복부 비만이 있는 폐경기 여성의 내장지방과 비알코올성 지방간 질환에 대한 복합성분의 효과 (FATHIS+)
2024년 4월 23일 업데이트: Fundació Eurecat
폐경 후 복부 비만 여성에서 L-히스티딘, L-세린, L-카르노신, N-아세틸시스테인 복합성분이 내장지방과 비알코올성 지방간 질환에 미치는 영향
이 연구는 복부 비만이 있는 폐경 후 여성의 내장 지방 감소 및 관련 동반 질환에 있어 식이 권장 사항과 함께 다양한 천연 히스티딘 관련 아미노산의 특정 조합을 매일 섭취하는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
폐경기 여성의 경우 호르몬 변화와 대사 변화로 인해 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 위험이 증가합니다. 폐경기는 에스트로겐 수치의 감소로 이어져 지질 대사에 영향을 미치고 복부 및 내장 지방 축적을 촉진합니다. 이러한 내장 지방은 인슐린 저항성, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, 심혈관 질환 및 NAFLD에 대한 중요한 위험 요소가 됩니다. NAFLD의 유병률은 처음에는 남성에서 더 높지만, 이러한 대사 변화로 인해 폐경 후 여성에서는 비슷하거나 훨씬 더 높아집니다.
연구에 따르면 폐경 후 에스트로겐 결핍이 여성의 NAFLD 발병에 기여하는 것으로 나타났습니다. 혈청 에스트로겐 수치가 낮을수록 NAFLD 발병 가능성이 높아지며, 이는 폐경기 여성의 NAFLD 위험을 완화하는 데 있어 호르몬 대체 요법(HRT)의 잠재적인 역할을 나타냅니다. 그러나 HRT 사용은 심혈관 건강에 잠재적인 부작용이 발생할 수 있으므로 신중하게 평가해야 합니다.
따라서 폐경기 여성의 대사 장애를 관리하기 위한 새롭고 효과적이며 안전한 치료 전략이 매우 바람직합니다.
이 연구의 주요 목적은 복부 비만이 있는 폐경 후 여성의 내장 지방 감소에 있어 식이 권장 사항과 함께 다양한 천연 히스티딘 관련 아미노산의 특정 조합을 매일 섭취하는 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구의 2차 목적은 앞서 언급한 간 기능 지표, 인체 측정 변수, 혈압 및 심박수, 지질 대사 지표, 당질 대사 지표, 염증 지표, 히스티딘 혈청 수준에서 언급된 복합 성분의 일일 섭취 효과를 평가하는 것입니다. , 성 호르몬, 쇄골상부 갈색 지방 조직의 온도, 장내 미생물의 변화, 지질 대사 관련 유전자 발현의 변화 및 폐경기와 관련된 증상.
50명의 참가자를 대상으로 중재 간 1:1:1 비율의 무작위, 병행, 위약 대조, 단일 센터, 삼중 맹검 임상 시험이 수행됩니다.
연구 기간 동안 4회 방문이 있을 것입니다: 사전 선택 방문(V0; -7일) 및 치료 소비 중 3회 연구 방문(연구 첫날(V1; 1일 +/- 3)) 1주차), 치료 6주차(V2; 43일 +/- 3일, 6주차) 및 치료 12주차(V3; 85일 +/- 3일, 12주차)에.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xavier Escoté, PhD
- 전화번호: 4824 +34 977 300 431
- 이메일: xavier.escote@eurecat.org
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Crescenti, PhD
- 전화번호: +34 977770958
- 이메일: anna.crescenti@eurecat.org
연구 장소
-
-
Catalonia. Spain
-
Reus, Catalonia. Spain, 스페인, 43204
- Anna Crescenti
-
연락하다:
- Anna Crescenti, PhD
- 전화번호: 977770958
- 이메일: anna.crescenti@eurecat.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50~65세의 폐경기 여성.
- BMI ≥27.5kg/m^2 및 ≤32.5kg/m^2.
- 허리 둘레 ≥88cm.
- 호르몬 대체 요법은 없습니다.
- 카탈로니아어 또는 스페인어를 읽고, 쓰고, 말해보세요.
- 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준:
- 체질량지수의 현재 값 < 27.5kg/m^2 또는 > 32.5kg/m^2
- 허리둘레의 현재 가치 > 115cm.
- 현재 당뇨병.
- 이상지질혈증을 나타냅니다.
- 빈혈이 있습니다.
- 연구 중인 치료를 방해하는 보충제, 종합비타민 보충제 또는 식물치료제를 복용하는 경우.
- 매일 2잔 이상의 표준 음료 단위(SBU)를 섭취하거나 매주 17SBU를 섭취하세요.
- 흡연자가 되십시오.
- NAFLD 이외의 진단된 간 질환을 제시하십시오.
- 최근 3개월 동안 체중이 3kg 이상 감소했습니다.
- 말토덱스트린이나 N-아세틸시스테인에 대한 과민증과 같은 연구 제품과 관련된 음식 불내증 및/또는 알레르기를 나타냅니다.
- 간염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 대사성 질환 등 임상 증상이 나타나는 만성 또는 자가면역 질환을 나타냅니다.
- 간 지방증을 유발하거나 간의 측정을 변경할 수 있는 면역억제제, 세포독성제, 코르티코스테로이드 또는 기타 약물을 사용한 약리학적 치료를 따르십시오.
- 연구에 포함되기 전 지난 30일 동안 임상 시험 또는 영양 중재 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 체중 감량을 위해 저칼로리 식이 요법 및/또는 약물 치료를 따르십시오.
- 섭식장애나 정신질환을 앓고 있습니다.
- 학습 지침을 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-히스티딘, L-세린, L-카르노신, N-아세틸시스테인의 복합성분
참가자는 12주 동안 매일 다중 성분(L-히스티딘, L-세린, L-카르노신 및 N-아세틸시스테인)을 섭취하게 됩니다.
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제품은 단일 용기에 분말 형태로 1일 용량의 계량 스푼과 함께 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 위약(말토덱스트린)을 매일 섭취하게 됩니다.
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제품은 단일 용기에 분말 형태로 1일 용량의 계량 스푼과 함께 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장지방의 변화
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준선 내장 지방과의 변화
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DXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry) 스캐너를 사용하여 측정한 내장 지방 함량
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준선 내장 지방과의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량지수(BMI) 변화(Kg/m^2)
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 6주 및 12주 기준 체질량 지수로부터의 변화
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 6주 및 12주 기준 체질량 지수로부터의 변화
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목둘레 변화(cm)
기간: 두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대한 6주 및 12주 기준 목 둘레의 변화
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줄자를 이용한 목둘레
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두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대한 6주 및 12주 기준 목 둘레의 변화
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팔 둘레 변화(cm)
기간: 두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대한 6주 및 12주 기준 팔 둘레의 변화
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측정 테이프를 사용하여 팔 둘레
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두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대한 6주 및 12주 기준 팔 둘레의 변화
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허리둘레 변화(cm)
기간: 두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 6주 및 12주에 기준선 허리 둘레에서 변경
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줄자를 이용한 허리둘레
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두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 6주 및 12주에 기준선 허리 둘레에서 변경
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Conicity 지수의 변화
기간: 두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 6주 및 12주에 기준선 Conicity Index에서 변경
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체중, 키, 허리둘레를 합산하여 Conicity 지수를 보고합니다.
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두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 6주 및 12주에 기준선 Conicity Index에서 변경
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수축기 혈압의 변화(mmHg)
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 6주 및 12주 기준 수축기 혈압으로부터의 변화
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수축기 혈압은 자동 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 6주 및 12주 기준 수축기 혈압으로부터의 변화
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확장기 혈압의 변화(mmHg)
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 6주 및 12주 기준 수축기 혈압으로부터의 변화
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확장기 혈압은 자동 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 6주 및 12주 기준 수축기 혈압으로부터의 변화
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혈청 포도당 수치의 변화(mg/dL)
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준 혈청 포도당 수준으로부터의 변화
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혈청 포도당 수준은 표준화된 분광광도계 방법으로 결정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준 혈청 포도당 수준으로부터의 변화
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혈청 총콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준 혈청 총 콜레스테롤로부터의 변화
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총 콜레스테롤은 표준화된 분광광도법으로 결정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준 혈청 총 콜레스테롤로부터의 변화
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혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤 변화(HDL-C,mg/dL)
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준선 혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤로부터의 변화
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고밀도 지단백 콜레스테롤은 표준화된 분광광도계 방법으로 결정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준선 혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤로부터의 변화
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혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C, mg/dL) 변화
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준선 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤로부터의 변화
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저밀도 지단백 콜레스테롤은 Friedewald 공식을 사용하여 계산됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준선 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤로부터의 변화
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혈청 트리글리세리드의 변화(TG, mg/dL)
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준 혈청 트리글리세리드로부터의 변화
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트리글리세리드는 표준화된 분광광도계 방법으로 결정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준 혈청 트리글리세리드로부터의 변화
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혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT, U/L)의 변화
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준선 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제로부터의 변화
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알라닌 아미노트랜스퍼라제는 표준화된 분광광도계 방법으로 결정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준선 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제로부터의 변화
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혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, U/L)의 변화
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 기준 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제로부터의 변화
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제는 표준화된 분광광도법으로 결정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 기준 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제로부터의 변화
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혈청 감마 글루타밀 전이효소(GGT, U/L)의 변화
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준선 혈청 감마 글루타밀 전이효소로부터의 변화
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감마 글루타밀 전이효소는 표준화된 분광광도법으로 결정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준선 혈청 감마 글루타밀 전이효소로부터의 변화
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혈청 인슐린 수치의 변화(mU/L)
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준 혈청 인슐린 수치로부터의 변화
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인슐린 수치는 표준화된 화학발광 방법으로 측정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준 혈청 인슐린 수치로부터의 변화
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혈청 렙틴 수치의 변화(pg/mL)
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준 혈청 렙틴 수치로부터의 변화
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렙틴 수치는 표준화된 화학발광 방법으로 측정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준 혈청 렙틴 수치로부터의 변화
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혈청 아디포넥틴 수치의 변화(ng/mL)
기간: 두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 기준선 혈청 아디포넥틴 수치로부터의 변화
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아디포넥틴 수준은 표준화된 화학발광 방법으로 측정됩니다.
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두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 기준선 혈청 아디포넥틴 수치로부터의 변화
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아디포넥틴/렙틴 비율의 변화(숫자 비율)
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 기준선 아디포넥틴/렙틴 비율로부터의 변화
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아디포넥틴과 렙틴을 결합하여 아디포넥틴/렙틴 비율을 보고합니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 기준선 아디포넥틴/렙틴 비율로부터의 변화
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혈청 단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1) 수준의 변화(pg/mL)
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준 혈청 MCP-1 수치로부터의 변화
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MCP-1 수준은 표준화된 화학발광 방법으로 측정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준 혈청 MCP-1 수치로부터의 변화
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혈장 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파) 수준의 변화(pg/mL)
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준선 혈장 TNF-알파 수준과의 변화
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TNF-알파 수준은 표준화된 화학발광 방법으로 측정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준선 혈장 TNF-알파 수준과의 변화
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혈장 인터루킨 6(IL-6) 수준의 변화(pg/mL)
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 기준선 혈장 IL-6 수치로부터의 변화
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IL-6 수준은 표준화된 화학발광 방법으로 측정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 기준선 혈장 IL-6 수치로부터의 변화
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혈청 C 반응성 단백질 수치의 변화(mg/L)
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 기준 혈청 C-반응성 단백질 수치로부터의 변화
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C-반응성 단백질 수준은 표준화된 분광광도계 방법으로 결정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 기준 혈청 C-반응성 단백질 수치로부터의 변화
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혈중 히스티딘 수치의 변화(umol/L)
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 베이스라인 히스티딘 수치로부터의 변화
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혈청 히스티딘 수치는 탠덤 질량분석법과 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 결정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 베이스라인 히스티딘 수치로부터의 변화
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인슐린 저항 지수(HOMA-IR)에 따른 항상성 모델 평가의 변화
기간: 두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 기준선 HOMA-IR에서 변경
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HOMA-IR은 혈청 포도당 및 인슐린 수치를 사용하여 계산됩니다.
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두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 기준선 HOMA-IR에서 변경
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지방간 지수(FLI)의 변화
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주 기준 FLI에서 변경
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FLI는 BMI, 허리 둘레, 혈청 트리글리세리드 및 감마 글루타밀 전이 효소 수치를 사용하여 계산됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주 기준 FLI에서 변경
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트리글리세리드 포도당 지수(TyG)의 변화
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준선 TyG에서 변경
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TyG는 혈청 포도당 및 트리글리세리드 수준을 사용하여 계산됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준선 TyG에서 변경
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혈장 동맥경화 지수의 변화
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준선 혈장 동맥경화 지수로부터의 변화
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혈장 동맥경화 지수는 TG 대 HDL-c 비율의 대수로 계산됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준선 혈장 동맥경화 지수로부터의 변화
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준 장내 미생물 구성에서 변화
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대변 샘플의 Metagenomic 분석.
박테리아 DNA는 Ion Torrent 플랫폼에 의해 추출되고 대량 시퀀싱됩니다.
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두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준 장내 미생물 구성에서 변화
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혈장 인터루킨 10(IL-10) 수준의 변화(pg/mL)
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 기준선 혈장 IL-10 수치로부터의 변화
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IL-10 수준은 표준화된 화학발광 방법으로 측정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 기준선 혈장 IL-10 수치로부터의 변화
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혈장 세포간 접착 분자 1(ICAM-1) 수준의 변화(ng/mL)
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 기준선 혈장 ICAM-1 수준에서 변경
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ICAM-1 수준은 표준화된 화학발광 방법으로 측정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 기준선 혈장 ICAM-1 수준에서 변경
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혈장 CD14(Cluster of Differentiation 14) 수준의 변화(pg/mL)
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준선 혈장 CD14 수준에서 변화
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CD14 수준은 표준화된 화학발광 방법으로 측정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주째 기준선 혈장 CD14 수준에서 변화
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혈장 산화 저밀도 지단백질(LDLox) 수준의 변화(mU/L)
기간: 2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 기준선 혈장 LDLox 수치로부터의 변화
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LDLox 수준은 표준화된 화학발광 방법으로 측정됩니다.
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2가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주에 기준선 혈장 LDLox 수치로부터의 변화
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높이(cm)
기간: 기준선에서
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표준화된 방법으로 측정한 높이
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기준선에서
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나이
기간: -7일차(사전선택 방문)
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자원봉사자의 연령은 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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-7일차(사전선택 방문)
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민족성
기간: -7일차(사전선택 방문)
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자원봉사자의 민족은 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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-7일차(사전선택 방문)
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체중 변화(kg)
기간: 두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 6주차 및 12주차 기준 체중 대비 변화
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표준화된 방법으로 측정한 무게
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두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 6주차 및 12주차 기준 체중 대비 변화
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엉덩이 둘레 변화(cm)
기간: 두 가지 치료(복합 성분 및 위약) 각각에 대해 6주차와 12주차의 기준선 엉덩이 둘레 변화
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줄자를 이용한 엉덩이 둘레
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두 가지 치료(복합 성분 및 위약) 각각에 대해 6주차와 12주차의 기준선 엉덩이 둘레 변화
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허리-엉덩이 비율 변화
기간: 두 가지 치료(복합 성분 및 위약) 각각에 대해 6주 및 12주차 기준 허리-엉덩이 비율의 변화
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허리와 엉덩이 둘레를 합산하여 허리-엉덩이 비율을 보고합니다.
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두 가지 치료(복합 성분 및 위약) 각각에 대해 6주 및 12주차 기준 허리-엉덩이 비율의 변화
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지질 축적 생성물(LAP)의 변화
기간: 두 가지 치료(복합 성분 및 위약) 각각에 대해 6주차와 12주차 기준 지질 축적 제품 비율의 변화
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허리 둘레와 공복 혈장 트리글리세리드를 결합하여 지질 축적 제품을 보고합니다.
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두 가지 치료(복합 성분 및 위약) 각각에 대해 6주차와 12주차 기준 지질 축적 제품 비율의 변화
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심박수 변화(bpm)
기간: 두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 6주 및 12주 기준 심박수 대비 변화
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자동 혈압계를 사용하여 심박수를 측정합니다.
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두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 6주 및 12주 기준 심박수 대비 변화
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혈중 아실카르니틴 수치 변화(umol/L)
기간: 두 가지 치료법(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주차 기준 아실카르니틴 수준의 변화
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혈청 아실카르니틴 수준은 탠덤 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 결정됩니다.
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두 가지 치료법(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주차 기준 아실카르니틴 수준의 변화
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혈중 17-베타-에스트라디올(E2) 수치 변화(pg/mL)
기간: 두 가지 치료(복합 성분 및 위약) 각각에 대해 12주차 기준선 17-베타-에스트라디올(E2) 수준의 변화
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혈청 17-베타-에스트라디올(E2) 수준은 표준화된 화학발광 방법으로 측정됩니다.
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두 가지 치료(복합 성분 및 위약) 각각에 대해 12주차 기준선 17-베타-에스트라디올(E2) 수준의 변화
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혈중 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 변화(mU/mL)
기간: 두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주차 기준 FSH 수준의 변화
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난포자극호르몬(FSH) 수치는 표준화된 화학발광 방법으로 측정됩니다.
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두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주차 기준 FSH 수준의 변화
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지질 프로필의 변화
기간: 두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주차 기준 지질 프로필의 변화
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지질체학 분석은 직렬 질량분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 수행됩니다.
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두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주차 기준 지질 프로필의 변화
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PBMC의 지질 대사 유전자 발현 변화
기간: 두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주차 기준 유전자 발현의 변화
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말초혈액단핵세포(PBMC)를 분리하여 정량적 역전사 PCR(RT-qPCR)에 의한 유전자 발현 분석을 위한 RNA를 얻습니다.
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두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 12주차 기준 유전자 발현의 변화
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식습관의 변화
기간: 두 가지 치료(복합성분 및 위약) 각각에 대해 6주차와 12주차 기준 식습관의 변화
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3일간의 식사기록 결과를 바탕으로 영양습관이 결정됩니다.
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두 가지 치료(복합성분 및 위약) 각각에 대해 6주차와 12주차 기준 식습관의 변화
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병용 약물
기간: -7일(선택 전 방문), 1일(V1 방문), 43일(방문 2) 및 85일(방문 3)
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연구 기간 동안 소비된 병용 약물은 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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-7일(선택 전 방문), 1일(V1 방문), 43일(방문 2) 및 85일(방문 3)
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건강 보조 식품의 소비
기간: -7일(선택 전 방문), 1일(V1 방문), 43일(방문 2) 및 85일(방문 3)
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연구 기간 동안 소비된 식이 보충제는 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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-7일(선택 전 방문), 1일(V1 방문), 43일(방문 2) 및 85일(방문 3)
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쇄골상부 피부 온도의 변화
기간: 두 가지 치료(복합 성분 및 위약) 각각에 대해 6주 및 12주 기준 쇄골상부 피부 온도의 기준선 변화
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쇄골상부 피부 온도는 FLIR T530 열화상 카메라로 측정됩니다.
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두 가지 치료(복합 성분 및 위약) 각각에 대해 6주 및 12주 기준 쇄골상부 피부 온도의 기준선 변화
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신체 활동의 변화
기간: 두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 6주차와 12주차 기준 신체 활동의 변화
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신체 활동은 신체 활동 설문지의 약자인 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 통해 평가됩니다.
점수는 LOW 활동 수준, 보통 활동 수준 또는 HIGH 활동 수준 범주로 보고되며 후자가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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두 가지 치료(다성분 및 위약) 각각에 대해 6주차와 12주차 기준 신체 활동의 변화
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폐경기 증상의 변화
기간: 두 가지 치료제(복합성분 및 위약) 각각에 대해 6주차와 12주차 기준 폐경후 증상의 변화
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폐경기 증상은 폐경기 평가 척도(MRS) 설문지를 통해 평가됩니다.
MRS는 다양한 증상이나 불만을 나타내는 11개 항목으로 구성됩니다.
각 증상은 척도를 완료한 여성이 보고한 인지된 심각도에 따라 0점(불만 없음을 나타냄)부터 4점(심각한 증상을 나타냄)까지 평가될 수 있습니다.
총 MRS 점수의 범위는 0(무증상)부터 44(최대 불만 심각도)까지입니다.
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두 가지 치료제(복합성분 및 위약) 각각에 대해 6주차와 12주차 기준 폐경후 증상의 변화
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부작용
기간: 두 가지 치료(복합요법 및 위약) 각각에 대해 6주(V2) 및 12주(V3)에
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연구 제품 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용은 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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두 가지 치료(복합요법 및 위약) 각각에 대해 6주(V2) 및 12주(V3)에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xavier Escoté, PhD, Fundació Eurecat
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FATHIS+
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로