对儿童进行 Wasssel IV 拇指重复手术后的功能和美学结果的研究，并进行至少一年的随访
2024年4月17日 更新者：University Hospital, Grenoble
本研究的目的是评估患有 Wasssel IV 拇指重复的儿童的功能和美学结果
研究概览
详细说明
瓦塞尔 IV 型拇指重复是一种先天性手部异常，其特征是存在两个相邻的拇指。 这种情况具有重要的功能和美学意义。
先前的研究强调了 Wasssel IV 拇指重复手术治疗的复杂性，强调需要针对每个病例采取个体化方法。 通常建议早期干预以优化长期功能和美观结果。
评估这些结果的研究领域侧重于分析患有这种畸形的儿童的手术干预的中长期后果。 评估标准可能包括手部功能、拇指活动能力、整体美观以及与受影响儿科患者的生活质量相关的其他方面。 这种中长期方法为完善治疗方案和改善这种疾病的整体管理提供了重要的见解。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emeline Bourgeois
- 电话号码：0476767575
- 邮箱：ebourgeois@chu-grenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名：Aida Mandzo
- 电话号码：04 76 76 68 16
- 邮箱：amandzo@chu-grenoble.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过 Wasssel IV 拇指重复手术矫正并在术后至少随访一年的儿童患者。
研究人群包括来自 CHU Grenoble Alpes 和 Clinique Val d'Ouest Lyon 的患者。
描述
纳入标准：
- 确诊为 Wasssel IV 拇指重复
- 1岁至18岁的儿科患者
- 术后至少一年的随访
- 射线照相、摄影和医疗数据的可用性
- 与转诊外科医生定期进行术后医疗随访
- 法定监护人和患者同意（无异议）参与研究
排除标准：
- 被监护或被剥夺自由的对象
- 法定监护人或患者反对参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Wasssel IV 拇指重复案例
该组由接受过 Wasssel IV 拇指重复手术矫正的儿科患者组成。
所有参与者都接受了至少一年的术后随访。
将使用日本手外科学会 (JSSH) 评分方法评估该队列的功能和美学结果。
这包括使用对侧健康拇指作为对照来评估每位患者的拇指活动性、功能性、整体美观性和其他生活质量。
将收集术前掌指角、使用的皮瓣类型、手术重建技术、固定方法、术后并发症以及患者对手术的满意度和日常疼痛程度的数据。
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该干预措施涉及对 Wasssel IV 拇指重复进行手术矫正，这是一种先天性手部异常。
该研究回顾性评估了用于纠正这种情况的各种手术技术的结果，重点是拇指术后的功能和美观。
干预后收集的数据包括术前掌指角、皮瓣类型、手术重建技术、固定方法和术后并发症。
此外，使用标准化问卷评估患者满意度和日常疼痛水平。
每个患者都作为自己的对照，其结果与对侧健康拇指进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能和美学效果
大体时间：主要结果测量时间范围为术后一年
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使用日本手外科学会 (JSSH) 评分方法评估功能和美观结果。
功能结果包括拇指活动性和功能（满分 10 分），美观结果包括拇指整体外观（满分 14 分）。
最低和最差分数为 0，最高和最佳分数为 30。
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主要结果测量时间范围为术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术技术比较
大体时间：术后一年，与主要结果指标的随访期保持一致。
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评估哪些手术重建技术可以产生更好的功能和美学效果。 仅软组织重建或需要截骨术。 |
术后一年，与主要结果指标的随访期保持一致。
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皮瓣类型的功效
大体时间：术后一年，与主要结果指标的随访期保持一致。
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评估手术矫正中使用的不同类型皮瓣的相关结果。 “球拍皮肤成形术”的数量和“Dautel 皮瓣”的数量。 皮瓣的评估将通过多种措施进行评估：拇指周长（以毫米为单位）、自我评估疤痕的外观（视觉模拟量表）以及自我评估拇指的对称性（视觉模拟量表） 。 所有这些指标都集成到 JSSH 分数中。 |
术后一年，与主要结果指标的随访期保持一致。
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固定化方法分析
大体时间：术后一年，与主要结果指标的随访期保持一致。
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确定术后各种固定方法的有效性。
石膏固定或夹板固定，带或不带钢丝。
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术后一年，与主要结果指标的随访期保持一致。
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术前角度决策模型
大体时间：术后一年，与主要结果指标的随访期保持一致。
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术前测量待重建拇指的掌指角。 开发基于术前X线掌指角的手术决策模型。 |
术后一年，与主要结果指标的随访期保持一致。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dautel G, Perrin P. Use of an Axial Flap to Increase the Girth of Wassel IV Thumb Reconstructions. J Hand Surg Am. 2015 Jul;40(7):1327-32. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.02.032. Epub 2015 Apr 16.
- Luangjarmekorn P, Virojanawat N, Pongpacharaamphon P, Kitidumrongsook P. Preoperative angulation as a predictor for operations of Wassel type IV polydactyly. J Pediatr Orthop B. 2021 Nov 1;30(6):605-610. doi: 10.1097/BPB.0000000000000806.
- Dijkman R, Selles R, van Rosmalen J, Hulsemann W, Mann M, Habenicht R, Hovius S, van Nieuwenhoven C. A clinically weighted approach to outcome assessment in radial polydactyly. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Mar;41(3):265-74. doi: 10.1177/1753193415601336. Epub 2015 Aug 28.
- Kayalar M, Gurbuz Y, Kucuk L, Sugun TS, Ademoglu Y, Ozaksar K. Surgical reconstruction in Wassel type IV thumb duplication. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(2):181-6. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0042.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月25日
初级完成 (估计的)
2024年5月6日
研究完成 (估计的)
2024年5月15日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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