Monien ainesosien vaikutus viskeraaliseen lihavuuteen ja alkoholittomaan rasvamaksasairauksiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vatsalihavuus (FATHIS+)
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fundació Eurecat
L-histidiinin, L-seriinin, L-karnosiinin ja N-asetyylikysteiinin usean ainesosan vaikutus viskeraaliseen rasvaisuuteen ja alkoholittomaan rasvamaksasairauksiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vatsalihavuus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten luonnollisten histidiiniin liittyvien aminohappojen tietyn yhdistelmän päivittäisen saannin vaikutusta ravitsemussuosituksiin yhdistettynä viskeraalisen rasvan vähentämiseen sekä niihin liittyvien liitännäissairauksien vähentämiseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vatsalihavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Postmenopausaalisilla naisilla alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) riski kasvaa hormonaalisten muutosten ja aineenvaihdunnan muutosten vuoksi. Vaihdevuodet johtavat estrogeenitasojen laskuun, mikä vaikuttaa rasva-aineenvaihduntaan ja edistää vatsan ja sisäelinten rasvan kertymistä. Tämä viskeraalinen rasvaisuus muodostaa merkittävän riskitekijän insuliiniresistenssille, tyypin 2 diabetekselle, dyslipidemialle, sydän- ja verisuonitaudeille ja NAFLD:lle. Vaikka NAFLD:n esiintyvyys on aluksi korkeampi miehillä, se tulee vertailukelpoiseksi tai jopa korkeammaksi postmenopausaalisilla naisilla näiden metabolisten muutosten vuoksi.
Tutkimukset viittaavat siihen, että vaihdevuosien jälkeinen estrogeenin puutos edistää NAFLD:n kehittymistä naisilla. Alhaisemmat seerumin estrogeenitasot liittyvät suurempaan NAFLD:n kehittymisen todennäköisyyteen, mikä osoittaa hormonikorvaushoidon (HRT) mahdollisen roolin NAFLD-riskin vähentämisessä postmenopausaalisilla naisilla. Hormonikorvaushoidon käyttöä on kuitenkin arvioitava huolellisesti mahdollisten sydän- ja verisuoniterveyteen kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
Siten uudet, tehokkaat ja turvalliset terapeuttiset strategiat aineenvaihduntahäiriöiden hallitsemiseksi postmenopausaalisilla naisilla ovat erittäin toivottavia.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida erilaisten luonnollisten histidiiniin liittyvien aminohappojen tietyn yhdistelmän päivittäisen saannin vaikutusta ruokavaliosuosituksiin yhdistettynä viskeraalisen rasvan vähentämiseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vatsalihavuus.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida edellä mainitun usean ainesosan päivittäisen saannin vaikutusta maksan toimintamarkkereihin, antropometrisiin parametreihin, verenpaineeseen ja sydämen sykkeeseen, lipidiaineenvaihdunnan markkereihin, glusidiaineenvaihdunnan markkereihin, tulehdusmarkkereihin, histidiinin seerumitasoihin. , sukupuolihormonit, supraklavikulaarisen ruskean rasvakudoksen lämpötila, muutokset suoliston mikrobiotassa, muutokset lipidiaineenvaihduntaan liittyvien geenien ilmentymisessä ja postmenopaussiin liittyvät oireet.
Suoritetaan satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa interventioiden suhde on 1:1:1 ja jossa on 50 osallistujaa.
Tutkimuksen aikana tulee 4 käyntiä: esivalintakäynti (V0; päivä -7) ja 3 opintokäyntiä hoitojen kulutuksen aikana, jotka tapahtuvat ensimmäisenä tutkimuspäivänä (V1; päivä 1 +/- 3). viikko 1), 6 hoitoviikkoa (V2; päivä 43 +/- 3 päivää; viikko 6) ja 12 hoitoviikkoa (V3; päivä 85 +/- 3 päivää; viikko 12).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia. Spain
-
Reus, Catalonia. Spain, Espanja, 43204
- Anna Crescenti
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Fundació Eurecat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla 50-65 vuotta.
- BMI ≥27,5 kg/m^2 ja ≤32,5 kg/m^2.
- Vyötärön ympärysmitta ≥88 cm.
- Ei hormonikorvaushoitoa.
- Lue, kirjoita ja puhu katalaania tai espanjaa.
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksin nykyiset arvot < 27,5 kg/m^2 tai > 32,5 kg/m^2
- Vyötärön ympärysmitan nykyiset arvot > 115 cm.
- Nykyinen diabetes.
- Nykyinen dyslipidemia.
- Nykyinen anemia.
- Lisäravinteiden, monivitamiinivalmisteiden tai fytoterapeuttisten tuotteiden ottaminen, jotka häiritsevät tutkittavaa hoitoa.
- Käytä vähintään 2 vakiojuomayksikköä (SBU) päivittäin tai 17 SBU viikoittain.
- Ole tupakoitsija.
- Esitä mikä tahansa muu diagnosoitu maksasairaus kuin NAFLD.
- Olen laihtunut yli 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tutkimustuotteisiin liittyvät ruoka-intoleranssit ja/tai allergiat, kuten yliherkkyys maltodekstriinille tai N-asetyylikysteiinille.
- Mikä tahansa krooninen tai autoimmuunisairaus kliinisissä ilmentymismuodoissa, kuten hepatiitti, hyper- tai hypotyreoosi tai aineenvaihduntasairaudet.
- Noudata farmakologista hoitoa immunosuppressantteilla, sytotoksisilla aineilla, kortikosteroideilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa maksan rasvakudoksen tai muuttaa maksan mittauksia.
- Osallistuminen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai ravitsemusinterventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Noudata vähäkalorista ruokavaliota ja/tai lääkehoitoa painonpudotusta varten.
- Kärsivät syömiskäyttäytymishäiriöistä tai psykiatrisista häiriöistä.
- Ei pysty noudattamaan opiskeluohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-histidiinin, L-seriinin, L-karnosiinin ja N-asetyylikysteiinin moniosainen ainesosa
Osallistujat kuluttavat päivittäin useita ainesosia (L-histidiini, L-seriini, L-karnosiini ja N-asetyylikysteiini) 12 viikon ajan.
|
Tuote toimitetaan jauhemuodossa yhdessä pakkauksessa ja vuorokausiannoksen mittalusikalla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat käyttävät päivittäin lumelääkettä (maltodekstriiniä) 12 viikon ajan.
|
Tuote toimitetaan jauhemuodossa yhdessä pakkauksessa ja vuorokausiannoksen mittalusikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viskeraalisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen viskeraalisesta rasvaisuudesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Viskeraalinen rasvapitoisuus mitattu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA)
|
Muutos lähtötilanteen viskeraalisesta rasvaisuudesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) (kg/m^2)
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Muutos peruspainoindeksistä 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Kaulan ympärysmitan muutos (cm)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kaulan ympärysmitan kohdalla 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Kaulan ympärysmitta mittanauhalla
|
Muutos lähtötilanteesta kaulan ympärysmitan kohdalla 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos käsivarren ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: Muutos käsivarren ympärysmitasta lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Käsivarren ympärysmitta mittanauhalla
|
Muutos käsivarren ympärysmitasta lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitan kohdalla 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Vyötärön ympärysmitta mittanauhalla
|
Muutos lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitan kohdalla 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos kartioisuusindeksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kartioisuusindeksistä 6 ja 12 viikon kohdalla kummankin hoidon osalta (moniainesosa ja lumelääke)
|
Paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta yhdistetään kartioisuusindeksin raportoimiseksi.
|
Muutos lähtötason kartioisuusindeksistä 6 ja 12 viikon kohdalla kummankin hoidon osalta (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (mm Hg)
Aikaikkuna: Muutos systolisesta verenpaineesta lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon kohdalla molemmissa kahdessa hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Systolinen verenpaine mitataan automaattisella sfygmomanometrillä
|
Muutos systolisesta verenpaineesta lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon kohdalla molemmissa kahdessa hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos (mm Hg)
Aikaikkuna: Muutos systolisesta verenpaineesta lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon kohdalla molemmissa kahdessa hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Diastolinen verenpaine mitataan automaattisella sfygmomanometrillä
|
Muutos systolisesta verenpaineesta lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon kohdalla molemmissa kahdessa hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos seerumin glukoosipitoisuuksissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos seerumin glukoosipitoisuuden perustasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Seerumin glukoositasot määritetään standardoiduilla spektrofotometriasilla
|
Muutos seerumin glukoosipitoisuuden perustasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seerumin kokonaiskolesteroliarvosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Kokonaiskolesteroli määritetään standardoiduilla spektrofotometriasilla
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin kokonaiskolesteroliarvosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C, mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroliarvosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli määritetään standardoiduilla spektrofotometriisilla menetelmillä
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroliarvosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos seerumin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C, mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin tasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli lasketaan Friedewaldin kaavalla
|
Muutos lähtötason seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin tasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Seerumin triglyseridien muutos (TG, mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos seerumin triglyseridien lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Triglyseridit määritetään standardoiduilla spektrofotometriisilla menetelmillä
|
Muutos seerumin triglyseridien lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos seerumin alaniiniaminotransferaasiarvossa (ALT, U/L)
Aikaikkuna: Muutos seerumin alaniiniaminotransferaasin lähtötasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Alaniiniaminotransferaasi määritetään standardoiduilla spektrofotometriamenetelmillä
|
Muutos seerumin alaniiniaminotransferaasin lähtötasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos seerumin aspartaattiaminotransferaasiarvossa (AST, U/L)
Aikaikkuna: Muutos seerumin aspartaattiaminotransferaasin lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Aspartaattiaminotransferaasi määritetään standardoiduilla spektrofotometriisilla menetelmillä
|
Muutos seerumin aspartaattiaminotransferaasin lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos seerumin gammaglutamyylitransferaasissa (GGT, U/L)
Aikaikkuna: Muutos seerumin gammaglutamyylitransferaasin lähtötasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Gammaglutamyylitransferaasi määritetään standardoiduilla spektrofotometriamenetelmillä
|
Muutos seerumin gammaglutamyylitransferaasin lähtötasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos seerumin insuliinitasoissa (mU/L)
Aikaikkuna: Muutos seerumin insuliinitasoista lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Insuliinitasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä.
|
Muutos seerumin insuliinitasoista lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos seerumin leptiinitasoissa (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos seerumin leptiinitasoista lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Leptiinitasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
|
Muutos seerumin leptiinitasoista lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos seerumin adiponektiinitasoissa (ng/ml)
Aikaikkuna: Muutos seerumin adiponektiinitasoista lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Adiponektiinitasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
|
Muutos seerumin adiponektiinitasoista lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos adiponektiini/leptiinisuhteessa (numeerinen suhde)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen adiponektiini/leptiini-suhteesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Adiponektiini ja leptiini yhdistetään adiponektiini/leptiinisuhteen raportoimiseksi
|
Muutos lähtötilanteen adiponektiini/leptiini-suhteesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos seerumin monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1) -tasoissa (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason seerumin MCP-1-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
MCP-1-tasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
|
Muutos lähtötason seerumin MCP-1-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos plasman tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa) tasoissa (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen plasman TNF-alfa-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
TNF-alfa-tasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
|
Muutos lähtötilanteen plasman TNF-alfa-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos plasman interleukiini 6 (IL-6) -tasoissa (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos perustason plasman IL-6-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
IL-6-tasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
|
Muutos perustason plasman IL-6-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasoissa (mg/l)
Aikaikkuna: Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin lähtötasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot määritetään standardoiduilla spektrofotometriisilla menetelmillä
|
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin lähtötasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos histidiinipitoisuuksissa veressä (umol/l)
Aikaikkuna: Muutos histidiinin lähtötasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Seerumin histidiinitasot määritetään nestekromatografialla yhdistettynä tandemmassaspektrometriaan
|
Muutos histidiinin lähtötasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos homeostaattisen mallin arvioinnissa insuliiniresistenssiindeksistä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
HOMA-IR lasketaan seerumin glukoosi- ja insuliinitasojen avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos rasvamaksaindeksissä (FLI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen FLI:stä 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
FLI lasketaan käyttämällä painoindeksiä, vyötärön ympärysmittaa, seerumin triglyseridien ja gammaglutamyylitransferaasin tasoja
|
Muutos lähtötilanteen FLI:stä 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos triglyseridiglukoosiindeksissä (TyG)
Aikaikkuna: Muutos TyG:stä 12 viikon kohdalla molemmissa kahdessa hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
TyG lasketaan käyttämällä seerumin glukoosi- ja triglyseriditasoja
|
Muutos TyG:stä 12 viikon kohdalla molemmissa kahdessa hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos plasman aterogeenisessa indeksissä
Aikaikkuna: Muutos perustason plasman aterogeenisestä indeksistä 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Plasman aterogeeninen indeksi lasketaan TG:n ja HDL-c:n suhteen logaritmina
|
Muutos perustason plasman aterogeenisestä indeksistä 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos suoliston mikrobiot koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos suoliston mikrobiotan peruskoostumuksesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Metagenominen analyysi ulostenäytteistä.
Bakteeri-DNA erotetaan ja sekvensoidaan massiivisesti Ion Torrent -alustalla.
|
Muutos suoliston mikrobiotan peruskoostumuksesta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos plasman interleukiini 10 (IL-10) -tasoissa (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos perustason plasman IL-10-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
IL-10-tasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
|
Muutos perustason plasman IL-10-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos plasman solujen välisen adheesion molekyylin 1 (ICAM-1) tasoissa (ng/ml)
Aikaikkuna: Muutos perustason plasman ICAM-1-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
ICAM-1-tasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
|
Muutos perustason plasman ICAM-1-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos plasman erilaistumisklusterin 14 (CD14) tasoissa (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä plasman CD14-tasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
CD14-tasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
|
Muutos alkuperäisestä plasman CD14-tasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos plasman hapettuneiden matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDLox) tasoissa (mU/L)
Aikaikkuna: Muutos perustason plasman LDLox-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
LDLox-tasot mitataan standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
|
Muutos perustason plasman LDLox-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Korkeus (cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Korkeus mitattu standardoidulla menetelmällä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Päivänä -7 (esivalintakäynti)
|
Vapaaehtoisten ikä merkitään tapausraporttilomakkeeseen.
|
Päivänä -7 (esivalintakäynti)
|
|
Etnisyys
Aikaikkuna: Päivänä -7 (esivalintakäynti)
|
Vapaaehtoisten etnisyys kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
|
Päivänä -7 (esivalintakäynti)
|
|
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Paino mitattu standardoidulla menetelmällä
|
Muutos peruspainosta 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos lantion ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lonkan ympärysmitan kohdalla 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Lonkan ympärysmitta mittanauhalla
|
Muutos lähtötilanteesta lonkan ympärysmitan kohdalla 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos vyötärö-lantio-suhteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen vyötärö/lantio -suhteesta 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta yhdistetään vyötärön ja lantion välisen suhteen raportoimiseksi
|
Muutos lähtötilanteen vyötärö/lantio -suhteesta 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos lipidien kertymistuotteessa (LAP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen lipidien kertymisen tuotesuhteesta 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Vyötärön ympärysmitta ja paastoplasman triglyseridit yhdistetään raportoimaan lipidien kertymistuotteesta
|
Muutos lähtötilanteen lipidien kertymisen tuotesuhteesta 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos sykkeessä (bpm)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sykkeestä 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Syke mitataan automaattisella sfygmomanometrillä
|
Muutos lähtötasosta sykkeestä 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos asyylikarnitiinipitoisuuksissa veressä (umol/l)
Aikaikkuna: Muutos asyylikarnitiinin perustasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Seerumin asyylikarnitiinitasot määritetään nestekromatografialla yhdistettynä tandemmassaspektrometriaan
|
Muutos asyylikarnitiinin perustasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos 17-beeta-estradioli (E2) -tasoissa veressä (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos 17-beeta-estradiolin (E2) perustasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Seerumin 17-beeta-estradioli (E2) tasot määritetään standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
|
Muutos 17-beeta-estradiolin (E2) perustasosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoissa veressä (mU/ml)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FSH-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot määritetään standardoiduilla kemiluminesenssimenetelmillä
|
Muutos lähtötason FSH-tasoista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos lipidomisessa profiilissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen lipidomisesta profiilista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Lipidomiset analyysit tehdään nestekromatografialla yhdistettynä tandemmassaspektrometriaan
|
Muutos lähtötilanteen lipidomisesta profiilista 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos lipidiaineenvaihduntageenien ilmentymisessä PBMC:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen geeniekspressiosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolu (PBMC) eristetään RNA:n saamiseksi geeniekspressioanalyysejä varten kvantitatiivisella käänteistranskriptio-PCR:llä (RT-qPCR)
|
Muutos lähtötilanteen geeniekspressiosta 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Muutos perusruokavaliotapoista 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Ruokailutottumukset määräytyvät kolmen päivän ruokavalion tulosten perusteella
|
Muutos perusruokavaliotapoista 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Päivänä -7 (esivalintakäynti), päivänä 1 (käynti V1), päivänä 43 (käynti 2) ja päivänä 85 (käynti 3)
|
Tutkimuksen aikana samanaikaisesti kulutettu lääkitys kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
|
Päivänä -7 (esivalintakäynti), päivänä 1 (käynti V1), päivänä 43 (käynti 2) ja päivänä 85 (käynti 3)
|
|
Ravintolisien kulutus
Aikaikkuna: Päivänä -7 (esivalintakäynti), päivänä 1 (käynti V1), päivänä 43 (käynti 2) ja päivänä 85 (käynti 3)
|
Tutkimuksen aikana kulutetut ravintolisät kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
|
Päivänä -7 (esivalintakäynti), päivänä 1 (käynti V1), päivänä 43 (käynti 2) ja päivänä 85 (käynti 3)
|
|
Supraclavicular-ihon lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Muutos Supraclavicular-ihon lämpötilasta lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Supraclavicular ihon lämpötila mitataan lämpökameralla FLIR T530
|
Muutos Supraclavicular-ihon lämpötilasta lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason fyysiseen aktiivisuuteen 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen liikunnan kyselylomakkeen (IPAQ) kautta.
Pisteet raportoidaan luokissa: MATALA aktiivisuustaso, KOHTAINEN aktiivisuustaso tai KORKEA aktiivisuustaso, joista jälkimmäinen osoittaa parempia tuloksia.
|
Muutos lähtötason fyysiseen aktiivisuuteen 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Muutos postmenopausaalisissa oireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen postmenopausaalisista oireista 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
Postmenopausaalisia oireita arvioidaan Menopause Rating Scale (MRS) -kyselylomakkeen avulla.
MRS sisältää 11 kohtaa, jotka edustavat erilaisia oireita tai valituksia.
Jokainen oire voidaan arvioida 0:sta (ei valituksia) 4 pisteeseen (osoittaa vakavia oireita) riippuen asteikon täyttäneiden naisten kokemasta vaikeusasteesta.
MRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireeton) 44:ään (valituksen maksimivakavuus).
|
Muutos lähtötilanteen postmenopausaalisista oireista 6 ja 12 viikon kohdalla kummassakin hoidossa (moniainesosa ja lumelääke)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla (V2) ja 12 viikon kohdalla (V3) kummallakin hoidolla (moniainesosa ja lumelääke)
|
Tutkimustuotteiden ottamisesta johtuvat mahdolliset haittatapahtumat kirjataan tapausraporttilomakkeeseen
|
Viikon 6 kohdalla (V2) ja 12 viikon kohdalla (V3) kummallakin hoidolla (moniainesosa ja lumelääke)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Liikalihavuus, vatsa
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Viruksenvastaiset aineet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Odottajat
- Hengityselinten aineet
- Free Radical Scavengers
- Vastalääkkeet
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FATHIS+
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .