Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af multi-ingrediens på visceral fedme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos postmenopausale kvinder med abdominal fedme (FATHIS+)

14. april 2025 opdateret af: Fundació Eurecat

Virkning af en multiingrediens af L-Histidin, L-Serin, L-Carnosin og N-Acetylcystein på visceral fedt og ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos postmenopausale kvinder med abdominal fedme

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​dagligt indtag af en specifik kombination af forskellige naturlige histidin-relaterede aminosyrer i kombination med kostanbefalinger, i reduktionen af ​​visceralt fedt, samt deres associerede følgesygdomme, hos postmenopausale kvinder med abdominal fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos postmenopausale kvinder øges risikoen for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) på grund af hormonelle ændringer og metaboliske skift. Overgangsalderen fører til et fald i østrogenniveauet, hvilket påvirker lipidmetabolismen og fremmer abdominal og visceral fedtophobning. Denne viscerale fedme udgør en væsentlig risikofaktor for insulinresistens, type 2-diabetes, dyslipidæmi, hjerte-kar-sygdomme og NAFLD. Mens prævalensen af ​​NAFLD oprindeligt er højere hos mænd, bliver den sammenlignelig eller endnu højere hos postmenopausale kvinder på grund af disse metaboliske ændringer.

Undersøgelser tyder på, at østrogenmangel efter overgangsalderen bidrager til udviklingen af ​​NAFLD hos kvinder. Lavere serumøstrogenniveauer er forbundet med en højere sandsynlighed for udvikling af NAFLD, hvilket indikerer den potentielle rolle af hormonsubstitutionsterapi (HRT) i at mindske NAFLD-risikoen hos postmenopausale kvinder. Brugen af ​​HRT skal dog vurderes omhyggeligt på grund af potentielle negative virkninger på kardiovaskulær sundhed.

Nye, effektive og sikkerhedsterapeutiske strategier til håndtering af metaboliske lidelser hos postmenopausale kvinder er således yderst ønskelige.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​dagligt indtag af en specifik kombination af forskellige naturlige histidin-relaterede aminosyrer i kombination med kostanbefalinger i reduktionen af ​​visceralt fedt hos postmenopausale kvinder med abdominal fedme.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​dagligt indtag af multiingrediensen førnævnte i leverfunktionsmarkører, antropometriske parametre, blodtryk og hjertefrekvens, markører for lipidmetabolisme, markører for glucidmetabolisme, inflammatoriske markører, histidin serumniveauer , seksuelle hormoner, temperaturen af ​​supraklavikulært brunt fedtvæv, ændringer i tarmmikrobiotaen, ændringer i ekspressionen af ​​lipidmetabolisme-relaterede gener og symptomer forbundet med postmenopause.

Et randomiseret, parallelt, placebo-kontrolleret, enkeltcenter, tredobbelt blindt klinisk forsøg med et forhold på 1:1:1 mellem interventioner med 50 deltagere vil blive udført.

I løbet af undersøgelsen vil der være 4 besøg: et forvalgsbesøg (V0; dag -7) og 3 studiebesøg under indtagelse af behandlingerne, som vil finde sted på undersøgelsens første dag (V1; dag 1 +/- 3 dage; uge 1), ved 6 ugers behandling (V2; dag 43 +/- 3 dag; uge 6) og ved 12 ugers behandling (V3; dag 85 +/- 3 dage; uge 12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia. Spain
      • Reus, Catalonia. Spain, Spanien, 43204
        • Anna Crescenti
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Fundació Eurecat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder i alderen 50 til 65 år.
  • BMI ≥27,5 kg/m^2 og ≤32,5 kg/m^2.
  • Taljeomkreds ≥88 cm.
  • Ingen hormonbehandling.
  • Læs, skriv og tal catalansk eller spansk.
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende værdier af kropsmasseindeks < 27,5 kg/m^2 eller > 32,5 kg/m^2
  • Nuværende værdier for taljeomkreds > 115 cm.
  • Nuværende diabetes.
  • Nuværende dyslipidæmi.
  • Nuværende anæmi.
  • Tager kosttilskud, multivitamintilskud eller fytoterapeutiske produkter, der forstyrrer behandlingen under undersøgelse.
  • Indtag 2 eller flere Standard Beverage Units (SBU) dagligt eller 17 SBU ugentligt.
  • Vær ryger.
  • Præsenterer enhver anden diagnosticeret leversygdom end NAFLD.
  • Har tabt mere end 3 kg i de sidste 3 måneder.
  • Nuværende fødevareintolerancer og/eller allergier relateret til undersøgelsesprodukterne, såsom overfølsomhed over for maltodextrin eller N-acetylcystein.
  • Præsenterer enhver kronisk eller autoimmun sygdom i klinisk manifestation, såsom hepatitis, hyper- eller hypothyroidisme eller metaboliske sygdomme.
  • Følg en farmakologisk behandling med immunsuppressiva, cytotoksiske midler, kortikosteroider eller andre lægemidler, der kan forårsage leversteatose eller ændre målingerne i leveren.
  • At deltage i eller have deltaget i et klinisk forsøg eller ernæringsinterventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Følg en kaloriefattig diæt og/eller farmakologisk behandling for vægttab.
  • Lider af spiseadfærdsforstyrrelser eller psykiatriske lidelser.
  • At være ude af stand til at følge studieretningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multiingrediens af L-histidin, L-serin, L-carnosin og N-Acetylcystein
Deltagerne vil dagligt indtage multi-ingrediensen (L-Histidin, L-Serine, L-Carnosin og N-Acetylcystein) i 12 uger.
Kosttilskud: Multiingrediens af L-histidin, L-serin, L-carnosin og N-Acetylcystein
Produktet vil blive præsenteret i pulverformat i en enkelt beholder og med en måleske af den daglige dosis.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil dagligt indtage placebo (maltodextrin) i 12 uger.
Kosttilskud: Placebo
Produktet vil blive præsenteret i pulverformat i en enkelt beholder og med en måleske af den daglige dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visceral fedme
Tidsramme: Ændring fra Baseline Visceral Adiposity efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Visceralt fedtindhold målt ved hjælp af en dual energy x-ray absorptiometri (DXA) scanner
Ændring fra Baseline Visceral Adiposity efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI) (Kg/m^2)
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsmasseindeks efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ændring fra baseline kropsmasseindeks efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i halsomkreds (cm)
Tidsramme: Ændring fra baseline halsomkreds ved 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multiingrediens og placebo)
Nakkeomkreds ved hjælp af et målebånd
Ændring fra baseline halsomkreds ved 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multiingrediens og placebo)
Ændring i armomkreds (cm)
Tidsramme: Ændring fra baseline armomkreds efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Armomkreds ved hjælp af et målebånd
Ændring fra baseline armomkreds efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Taljeomkreds ved hjælp af et målebånd
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i konicitetsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline konicitetsindeks efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Vægt, højde og taljeomkreds vil blive kombineret for at rapportere konicitetsindeks.
Ændring fra baseline konicitetsindeks efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i systolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Systolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i diastolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i serumglukoseniveauer (mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline serumglukoseniveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Serumglukoseniveauer vil blive bestemt ved standardiserede spektrofotometrimetoder
Ændring fra baseline serumglukoseniveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i serum totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum total kolesterol efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Total kolesterol vil blive bestemt ved standardiserede spektrofotometrimetoder
Ændring fra baseline serum total kolesterol efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i serum high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C, mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum high-density lipoprotein kolesterol efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Højdensitetslipoproteinkolesterol vil blive bestemt ved standardiserede spektrofotometrimetoder
Ændring fra baseline serum high-density lipoprotein kolesterol efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i serum low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C, mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum low-density lipoprotein kolesterol efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Low-density lipoprotein kolesterol vil blive beregnet ved hjælp af Friedewald formlen
Ændring fra baseline serum low-density lipoprotein kolesterol efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i serumtriglycerider (TG, mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum triglycerider efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Triglycerider vil blive bestemt ved standardiserede spektrofotometrimetoder
Ændring fra baseline serum triglycerider efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i serum alanin aminotransferase (ALT, U/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum alanin aminotransferase efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Alaninaminotransferase vil blive bestemt ved standardiserede spektrofotometrimetoder
Ændring fra baseline serum alanin aminotransferase efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i serum aspartat aminotransferase (AST, U/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum aspartat aminotransferase efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Aspartataminotransferase vil blive bestemt ved standardiserede spektrofotometrimetoder
Ændring fra baseline serum aspartat aminotransferase efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i serum gamma glutamyl transferase (GGT, U/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum gamma glutamyl transferase efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Gamma-glutamyltransferase vil blive bestemt ved standardiserede spektrofotometrimetoder
Ændring fra baseline serum gamma glutamyl transferase efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i seruminsulinniveauer (mU/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline seruminsulinniveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Insulinniveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder.
Ændring fra baseline seruminsulinniveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i serum leptin niveauer (pg/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum leptin niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Leptinniveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
Ændring fra baseline serum leptin niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i serum adiponectin niveauer (ng/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum adiponectin niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Adiponectinniveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
Ændring fra baseline serum adiponectin niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i Adiponectin/Leptin ratio (numerisk ratio)
Tidsramme: Ændring fra baseline Adiponectin/Leptin ratio efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Adiponectin og leptin vil blive kombineret for at rapportere adiponectin/leptin-forholdet
Ændring fra baseline Adiponectin/Leptin ratio efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i serum Monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1) niveauer (pg/mL)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum MCP-1 niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
MCP-1 niveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
Ændring fra baseline serum MCP-1 niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i plasmatumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) niveauer (pg/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma-TNF-alfa-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
TNF-alfa-niveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
Ændring fra baseline plasma-TNF-alfa-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i plasma Interleukin 6 (IL-6) niveauer (pg/mL)
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma IL-6 niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
IL-6-niveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
Ændring fra baseline plasma IL-6 niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i serum C-reaktive proteinniveauer (mg/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum C-Reactive protein niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
C-reaktive proteinniveauer vil blive bestemt ved standardiserede spektrofotometrimetoder
Ændring fra baseline serum C-Reactive protein niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i histidinniveauer i blodet (umol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline histidin-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Serum histidin niveauer vil blive bestemt ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri
Ændring fra baseline histidin-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i homøostatisk modelvurdering fra insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: Ændring fra baseline HOMA-IR efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
HOMA-IR vil blive beregnet ved hjælp af serumglukose- og insulinniveauer.
Ændring fra baseline HOMA-IR efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i fedtleverindeks (FLI)
Tidsramme: Ændring fra baseline FLI efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
FLI vil blive beregnet ved hjælp af BMI, taljeomkreds, serum triglycerider og gamma glutamyl transferase niveauer
Ændring fra baseline FLI efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i triglyceridglukoseindeks (TyG)
Tidsramme: Ændring fra baseline TyG efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
TyG vil blive beregnet ved hjælp af serumglukose- og triglyceridniveauer
Ændring fra baseline TyG efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i plasma atherogent indeks
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma atherogent indeks efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Plasma atherogent indeks vil blive beregnet som logaritmen af ​​TG til HDL-c forholdet
Ændring fra baseline plasma atherogent indeks efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i intestinal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline intestinal mikrobiota sammensætning efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Metagenomisk analyse i fækale prøver. Bakterie-DNA'et vil blive ekstraheret og massivt sekventeret af Ion Torrent-platformen.
Ændring fra baseline intestinal mikrobiota sammensætning efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i plasma Interleukin 10 (IL-10) niveauer (pg/mL)
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma IL-10 niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
IL-10-niveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
Ændring fra baseline plasma IL-10 niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i plasma intercellulær adhæsionsmolekyle 1 (ICAM-1) niveauer (ng/mL)
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma ICAM-1 niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
ICAM-1 niveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
Ændring fra baseline plasma ICAM-1 niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i plasma Cluster of Differentiation 14 (CD14) niveauer (pg/mL)
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma CD14-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
CD14-niveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
Ændring fra baseline plasma CD14-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i plasmaoxiderede lavdensitetslipoproteiner (LDLox) niveauer (mU/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma LDLox-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
LDLox-niveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
Ændring fra baseline plasma LDLox-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Højde (cm)
Tidsramme: Ved baseline
Højde målt med standardiseret metode
Ved baseline
Alder
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg)
De frivilliges alder vil blive noteret i sagsbetænkningsskemaet.
På dag -7 (forudvalgsbesøg)
Etnicitet
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg)
De frivilliges etnicitet vil blive registreret i sagsrapporten.
På dag -7 (forudvalgsbesøg)
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ændring fra baselinevægt efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Vægt målt med standardiseret metode
Ændring fra baselinevægt efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Ændring fra baseline hofteomkreds ved 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Hofteomkreds ved hjælp af et målebånd
Ændring fra baseline hofteomkreds ved 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Ændring fra baseline talje-til-hofte-forhold ved 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Talje- og hofteomkreds vil blive kombineret for at rapportere talje-til-hofte-forhold
Ændring fra baseline talje-til-hofte-forhold ved 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i lipidakkumulationsprodukt (LAP)
Tidsramme: Ændring fra baseline lipidakkumuleringsproduktforhold efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Taljeomkreds og fastende plasmatriglycerider vil blive kombineret for at rapportere lipidakkumulationsprodukt
Ændring fra baseline lipidakkumuleringsproduktforhold efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i puls (bpm)
Tidsramme: Ændring fra baseline hjertefrekvens ved 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Pulsen vil blive målt ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler
Ændring fra baseline hjertefrekvens ved 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i acylcarnitin-niveauer i blodet (umol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline acylcarnitin-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Serum acylcarnitin niveauer vil blive bestemt ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri
Ændring fra baseline acylcarnitin-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i 17-beta-østradiol (E2) niveauer i blodet (pg/mL)
Tidsramme: Ændring fra baseline 17-beta-østradiol (E2) niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Serum 17-beta-østradiol (E2) niveauer vil blive bestemt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
Ændring fra baseline 17-beta-østradiol (E2) niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i blodet (mU/mL)
Tidsramme: Ændring fra baseline FSH-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer vil blive bestemt ved standardiserede kemiluminescensmetoder
Ændring fra baseline FSH-niveauer efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i lipidomisk profil
Tidsramme: Ændring fra baseline lipidomic profil efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Lipidomiske analyser vil blive udført ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri
Ændring fra baseline lipidomic profil efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i ekspressionen af ​​lipidmetabolismegener i PBMC
Tidsramme: Ændring fra baseline genekspression efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Perifert blod mononukleær celle (PBMC) vil blive isoleret for at opnå RNA til genekspressionsanalyser ved kvantitativ revers transkription PCR (RT-qPCR)
Ændring fra baseline genekspression efter 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i kostvaner
Tidsramme: Ændring fra baseline kostvaner efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ernæringsvaner vil blive bestemt ud fra resultaterne opnået fra 3-dages kostjournalen
Ændring fra baseline kostvaner efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Samtidig medicinering
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 1 (besøg V1), dag 43 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3)
Samtidig medicin, der indtages under undersøgelsen, vil blive registreret i case-rapportformularen.
På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 1 (besøg V1), dag 43 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3)
Forbrug af kosttilskud
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 1 (besøg V1), dag 43 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3)
Kosttilskud indtaget under undersøgelsen vil blive registreret i case-rapporten.
På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 1 (besøg V1), dag 43 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3)
Ændring i den supraclavikulære hudtemperatur
Tidsramme: Ændring fra baseline supraklavikulær hudtemperatur efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Supraklavikulær hudtemperatur vil blive målt med FLIR T530 termisk billedkamera
Ændring fra baseline supraklavikulær hudtemperatur efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Fysisk aktivitet vil blive evalueret gennem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - en kort for fysisk aktivitet spørgeskema. Resultater vil blive rapporteret i kategorier: LAVT aktivitetsniveau, MODERAT aktivitetsniveau eller HØJ aktivitetsniveau, hvor sidstnævnte indikerer bedre resultater.
Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Ændring i postmenopausale symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline postmenopausale symptomer efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Postmenopausale symptomer vil blive evalueret gennem Menopause Rating Scale (MRS) spørgeskemaet. MRS består af 11 elementer, der repræsenterer forskellige symptomer eller klager. Hvert symptom kan vurderes fra 0 (indikerer ingen klager) til 4 point (indikerer alvorlige symptomer), afhængigt af den oplevede sværhedsgrad rapporteret af kvinderne, der fuldfører skalaen. Den samlede MRS-score varierer fra 0 (asymptomatisk) til 44 (maksimal klagesværhedsgrad).
Ændring fra baseline postmenopausale symptomer efter 6 og 12 uger for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 6 uger (V2) og efter 12 uger (V3) for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)
Mulige uønskede hændelser afledt af at tage undersøgelsens produkter vil blive registreret i case-rapportformularen
Efter 6 uger (V2) og efter 12 uger (V3) for hver af de to behandlinger (multi-ingrediens og placebo)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Eurecat

Samarbejdspartnere

Centre de Diagnosi per la Imatge
Instituto de Investigación Biomédica de Girona (IDIBGI)
Laboratorio de Referencia de Cataluña

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FATHIS+

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visceral fedme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner