica basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione del rapporto adiponectina/leptina (rapporto numerico)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al rapporto adiponectina/leptina basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Adiponectina e leptina saranno combinate per riportare il rapporto adiponectina/leptina
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Variazione rispetto al rapporto adiponectina/leptina basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli sierici di proteina-1 (MCP-1) chemiotattica dei monociti (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione dai livelli sierici di MCP-1 al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di MCP-1 saranno misurati mediante metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione dai livelli sierici di MCP-1 al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli plasmatici del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione dai livelli plasmatici di TNF-alfa al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di TNF-alfa saranno misurati mediante metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione dai livelli plasmatici di TNF-alfa al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli plasmatici di interleuchina 6 (IL-6) (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione dai livelli plasmatici di IL-6 al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di IL-6 saranno misurati mediante metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione dai livelli plasmatici di IL-6 al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli sierici di proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Variazione dai livelli sierici di proteina C-reattiva al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di proteina C-reattiva saranno determinati mediante metodi spettrofotometrici standardizzati
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Variazione dai livelli sierici di proteina C-reattiva al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli di istidina nel sangue (umol/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di istidina a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli sierici di istidina saranno determinati mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem
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Variazione rispetto ai livelli basali di istidina a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Modifica nella valutazione del modello omeostatico dall'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HOMA-IR a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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HOMA-IR sarà calcolato utilizzando i livelli sierici di glucosio e insulina.
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Variazione rispetto al basale HOMA-IR a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dell'indice di fegato grasso (FLI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FLI a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Il FLI sarà calcolato utilizzando BMI, circonferenza vita, trigliceridi sierici e livelli di gamma glutamil transferasi
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Variazione rispetto al basale FLI a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dell'indice di glucosio dei trigliceridi (TyG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale TyG a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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TyG sarà calcolato utilizzando i livelli sierici di glucosio e trigliceridi
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Variazione rispetto al basale TyG a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dell'indice aterogenico plasmatico
Lasso di tempo: Variazione dall'indice aterogenico plasmatico basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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L'indice di aterogenicità plasmatica sarà calcolato come logaritmo del rapporto tra TG e HDL-c
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Variazione dall'indice aterogenico plasmatico basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Modifica della composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla composizione del microbiota intestinale al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Analisi metagenomica in campioni fecali.
Il DNA batterico sarà estratto e sequenziato massivamente dalla piattaforma Ion Torrent.
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Variazione rispetto alla composizione del microbiota intestinale al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli plasmatici di interleuchina 10 (IL-10) (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione dai livelli plasmatici di IL-10 al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di IL-10 saranno misurati mediante metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione dai livelli plasmatici di IL-10 al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli plasmatici della molecola di adesione intercellulare 1 (ICAM-1) (ng/mL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli plasmatici basali di ICAM-1 a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di ICAM-1 saranno misurati con metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione rispetto ai livelli plasmatici basali di ICAM-1 a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli plasmatici del cluster di differenziazione 14 (CD14) (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione dai livelli plasmatici di CD14 al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di CD14 saranno misurati con metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione dai livelli plasmatici di CD14 al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli plasmatici di lipoproteine a bassa densità ossidate (LDLox) (mU/L)
Lasso di tempo: Variazione dai livelli plasmatici di LDLox al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di LDLox saranno misurati con metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione dai livelli plasmatici di LDLox al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Altezza (cm)
Lasso di tempo: Alla base
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Altezza misurata con metodo standardizzato
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Alla base
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Età
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione)
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L'età dei volontari verrà registrata nel modulo di segnalazione del caso.
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Al giorno -7 (visita di preselezione)
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Etnia
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione)
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L'etnia dei volontari verrà registrata nel modulo di segnalazione del caso.
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Al giorno -7 (visita di preselezione)
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Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale alle settimane 6 e 12 per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Peso misurato con metodo standardizzato
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Variazione rispetto al peso basale alle settimane 6 e 12 per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione della circonferenza dell'anca (cm)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla circonferenza dell'anca basale alle settimane 6 e 12 per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Circonferenza dell'anca utilizzando un metro a nastro
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Variazione rispetto alla circonferenza dell'anca basale alle settimane 6 e 12 per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al rapporto vita-fianchi basale alle settimane 6 e 12 per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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La circonferenza della vita e dei fianchi verrà combinata per riportare il rapporto vita-fianchi
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Variazione rispetto al rapporto vita-fianchi basale alle settimane 6 e 12 per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione del prodotto di accumulo dei lipidi (LAP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al rapporto basale del prodotto di accumulo di lipidi a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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La circonferenza della vita e i trigliceridi plasmatici a digiuno verranno combinati per riportare il prodotto di accumulo di lipidi
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Variazione rispetto al rapporto basale del prodotto di accumulo di lipidi a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione della frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale alle settimane 6 e 12 per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatico
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Variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale alle settimane 6 e 12 per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli di acilcarnitina nel sangue (umol/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di acilcarnitina a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli sierici di Acilcarnitina saranno determinati mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem
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Variazione rispetto ai livelli basali di acilcarnitina a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli di 17-beta-estradiolo (E2) nel sangue (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di 17-beta-estradiolo (E2) a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli sierici di 17-beta-estradiolo (E2) saranno determinati mediante metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione rispetto ai livelli basali di 17-beta-estradiolo (E2) a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli dell’ormone follicolo-stimolante (FSH) nel sangue (mU/mL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di FSH a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) saranno determinati mediante metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione rispetto ai livelli basali di FSH a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Cambiamento nel profilo lipidomico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al profilo lipidomico basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Le analisi lipidomiche saranno effettuate mediante cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa tandem
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Variazione rispetto al profilo lipidomico basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Cambiamento nell'espressione dei geni del metabolismo lipidico nelle PBMC
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'espressione genica basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) saranno isolate per ottenere l'RNA per l'analisi dell'espressione genica mediante PCR quantitativa a trascrizione inversa (RT-qPCR)
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Variazione rispetto all'espressione genica basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Cambiamento nelle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle abitudini alimentari basali alle settimane 6 e 12 per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Le abitudini nutrizionali saranno determinate sulla base dei risultati ottenuti dal registro dietetico di 3 giorni
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Cambiamento rispetto alle abitudini alimentari basali alle settimane 6 e 12 per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione), al giorno 1 (visita V1), al giorno 43 (visita 2) e al giorno 85 (visita 3)
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I farmaci concomitanti consumati durante lo studio verranno registrati nel modulo di segnalazione del caso.
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Al giorno -7 (visita di preselezione), al giorno 1 (visita V1), al giorno 43 (visita 2) e al giorno 85 (visita 3)
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Consumo di integratori alimentari
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione), al giorno 1 (visita V1), al giorno 43 (visita 2) e al giorno 85 (visita 3)
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Gli integratori alimentari consumati durante lo studio verranno registrati nel modulo di segnalazione del caso.
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Al giorno -7 (visita di preselezione), al giorno 1 (visita V1), al giorno 43 (visita 2) e al giorno 85 (visita 3)
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Cambiamento della temperatura cutanea sopraclavicolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della temperatura cutanea sopraclaveare alle settimane 6 e 12 per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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La temperatura cutanea sopraclaveare sarà misurata con la termocamera FLIR T530
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Variazione rispetto al basale della temperatura cutanea sopraclaveare alle settimane 6 e 12 per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'attività fisica basale alle settimane 6 e 12 per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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L'attività fisica sarà valutata attraverso l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), abbreviazione di questionario sull'attività fisica.
I punteggi verranno riportati in categorie: livelli di attività BASSI, livelli di attività MODERATI o livelli di attività ALTI con questi ultimi che indicano risultati migliori.
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Variazione rispetto all'attività fisica basale alle settimane 6 e 12 per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Cambiamento dei sintomi postmenopausali
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai sintomi postmenopausali al basale alle settimane 6 e 12 per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I sintomi postmenopausali saranno valutati attraverso il questionario Menopause Rating Scale (MRS).
L'MRS comprende 11 item che rappresentano vari sintomi o disturbi.
Ciascun sintomo può essere valutato da 0 (che indica assenza di disturbi) a 4 punti (che indica sintomi gravi), a seconda della gravità percepita riferita dalle donne che completano la scala.
Il punteggio totale della MRS varia da 0 (asintomatico) a 44 (massima gravità del disturbo).
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Variazione rispetto ai sintomi postmenopausali al basale alle settimane 6 e 12 per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: A 6 settimane (V2) e a 12 settimane (V3) per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Eventuali eventi avversi derivanti dall'assunzione dei prodotti dello studio verranno registrati nel modulo di segnalazione del caso
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A 6 settimane (V2) e a 12 settimane (V3) per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie dell'apparato digerente
- Sovrappeso
- Obesità
- Malattie del fegato
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Obesità, addominale
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antivirali
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Espettoranti
- Agenti del sistema respiratorio
- Spazzini dei radicali liberi
- Antidoti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcistina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FATHIS+
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .