Badanie wyników funkcjonalnych i estetycznych po operacji powielenia kciuka Wassel IV w populacji pediatrycznej, z okresem obserwacji trwającym co najmniej rok
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duplikacja kciuka Wassela IV jest wrodzoną wadą dłoni charakteryzującą się obecnością dwóch sąsiadujących ze sobą kciuków. Stan ten ma istotne implikacje funkcjonalne i estetyczne.
Poprzednie badania podkreśliły złożoność chirurgicznego leczenia zduplikowanego kciuka Wassel IV, podkreślając potrzebę zindywidualizowanego podejścia do każdego przypadku. Często zaleca się wczesną interwencję w celu optymalizacji długoterminowych wyników funkcjonalnych i estetycznych.
Kierunek badań poświęcony ocenie tych wyników koncentruje się na analizie średnio- i długoterminowych konsekwencji interwencji chirurgicznych u dzieci z tą wadą rozwojową. Kryteria oceny mogą obejmować funkcjonalność dłoni, ruchliwość kciuka, ogólną estetykę i inne aspekty istotne dla jakości życia pacjentów pediatrycznych dotkniętych chorobą. To średnio- i długoterminowe podejście zapewnia kluczowe informacje umożliwiające udoskonalenie protokołów leczenia i poprawę ogólnego leczenia tej choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emeline Bourgeois
- Numer telefonu: 0476767575
- E-mail: ebourgeois@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aida Mandzo
- Numer telefonu: 04 76 76 68 16
- E-mail: amandzo@chu-grenoble.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza: duplikacja kciuka Wassel IV
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 do 18 lat
- Kontrola pooperacyjna minimum rok
- Dostępność danych radiograficznych, fotograficznych i medycznych
- Regularna kontrola lekarska po operacji u lekarza kierującego
- Opiekun prawny i pacjent wyrażają zgodę (bez sprzeciwu) na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty objęte opieką lub pozbawione wolności
- Sprzeciw ze strony opiekunów prawnych lub pacjenta wobec udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Etui do powielania kciuka Wassel IV
Do tej grupy zaliczają się pacjenci pediatryczni, którzy przeszli operację korekcji duplikacji kciuka Wassel IV.
Wszyscy uczestnicy przeszli co najmniej roczną obserwację pooperacyjną.
Ta kohorta zostanie oceniona pod kątem wyników funkcjonalnych i estetycznych przy użyciu metody punktacji Japońskiego Towarzystwa Chirurgii Ręki (JSSH).
Obejmuje to ocenę ruchomości kciuka, funkcjonalności, ogólnej estetyki i innych aspektów jakości życia każdego pacjenta, wykorzystując jako kontrolę zdrowy kciuk po przeciwnej stronie.
Zbierane będą dane na temat przedoperacyjnego kąta śródręczno-paliczkowego, rodzaju zastosowanego płata skórnego, techniki rekonstrukcji chirurgicznej, metody unieruchomienia, powikłań pooperacyjnych, zadowolenia pacjenta z operacji i codziennego poziomu bólu.
|
Interwencja ta polega na chirurgicznej korekcie zduplikowania kciuka Wassel IV, będącego wrodzoną wadą ręki.
W badaniu retrospektywnie oceniano wyniki różnych technik chirurgicznych zastosowanych w celu skorygowania tego schorzenia, ze szczególnym uwzględnieniem funkcjonalności i estetyki kciuka po operacji.
Dane zebrane po interwencji obejmują przedoperacyjny kąt śródręczno-paliczkowy, rodzaj płata skórnego, technikę rekonstrukcji chirurgicznej, metodę unieruchomienia i powikłania pooperacyjne.
Dodatkowo, za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy ocenia się satysfakcję pacjentów oraz poziom codziennego bólu.
Każdy pacjent stanowi własną grupę kontrolną, a wyniki porównuje się ze zdrowym kciukiem drugiej strony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne i estetyczne
Ramy czasowe: Do jednego roku po operacji w przypadku głównego przedziału czasowego pomiaru wyniku
|
Ocena wyników funkcjonalnych i estetycznych przy użyciu metody punktowej Japońskiego Towarzystwa Chirurgii Ręki (JSSH).
Wyniki funkcjonalne obejmują ruchliwość i funkcję kciuka oceniane na 10 punktów, a wyniki estetyczne obejmują ogólny wygląd kciuka oceniany na 14 punktów.
Minimalny i najgorszy wynik to 0, maksymalny i najlepszy wynik to 30.
|
Do jednego roku po operacji w przypadku głównego przedziału czasowego pomiaru wyniku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie technik chirurgicznych
Ramy czasowe: Rok po operacji, aby dopasować się do okresu obserwacji głównego pomiaru wyniku.
|
Oceń, które techniki rekonstrukcji chirurgicznej dają lepsze wyniki funkcjonalne i estetyczne. Tylko rekonstrukcja tkanek miękkich lub konieczność osteotomii. |
Rok po operacji, aby dopasować się do okresu obserwacji głównego pomiaru wyniku.
|
|
Skuteczność typów płatków skórnych
Ramy czasowe: Rok po operacji, aby dopasować się do okresu obserwacji głównego pomiaru wyniku.
|
Ocenić wyniki związane z różnymi typami płatów skórnych stosowanymi w korekcji chirurgicznej. Liczba „plastików skóry rakiety” i liczba „klapek Dautel”. Ocena płatów skórnych będzie oceniana różnymi miarami: obwód kciuka w milimetrach, wygląd blizny w drodze samooceny (wizualna skala analogowa) oraz symetria kciuka w drodze samooceny (wizualna skala analogowa). . Wszystkie te miary są zintegrowane z wynikiem JSSH. |
Rok po operacji, aby dopasować się do okresu obserwacji głównego pomiaru wyniku.
|
|
Analiza metody unieruchomienia
Ramy czasowe: Rok po operacji, aby dopasować się do okresu obserwacji głównego pomiaru wyniku.
|
Określenie skuteczności różnych metod unieruchomienia pooperacyjnego.
Unieruchomienie gipsowe lub szyna, z drutem lub bez.
|
Rok po operacji, aby dopasować się do okresu obserwacji głównego pomiaru wyniku.
|
|
Przedoperacyjny model decyzji o kącie
Ramy czasowe: Rok po operacji, aby dopasować się do okresu obserwacji głównego pomiaru wyniku.
|
Pomiar przedoperacyjnego kąta śródręczno-paliczkowego kciuka przeznaczonego do rekonstrukcji. Opracuj model podejmowania decyzji dotyczących operacji w oparciu o przedoperacyjny radiograficzny kąt śródręczno-paliczkowy. |
Rok po operacji, aby dopasować się do okresu obserwacji głównego pomiaru wyniku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dautel G, Perrin P. Use of an Axial Flap to Increase the Girth of Wassel IV Thumb Reconstructions. J Hand Surg Am. 2015 Jul;40(7):1327-32. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.02.032. Epub 2015 Apr 16.
- Luangjarmekorn P, Virojanawat N, Pongpacharaamphon P, Kitidumrongsook P. Preoperative angulation as a predictor for operations of Wassel type IV polydactyly. J Pediatr Orthop B. 2021 Nov 1;30(6):605-610. doi: 10.1097/BPB.0000000000000806.
- Dijkman R, Selles R, van Rosmalen J, Hulsemann W, Mann M, Habenicht R, Hovius S, van Nieuwenhoven C. A clinically weighted approach to outcome assessment in radial polydactyly. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Mar;41(3):265-74. doi: 10.1177/1753193415601336. Epub 2015 Aug 28.
- Kayalar M, Gurbuz Y, Kucuk L, Sugun TS, Ademoglu Y, Ozaksar K. Surgical reconstruction in Wassel type IV thumb duplication. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(2):181-6. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0042.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC24.0012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .