Studie av funksjonelle og estetiske resultater etter Wassel IV tommeldupliseringskirurgi i pediatrisk populasjon, med en oppfølging på minst ett år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Wassel IV tommelduplisering er en medfødt håndanomali karakterisert ved tilstedeværelsen av to tilstøtende tomler. Denne tilstanden har betydelige funksjonelle og estetiske implikasjoner.
Tidligere studier har fremhevet kompleksiteten i den kirurgiske behandlingen av Wassel IV tommelduplisering, og understreket behovet for en individualisert tilnærming for hvert tilfelle. Tidlige intervensjoner anbefales ofte for å optimalisere langsiktige funksjonelle og estetiske resultater.
Studiefeltet for å evaluere disse resultatene fokuserer på analysen av de mellomlange og langsiktige konsekvensene av kirurgiske inngrep hos barn med denne misdannelsen. Evalueringskriterier kan inkludere håndfunksjonalitet, tommelmobilitet, generell estetikk og andre aspekter som er relevante for livskvaliteten til de berørte pediatriske pasientene. Denne tilnærmingen på mellomlang og lang sikt gir viktig innsikt for å forbedre behandlingsprotokoller og forbedre den generelle behandlingen av denne tilstanden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emeline Bourgeois
- Telefonnummer: 0476767575
- E-post: ebourgeois@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aida Mandzo
- Telefonnummer: 04 76 76 68 16
- E-post: amandzo@chu-grenoble.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av Wassel IV tommel duplisering
- Pediatriske pasienter i alderen 1 til 18 år
- Minimum ett års postoperativ oppfølging
- Tilgjengelighet av radiografiske, fotografiske og medisinske data
- Regelmessig postoperativ medisinsk oppfølging med henvisende kirurg
- Verge og pasient samtykker (ikke-motstand) til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Subjekter under vergemål eller frihetsberøvet
- Motstand fra verger eller fra pasienten mot å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Wassel IV tommeldupliseringskofferter
Denne gruppen består av pediatriske pasienter som har gjennomgått kirurgisk korreksjon for Wassel IV tommel duplisering.
Alle deltakerne har hatt minimum ett års postoperativ oppfølging.
Denne kohorten vil bli vurdert for funksjonelle og estetiske utfall ved hjelp av den japanske foreningen for kirurgi av hånden (JSSH) scoringsmetoden.
Dette inkluderer evaluering av tommelfingermobilitet, funksjonalitet, global estetikk og andre livskvalitetsaspekter for hver pasient ved å bruke sin kontralaterale sunne tommel som en kontroll.
Data vil bli samlet inn om preoperativ metacarpophalangeal vinkel, type hudlapp som brukes, kirurgisk rekonstruksjonsteknikk, immobiliseringsmetode, postoperative komplikasjoner og pasienttilfredshet med kirurgi og daglige smertenivåer.
|
Denne intervensjonen involverer kirurgisk korreksjon av Wassel IV tommel duplisering, som er en medfødt håndavvik.
Studien evaluerer retrospektivt resultatene av ulike kirurgiske teknikker som har blitt brukt for å korrigere denne tilstanden, med fokus på funksjonalitet og estetikk av tommelen etter operasjonen.
Data samlet inn etter intervensjon inkluderer preoperativ metakarpofalangeal vinkel, type hudklaff, kirurgisk rekonstruksjonsteknikk, immobiliseringsmetode og postoperative komplikasjoner.
I tillegg vurderes pasienttilfredshet og daglige smertenivåer ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer.
Hver pasient fungerer som sin egen kontroll, med utfall sammenlignet med deres kontralaterale sunne tommel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle og estetiske resultater
Tidsramme: Opptil ett år etter operasjonen for det primære resultatmålets tidsramme
|
Evaluering av funksjonelle og estetiske utfall ved bruk av den japanske foreningen for kirurgi av hånden (JSSH) skåringsmetode.
Funksjonelle utfall inkluderer tommelfingermobilitet og funksjon skåret ut av 10 poeng, og estetiske utfall inkluderer generell tommelutseende skåret ut av 14 poeng.
Den minimale og dårligste poengsummen er 0, den maksimale og beste poengsummen er 30.
|
Opptil ett år etter operasjonen for det primære resultatmålets tidsramme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kirurgiske teknikker
Tidsramme: Ett år postoperativt, for å tilpasse seg oppfølgingsperioden for det primære utfallsmålet.
|
Vurder hvilke kirurgiske rekonstruksjonsteknikker som gir bedre funksjonelle og estetiske resultater. Kun bløtvevsrekonstruksjon eller behov for osteotomi. |
Ett år postoperativt, for å tilpasse seg oppfølgingsperioden for det primære utfallsmålet.
|
|
Effekten av hudklafftyper
Tidsramme: Ett år postoperativt, for å tilpasse seg oppfølgingsperioden for det primære utfallsmålet.
|
Vurder utfallene knyttet til ulike typer hudlapper som brukes i den kirurgiske korreksjonen. Antall "racquet skin plasty" og antall "Dautel flap". Evalueringen av hudfliker vil bli vurdert ved ulike mål: omkretsen av tommelen i millimeter, utseendet til arret ved egenvurdering (visuell analog skala), og symmetrien til tommelen ved egenvurdering (visuell analog skala) . Alle disse målene er integrert i JSSH-poengsummen. |
Ett år postoperativt, for å tilpasse seg oppfølgingsperioden for det primære utfallsmålet.
|
|
Immobiliseringsmetodeanalyse
Tidsramme: Ett år postoperativt, for å tilpasse seg oppfølgingsperioden for det primære utfallsmålet.
|
Bestem effektiviteten til ulike immobiliseringsmetoder etter kirurgi.
Gipsimmobilisering eller skinne, med eller uten wire.
|
Ett år postoperativt, for å tilpasse seg oppfølgingsperioden for det primære utfallsmålet.
|
|
Preoperativ vinkelbeslutningsmodell
Tidsramme: Ett år postoperativt, for å tilpasse seg oppfølgingsperioden for det primære utfallsmålet.
|
Måling av den preoperative metakarpofalangeale vinkelen på tommelen som skal rekonstrueres. Utvikle en beslutningsmodell for kirurgi basert på den preoperative radiografiske metacarpophalangeal vinkelen. |
Ett år postoperativt, for å tilpasse seg oppfølgingsperioden for det primære utfallsmålet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dautel G, Perrin P. Use of an Axial Flap to Increase the Girth of Wassel IV Thumb Reconstructions. J Hand Surg Am. 2015 Jul;40(7):1327-32. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.02.032. Epub 2015 Apr 16.
- Luangjarmekorn P, Virojanawat N, Pongpacharaamphon P, Kitidumrongsook P. Preoperative angulation as a predictor for operations of Wassel type IV polydactyly. J Pediatr Orthop B. 2021 Nov 1;30(6):605-610. doi: 10.1097/BPB.0000000000000806.
- Dijkman R, Selles R, van Rosmalen J, Hulsemann W, Mann M, Habenicht R, Hovius S, van Nieuwenhoven C. A clinically weighted approach to outcome assessment in radial polydactyly. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Mar;41(3):265-74. doi: 10.1177/1753193415601336. Epub 2015 Aug 28.
- Kayalar M, Gurbuz Y, Kucuk L, Sugun TS, Ademoglu Y, Ozaksar K. Surgical reconstruction in Wassel type IV thumb duplication. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(2):181-6. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0042.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 38RC24.0012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .