Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Wassel IV hüvelykujj megkettőzés utáni funkcionális és esztétikai eredmények tanulmányozása gyermekpopulációban, legalább egy éves nyomon követéssel

2024. április 17. frissítette: University Hospital, Grenoble
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Wassel IV hüvelykujj-duplikációban szenvedő gyermekek funkcionális és esztétikai eredményeit

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Wassel IV hüvelykujj-megkettőzés egy veleszületett kéz-rendellenesség, amelyet két szomszédos hüvelykujj jelenléte jellemez. Ennek az állapotnak jelentős funkcionális és esztétikai vonatkozásai vannak.

Korábbi tanulmányok rávilágítottak a Wassel IV hüvelykujj-duplikáció sebészeti kezelésének összetettségére, hangsúlyozva, hogy minden esetben egyéni megközelítésre van szükség. A hosszú távú funkcionális és esztétikai eredmények optimalizálása érdekében gyakran korai beavatkozásokat javasolnak.

Ezen eredmények értékelésének vizsgálati területe az ilyen rendellenességben szenvedő gyermekek sebészeti beavatkozásainak közép- és hosszú távú következményeinek elemzésére összpontosít. Az értékelési kritériumok közé tartozhat a kéz funkcionalitása, a hüvelykujj mozgékonysága, az általános esztétika és egyéb, az érintett gyermekbeteg életminősége szempontjából lényeges szempontok. Ez a közép- és hosszú távú megközelítés döntő betekintést nyújt a kezelési protokollok finomításához és az állapot általános kezelésének javításához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknél műtéti korrekción estek át a Wassel IV hüvelykujj megkettőzése miatt, és akiket a műtét után legalább egy évig követtek. A vizsgálati populáció a CHU Grenoble Alpes és a Clinique Val d'Ouest Lyon betegeket foglalja magában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Wassel IV hüvelykujj megkettőzés megerősített diagnózisa
  • 1 és 18 év közötti gyermekgyógyászati ​​betegek
  • A műtét után legalább egy év utánkövetés
  • Radiográfiai, fényképészeti és orvosi adatok elérhetősége
  • Rendszeres posztoperatív orvosi ellenőrzés a beutaló sebésznél
  • A törvényes gyám és a páciens beleegyezése (nem ellenkezés) a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Gyámság alatt álló vagy szabadságától megfosztott alanyok
  • A törvényes gyámok vagy a páciens tiltakozása a vizsgálatban való részvétellel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Wassel IV hüvelykujj többszörözési esetek
Ez a csoport azokból a gyermekbetegekből áll, akiknél a Wassel IV hüvelykujj megkettőzése miatt műtéti korrekción estek át. Minden résztvevőnek legalább egy éves posztoperatív követése volt. Ennek a kohorsznak a funkcionális és esztétikai eredményeit a Japanese Society for Surgery of the Hand (JSSH) pontozási módszerével értékelik. Ez magában foglalja a hüvelykujj mobilitásának, a funkcionalitásnak, a globális esztétikának és az életminőség egyéb szempontjainak értékelését minden egyes páciens esetében, az ellenoldali egészséges hüvelykujját kontrollként használva. Adatokat gyűjtenek a műtét előtti metacarpophalangealis szögről, a használt bőrlebeny típusáról, a műtéti rekonstrukciós technikáról, az immobilizációs módszerről, a posztoperatív szövődményekről, valamint a betegek műtéttel való elégedettségéről és a napi fájdalom mértékéről.
Eljárás: Wassel IV hüvelykujj megduplázó műtét
Ez a beavatkozás magában foglalja a Wassel IV hüvelykujj-duplikáció műtéti korrekcióját, amely egy veleszületett kézfej anomália. A tanulmány retrospektív módon értékeli a különböző sebészeti technikák eredményeit, amelyeket ennek az állapotnak a kijavítására alkalmaztak, különös tekintettel a hüvelykujj műtét utáni funkcionalitására és esztétikájára. A beavatkozás után gyűjtött adatok közé tartozik a preoperatív metacarpophalangealis szög, a bőrlebeny típusa, a műtéti rekonstrukciós technika, az immobilizációs módszer és a posztoperatív szövődmények. Ezenkívül standardizált kérdőívek segítségével értékelik a betegek elégedettségét és a napi fájdalomszintet. Minden beteg saját kontrolljaként szolgál, az eredményeket az ellenoldali, egészséges hüvelykujjhoz viszonyítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális és esztétikai eredmények
Időkeret: Legfeljebb egy évvel a műtét után az elsődleges kimenetel mérési időkeretében
A funkcionális és esztétikai eredmények értékelése a Japanese Society for Surgery of the Hand (JSSH) pontozási módszerével. A funkcionális eredmények közé tartozik a hüvelykujj mobilitása és a 10 pontból elért funkció, az esztétikai eredmények pedig a 14 pontból elért hüvelykujj általános megjelenését. A minimális és a legrosszabb pontszám 0, a maximális és a legjobb pontszám 30.
Legfeljebb egy évvel a műtét után az elsődleges kimenetel mérési időkeretében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti technikák összehasonlítása
Időkeret: Egy évvel a műtét után, hogy igazodjon az elsődleges kimenetel mérésének követési időszakához.

Értékelje, mely sebészeti rekonstrukciós technikák adnak jobb funkcionális és esztétikai eredményeket.

Csak lágyszövet-rekonstrukció vagy osteotómia szükséges.
Egy évvel a műtét után, hogy igazodjon az elsődleges kimenetel mérésének követési időszakához.
A bőrlebeny-típusok hatékonysága
Időkeret: Egy évvel a műtét után, hogy igazodjon az elsődleges kimenetel mérésének követési időszakához.

Mérje fel a sebészeti korrekció során használt különböző típusú bőrlebenyekkel kapcsolatos eredményeket.

Az "ütő bőrplasztikája" és a "Dautel flip" száma. A bőrlebenyek értékelése különböző mérésekkel történik: a hüvelykujj kerülete milliméterben, a heg megjelenése önértékeléssel (vizuális analóg skála), és a hüvelykujj szimmetriája önértékeléssel (vizuális analóg skála) . Mindezek a mértékek integrálva vannak a JSSH pontszámba.
Egy évvel a műtét után, hogy igazodjon az elsődleges kimenetel mérésének követési időszakához.
Immobilizációs módszer elemzése
Időkeret: Egy évvel a műtét után, hogy igazodjon az elsődleges kimenetel mérésének követési időszakához.
Határozza meg a különböző immobilizációs módszerek hatékonyságát a műtét után. Gipszrögzítés vagy sín, dróttal vagy anélkül.
Egy évvel a műtét után, hogy igazodjon az elsődleges kimenetel mérésének követési időszakához.
Preoperatív szöghatározati modell
Időkeret: Egy évvel a műtét után, hogy igazodjon az elsődleges kimenetel mérésének követési időszakához.

A rekonstruálandó hüvelykujj preoperatív metacarpophalangealis szögének mérése.

A műtét előtti radiográfiai metacarpophalangealis szög alapján döntéshozatali modell kidolgozása a műtétre.
Egy évvel a műtét után, hogy igazodjon az elsődleges kimenetel mérésének követési időszakához.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC24.0012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel