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Wirkung mehrerer Inhaltsstoffe auf viszerale Adipositas und nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei postmenopausalen Frauen mit abdominaler Fettleibigkeit (FATHIS+)

14. April 2025 aktualisiert von: Fundació Eurecat

Wirkung eines Multibestandteils aus L-Histidin, L-Serin, L-Carnosin und N-Acetylcystein auf viszerale Adipositas und nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei postmenopausalen Frauen mit abdominaler Fettleibigkeit

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der täglichen Einnahme einer bestimmten Kombination verschiedener natürlicher Histidin-verwandter Aminosäuren in Kombination mit Ernährungsempfehlungen auf die Reduzierung von viszeralem Fett sowie der damit verbundenen Komorbiditäten bei postmenopausalen Frauen mit abdominaler Fettleibigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei postmenopausalen Frauen steigt das Risiko einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) aufgrund hormoneller Veränderungen und Stoffwechselverschiebungen. Die Wechseljahre führen zu einem Rückgang des Östrogenspiegels, was sich auf den Fettstoffwechsel auswirkt und die Ansammlung von Bauch- und viszeralem Fett fördert. Diese viszerale Adipositas stellt einen erheblichen Risikofaktor für Insulinresistenz, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und NAFLD dar. Während die Prävalenz von NAFLD bei Männern zunächst höher ist, wird sie aufgrund dieser Stoffwechselveränderungen bei postmenopausalen Frauen vergleichbar oder sogar höher.

Studien deuten darauf hin, dass ein Östrogenmangel nach der Menopause zur Entwicklung von NAFLD bei Frauen beiträgt. Niedrigere Östrogenspiegel im Serum sind mit einer höheren Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer NAFLD verbunden, was auf die potenzielle Rolle der Hormonersatztherapie (HRT) bei der Minderung des NAFLD-Risikos bei Frauen nach der Menopause hinweist. Der Einsatz einer HRT muss jedoch aufgrund möglicher negativer Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit sorgfältig geprüft werden.

Daher sind neuartige, wirksame und sichere Therapiestrategien zur Behandlung von Stoffwechselstörungen bei Frauen nach der Menopause äußerst wünschenswert.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der täglichen Einnahme einer bestimmten Kombination verschiedener natürlicher Histidin-verwandter Aminosäuren in Kombination mit Ernährungsempfehlungen auf die Reduzierung des viszeralen Fetts bei postmenopausalen Frauen mit abdominaler Fettleibigkeit zu bewerten.

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirkung der täglichen Einnahme der oben genannten Mehrfachzutat auf Leberfunktionsmarker, anthropometrische Parameter, Blutdruck und Herzfrequenz, Marker des Lipidstoffwechsels, Marker des Gluzidstoffwechsels, Entzündungsmarker und Histidin-Serumspiegel zu bewerten , Sexualhormone, die Temperatur des supraklavikulären braunen Fettgewebes, Veränderungen in der Darmmikrobiota, Veränderungen in der Expression von Genen im Zusammenhang mit dem Fettstoffwechsel und Symptome im Zusammenhang mit der Postmenopause.

Es wird eine randomisierte, parallele, placebokontrollierte, monozentrische, dreifach verblindete klinische Studie mit einem Verhältnis von 1:1:1 zwischen den Interventionen mit 50 Teilnehmern durchgeführt.

Während der Studie finden 4 Besuche statt: ein Vorauswahlbesuch (V0; Tag -7) und 3 Studienbesuche während der Einnahme der Behandlungen, die am ersten Tag der Studie (V1; Tag 1 +/- 3) stattfinden Tage; Woche 1), nach 6 Wochen Behandlung (V2; Tag 43 +/- 3 Tage; Woche 6) und nach 12 Wochen Behandlung (V3; Tag 85 +/- 3 Tage; Woche 12).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia. Spain
      • Reus, Catalonia. Spain, Spanien, 43204
        • Anna Crescenti
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Fundació Eurecat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren.
  • BMI ≥27,5 kg/m^2 und ≤32,5 kg/m^2.
  • Taillenumfang ≥88 cm.
  • Keine Hormonersatztherapie.
  • Lesen, schreiben und sprechen Sie Katalanisch oder Spanisch.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Werte des Body-Mass-Index < 27,5 kg/m^2 oder > 32,5 kg/m^2
  • Aktuelle Werte des Taillenumfangs > 115 cm.
  • Vorhandener Diabetes.
  • Vorhandene Dyslipidämie.
  • Vorhandene Anämie.
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Multivitaminpräparaten oder phytotherapeutischen Produkten, die die untersuchte Behandlung beeinträchtigen.
  • Verbrauchen Sie täglich 2 oder mehr Standardgetränkeeinheiten (SBU) oder wöchentlich 17 SBU.
  • Sei Raucher.
  • Vorliegen einer anderen diagnostizierten Lebererkrankung als NAFLD.
  • In den letzten 3 Monaten mehr als 3 kg an Gewicht verloren haben.
  • Vorhandene Nahrungsmittelunverträglichkeiten und/oder Allergien im Zusammenhang mit den Studienprodukten, wie z. B. Überempfindlichkeit gegen Maltodextrin oder N-Acetylcystein.
  • Vorliegen einer chronischen oder Autoimmunerkrankung mit klinischer Manifestation wie Hepatitis, Hyper- oder Hypothyreose oder Stoffwechselerkrankungen.
  • Befolgen Sie eine pharmakologische Behandlung mit Immunsuppressiva, Zytostatika, Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die eine Lebersteatose verursachen oder die Leberwerte verändern könnten.
  • Teilnahme oder Teilnahme an einer klinischen Studie oder Ernährungsinterventionsstudie in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Befolgen Sie eine kalorienarme Diät und/oder eine pharmakologische Behandlung zur Gewichtsreduktion.
  • Leiden unter Essverhaltensstörungen oder psychiatrischen Störungen.
  • Nicht in der Lage sein, die Studienrichtlinien einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multi-Zutat von L-Histidin, L-Serin, L-Carnosin und N-Acetylcystein
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang täglich die Multi-Zutaten (L-Histidin, L-Serin, L-Carnosin und N-Acetylcystein) einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Multi-Zutat von L-Histidin, L-Serin, L-Carnosin und N-Acetylcystein
Das Produkt wird in Pulverform in einem einzigen Behälter und mit einem Messlöffel der Tagesdosis angeboten.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden das Placebo (Maltodextrin) 12 Wochen lang täglich konsumieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Produkt wird in Pulverform in einem einzigen Behälter und mit einem Messlöffel der Tagesdosis angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der viszeralen Adipositas
Zeitfenster: Veränderung der viszeralen Adipositas zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Der viszerale Fettgehalt wurde mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scanner gemessen
Veränderung der viszeralen Adipositas zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²)
Zeitfenster: Veränderung des Body-Mass-Index zu Studienbeginn nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Veränderung des Body-Mass-Index zu Studienbeginn nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Änderung des Halsumfangs (cm)
Zeitfenster: Änderung des Halsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Halsumfang mit Maßband ermitteln
Änderung des Halsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Änderung des Armumfangs (cm)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert des Armumfangs nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Armumfang mit Maßband messen
Veränderung vom Ausgangswert des Armumfangs nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Änderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Taillenumfang mit Maßband ermitteln
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Änderung des Konizitätsindex
Zeitfenster: Änderung des Konizitätsindex zu Studienbeginn nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Gewicht, Größe und Taillenumfang werden kombiniert, um den Konizitätsindex zu ermitteln.
Änderung des Konizitätsindex zu Studienbeginn nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des systolischen Blutdrucks (mm Hg)
Zeitfenster: Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Der systolische Blutdruck wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (mm Hg)
Zeitfenster: Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Der diastolische Blutdruck wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Serumglukosespiegels (mg/dl)
Zeitfenster: Veränderung des Serumglukosespiegels zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Die Serumglukosespiegel werden durch standardisierte Spektrophotometrieverfahren bestimmt
Veränderung des Serumglukosespiegels zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum (mg/dl)
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Das Gesamtcholesterin wird durch standardisierte Spektrophotometrieverfahren bestimmt
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Serum (HDL-C, mg/dL)
Zeitfenster: Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Serum zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin wird durch standardisierte Spektrophotometrieverfahren bestimmt
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Serum zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Serum (LDL-C, mg/dl)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin wird nach der Friedewald-Formel berechnet
Veränderung gegenüber Baseline-Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung der Serumtriglyceride (TG, mg/dL)
Zeitfenster: Veränderung der Serumtriglyceride zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Triglyceride werden durch standardisierte spektrophotometrische Methoden bestimmt
Veränderung der Serumtriglyceride zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT, U/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Alanin-Aminotransferase nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Die Alanin-Aminotransferase wird durch standardisierte spektrophotometrische Verfahren bestimmt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Alanin-Aminotransferase nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase im Serum (AST, U/L)
Zeitfenster: Veränderung der Serum-Aspartat-Aminotransferase zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Aspartat-Aminotransferase wird durch standardisierte Spektrophotometrieverfahren bestimmt
Veränderung der Serum-Aspartat-Aminotransferase zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung der Serum-Gamma-Glutamyltransferase (GGT, U/L)
Zeitfenster: Veränderung der Serum-Gamma-Glutamyltransferase zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Die Gamma-Glutamyltransferase wird durch standardisierte Spektrophotometrieverfahren bestimmt
Veränderung der Serum-Gamma-Glutamyltransferase zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Seruminsulinspiegels (mU/L)
Zeitfenster: Veränderung der Seruminsulinspiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Insulinspiegel werden durch standardisierte Chemilumineszenzverfahren gemessen.
Veränderung der Seruminsulinspiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Leptinspiegels im Serum (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung der Serum-Leptinspiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Die Leptinspiegel werden durch standardisierte Chemilumineszenzverfahren gemessen
Veränderung der Serum-Leptinspiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Serum-Adiponectin-Spiegels (ng/ml)
Zeitfenster: Veränderung der Serum-Adiponectin-Spiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Die Adiponektinspiegel werden durch standardisierte Chemilumineszenzverfahren gemessen
Veränderung der Serum-Adiponectin-Spiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Adiponectin/Leptin-Verhältnisses (numerisches Verhältnis)
Zeitfenster: Änderung des Adiponektin/Leptin-Verhältnisses zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Adiponectin und Leptin werden kombiniert, um das Adiponectin/Leptin-Verhältnis zu ermitteln
Änderung des Adiponektin/Leptin-Verhältnisses zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung der Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1)-Spiegel im Serum (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung der Serum-MCP-1-Spiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Die MCP-1-Spiegel werden durch standardisierte Chemilumineszenzverfahren gemessen
Veränderung der Serum-MCP-1-Spiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung der Plasma-Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha)-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung der Plasma-TNF-alpha-Spiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
TNF-alpha-Spiegel werden durch standardisierte Chemilumineszenzverfahren gemessen
Veränderung der Plasma-TNF-alpha-Spiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung der Plasmaspiegel von Interleukin 6 (IL-6) (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung der Plasma-IL-6-Spiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
IL-6-Spiegel werden durch standardisierte Chemilumineszenzverfahren gemessen
Veränderung der Plasma-IL-6-Spiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel im Serum (mg/l)
Zeitfenster: Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel im Serum zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Die C-reaktiven Proteinspiegel werden durch standardisierte spektrophotometrische Methoden bestimmt
Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel im Serum zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Histidinspiegels im Blut (umol/L)
Zeitfenster: Änderung der Histidin-Ausgangswerte nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Die Histidinspiegel im Serum werden durch Flüssigchromatographie, gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie, bestimmt
Änderung der Histidin-Ausgangswerte nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Änderung der homöostatischen Modellbewertung vom Insulinresistenzindex (HOMA-IR)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-HOMA-IR nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
HOMA-IR wird anhand der Serumglukose- und Insulinspiegel berechnet.
Änderung vom Ausgangs-HOMA-IR nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Fettleberindex (FLI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-FLI nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Der FLI wird anhand des BMI, des Taillenumfangs, der Serumtriglyceride und der Gamma-Glutamyltransferase-Spiegel berechnet
Veränderung vom Ausgangs-FLI nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Triglycerid-Glukose-Index (TyG)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline TyG nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
TyG wird anhand der Serumglukose- und Triglyceridspiegel berechnet
Änderung gegenüber Baseline TyG nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des atherogenen Index im Plasma
Zeitfenster: Änderung des atherogenen Plasmaindex zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Der atherogene Plasmaindex wird als Logarithmus des Verhältnisses von TG zu HDL-c berechnet
Änderung des atherogenen Plasmaindex zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangszusammensetzung der Darmmikrobiota nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Inhaltsstoffe und Placebo)
Metagenomanalyse in Stuhlproben. Die Bakterien-DNA wird von der Ion-Torrent-Plattform extrahiert und massiv sequenziert.
Veränderung gegenüber der Ausgangszusammensetzung der Darmmikrobiota nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Inhaltsstoffe und Placebo)
Veränderung der Plasmaspiegel von Interleukin 10 (IL-10) (pg/ml)
Zeitfenster: Änderung der IL-10-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Die IL-10-Spiegel werden mit standardisierten Chemilumineszenzmethoden gemessen
Änderung der IL-10-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Veränderung der Plasmaspiegel des interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ICAM-1) (ng/ml)
Zeitfenster: Änderung der ICAM-1-Plasmaspiegel nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Die ICAM-1-Spiegel werden mit standardisierten Chemilumineszenzmethoden gemessen
Änderung der ICAM-1-Plasmaspiegel nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Veränderung der Plasma-Cluster of Differentiation 14 (CD14)-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: Änderung der CD14-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Die CD14-Spiegel werden mit standardisierten Chemilumineszenzmethoden gemessen
Änderung der CD14-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Veränderung der Plasmaspiegel von oxidierten Lipoproteinen niedriger Dichte (LDLox) (mU/L)
Zeitfenster: Änderung der LDLox-Werte im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Die LDLox-Werte werden mit standardisierten Chemilumineszenzmethoden gemessen
Änderung der LDLox-Werte im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Höhe (cm)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Höhe gemessen mit standardisierter Methode
An der Grundlinie
Alter
Zeitfenster: Am Tag -7 (Vorauswahlbesuch)
Das Alter der Freiwilligen wird im Fallberichtsformular erfasst.
Am Tag -7 (Vorauswahlbesuch)
Ethnizität
Zeitfenster: Am Tag -7 (Vorauswahlbesuch)
Die ethnische Zugehörigkeit der Freiwilligen wird im Fallberichtsformular erfasst.
Am Tag -7 (Vorauswahlbesuch)
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsgewichts nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Gewicht mit standardisierter Methode gemessen
Änderung des Ausgangsgewichts nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Änderung des Hüftumfangs (cm)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangshüftumfangs nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Hüftumfang mit einem Maßband ermitteln
Änderung des Ausgangshüftumfangs nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsverhältnis von Taille zu Hüfte nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Taillen- und Hüftumfang werden kombiniert, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu ermitteln
Veränderung gegenüber dem Ausgangsverhältnis von Taille zu Hüfte nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Veränderung des Lipidakkumulationsprodukts (LAP)
Zeitfenster: Änderung des Lipidakkumulation-Produkt-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Taillenumfang und Nüchternplasma-Triglyceride werden kombiniert, um das Lipidakkumulationsprodukt zu melden
Änderung des Lipidakkumulation-Produkt-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Änderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsherzfrequenz nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Die Herzfrequenz wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
Änderung der Ausgangsherzfrequenz nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Veränderung des Acylcarnitinspiegels im Blut (umol/L)
Zeitfenster: Änderung der Acylcarnitin-Ausgangswerte nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Der Serum-Acylcarnitin-Spiegel wird durch Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Tandem-Massenspektrometrie bestimmt
Änderung der Acylcarnitin-Ausgangswerte nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Veränderung des 17-Beta-Östradiol (E2)-Spiegels im Blut (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 17-Beta-Östradiol (E2) nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (Mehrkomponenten- und Placebo-Behandlung)
Der Serumspiegel von 17-Beta-Östradiol (E2) wird durch standardisierte Chemilumineszenzmethoden bestimmt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 17-Beta-Östradiol (E2) nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (Mehrkomponenten- und Placebo-Behandlung)
Veränderung des Spiegels des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Blut (mU/ml)
Zeitfenster: Änderung der FSH-Ausgangswerte nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) wird durch standardisierte Chemilumineszenzmethoden bestimmt
Änderung der FSH-Ausgangswerte nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Änderung des Lipidomprofils
Zeitfenster: Änderung des Lipidom-Ausgangsprofils nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Lipidomanalysen werden mittels Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Tandem-Massenspektrometrie durchgeführt
Änderung des Lipidom-Ausgangsprofils nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Veränderung der Expression von Lipidstoffwechselgenen in PBMC
Zeitfenster: Änderung der Genexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden isoliert, um die RNA für Genexpressionsanalysen durch quantitative Reverse-Transkriptions-PCR (RT-qPCR) zu erhalten.
Änderung der Genexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Änderung der Ernährungsgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Inhaltsstoffe und Placebo)
Die Ernährungsgewohnheiten werden anhand der Ergebnisse des 3-Tage-Ernährungsprotokolls ermittelt
Änderung der Ernährungsgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Inhaltsstoffe und Placebo)
Begleitmedikation
Zeitfenster: Am Tag -7 (Vorauswahlbesuch), Tag 1 (Besuch V1), Tag 43 (Besuch 2) und Tag 85 (Besuch 3)
Während der Studie eingenommene Begleitmedikamente werden im Fallberichtsformular erfasst.
Am Tag -7 (Vorauswahlbesuch), Tag 1 (Besuch V1), Tag 43 (Besuch 2) und Tag 85 (Besuch 3)
Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Am Tag -7 (Vorauswahlbesuch), Tag 1 (Besuch V1), Tag 43 (Besuch 2) und Tag 85 (Besuch 3)
Während der Studie eingenommene Nahrungsergänzungsmittel werden im Fallberichtsformular erfasst.
Am Tag -7 (Vorauswahlbesuch), Tag 1 (Besuch V1), Tag 43 (Besuch 2) und Tag 85 (Besuch 3)
Veränderung der supraklavikulären Hauttemperatur
Zeitfenster: Änderung der supraklavikulären Hauttemperatur gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Die supraklavikuläre Hauttemperatur wird mit der Wärmebildkamera FLIR T530 gemessen
Änderung der supraklavikulären Hauttemperatur gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Die körperliche Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – kurz für Fragebogen zur körperlichen Aktivität – bewertet. Die Ergebnisse werden in Kategorien angegeben: NIEDRIGE Aktivitätsniveaus, MITTLERES Aktivitätsniveau oder HOHEs Aktivitätsniveau, wobei letzteres auf bessere Ergebnisse hinweist.
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Veränderung der postmenopausalen Symptome
Zeitfenster: Veränderung der postmenopausalen Ausgangssymptome nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (Mehrkomponenten- und Placebo-Behandlung)
Postmenopausale Symptome werden anhand des Menopause Rating Scale (MRS)-Fragebogens bewertet. Das MRS umfasst 11 Items, die verschiedene Symptome oder Beschwerden repräsentieren. Jedes Symptom kann mit 0 (keine Beschwerden) bis 4 Punkten (schwere Symptome) bewertet werden, abhängig von der wahrgenommenen Schwere, die die Frauen, die die Skala ausfüllen, angeben. Der Gesamt-MRS-Score reicht von 0 (asymptomatisch) bis 44 (maximale Beschwerdeschwere).
Veränderung der postmenopausalen Ausgangssymptome nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (Mehrkomponenten- und Placebo-Behandlung)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (V2) und nach 12 Wochen (V3) für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Mögliche unerwünschte Ereignisse, die sich aus der Einnahme der Studienprodukte ergeben, werden im Fallberichtsformular erfasst
Nach 6 Wochen (V2) und nach 12 Wochen (V3) für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Eurecat

Mitarbeiter

Centre de Diagnosi per la Imatge
Instituto de Investigación Biomédica de Girona (IDIBGI)
Laboratorio de Referencia de Cataluña

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

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