Исследование функциональных и эстетических результатов после операции по дупликации большого пальца Васселя IV в детской популяции с периодом наблюдения не менее одного года
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Удвоение большого пальца Васселя IV — врожденная аномалия кисти, характеризующаяся наличием двух соседних больших пальцев. Это состояние имеет важные функциональные и эстетические последствия.
Предыдущие исследования подчеркнули сложность хирургического лечения дупликации большого пальца Васселя IV, подчеркнув необходимость индивидуального подхода для каждого случая. Ранние вмешательства часто рекомендуются для оптимизации долгосрочных функциональных и эстетических результатов.
Область исследований по оценке этих исходов сосредоточена на анализе среднесрочных и отдаленных последствий хирургических вмешательств у детей с этим пороком развития. Критерии оценки могут включать функциональность рук, подвижность большого пальца, общую эстетику и другие аспекты, имеющие отношение к качеству жизни пострадавших педиатрических пациентов. Этот среднесрочный и долгосрочный подход дает важную информацию для совершенствования протоколов лечения и улучшения общего управления этим заболеванием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emeline Bourgeois
- Номер телефона: 0476767575
- Электронная почта: ebourgeois@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aida Mandzo
- Номер телефона: 04 76 76 68 16
- Электронная почта: amandzo@chu-grenoble.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз удвоения большого пальца Васселя IV.
- Пациенты детского возраста от 1 до 18 лет.
- Наблюдение после операции не менее одного года
- Наличие рентгенографических, фотографических и медицинских данных.
- Регулярное послеоперационное медицинское наблюдение у лечащего хирурга.
- Законный опекун и согласие пациента (непротиводействие) на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Субъекты, находящиеся под опекой или лишенные свободы
- Противодействие со стороны законных опекунов или пациента участию в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи дублирования большого пальца Васселя IV
В эту группу входят педиатрические пациенты, перенесшие хирургическую коррекцию дупликации большого пальца Васселя IV.
Все участники прошли как минимум один год послеоперационного наблюдения.
Эта когорта будет оценена на предмет функциональных и эстетических результатов с использованием метода оценки Японского общества хирургии кисти (JSSH).
Это включает в себя оценку подвижности большого пальца, функциональности, общей эстетики и других аспектов качества жизни каждого пациента с использованием контралатерального здорового большого пальца в качестве контроля.
Будут собраны данные о предоперационном пястно-фаланговом угле, типе использованного кожного лоскута, технике хирургической реконструкции, методе иммобилизации, послеоперационных осложнениях, а также удовлетворенности пациентов хирургическим вмешательством и ежедневных уровнях боли.
|
Это вмешательство включает хирургическую коррекцию удвоения большого пальца Васселя IV, которое является врожденной аномалией кисти.
В исследовании ретроспективно оцениваются результаты различных хирургических методов, использованных для коррекции этого состояния, с акцентом на функциональность и эстетику большого пальца после операции.
Данные, собранные после вмешательства, включают предоперационный пястно-фаланговый угол, тип кожного лоскута, технику хирургической реконструкции, метод иммобилизации и послеоперационные осложнения.
Кроме того, удовлетворенность пациентов и ежедневный уровень боли оцениваются с использованием стандартизированных опросников.
Каждый пациент служит своим собственным контролем, а результаты сравниваются с результатами его контралатерального здорового большого пальца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные и эстетические результаты
Временное ограничение: До одного года после операции для временных рамок измерения основного результата
|
Оценка функциональных и эстетических результатов с использованием метода оценки Японского общества хирургии кисти (JSSH).
Функциональные результаты включают подвижность и функцию большого пальца по 10 баллам, а эстетические результаты включают общий внешний вид большого пальца по 14 баллам.
Минимальный и худший балл – 0, максимальный и лучший – 30.
|
До одного года после операции для временных рамок измерения основного результата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение хирургических техник
Временное ограничение: Один год после операции, чтобы совместить с периодом наблюдения по первичному результату.
|
Оцените, какие методы хирургической реконструкции дают лучшие функциональные и эстетические результаты. Только реконструкция мягких тканей или необходимость остеотомии. |
Один год после операции, чтобы совместить с периодом наблюдения по первичному результату.
|
|
Эффективность типов кожных лоскутов
Временное ограничение: Один год после операции, чтобы совместить с периодом наблюдения по первичному результату.
|
Оцените результаты, связанные с использованием различных типов кожных лоскутов при хирургической коррекции. Номер «ракеточной кожной пластики» и номер «лоскута Даутеля». Оценка кожных лоскутов будет оцениваться по различным показателям: окружность большого пальца в миллиметрах, внешний вид рубца при самооценке (визуальная аналоговая шкала) и симметричность большого пальца при самооценке (визуальная аналоговая шкала). . Все эти показатели интегрированы в оценку JSSH. |
Один год после операции, чтобы совместить с периодом наблюдения по первичному результату.
|
|
Анализ метода иммобилизации
Временное ограничение: Один год после операции, чтобы совместить с периодом наблюдения по первичному результату.
|
Определить эффективность различных методов иммобилизации после операции.
Гипсовая иммобилизация или шина, с проволокой или без нее.
|
Один год после операции, чтобы совместить с периодом наблюдения по первичному результату.
|
|
Модель предоперационного определения угла
Временное ограничение: Один год после операции, чтобы совместить с периодом наблюдения по первичному результату.
|
Измерение предоперационного пястно-фалангового угла реконструируемого большого пальца. Разработайте модель принятия решения о хирургическом вмешательстве на основе предоперационного рентгенологического пястно-фалангового угла. |
Один год после операции, чтобы совместить с периодом наблюдения по первичному результату.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dautel G, Perrin P. Use of an Axial Flap to Increase the Girth of Wassel IV Thumb Reconstructions. J Hand Surg Am. 2015 Jul;40(7):1327-32. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.02.032. Epub 2015 Apr 16.
- Luangjarmekorn P, Virojanawat N, Pongpacharaamphon P, Kitidumrongsook P. Preoperative angulation as a predictor for operations of Wassel type IV polydactyly. J Pediatr Orthop B. 2021 Nov 1;30(6):605-610. doi: 10.1097/BPB.0000000000000806.
- Dijkman R, Selles R, van Rosmalen J, Hulsemann W, Mann M, Habenicht R, Hovius S, van Nieuwenhoven C. A clinically weighted approach to outcome assessment in radial polydactyly. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Mar;41(3):265-74. doi: 10.1177/1753193415601336. Epub 2015 Aug 28.
- Kayalar M, Gurbuz Y, Kucuk L, Sugun TS, Ademoglu Y, Ozaksar K. Surgical reconstruction in Wassel type IV thumb duplication. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(2):181-6. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0042.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC24.0012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .