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少なくとも1年間の追跡調査による、小児集団におけるワッセルIV親指複製手術後の機能的および審美的結果の研究

2024年4月17日 更新者:University Hospital, Grenoble
この研究の目的は、ワッセル IV 親指重複を持つ子供の機能的および審美的な結果を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

Wassel IV 親指重複症は、隣接する 2 本の親指の存在を特徴とする先天性の手の異常です。 この状態は、機能的および審美的に重要な影響を及ぼします。

これまでの研究では、ワッセル IV 親指重複症の外科的管理の複雑さが強調されており、各症例に個別のアプローチが必要であることが強調されています。 長期的な機能的および審美的な結果を最適化するために、早期の介入が推奨されることがよくあります。

これらの結果を評価するための研究分野は、この奇形を持つ小児に対する外科的介入の中長期的な影響の分析に焦点を当てています。 評価基準には、手の機能、親指の可動性、全体的な美しさ、および罹患した小児患者の生活の質に関連するその他の側面が含まれる場合があります。 この中長期的なアプローチは、治療プロトコルを改良し、この状態の全体的な管理を改善するための重要な洞察を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ワッセル IV 親指重複の外科的矯正を受け、術後少なくとも 1 年間追跡調査されている小児患者。 研究対象集団には、CHU グルノーブル アルプおよびクリニーク ヴァル ドゥエスト リヨンの患者が含まれています。

説明

包含基準:

  • Wassel IV 親指重複の確定診断
  • 1歳から18歳までの小児患者
  • 術後最低1年間のフォローアップ
  • 放射線写真、写真、医療データの利用可能性
  • 紹介外科医による術後の定期的な医学的フォローアップ
  • 研究に参加するための法的保護者および患者の同意(反対なし)

除外基準:

  • 保護下に置かれている、または自由を剥奪されている対象者
  • 法的保護者または患者からの研究参加への反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Wassel IV 親指重複事件
このグループは、ワッセル IV の親指の重複に対する外科的矯正を受けた小児患者で構成されています。 すべての参加者は術後少なくとも 1 年間のフォローアップを受けています。 このコホートは、日本手の外科学会(JSSH)のスコアリング方法を使用して、機能的および審美的な結果について評価されます。 これには、対側の健康な親指を対照として使用して、各患者の親指の可動性、機能性、全体的な美しさ、およびその他の生活の質の側面を評価することが含まれます。 術前の中手指節角度、使用した皮弁の種類、外科的再建技術、固定方法、術後合併症、手術に対する患者の満足度、日常の痛みのレベルなどに関するデータが収集されます。
この介入には、手の先天異常であるワッセル IV 型親指重複の外科的矯正が含まれます。 この研究では、術後の親指の機能性と美しさに焦点を当て、この状態を矯正するために採用されたさまざまな外科技術の結果を遡及的に評価しています。 介入後に収集されるデータには、術前の中手指節角、皮弁の種類、外科的再建技術、固定方法、および術後の合併症が含まれます。 さらに、患者の満足度と毎日の痛みのレベルは、標準化されたアンケートを使用して評価されます。 各患者は独自の対照として機能し、結果は対側の健康な親指と比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的かつ美的な結果
時間枠:主要アウトカム測定期間は術後最長 1 年
日本手の外科学会 (JSSH) のスコアリング方法を使用した機能的および審美的な結果の評価。 機能的結果には、10 点満点で採点される親指の可動性と機能が含まれ、審美的結果には、14 点満点で採点される全体的な親指の外観が含まれます。 最小および最悪のスコアは 0、最大および最良のスコアは 30 です。
主要アウトカム測定期間は術後最長 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術技術の比較
時間枠:主要評価項目の追跡期間と一致するように、術後 1 年。

どの外科的再建技術がより優れた機能的および審美的な結果をもたらすかを評価します。

軟組織の再建のみ、または骨切り術が必要。

主要評価項目の追跡期間と一致するように、術後 1 年。
皮弁の種類の有効性
時間枠:主要評価項目の追跡期間と一致するように、術後 1 年。

外科的矯正に使用されるさまざまな種類の皮弁に関連する結果を評価します。

「ラケットスキン形成術」の数と「ドーテル皮弁」の数。 皮膚弁の評価は、さまざまな尺度によって評価されます。親指の周囲(ミリメートル)、傷跡の自己評価(視覚的アナログスケール)、および親指の対称性(自己評価(視覚的アナログスケール))によって評価されます。 。 これらすべての測定値は JSSH スコアに統合されます。

主要評価項目の追跡期間と一致するように、術後 1 年。
固定化方法の分析
時間枠:主要評価項目の追跡期間と一致するように、術後 1 年。
術後のさまざまな固定方法の有効性を判断します。 ワイヤーの有無にかかわらず、石膏による固定または副木。
主要評価項目の追跡期間と一致するように、術後 1 年。
術前角度決定モデル
時間枠:主要評価項目の追跡期間と一致するように、術後 1 年。

再建する親指の術前中手指節角の測定。

術前の X 線撮影の中手指節角度に基づいて、手術の意思決定モデルを開発します。

主要評価項目の追跡期間と一致するように、術後 1 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月25日

一次修了 (推定)

2024年5月6日

研究の完了 (推定)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 38RC24.0012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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