Undersøgelse af funktionelle og æstetiske resultater efter Wassel IV tommel-duplikationskirurgi i pædiatrisk population, med en opfølgning på mindst et år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Wassel IV tommelfinger duplikation er en medfødt håndanomali karakteriseret ved tilstedeværelsen af to tilstødende tommelfingre. Denne tilstand har betydelige funktionelle og æstetiske implikationer.
Tidligere undersøgelser har fremhævet kompleksiteten af den kirurgiske behandling af Wassel IV tommelfinger duplikering, hvilket understreger behovet for en individualiseret tilgang til hvert enkelt tilfælde. Tidlige indgreb anbefales ofte for at optimere langsigtede funktionelle og æstetiske resultater.
Studieområdet til evaluering af disse resultater fokuserer på analysen af de mellem- og langsigtede konsekvenser af kirurgiske indgreb hos børn med denne misdannelse. Evalueringskriterier kan omfatte håndfunktionalitet, tommelfingermobilitet, overordnet æstetik og andre aspekter, der er relevante for livskvaliteten for de berørte pædiatriske patienter. Denne mellem- og langsigtede tilgang giver afgørende indsigt til at forfine behandlingsprotokoller og forbedre den overordnede håndtering af denne tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emeline Bourgeois
- Telefonnummer: 0476767575
- E-mail: ebourgeois@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aida Mandzo
- Telefonnummer: 04 76 76 68 16
- E-mail: amandzo@chu-grenoble.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af Wassel IV tommelfinger duplikation
- Pædiatriske patienter i alderen mellem 1 og 18 år
- Minimum et års postoperativ opfølgning
- Tilgængelighed af radiografiske, fotografiske og medicinske data
- Regelmæssig postoperativ medicinsk opfølgning med den henvisende kirurg
- Værge og patient giver samtykke (ikke-modsigelse) til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Emner under værgemål eller frihedsberøvet
- Modstand fra juridiske værger eller fra patienten mod at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Wassel IV Tommelfinger Duplikeringsetuier
Denne gruppe består af pædiatriske patienter, som har gennemgået kirurgisk korrektion for Wassel IV tommel duplikation.
Alle deltagere har haft minimum et års postoperativ opfølgning.
Denne kohorte vil blive vurderet for funktionelle og æstetiske resultater ved hjælp af den japanske Society for Surgery of the Hand (JSSH) scoringsmetode.
Dette inkluderer evaluering af tommelfingermobilitet, funktionalitet, global æstetik og andre livskvalitetsaspekter for hver patient ved at bruge deres kontralaterale sunde tommelfinger som kontrol.
Data vil blive indsamlet om præoperativ metacarpophalangeal vinkel, type af anvendt hudklap, kirurgisk rekonstruktionsteknik, immobiliseringsmetode, postoperative komplikationer og patienttilfredshed med kirurgi og daglige smerteniveauer.
|
Denne intervention involverer kirurgisk korrektion af Wassel IV tommelfinger duplikation, som er en medfødt håndanomali.
Undersøgelsen evaluerer retrospektivt resultaterne af forskellige kirurgiske teknikker, der er blevet anvendt til at korrigere denne tilstand, med fokus på funktionalitet og æstetik af tommelfingeren efter operationen.
Data indsamlet efter intervention omfatter præoperativ metacarpophalangeal vinkel, type hudklap, kirurgisk rekonstruktionsteknik, immobiliseringsmetode og postoperative komplikationer.
Derudover vurderes patienttilfredshed og daglige smerteniveauer ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.
Hver patient tjener som deres egen kontrol, med resultater sammenlignet med deres kontralaterale sunde tommelfinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle og æstetiske resultater
Tidsramme: Op til et år efter operationen for det primære resultatmål tidsramme
|
Evaluering af funktionelle og æstetiske resultater ved hjælp af den japanske Society for Surgery of the Hand (JSSH) scoringsmetode.
Funktionelle resultater inkluderer tommelfingermobilitet og funktion scoret ud af 10 point, og æstetiske resultater inkluderer overordnet tommelfingerudseende scoret ud af 14 point.
Den minimale og dårligste score er 0, den maksimale og bedste score er 30.
|
Op til et år efter operationen for det primære resultatmål tidsramme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af kirurgiske teknikker
Tidsramme: Et år efter operationen for at tilpasse sig opfølgningsperioden for det primære resultatmål.
|
Vurder hvilke kirurgiske rekonstruktionsteknikker, der giver bedre funktionelle og æstetiske resultater. Kun bløddelsrekonstruktion eller behov for osteotomi. |
Et år efter operationen for at tilpasse sig opfølgningsperioden for det primære resultatmål.
|
|
Effekten af hudflaptyper
Tidsramme: Et år efter operationen for at tilpasse sig opfølgningsperioden for det primære resultatmål.
|
Vurder resultaterne forbundet med forskellige typer hudflapper, der anvendes i den kirurgiske korrektion. Antal "ketsjer hud plasty" og antal "Dautel flap". Evalueringen af hudflapper vil blive vurderet ved forskellige mål: tommelfingerens omkreds i millimeter, udseendet af arret ved selvevaluering (visuel analog skala) og symmetrien af tommelfingeren ved selvevaluering (visuel analog skala) . Alle disse mål er integreret i JSSH-scoren. |
Et år efter operationen for at tilpasse sig opfølgningsperioden for det primære resultatmål.
|
|
Immobiliseringsmetodeanalyse
Tidsramme: Et år efter operationen for at tilpasse sig opfølgningsperioden for det primære resultatmål.
|
Bestem effektiviteten af forskellige immobiliseringsmetoder efter operationen.
Gips immobilisering eller skinne, med eller uden wire.
|
Et år efter operationen for at tilpasse sig opfølgningsperioden for det primære resultatmål.
|
|
Præoperativ vinkelbeslutningsmodel
Tidsramme: Et år efter operationen for at tilpasse sig opfølgningsperioden for det primære resultatmål.
|
Måling af den præoperative metacarpophalangeale vinkel på tommelfingeren, der skal rekonstrueres. Udvikle en beslutningsmodel for kirurgi baseret på den præoperative radiografiske metacarpophalangeale vinkel. |
Et år efter operationen for at tilpasse sig opfølgningsperioden for det primære resultatmål.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dautel G, Perrin P. Use of an Axial Flap to Increase the Girth of Wassel IV Thumb Reconstructions. J Hand Surg Am. 2015 Jul;40(7):1327-32. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.02.032. Epub 2015 Apr 16.
- Luangjarmekorn P, Virojanawat N, Pongpacharaamphon P, Kitidumrongsook P. Preoperative angulation as a predictor for operations of Wassel type IV polydactyly. J Pediatr Orthop B. 2021 Nov 1;30(6):605-610. doi: 10.1097/BPB.0000000000000806.
- Dijkman R, Selles R, van Rosmalen J, Hulsemann W, Mann M, Habenicht R, Hovius S, van Nieuwenhoven C. A clinically weighted approach to outcome assessment in radial polydactyly. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Mar;41(3):265-74. doi: 10.1177/1753193415601336. Epub 2015 Aug 28.
- Kayalar M, Gurbuz Y, Kucuk L, Sugun TS, Ademoglu Y, Ozaksar K. Surgical reconstruction in Wassel type IV thumb duplication. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(2):181-6. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0042.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC24.0012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .